Общая характеристика учебного пособия

Введение

Б12

Сыктывкар, 2013

Бабенко Л.Г.

Основы доказательной медицины

Коми филиал

Государственного бюджетного образовательного учреждения

высшего профессионального образования

“Кировская государственная медицинская академия”

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Учебное пособие для студентов медицинских вузов

УДК 616.-07 (075.8)

Утверждено решением редакционно-издательского совета Кировской государственной медицинской академии от “__” ____________ 2013 г. протокол N ___.

Основы доказательной медицины: Учебное пособие для студентов медицинских вузов / Л.Г. Бабенко – Сыктывкар: Коми филиал Кировской Государственной медицинской академии, 2013 г. – 159 стр.

В пособии изложены основные принципы доказательной медицины, е цели, задачи, методология и методы, применяемые в практической медицине. Особое внимание уделено вопросам клинической эпидемиологии, клиническим результативным исследованиям, доказательности с позиций достоверности информации, используемой врачами для обоснования диагноза и профилактических и лечебно-реабилитационных мероприятий. Описаны принципы и положения медицинской деонтологии и этики в ракурсе доказательной медицины.

Рецензент:

Бойко Е.Р., доктор медицинских наук, профессор, Заведующий отделом экологической и социальной физиологии Федерального государственного бюджетного учреждения науки Института физиологии Коми научного центра Уральского отделения Российской академии Наук

Солонин Ю.Г., доктор медицинских наук, профессор, заведующий лабораторией социальной физиологии Федерального государственного бюджетного учреждения науки Института физиологии Коми научного центра Уральского отделения Российской академии Наук

Регистрационное свидетельство № _________ от __ ____ 20___г. номер государственной регистрации _________________. Министерство связи и массовых коммуникаций Российской федерации. Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. ФГУП “Инфорегистр”

Оглавление

Предисловие ………………………………………………………………………………………..5

Введение ………………………………………………………………………………….................7

Раздел I. Доказательная медицина - новая концепция клинического мышления……….12

1.1. Методология доказательной медицины …..…………………………………………………12

1.2. Доказательность в клинических исследованиях……………………………...….……….….17

1.3. Методы принятия клинических решений ……………………………………………………20

1.4. Область применения доказательной медицины …………………………………………….22

1.5. История формирования и развития доказательной медицины …………………………….25

1.6. Трудности внедрения научно-обоснованной медицинской практики и пути их преодоления ……………………………………………………………………………………….. 31

1.7. Глоссарий ……………………………………………………………………………………... 32

1.8. Контрольные вопросы…………………………………………………………………………35

1.9. Практические задания и ситуационные задачи ……………………………………………..36

Раздел II. Клиническая эпидемиология - основа доказательной медицины …..................37

2.1. Клиническая эпидемиология: определение эпидемиологии; эпидемиология общественного здоровья; факторы риска ………………………………...………………………39

2.2. Эпидемиология общественного здоровья; факторы риска; когорты, популяции ………...40

2.3. Этапы эпидемиологического исследования: определение приоритетов, постановка целей и задач, дизайн, организация исследования……….……………………………………………...49

2.4. Типы эпидемиологических исследований, сравнение показателей здоровья популяции, критерии причинности в эпидемиологии, аналитические исследования, выбор источника наблюдения ……………..…………………………………………………………………………..54

2.5. Глоссарий ………………………………………………………………………………………56

2.6. Контрольные вопросы…………………………………………………………………………57

2.7. Практические задания и ситуационные задачи ……………………………………………..58

Раздел III. Медицинская информация и информационные ресурсы...…………………….60

3.1. Формулировка вопроса и поиск информации.………………………………………………60

3.2. Источники медицинской информации: ресурсы информации; преимущества и недостатки различных источников информации ……………………………………………………………...72

3.3. Качество клинической информации и её интерпретация: стандартная схема научного сообщения……………………………………………….…………………………………………..74

3.4. Глоссарий ………………………………………………………………………………………78

3.5. Контрольные вопросы…………………………………………………………………………79

3.6. Практические задания и ситуационные задачи ……………………………………………..80

Раздел IV. Научно-медицинские исследования с позиций медицины, основанной на доказательствах ……………………………………………………………………………..........82

4.1 Виды клинических исследований ……………………………………………….....................83

4.2. Организация и планирование клинического исследования ………………………………...86

4.3. Рандоминизация и контролируемые клинические исследования…………………………..88

4.4. Рейтинговая система оценка клинических исследований…………………………………..95

4.5. Истинный клинический исход и косвенные критерии оценки……………………………103

4.6. Особенности клинических испытаний при разработке методов лечения с использованием новых лекарственных веществ …………………………………………………………………..105

4.7. Глоссарий ……………………………………………………………………………………..109

4.8. Контрольные вопросы………………………………………………………………………..112

4.9. Практические задания и ситуационные задачи ……………………………………………113

Раздел V. Клинические стандарты, протоколы и руководства……………………………115

5.1. Виды документов, регламентирующих оказание медицинской помощи, этапы их разработки ………………………………………………………………………………………...115

5.2. Стандарт медицинской помощи……………………………………………………………..116

5.3. Протокол медицинской помощи/Протокол ведения больного……………………………123

5.4. Клиническое руководство……………………………………………………………………124

5.5. Глоссарий ……………………………………………………………………………………..127

5.6. Контрольные вопросы………………………………………………………………………..127

5.7. Практические задания и ситуационные задачи ……………………………………………128

Раздел VI. Принципы доказательной медицины в организации здравоохранения. Медицинская этика……………………………………………………………………………...129

6.1. Критерии, принципы, особенности доказательных вмешательств в области общественного здоровья и здравоохранения …………………………………………………...129

6.2. Показатели общественного здоровья – индикаторы доказательной медицины………….133

6.3. Основы количественно-качественной оценки медицинской помощи населению в системе здравоохранения…………………………………………………………………………………..136

6.4. Медицинская этика: понятия, нормы, принципы, этические комитеты ….……………...143

6.5. Глоссарий ……………………………………………………………………………………..152

6.6. Контрольные вопросы………………………………………………………………………..153

Заключение ………………………………………………………………………………………155

Литературные источники ……………………………………………………………………...157

Предисловие

Термин Доказательная медицина был предложен группой канадских учёных из Университета Мак-Мастера в Торонто в 1990, ее следует рассматривать как новый подход, направление или технологию сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. В медицине большую роль играет субъективный фактор, в частности личный опыт врача, мнение экспертов и т.п. Иногда личный опыт приводит к формированию ложных представлений о течении болезни, что не редко формирует негативные последствия в процессе профилактики, диагностики и лечения и в конечном итоге к неудовлетворительным клиническим исходам (хронизация патологии, инвалидизация, смерть).

В последние годы отмечается явная тенденция к более широкому использованию проверенных методов лечения, эффективность которых доказана в адекватных клинических исследованиях. Мировой опыт показывает, что выбор клинического решения, основанный только на теоретических данных (независимо от того, в донаучный или научный период они появились) и на результатах неконтролируемых экспериментальных исследований, ненадежен. В связи с чем решение врача по возможности должно опираться на результаты контролируемых исследований, которые сводят к минимуму вероятность возникновения ошибок, характерных для неконтролируемых исследований.

Общеизвестно, что любая наука базируется на “научно обоснованных фактах” и доказательствах. В практической медицине должны одновременно использоваться два подхода: теоретический – в лаборатории, эмпирический – у постели больного, и оба они необходимы. Лабораторные исследования способствуют накоплению теоретических знаний, на основе которых создаются новые методы диагностики и лечения, а в ходе клинических испытаний в соответствии с принципами доказательной медицины оценивается их эффективность. В основе доказательной медицины лежит эмпирический подход, поскольку главный ее принцип состоит в непосредственном наблюдении за изменением состояния больных на фоне того или иного вмешательства. Таким образом, доказательная медицина с ее методологией проведения рандомизированных клинических, диагностических, эпидемиологических исследований и мета-анализа имеет большое значение для клинической практики.

В связи с этим, доказательная медицина является основой формирования мировоззрения современного доктора, с целью овладения им, накопленного человечеством опыта в организации и оказании качественной высокоэффективной медицинской помощи населению. Следовательно, для обеспечения подготовки специалистов врачей, возникает необходимость применения в ходе педагогического процесса в высших медицинских учреждениях методологии обучения студентов знаниям, навыкам и отношения к доказательной медицины.

С учетом выше изложенного модель обучения студентов доказательной медицине должна осуществляться с учетом существующих трех знаний:

Модель 1 - некомпетентность и пренебрежение этическими принципами, характеризуется незнанием национальных стандартов и механизмов развития заболеваний. Клинические решения принимаются на основе принципов недобросовестной врачебной практики, которая основывается на использовании слухов, путем копирования опыта коллег, использования устаревших рекомендаций, доверия результатам недоброкачественных исследований.

Модель 2 - компетентность и строгий протокол. Для этой модели характерно знание национальных стандартов, но неумение или нежелание найти новые клинические результаты, применяемые к конкретному пациенту. Такая практика характеризуется игнорированием особенностей клинического случая и предпочтений пациента, боязнью врача отступить от утвержденного протокола лечения, образом врача-робота, хорошими законами, но формальным отношение к пациенту.

Модель 3 - этика и компетентность, характеризуется приоритетом выбора пациента, при полном его информировании об ожидаемых рисках. Качественные знания национальных и международных клинических рекомендаций, умение и желание найти новые клинические результаты применимые к конкретному пациенту, учет всех факторов определенной клинической ситуации - главные характеристики деятельности такого врача. Такой врач в полной мере владеет технологиями доказательной медицины, но он понимает их ограниченность и настроен, прежде всего, на оказание помощи конкретному пациенту, а поэтому учитывает весь комплекс проблем, которые сопровождают пациента и клиническую ситуацию. В этой модели существуют более высокие риски конфликта со страховой компанией и медицинским сообществом, чем во второй модели, так как врач обязан также защитить свои клинические решения, правильность которых очевидна не для всех. Эта идеальная модель лежит в основе деятельности современного врача.

Для овладения студентами знаний и навыков доказательной медицины необходимо основываться на пятиэтапной модели обучения (Г.П. Котельников, Шпигель А.С., 2009г.):

I - формулирование неопределенности в виде конкретного вопроса;

II - систематический поиск наиболее значимых доказательных данных;

III – оценка достоверности доказательных данных, их клинической значимости и применимости;

V – оценка проделанной работы.

Данное учебное пособие подготовлено с целью оказания учебно-методической помощи студентам при освоении ими основ знаний и овладении первичными практическими навыками по программе курса “Доказательная медицина”.

Учебное пособие написано на основании требований федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 060101 Лечебное дело (квалификация (степень) “специалист” (Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации, от 31.05.2011 №1975) с учетом:

- характеристики направления подготовки (специальности);

- характеристики профессиональной деятельности специалистов;

- требований основных образовательных программ подготовки специалиста и ее структуры;

- требований к результатам освоения основных образовательных программ подготовки специалиста;

- требований к условиям реализации основных образовательных программ подготовки специалиста;

- оценки качества освоения основных образовательных программ подготовки специалиста.

Учебное пособие (учебно-теоретическое издание) предназначено для студентов высших учебных заведений медицинского профиля, практикующих врачей, является дополнением уже написанных на кафедре учебных пособий по дисциплине общественное здоровье и здравоохранение; включающее сведения по доказательной медицине в объеме, учебной программы.

Студент должен знать:

- морально-этические нормы, правила и принципы профессионального врачебного поведения, этические основы современного медицинcкого законодательства;

- обязанности, права и место врача в обществе;

- основные этические документы международных организаций, отечественных и международных профессиональных медицинских ассоциаций;

- математические методы решения интеллектуальных задач и их применение в медицине;

- сбор, хранение, поиск, переработка, преобразование, распространение информации в медицинских и биологических системах, использование информационных компьютерных систем в медицине и здравоохранении;

- основы законодательства Российской Федерации по охране здоровья населения;

- основные принципы управления и организации медицинской помощи населению;

- организацию врачебного контроля за состоянием здоровья населения, вопросы экспертизы нетрудоспособности и медико-юридической помощи населению;

- методы расчета показателей здоровья, основы применения статистического метода в медицинских исследованиях, использование статистических показателей при оценке состояния здоровья населения и деятельности медицинских организаций;

- показатели здоровья населения, факторы, формирующие здоровье человека;

- учение об эпидемиологическом процессе, эпидемиологический подход к изучению болезней человека, виды эпидемиологических исследований и их предназначение;

- основные термины, понятия, цели, задачи, принципы и методологию доказательной медицины;

- виды, схемы, планирование, методы клинических исследований и анализ их результатов;

- критерии диагноза различных заболеваний;

- требования и методы составления систематического медицинского обзора, научных статей;

- цель, задачи, принципы создания медицинских стандартов, протоколов ведения больных, клинических руководств, требования к их подготовке и роль в практической деятельности врача.

Студент должен уметь:

- защищать гражданские права врачей и пациентов различного возраста;

- пользоваться учебной, научной, научно-популярной литературой, сетью Интернет для профессиональной деятельности:

- проводить сбор, элементарную статистическую обработку результатов клинических исследований и производить расчеты показателей их результатам;

- планировать, анализировать и оценивать качество медицинской помощи, состояние здоровья населения и влияние на него факторов окружающей и производственной среды;

- определить статус пациента;

- установить приоритеты для решения проблем здоровья пациента;

- социальные факторы, влияющие на состояние физического и психического здоровья пациента;

- поставить предварительный диагноз – синтезировать информацию о пациенте с целью определения патологии и причин ее вызывающих;

- сформулировать клинический диагноз;

- разработать план терапевтических (хирургических) действий, с учетом протекания болезни ее лечения;

-.сформулировать показания к избранному методу лечения.

Студент должен владеть:

- методами сбора, обработки и анализа медицинской информации, базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы, поиск в сети Интернет;

- методиками расчета и оценками состояния общественного здоровья;

- основами формулировки клинического вопроса и поиска медицинской информации в различных информационных ресурсах:

- методами планирования клинического исследования и интерпретации качества полученной в ходе исследования информации;

- интерпретацией результатов, полученных в ходе физикальных, лабораторных, инструментальных методов диагностики;

- рейтинговой системой оценки клинических исследований и определением количественного выражения эффекта клинических исходов;

- формированием и изложением самостоятельной точки зрения, анализа и логического мышления, публичной речи; морально-этической аргументации, ведения дискуссии и круглых столов, принципами врачебной деонтологии и медицинской этики.

Методические рекомендации по внеаудиторной подготовке студентов к практическим занятиям предусматривает:

I- создание алгоритма (стереотипа) действий при усвоении информации;

II - усвоение теоретических знаний с использованием основной и дополнительной литературы;

III - подготовка глоссария по темам практических занятий;

IV – подготовка ответов на контрольные вопросы по темам занятий;

V - тестирование по темам практических занятий.

Во время усвоения теоретических знаний следует обратить особое внимание:

а) на последовательное соблюдение этапов целенаправленных действий по овладению теоретическими знаниями и практическими навыками по изучаемому предмету;

б) на постоянное воспроизведение (воспоминание, повторение с использованием учебников, учебных пособий, методических рекомендаций, конспектов и т.д.) ранее усвоенных знаний по смежным дисциплинам.

Пособие состоит из 6 разделов.

Первый раздел освещает основные понятия, цели, задачи, принципы, концепции, методология, компоненты и аспекты доказательной медицины, вопросы степени доказательности исследований этиологии, диагностики, лечения и прогноза болезней. Особое внимание уделено практическому применению доказательной медицины, истории ее развития и трудностям внедрения научно-обоснованной медицинской практики и путям их преодоления.

Во втором разделе изложены понятия и термины клинической эпидемиологии, ее принципы, цели и задачи, методология, этапы и типы исследований, как основополагающие элементы в развитии и формировании доказательной медицины.

Третий раздел освещает вопросы формулировки вопроса и поиск информации, характеристики источников медицинской информации, качество клинической информации и её интерпретации, как начальной фазы клинического исследования для обеспечения доказательности и достоверности практического решения проблем диагностики, лечения и профилактики с целью оказания качественной медицинской помощи.

В четвертом разделе характеризуются научно-медицинские исследования с позиций медицины, основанной на доказательствах. Излагаются схемы и планирование исследований; вопросы рандомизации; понятия о контролируемых клинических исследованиях и иерархии доказательств, применяемых для обеспечения рационального выбора методов диагностики, лечения и профилактики болезней с позиций достоверности.

Пятый раздел посвящен изложению знаний о клинических стандартах, протоколах и руководствах, как документов регламентирующих, оказание медицинской помощи и этапы их разработки.

В шестом разделе описываются принципы доказательной медицины в организации здравоохранения, их отличия от таковых в клинической медицине. Методология доказательной медицины на разных уровнях управления здравоохранением, необходимость использования показатели общественного здоровья при разработке управленческих решений, методики скрининга; квалиметрии и аудита для контроля за качеством деятельности учреждений здравоохранения. Особое внимание уделено вопросам медицинской этике (понятия, нормы, принципы, этические комитеты) в процессе применения доказательной медицины.

Каждый раздел завершается приложениями, в которых приводятся: глоссарий, контрольные вопросы, практические задания и ситуационные задачи для аудиторной и внеаудиторной подготовки студентов.

При изучении основ доказательной медицины студенты должны знать темы по следующим смежным дисциплинам:

1. Правоведение. Темы: Медицинское право, биоэтика и деонтология. Нормы и право. Правонарушения и юридическая ответственность. Правовые основы управления здравоохранением. Административные правонарушения и административная ответственность.

2. Медицинская информатика. Темы: Основы информации и информатики. Выявление и анализ проблем управления, разработка мероприятий по решению конкретной проблемы на основании использования математических методов и вычислительной техники в доказательной медицине. Экспертные системы и элементы врачебной деятельности. Информационная модель лечебно-диагностического процесса. Автоматизированные медико-технологические системы контроля и управления функциями организма.

3. Медицинская статистика. Темы: Понятие о санитарно-статистическом исследовании и его методах. Оценка результатов статистического исследования. Показатели здоровья населения.

4. Гигиена. Темы: Предмет и задачи гигиены как профилактической дисциплины с позиций доказательной медицины. Значение гигиены в практической деятельности врача лечебного профиля. Основы эпидемиологического исследования.

5. Психология. Темы: Роль психологических знаний в работе врача. Научение, познавательные процессы и восприятие в лечебно-диагностическом процессе. Внутренняя картина здоровья и болезни. Лечебное воздействие. Врач и пациент как партнеры в управлении деятельностью, направленной на здоровье пациента.

6. Философия. Темы: Познание - структура научного познания, его методы и формы. Диалектика, ее принципы и всеобщие законы. Истина и ее критерии.

7. Социология. Темы: Методы социологического исследования.

8. Экономика. Темы: Рынок и рыночный механизм. Экономический рост, модели и циклы. Предпринимательство. Маркетинг.

8. Математика. Темы: Математические методы решения интеллектуальных задач и их применение в медицине.

9. Пропедевтика внутренних болезней. Темы: Сбор и анализ информации о состоянии здоровья пациента, обучение, профессиональному алгоритму решения практических задач диагностики, лечения больных и профилактики заболеваний, навыкам профессионального врачебного поведения.

Раздел I. Доказательная медицина - новая концепция клинического мышления

Дата добавления: 2017-01-13