Название лекарственного средства

Элементы упаковки готовых лекарственных средств.

Присвоение названий лекарственным средствам имеет свои особенности.

В фармацевтической промышленности для обозначения лекарственного средства, содержащего одно и то же активное действующее вещество, могут использоваться несколько названий:

а) химическое название, которое отражает химическое строение препарата и присваивается согласно общепринятым между народны м правилам с использованием химической терминологии. Химическое название является независимым понятием. Химическое название обычно указывается в инструкции по применению или в листке - вкладыше к препарату;

б) международное непатентованное наименование (название) или сокращенно МНН /или INN - это название, либо рекомендуемое, либо зарегистрированное и утвержденное в качестве международного Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

МНН является общественной собственностью и может использоваться кем угодно, поскольку нет владельца и нет соответствующей охраны со стороны государства.

Существующая процедура регистрации МНН предусматривает предварительную публикацию и извещение национальных фармакопейных комитетов с целью выявления реакции владельцев товарных знаков на словесные обозначения, которые предполагается зарегистрировать в качестве МНН.

Для совершенствования организации предрегистарционной экспертизы были разработаны современные принципы рационального выбора названий лекарственных средств, основанные на действующем законодательстве и учитывающие исторически сложившуюся отечественную и международную практику.

На основе этих принципов сотрудниками ФГУ «НЦЭСМП» (Научный центр экспертизы средств медицинского применения) совместно с группой ведущих ученых и специалистов в сфере регулирования сферы обращения лекарственных средств были подготовлены методические рекомендации «Рациональный выбор названий лекарственных средств», которые в 2005 г. утверждены Министерством здравоохранения и социального развития России в качестве отраслевого нормативного документа.

в) торговое название - это название, разработанное и присвоенное лекарственному средству фирмой - изготовителем или владельцем прав на распространение данного лекарственного средства (ЛС).

Различные производители ЛС могут присваивать лекарственному средству с одинаковым активным действующим веществом различные торговые названия. В этом случае речь идет о синонимах. Для назначения таких ЛС врачу необходимо ориентироваться на МНН.

В современной справочной литературе приводятся различные типы названий ЛС.

Например, под названием "Атенолол" (это международное непатентованное наименование) на российском рынке присутствуют лекарственные средства под собственными торговыми названиями: "Апо-атенол", "Атенобене", "Атенова", "Тенолол", "Тенормин", "Хайпотен", "Фалитонзин", "Унилок", «Хипресс", "Принорм","Ормидол", "Катенол", "Куксанорм", "Вазкотен", "Бетакард", "Аткардил" (это синонимы). А химическое название этого препарата: 4-(2-окси-3-изопропиламинопропокси) фенилацетамид.

Торговое название может совпадать с МНН. Торговое название ЛС может быть защищено юридически, о чем свидетельствует один из знаков: ®, © или ™.

В этих случаях торговое название является составной частью торговой марки, под которой ЛС зарегистрировано фирмой - производителем (распространителем).

Торговое название лекарственного средства может состоять из букв, слов, цифр или их сочетаний, например, "Кларитин" - словесное название ЛС; "Лив. 52" - в названии фигурируют цифры; "Инозие-Ф " - в названии, помимо слова, фигурирует буква.

Название ЛС должно выделяться среди всех других маркировочных надписей. Для этого используется более крупный и (или) жирный шрифт, контрастный цвет, выбирается удобное для прочтения место на этикетке или на одной из граней упаковки. Вокруг названия не должны располагаться надписи, затрудняющие прочтение названия.

Российские ЛС имеют названия на русском и на латинском языке (латинское название выполняется более мелким шрифтом). Зарубежные производители, реализующие свою продукцию на российском рынке, дают названия как на родном (не всегда), так и на русском языке. Латинская транскрипция используется не всегда. Чаще всего на упаковках зарубежных ЛС под торговым названием размещается МНН, если речь идет о лекарственных средствах с одним активно действующим веществом.

Дата добавления: 2015-04-30