Технологические методы фармацевтического товароведения

Сертификация и декларирование

Сертификация и декларирование - процесс определения соответствия качества - требованиям стандарта.

Документ, подтверждающий качество и безопасность лекарств — декларация соответствия качества.

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическими или физическими лицами, в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов. В том числе и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.

Иначе говоря, при принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что лекарственное средство, которое он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в Российской Федерации.

Для проведения испытаний качества лекарственных средств производители (поставщики) могут сами выбрать испытательную лабораторию, аккредитованную в установленном порядке. Всего на территории России действует 75 таких лабораторий.

Регистрацию деклараций осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке Ростехрегулированием. Всего в РФ действует четыре центра по декларированию.

При декларировании производитель декларирует качество своей продукции. Испытательная лаборатория - определяет соответствие качества лекарственного средства установленным требованиям. Что касается органа по сертификации, то он проверяет всю необходимую для регистрации декларации документацию, а также подлинность документов и их комплектность.

Идентификацию сведений о декларациях соответствия можно провести по базе зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» на сайте Росздравнадзора www.fgusertif.ru.

К технологическим методам фармацевтического товароведения относятся процессы упаковки, маркировки, хранения.

Упаковка - технологические операции, обеспечивающие защиту товаров аптечного ассортимента от повреждений и потерь, а окружающую среду от загрязнения.

Маркировка - технологические операции, включающие нанесение на товар или упаковку клейма, позволяющего идентифицировать материал, из которого изготовлен товар, производителя, дату изготовления, условия транспортировки и пр.

Хранение - этап технологического цикла товародвижения от выпуска готовой продукции до потребления или утилизации, цель которого - обеспечение стабильности исходных свойств или их изменение с минимальными потерями в течение заранее обусловленного срока.

Упаковка. Функциональное назначение. Элементы упаковки. Классификации упаковки.

Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, воздействия окружающей среды, а также обеспечивающих процесс обращения.

Тара это основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции. По своему предназначению тара должна обеспечивать, с одной стороны, задачу хранения товаров, с другой стороны – транспортабельность уложенного в нее товара.

Но есть и другая сторона, которая значительно ближе покупателю – упаковка призвана поддерживать и укреплять рыночную позицию товара.

Здесь имеет значение все: форма, размеры, цветовая гамма, конструкция, используемый шрифт, оптимальность единиц для продажи товара, экологичность материала.

В реальной жизни воспроизвести сложный психологический процесс, в который вовлекается покупатель при покупке товара, очень трудно. Покупки могут совершаться обдуманно, а могут совершаться спонтанно, под влиянием сиюминутных факторов, по принципу: «увидел – понравилось – купил». И довольно часто побудительным мотивом приобретения товара становится привлекательная, функциональная упаковка.

Упаковка состоит из четырех элементов:

1. Тара – емкость для размещения товара.

2. Укупорочное средство – изделие, предназначенное для герметизации тары.

3. Упаковочный материал – материал для завертывания или плотной укладки с целью защиты товара от повреждений в процессе хранения, транспортировки, эксплуатации.

4. Вспомогательное упаковочное средство – элементы, которые облегчают процесс использования товара (капельницы, ложки-дозаторы).

Классификация упаковок:

§ Первичная или индивидуальная – имеет непосредственный контакт с товаром.

§ Вторичная – объединяет некоторое количество первичных упаковок.

§ Транспортная – упаковка, в которой товар перевозится. Эта упаковка должна обеспечивать сохранность товара по количеству и качеству при его транспортировке.

Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90):

Жесткая упаковка:

1. металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);

2. стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;

3. полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка:

1. картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);

2. полимеры используют для производства шприц- тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик- капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;

3. комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.

Мягкая упаковка:

1. из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;

2. бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.

Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Гибкие упаковки – упаковки, изготавливаемые из легко сгибаемых упаковочных материалов на основе бумаги, фольги, полимеров.

Контурные упаковки – гибкая упаковка, в которой единичная доза ЛС зафиксирована в определенном положении и извлекается выдавливанием или разрывом упаковки.

Дата добавления: 2015-04-30