Кто разрешил

Следующий важный момент - как Onyx оказался в России. Он и все сопутствующие микрокатетеры сертифицированы минздравом как изделия медицинского назначения и разрешены к использованию в конце 2009 года. Однако для широкого применения этого мало. В 2007 году приказом минздрава был утвержден административный регламент Росздравнадзора - этой службе предписано выдавать разрешения на применение новых медицинских технологий. То есть механизм, с помощью которого государство защищает своих граждан, такой: сначала контролирующие службы изучают безопасность самих медицинских изделий, а потом еще и технологий, где эти изделия применяются.

В реестре Росздравнадзора сегодня более 1800 новых медицинских технологий. Но Onyx не упоминается там ни разу. Технология не разрешена в России. Однако у ННИИПК есть контракт на поставку этих изделий - на 170 с лишним миллионов рублей. И 14 операций, как сообщил профессор Кривошапкин, уже проведены. Кроме того, по словам доктора, он обсуждал случай с Леной с коллегами из НИИ имени Бурденко в Москве. Где тоже начали применять эту технологию. И уже получили один, по словам профессора, "печальный исход".

- Если научно-исследовательский институт проводит эксперимент, клинические испытания технологии, то участвовать в нем могут только пациенты-добровольцы, - говорит директор центра медико-страхового права Юлия Стибикина. - В этом случае должно оформляться совершенно другое информированное согласие, где будет зафиксировано, что больной участвует в испытаниях. Кроме того, добровольцы должны быть застрахованы. Елена же подписала стандартную форму документа, где нет ни слова об эксперименте. Ей просто об этом не сообщили.

Любопытно, что в беседе с "РГ" представители института также умолчали о том, что технология с использованием американского биополимера в России не разрешена. Напротив, заверили: квоты, которые получает НИИ из федерального бюджета, не дифференцированы. Есть триста "обезличенных" нейрохирургических квот на год, это общий объем финансирования, а какие конкретно операции проводить на эти деньги, решают уже в самом медучреждении, в зависимости от того, что нужно пациентам. И заинтересованности в проведении операций с использованием именно Onyx якобы нет никакой.

Однако позже позиция ННИИПК изменилась. В пресс-службе сообщили, что институт не состоит в финансовых отношениях с производителем полимера (то есть исследования не спонсируются компанией) и что квоты на проведение именно этого вида операций выделяет институту непосредственно минздрав.

- Статус научно-исследовательского института дает нам право использовать технологии, которые еще не получили официального разрешения, - заметил советник директора ННИИПК Артем Пухальский.

С этим трудно спорить. Но почему на эти исследования, причем явно выгодные американским производителям (отчеты о прооперированных пациентах врачи ННИИПК отправляют, по нашим данным, компании за океан), выделяются квоты из федерального бюджета? Неужели в этом и заключается развитие нашей системы здравоохранения?

И наконец, почему за всю эту международную многомиллионную и высокотехнологичную историю должны расплачиваться маленькая хрупкая женщина и ее сын?..

Дата добавления: 2015-07-02