Электропроводность

НСl

Ва²⁺ + SО₄^2- ® ВаSО₄¯

Кальций и магний. К 100 мл воды очищенной прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 моль/л раствора натрия эдетата; должна наблюдаться чисто голубая окраска раствора.

Тяжелые металлы. 120 мл испытуемой воды очищенной упаривают до объема 20 мл. Оставшийся после упаривания воды объем смеси V=10 мл должен выдерживать испытание на тяжелые металлы с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды очищенной (не более 0,00001 % в испытуемой воде очищенной).

СН₃СООН

Рb²⁺ + S^2- ® РbS¯

Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой очищенной.

Микробиологическая чистота. Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Испытание проводят методом мембранной фильтрации. Объем образца для испытания должен составлять не менее 50 мл.

Хранение и распределение. Вода очищенная хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.

Вода для инъекций/ Aqua pro Injectionibus

H₂O M r 18.02

Воду для инъекций получают дистилляцией или обратным осмосом из воды очищенной или из воды, которая соответствует требованиям на питьевую воду. Части аппаратуры, которые контактируют с водой, должны быть изготовлены из инертных материалов. Первую порцию полученного дистиллята отбрасывают.

Вода для инъекций не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок. При изготовлении стерильных лекарственных средств, которые изготавливают в асептических условиях и не подвергают последующей стерилизации, вода для инъекций должна быть стерильной.

рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида и определяют рН полученного раствора потенциометрически.

Кислотность или щелочность. К 20 мл воды для инъекций прибавляют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. Если появилась желтая окраска, то она должна измениться на красную от прибавления не более 0,1 мл 0,01 моль/л раствора натрия гидроксида. Если появилась красная окраска, то она должна измениться на желтую от прибавления не более 0,15 мл 0,01 моль/л раствора хлористоводородной кислоты.

Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций зависят от температуры. Так, при температуре 25ºС электропроводность воды для инъекций должна составлять 1,3 мкСм/см³.

Сухой остаток. 100 мл воды для инъекций выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 ºС до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001 %.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовая окраска должна сохраниться.

Углерода диоксид. При взбалтывании воды для инъекций с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды для инъекций осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубого окрашивания.

Аммоний. 10 мл воды для инъекций должны выдерживать испытание на аммоний с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака (не более 0,00002 %).

Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.

Хлориды. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на
5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 % и 1 мл 5 % раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 моль/л раствора натрия эдетата; должна наблюдаться чисто голубая окраска раствора.

Тяжелые металлы. 120 мл испытуемой воды для инъекций упаривают до объема 20 мл. 10 мл оставшейся после упаривания воды должны выдерживать испытание на тяжелые металлы с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды для инъекций (не более 0,00001 % в испытуемой воде для инъекций).

Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой для инъекций.

Микробиологическая чистота. Не более 10 микроорганизмов в 100 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Испытание проводят методом мембранной фильтрации. Объем образца для испытания составляет 200 мл.

Бактериальные эндотоксины. Менее 0,25 ЕЭ/мл.

Хранение и распределение. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации, но не более 1 сут.

Раствор пероксида водорода / Solutio Hydrogenii peroxydi diluta

H₂O₂ Мr 34,01

Содержание H₂O₂ от 2,5% до 3,5% m/m.

Водные растворы водорода пероксида проявляют слабые кислотные свойства (рК_а=11,65). Водорода пероксид высокой чистоты и его разбавленные растворы при комнатной температуре устойчивы, но в присутствии ионов d-элементов, например, серебра Ag⁺, и при воздействии УФ-излучения разлагаются с выделением газообразного кислорода O₂ по реакции диспропорционирования:

2H₂O₂ ® O₂ + 2H₂O

Пероксид водорода характеризуется окислительно-восстановительной двойственностью.

H₂O₂ – окислитель: H₂O₂+ 2H⁺ +2e ® 2 H₂O

H₂O₂ + 2e ® 2OH^-

H₂O₂ – восстановитель: H₂O₂ ® O₂ + 2H⁺ + 2e

H₂O₂ + 2OH^- ® O₂+ 2H₂O + 2e

Во избежание разложения водорода пероксид хранят в темных склянках в прохладном месте.

Дата добавления: 2014-12-26