Схемы, используемые при подтверждении соответствия 1 страница

Какие схемы применяются при сертификации?

Основной задачей подтверждения соответствия продукции установленным требованиям является удовлетворение потребностей потребителя, однако при этом должны быть также соблюдены интересы и других заинтересованных сторон: изготовителей, продавцов, государственных органов.

Задача доказательства соответствия продукции требованиям, содержащимся в нормативных документах, в каждом конкретном случае решается с помощью официально признанной последовательности процедур, называемой схемой сертификации.

Как было сказано выше, схема сертификации– этоопределенная совокупность действий, официально принятая в качестве доказательства соответствия продукции, производства или системы менеджмента качества заданным требованиям.

Схема сертификации предусматривает как состав, так и последовательность действий при выполнении подтверждения соответствия. До принятия ФЗ «О техническом регулировании» перечень схем определялся правилами конкретной Системы сертификации, согласно Закону схемы будут указаны в технических регламентах.

Так например, в Системе сертификации ГОСТ Р для сертификации однородной продукции предусмотрены 16 схем (таблица 2), из которых схемы 1, 2, …8 гармонизированы со схемами, рекомендованными ИСО. Однако, перечень схем в любой Системе сертификации не исчерпывающий. Правилами Систем предусмотрена возможность его изменения и дополнения в соответствии с запросами развивающегося общества, по мере появления новых видов продукции, расширения и изменения ее характеристик. Однако, любая из них должна быть объективной, надежной и приемлемой для всех участников сертификации (потребителя, изготовителя, продавца, уполномоченного органа исполнительной власти).

Таблица2 – Схемы сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ Р

Номер схемы	Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия	Проверка произ­водства (системы качества)	Инспекционный контроль серти­фицированной продукции (си­стемы качества, производства)
	Испытания типа	—	—
1а	Испытания типа	Анализ состоя­ния производства	—
	Испытания типа		Испытания об­разцов, взятых у продавца
2а	Испытания типа	Анализ состоя­ния производства	Испытания об­разцов, взятых у продавца. Анализ состоя­ния производства
	Испытания типа		Испытания об­разцов, взятых у изготовителя
За	Испытания типа	Анализ состоя­ния производства	Испытания об­разцов, взятых у изготовителя. Анализ состоя­ния производства
	Испытания типа		Испытания об­разцов, взятых у продавца. Испытания об­разцов, взятых у изготовителя
4а	Испытания типа	Анализ состоя­ния производства	Испытания об­разцов, взятых у продавца. Испытания об­разцов, взятых у изготовителя. Анализ состоя­ния производства |
	Испытания типа	Сертификация производства или сертифи­кация системы качества	Контроль серти­фицированной системы качества (производства). Испытания об­разцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя
	Рассмотрение за­явки-декларации (с прилагаемыми документами)	Сертификация системы качества	Контроль серти­фицированной системы качества
	Испытание партии
	Испытание каждого образца
	Рассмотрение за­явки-декларации (с прилагаемыми документами)
9а'	Рассмотрение за­явки-декларации (с прилагаемыми документами)	Анализ состоя­ния производства
	Рассмотрение за­явки-декларации (с прилагаемыми документами)		Испытания об­разцов, взятых у изготовителя и у продавца
10а	Рассмотрение за­явки-декларации (с прилагаемыми документами)	Анализ состоя­ния производства	Испытания об­разцов, взятых у изготовителя и у продавца. Анализ состоя­ния производства |

Какие способы доказательства соответствия используют в схемах сертификации?

Из таблицы 2 следует, что в качестве способов доказательства используют: 1) испытание; 2) проверку производства; 3) инспекционный контроль; 4) рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами). Один или совокупность нескольких способов доказательства определяют содержание схемы определенного номера.

Перед рассмотрением схем проанализируем каждый из четырех способов доказательства.

В схемах 1—5 производится испытание типа, т.е. одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми пред­ставителями. Испытание в схеме 7 — это уже контроль ка­чества партии путем испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии с использованием метода статистиче­ского контроля. В схеме 8 испытанию подвергается каждая единица продукции. Таким образом, жесткость испытаний, а значит, надежность и стоимость испытаний возрастают по направлению 1—7—8.

Второй способ доказательства — проверка производства — применяется тогда, когда для объективной оценки качества недостаточно испытаний, а необходим анализ технологиче­ского процесса для оценки стабильности качества продук­ции. Для оценки производства скоропортящейся продук­ции этот способ доказательства является главным, так как сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в ИЛ

Проверка производства проходит также с различным уровнем жесткости. При проверке в форме «анализа состоя­ния производства» — варианты схем, обозначенные литерой «а» (схемы 1а, 2а, За, 4а, 9а, 10а), — проверяются отдель­ные требования ГОСТ Р ИСО 9001—2001 к производству. В схеме, предусматривающей сертификацию производства, проверяются все требования к производству указанного стандарта (разд. 7). При сертификации си­стем качества (схемы 5, 6) проверяется соответствие систе­мы всем требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. Таким образом, жесткость проверки производства, а значит, надежность проверки стабильности качества будет наиболее высокой при сертификации системы качества.

Инспекционный контроль (ИК) предусмотрен в боль­шинстве схем. Его проводят после выдачи сертификата. Он может проводиться в форме испытания образцов (схемы 2, 2а, 3, За, 4, 4а) либо в форме контроля сертифицированной системы качества (производства). В последнем случае по­рядок ИК регламентирован ГОСТ Р 40.005-…. /, касающимся сертифицированных систем качества (производства).

Рассмотрение заявки-декларации— это способ доказательства, ко­торый представляет первая сторона-изготовитель. Этот способ введен недавно и заимствован из практики серти­фикации в ЕС. Он заключается в том, что руководитель предприятия представляет в ОС заявку-декларацию, при­лагая к последней протоколы испытаний, а также инфор­мацию об организации на предприятии контроля качества продукции. Этот способ используют при сертификации продукции зарубежного изготовителях высокой репута­цией на рынке, продукции отечественных индивидуальных производителей (например, фермеров), продукции малых предприятий и т.д.

Каковы особенности применения схем сертификации?

Схемы 1—6 и 9а—10а применяются при сертификации серийно выпускаемой продукции, схемы 7, 8, 9 — при сер­тификации выпущенной партии или единичного изделия. Схему 1 рекомендуется использовать при ограниченном объеме реализации и выпуска продукции. Как видно, выше­указанные рекомендации даны, исходя из такого критерия, как объем производства продукции. Другой критерий — требования к качеству. Так, схемы 1а, 2а, За, 4а, 9а и 10а ре­комендуется применять (вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9 и 10), если у ОС нет информации о возможности изготовителя данной продукции обеспечить стабильность ее характеристик, подтвержденных испытаниями. Схема 5 является наиболее жесткой. Ее применяют в случае, если установлены повышенные требования к стабильности ха­рактеристик выпускаемой продукции (потенциально опас­ные изделия техники, продукция на экспорт). Схемы За, 4а и 5 используют также при проведении ра­бот по добровольной сертификации продукции на соответ­ствие требованиям национальных стандартов. Схемы 9—10а введены сравнительно недавно. С введением подобных схем российская система сертификации еще больше при­близилась к европейской системе. Если полученные вне сертификации документы прямо или косвенно подтверж­дают соответствие продукции установленным требованиям, то ОС может выдать поставщику сертификат соответствия на основании этих документов и заявки-декларации.

Состав процедур схемы сертификации обеспечивает создание у потребителя определенного уровня уверенности, что купленная им продукция действительно качественная, т.е. соответствует установленным требованиям. Оптимально выбранная и реализованная схема доказывает, что продукция разработана, изготовлена, сохранена и доставлена потребителю в наилучших условиях, в соответствии с технической, коммерческой, юридической и социальной обстановками.

Большинство схем сертификации основаны на предположении, что испытания типового образца или выборки из партии продукции дают основание считать, что и вся остальная ее часть такого же качества. Однако, такие схемы позволяют оценить качество продукции, изготовленной только в отдельные моменты времени. При этом нет данных для прогноза качества продукции, во-первых, при дальнейшем ее производстве и, во-вторых, при хранении, транспортировке и пребывании ее в сфере торговли. Поэтому создан ряд схем, предусматривающих анализ состояния производства с целью оценки стабильности качества продукции и проведение дополнительных инспекционных проверок и испытаний в период действия сертификата, как в сфере производства, так и вне ее (у продавца и потребителя).

Каковы достоинства и недостатки схем сертификации?

Рассмотрим последовательно рекомендации по применению схем сертификации, их достоинства и недостатки.

Схема 1. Простейшая, служит основой для построения других схем или при сертификации модели изделия либо ее опытного образца.

Достоинства: относительные простота и дешевизна.

Недостатки: нет уверенности в качестве продукции при дальнейшем ее производстве и вне его. Отсутствует управление качеством продукции.

Схема 1а. Свойства и рекомендации те же, но обеспечивается более высокий уровень стабильности качества.

Схема 2. Ее применение целесообразно, если:

- продукция уже находится в торговле, например, в фирменной;

- изготовление продукции завершилось, а продажа ее (способ, форма) продолжается;

- необходимо определить влияние на качество транспортирования и хранения;

- необходимо учесть заявление изготовителя об изменениях в серийной продукции или в технологии ее производства;

- осуществляются поставки импортной продукции по долгосрочным контрактам или при постоянных поставках серийной продукции с инспекционным контролем на образцах из партии, ввезенной на территорию РФ.

Не рекомендуется использовать при обязательной сертификации, т.к. потенциально опасная продукция уже могла попасть к покупателю.

Достоинства: возможность выборочно оценить качество не только отдельной партии, но и серийной продукции.

Недостатки:

- ненадежность инспекционного контроля при многоканальной поставке продукции на рынок;

- не обеспечивается должный уровень безопасности для потребителя (контроль осуществляется постфактум);

- трудно установить момент нарушения качества (в производстве или в торговле), а также не подвергался ли товар переделке;

- большая трудоемкость и стоимость инспекционного контроля.

- отсутствует управление качеством продукции.

Схема 2а. Позволяет оценить стабильность качества продукции по сертифицируемым показателям и увеличить период между инспекционными проверками.

Схема 3. Рекомендуется в тех случаях, когда:

- потенциально опасная продукция не должна попасть к потребителю;

- нет сомнений в стабильности качества продукции в серийном производстве.

Достоинства:

- расходы на сертификацию меньше, чем по схеме 2;

- позволяет контролировать метрологическое состояние системы контроля и испытаний на предприятии, а также объективность результатов последних;

- позволяет осуществлять надзор за соблюдением изготовителем стандартов;

- обеспечивает оперативное предупреждение изготовителя о возможности появления брака.

Недостатки:

- увеличение расходов предприятия на организацию и содержание испытательной базы;

- у потребителя нет должной уверенности в качестве товара, т.к. за пределами предприятия его состояние не контролируется;

- отсутствует управление качеством продукции.

Схема 3а. Аналогична схеме 2а, но с разными последующими действиями.

Схема 4. Используется при необходимости всестороннего и жесткого инспекционного контроля серийной продукции, когда не ясно, где источник нестабильности качества – в производстве или в торговле (или же ясно, что ее нет ни там, ни здесь).

Достоинство: обеспечивается более высокая уверенность, что потребитель получит качественную продукцию.

Недостатки:

- высокие расходы на инспекционный контроль;

- отсутствует управление качеством продукции.

Общим недостатком схем 2, 3, 4 является установление соответствия требованиям только после того как затраты на производство продукции уже сделаны.

Схема 4а. Рекомендации по использованию данной схемы аналогичны приведенным для схем 2а и 3а и определяются важностью продукции.

Схема 5. Используется, когда необходимо обеспечить особо надежную стабильность качества продукции, т. е. подтвердить способность предприятия обеспечить стабильное качество на всех стадиях жизненного цикла продукции.

Рекомендуется применять, если:

- стабильность качества продукции сильно зависит от технологии ее производства, а та, в свою очередь, чувствительна к внешним воздействующим факторам;

- повышены требования к безопасности продукции и стабильности ее производства или Орган по сертификации заинтересован в высокой вероятности своего правильного решения;

- производитель хочет снизить свои расходы на инспекционный контроль;

- испытания продукции разрушающие или их можно провести только после монтажа изделия у потребителя;

- реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки качества продукции, а ее стоимость высока;

- срок годности продукции меньше времени, необходимого на организацию и проведение испытаний в аккредитованной лаборатории;

- часто меняются модификации продукции.

Достоинства:

- система проверки сквозная и гибкая, создает высокую уверенность в высоком и стабильном качестве продукции.

- объем испытаний при инспекционном контроле (наиболее дорогом его элементе) можно снизить за счет проверок системы качества;

- управление качеством продукции осуществляется.

Недостаток: высоки затраты на сертификацию.

Схема 6. Рекомендации те же, что и для схемы 5. Данная схема наиболее эффективна в следующих случаях:

- при размещении на предприятии госзаказа;

- если наличия сертификата на систему качества требует в контракте потребитель;

- если наличие сертифицированной системы качества позволит повысить цену продукции или выйти с ней на внешний рынок;

- если при этом снижается риск страховых компаний и улучшаются условия получения банковских кредитов;

- при производстве сложной, единичной или скоропортящейся серийной продукции;

- если темпы развития технологии опережают разработку или пересмотр стандартов;

- если стандарт регламентирует тип продукции, а на конкретное изделие его нет;

- при наличии у изготовителя системы испытаний по всем сертифицируемым характеристикам продукции, что подтверждается выпиской из акта проверки системы качества;

- при сертификации импортной продукции поставщиком (не изготовителем), имеющим сертификат на систему качества, если номенклатура сертифицированных характеристик и их значения соответствуют требованиям российских нормативных документов.

При этой схеме не нужен сертификат на конкретную продукцию, но она не дает права ее маркировки знаком соответствия.

Достоинства и недостатки – те же, что и для схемы 5.

Схема 7. Используется, если:

- производство носит разовый характер;

- продукция отгружается партиями разным потребителям, с разными условиями ее эксплуатации.

Достоинства:

- статистическая оценка (но не испытания) качества всей продукции;

- наибольшая уверенность в качестве серийной продукции

Недостатки:

- высокие стоимость и трудоемкость работ по схеме;

- возможность контроля только неразрушающими методами;

- при испытаниях расходуется ресурс продукции;

- нет оценки стабильности качества;

- отсутствует управление качеством продукции.

Схема 8. Рекомендуется:

- для единичных, уникальных изделий с высокой степенью ответственности поставщика;

- для малых партий ответственных изделий;

- при разовом производстве или реализации продукции;

- для средств безопасности, от которых зависит жизнь и здоровье людей.

Достоинство – наибольшая уверенность потребителя.

Недостатки – те же, что и в схеме 7.

Схемы подтверждения соответствия с использованием заявления-декларации (9-10а) применяются в виде исключения, на ограниченный срок, по отдельным видам продукции, если возможность их использования установлена в данной системе сертификации однородной продукции.

Изготовитель под свою исключительную ответственность, на основе положительных результатов проведенных испытаний и при наличии надлежащей системы контроля продукции оформляет заявление-декларацию и вместе с сопроводительным письмом и всеми документами, подтверждающими качество продукции, направляет ее в Орган по сертификации.

При положительном решении Орган по сертификации регистрирует заявление-декларацию с прилагаемыми документами в качестве сертификата, что является основанием для получения лицензии на право применения знака соответствия.

Инспекционный контроль продукции на соответствие требованиям, указанным в заявлении-декларации осуществляется как и в других схемах, не реже 2 раз год в течение срока действия декларации. Осуществляется государственный надзор и контроль соблюдения обязательных требований стандарта и Закона РФ «О защите прав потребителя».

Условием возможности применения указанных схем может быть наличие у изготовителя сертификата на систему качества.

Решение о применимости такой схемы для конкретной однородной продукции и правила ее применения принимаются Госстандартом РФ или другим государственным органом управления в соответствии с его компетенцией по представлению Центрального органа по сертификации данной системы.

Схема 9. Рекомендуется для неповторяющихся партий импортной продукции небольшого объема от фирм, известных на мировом и российском рынках, при условии, что по представленным документам можно судить о безопасности продукции.

Схема 9а. Используется для сертификации неответственной продукции с нерегулярным выпуском, когда инспекционный контроль нецелесообразен.

Схемы 10 и 10а. Применяются при длительном выпуске отечественной продукции в небольших объемах.

Достоинством, общим для схем 9-10а является отсутствие необходимости проведения дорогостоящих испытаний в процессе сертификации, что удешевляет и ускоряет эту процедуру.

Недостатком можно считать определенный риск для Органа по сертификации при положительном решении, особенно при отсутствии инспекционного контроля.

Как видим, каждая из схем имеет и достоинства и недостатки. Поэтому выбор схемы требует детального учета характера, сложности и уровня опасности продукции, ее серийности, вида и состояния производства и зависит от целей сертификации. Необходимо учитывать технические и экономические возможности всей цепочки «производитель – потребитель», а также требования Органа по сертификации.

Важным критерием выбора схемы является специфика продукции. Схемы сертификации устанавливают в системах (правилах) сертификации однородной продукции. Конкретную схему определяет ОС или заявитель. В схемах сертификации могут быть использованы 'документальные доказательства соответствия, полученные заявителем вне рамок данной сертификации. Они могут служить основанием для сокращения объема проверок при сертификации. В зависимости от видов сертифицируемой продукции могут использоваться следующие дополнительные документы:

- санитарно-эпидемиологическое заключение;

- паспорт поля или сертификат качества земельного участка, выданный агрохимической службой;

- ветеринарное свидетельство;

- сертификаты (декларации о соответствии) поставщиков комплектующих изделий и материалов, тары, упаковочных материалов.

При наличии у изготовителя сертификата на систему качества ему достаточно представить на конкретную продукцию заявку-декларацию (схема 6).

Как обоснованно выбрать схему сертификации?

Для этого существует определенная методика. Выбор схемы принципиально можно вести с двух позиций: исходя из оптимального использования возможностей самих схем или же с учетом конкретных особенностей продукции, ее производства, испытаний, хранения, транспортирования реализации и эксплуатации. Кроме обеспечения необходимого уровня доверия потребителя, учитывается также и экономичность его достижения. В условиях рыночной экономики изготовитель должен отдельно учитывать затраты на качество и, в частности, на сертификацию продукции. Объем и стоимость работ по подготовке и проведению сертификации во многом зависят от обоснованности выбора схемы. При этом следует учитывать не только требуемый уровень доказательности соответствия; но и возможные затраты заявителя.

При выборе учитывают нескольких факторов:

- вид требуемого сертификата;

- масштаб производства;

- трудоемкость изготовления продукции;

- вид, стоимость и трудоемкость испытаний;

- степень опасности продукции;

- другие дополнительные факторы.

Методика предусматривает построение специальных матриц, в которых последовательно рассматривается сочетание отдельных факторов Ф_i с точки зрения возможности использования конкретной схемы.

Факторы Ф_i, используемые при выборе схемы сертификации

Основные:

Ф1 – трудоемкость изготовления продукции.

Три уровня: Н - низкий, Ср - средний, В - высокий.

Ф2 – программа выпуска продукции.

Три масштаба: Е - единичный, С - серийный, М - массовый.

Ф3 – трудоемкость испытаний готовой продукции. Два уровня: Н - низкая, В - высокая.

Ф4 – характер испытаний, различается уровнем затрат.

Три вида: БР – без разрушен., с сохранением товарного вида продукц.; БРВ – без разрушен., с восстановлением товарного вида; Р – с разрушением.

Ф5 – степень опасности продукции.

Три степени: Но - неопасная, О - опасная, Оо - особо опасная.

Ф6 – возможные схемы сертификации – от 1 до 8.

Дополнительные:

Ф7 – структура себестоимости продукции (преобладают ли в себестоимости внешние поставки материалов и комплектующих).

Ф8 – сложность производственного процесс (оценивается количеством операций или экспертным методом).

Ф9 – наличие узких мест в технологии (при сертификации их наличие нежелательно).

Ф10 – вид сертификации (добровольная – приемлема любая схема; обязательная – для вышеприведенной ситуации неприемлемы схемы 2, 6, 8).

Ф11 – условия хранения и транспортировки продукции (существование особых требований или необходимость контроля возможных нарушений, снижающих сертифицируемые показатели ее качества).

Ф12.1 – произв-во одной и той же продукции сетью мелких производителей, имеющих различных поставщиков сырья.

Ф12.2 – то же при одном поставщике сырья.

Ф13А – нужен серт-т на каждое изделие.

Ф13Б – нужен серт-т на партию изделий.

Ф13В – нужен серт-т на всю продукцию, изготовленную за время действия сертификата.

Различаются ли схемы сертификации, принятые в системе ГОСТ Р от схем, содержащихся в технических регламентах?

В техническом регламенте на продукцию, подпадающую по на­именованию под соответствующую европейскую директиву, реко­мендуется брать за основу схемы, близкие к процедурам подтвер­ждения соответствия, установленным в этой директиве.

В таблице 3 приведены рекомендованные схемы сертификации, а также их аналоги из перечня схем, принятых в системе сертификации ГОСТ Р. В таблице 4 – схемы декларирования и их аналоги в европейских модулях концепции подтверждения соответствия.

Таблица 3 – Схемы сертификации

Таблица 4 – Схемы декларирования

Но­мер схемы	Содержание схемы	Европей­ский модуль близкий к схеме
1д	Заявитель (изготовитель) Приводит собственные доказательства соответствия в техническом файле Принимает декларацию о соответствии	А
2д	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Принимает декларацию о соответствии	С
3д	Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадии произ­водства Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества	D
4д	Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на этапах контроля и испытаний Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества	Е
5д	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит выборочные испытания партии выпускае­мой продукции ЗаявительПринимает декларацию о соответствии	F
6д	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания каждой единицы продукции Заявитель Принимает декларацию о соответствии	G
7д	Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадиях проекти­рования и производства Изготовитель Проводит испытания образца продукции Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества	Н

В техническом регламенте допускается устанавливать иные или дополнительные требования, как по отношению к принятым Ев­ропейским директивам, так и в случае, если того требуют особые условия рынка.

Закон № 184-ФЗ допускает возможность устанавливать для од­ной и той же продукции несколько схем, равнозначных по степе­ни доказательства, что позволяет заявителю о сертификации вы­брать наиболее приемлемую для него схему.

Предложенные схемы определяют порядок действия каждой из стран, участвующих в процессе подтверждения соответствия (зая­витель, аккредитованная испытательная лаборатория, орган по сертификации). В схемах декларирования завершающей операцией является принятие заявителем декларации о соответствии, а в схе­мах сертификации — выдача заявительного сертификата соответ­ствия.

Схема 1с предусматривает, что после подачи заявителем в ак­кредитованный орган по сертификации заявки на проведение сер­тификации и ее рассмотрения, в аккредитованной лаборатории производится лишь испытание типа, т.е. типового образца продук­ции. В случае положительных результатов испытаний орган по сер­тификации выдает заявителю сертификат соответствия.

Схема 2с дополняет схему 1с тем, что кроме испытаний типа, в этой схеме орган по сертификации проводит анализ состояния производства, в результате которого должна быть получена уве­ренность в возможности обеспечения стабильного качества про­дукции. Сертификат соответствия выдается в случае положитель­ных результатов испытаний и анализа производства.

Дата добавления: 2014-12-27