Другие маркировочные надписи

В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

Производственные маркировочные надписи

К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.

Серия (по- английски Batch) - это определенное количество продукта, выработанное без изменения условий из определенного количества сырья без остановки производства (как бы из одного "замеса").

Серия – определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса

Партия (по- английски Lot) - это количество продукции (возможно, различных серий) одномоментно выставляемого для продажи (или отправляемое в адрес покупателя).

Номера серий могут учитывать дату производства.

Приведем примеры обозначения серий на упаковках:

Серия № 601104 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства);

Серия №015-0505

Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)

Серия № 9710239 (первые четы ре цифры обозначают год и месяц производства);

Серия: 146732/141372.

Слово "серия" не всегда присутствует на отечественной упаковке.

Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.

Иностранный вариант обозначения серии:

В. No 020603 (учитывает месяц и год производства);

Ch.- В. 210053

Charge - Nr.: 1530703 (учитывает месяц и год производства).

No. 0301192 или В 0615.

Иногда вместо серии на упаковке импортной продукции указывается контрольный номер, например: "Контрольный N 023079" или "O.N. 1109/56".

Лот или номер партии указывается на импортных упаковках.

Примеры: LOT # 0471; LOT Z31001FS: LOT 674HD; LOT 0529121; LOT No.67.

Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты.

Срок годности – это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям стандарта качества.

Срок годности исчисляется с момента производства.

Поэтому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информация о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности.

Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в течение которых продукция пригодна к употреблению.

Например: "Дата выпуска V - 2004 год. Срок годности 5 лет".

Сроки годности часто об означаются надписью "Годен до", например:

Годен до: 10 08

Годен до: 1 12 2007

Годность до: 11 2004

Срок годности 07/04 или (упрощенно): до 11 04 или 03 2005.

Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. "истекать"), а в немецкой транскрипции - Verwendbar bis.

Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/06; EXPSEP 08; EXPIRY DATE: 02 12 06; Verwendbar bis: 02 03 06.

Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/07 (лучше использовать до 9/07); USE BY 08/04 (использовать до 08/04).

Дата производства может быть включена в номер серии, а может указываться отдельно. В английской транскрипции часто используется сокращенный вариант слова "Manufactured " - "Mfd" - произведено (иногда "Mfg").

В немецкой транскрипции дата изготовления - Herstelldatum.

Примеры обозначений даты производства:

Дата произв.: 08/04

MFD 7/05

008 MFD 1004.

Срок годности исчисляется в месяцах и /или годах и определяется путем вычитания:

Срок годности = срок хранения – дата выпуска.

Срок годности можно определить по маркировке:

После слов «годен до....» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими две последние цифры года.

Например, XII. 09 (до декабря 2009).

Срок хранения – календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства, при условии правильного хранения, должны отвечать требованиям стандарта качества. После этой даты ЛС не подлежит употреблению.

Все выше рассмотренные производственные показатели наносятся на упаковку штампом. Типографским способом обозначаются лишь сами названия показателей.

Номер продукта по каталогу фирмы - изготовителя (или фирмы, получившей права на распространение) проставляется чаще всего на упаковках импортных БАД и обозначается, например: PRODUCT NO. 13667. Эта надпись проставляется для облегчения работы с продукцией распространителей, когда ассортимент продукции фирмы представлен большим количеством разновидностей.

В случае, если препарат производится фирмой по лицензии, то на упаковке дается информация о держателе лицензии (название фирмы, товарный знак) и может быть указан номер лицензии.

Например:

Таблетки Тавегил® произведены фармзаводом ЭГИС А.О., Будапешт, Венгрия по лицензии фирмы Сандоз А.О. (г. Базель). Э та информация напечатана на этикетке с нанесением товарных знаков обеих фирм;

На упаковке лицензионного товара указывается номер лицензии: "Произв. Лиц. No: К Т К/25А/272/94" или "Mfg. Lie. No. 6/766" или "Lie. No. 1528"; Производитель препарата дает на упаковке информацию о том, что он является лицензионным пользователем продукции - "Licensed Used".

В случае совместного производства на упаковку наносится надпись типа: "Произведено в сотрудничестве с фирмой...".

На потребительских упаковках лекарственных средств и БАД может присутствовать адрес фирмы - изготовителя (фирмы - распространителя). Адрес может включать названия краев, городов, штатов, почтовых ящиков, телефон, факс, адрес электронной почты.

На транспортной упаковке импортируемых лекарственных средств обозначается номер контракта и разрешения на ввоз.

Иногда на этикетке обозначается штамп ОТК (отдела технического контроля), который дает определенные гарантии качества продукции производителем. Штамп ОТК часто присутствует на упаковке с химическими реактивами.

Составной частью маркировки медицинских изделий является Клеймо – знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла).

Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК, оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено, подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

На упаковке с фармтоварами может проставляться номер стандарта или другого документа, в соответствии с которым данный товар изготовлен.

Предметы ухода за больными, перевязочные средства имеют на упаковке указание сортности.

Могут присутствовать на этикетках и типографские знаки, не имеющие отношения к товару (знаки типографии, выполнившей заказ на печатание этикеток; технологические обозначения, понятные специалистам, производящим упаковку или маркировочные надписи).

Дата добавления: 2015-04-30