Методология доказательной медицины

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы:

- глобализация информационных процессов;

- большое количество проводимых биомедицинских исследований;

- широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;

- увеличение потока медицинской информации (издается около 40000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн. статей ежегодно) (Oxman A., Guyall G., 1988);

- проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения.

Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины:

- необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;

- выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др.).

Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований. При этом эти исследования должны быть достоверными для чего применяют доказательную медицину.

В практической медицине ни кто из врачей не в силах овладеть достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. В настоящее время существует множество авторитетных руководств и справочники, однако их использование не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания - перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности (Antman E.T. et al., 1992). С другой стороны, информация в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает еще до их публикации, а возраст проводящего лечение опытного врача отрицательно коррелирует с эффективностью лечения (Sackett D.L. et al., 1991). Эти заключения были получены с помощью основного статистического инструмента доказательной медицины - метаанализа (В.А. Горьков и соавт., 1998).

Доказательство – процесс установления истины, обоснование истинности суждения. Т.е. доказательство означает соответствие, более или менее точное и полное, некоторой части реальной действительности и при этом служит полным подтверждением истинности доказываемого предложения.

Доказательная медицина (медицина, основанная на доказательствах) - подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.

Доказательная медицина - это направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. В ее основе лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Т.е. медицина, основанная на доказательствах - это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов.

С позиций научного воззрения в медицине есть два компонента: дедуктивный и эмпирический.

Дедуктивный компонент: выводы из теоретического знания о механизмах заболевания. В его структуре следует выделить “Донаучные теории” и “Научные теории”.

Вне научное знание (эзотеризм) подразделяются на следующие формы:

- ненаучное - разрозненное несистематическое знание, которое не формализуется и не описывается законами, находится в противоречии с существующей научной картиной мира;

- донаучное - предпосылочная база научного;

- паранаучное –учения или размышления о феноменах, объяснение которых не является убедительным с точки зрения критериев научности;

- лженаучное - сознательно эксплуатирующее домыслы и предрассудки (ошибочное знание, оно обнаруживает себя и развивается через квазинаучное);

- квазинаучное знание ищет себе сторонников и приверженцев, опираясь на методы насилия и принуждения;

- антинаучное - утопичное и сознательно искажающее представление о действительности;

- псевдонаучное знание представляет собой интеллектуальную активность, спекулирующую на совокупности популярных теорий.

Эмпирический компонент - выводы из опыта исследования аналогичных пациентов, включающий себя “Неконтролируемый опыт” и “Контролируемый опыт”. Ему свойственны разнообразные методы научного познания, каждому из которых соответствует определенная форма знаний: факт, теория, проблема (задача), гипотеза, программа.

Эмпирический компонент – доказательства эффективности.

Кроме научной составляющей, медицине также свойственно наличие двух слагаемых, отражающих ее свойства, обусловленные взаимодействием врачей и пациентов. Их характеризует:

- эмпатический компонент - понимания пациента как дружественного человеческого существа;

- этический компонент – совокупность этических норм, заложенных в основе морального выбора врача.

Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в практику здравоохранения - оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и других значимых факторов.

Основной принцип доказательной медицины - “ …. добросовестное, явное и разумное использование текущих лучших обоснованных доказательств в отношении принятия решений относительно оказания медицинской помощи индивидуальным пациентам” (Sackett, D.L. et al., 1996г.).

Практика доказательной медицины подразумевает объединение индивидуального профессионализма с лучшим доступным внешним обоснованным доказательством, полученным из систематического исследования. Под индивидуальным клиническим профессионализмом мы подразумеваем квалификацию и клиническое мышление, приобретаемые в процессе накопления клинического опыта в клинической практике. Возрастающий профессионализм проявляется во многом, но наиболее ярко в более эффективной и результативной диагностике, в более вдумчивом выявлении и сочувственном отношении к затруднениям пациентов, их правам и предпочтениям, в процессе принятия клинического решения относительно оказания им медицинской помощи. Под лучшим доступным внешним обоснованным доказательством мы подразумеваем клинически соответствующее исследование, иногда проводимое в рамках фундаментальных медицинских наук, но в основном из сосредоточенных вокруг пациентов клинических исследований достоверности и точности диагностических тестов (включая физикальное обследование), мощности прогностических маркеров, эффективности и безопасности терапевтических, реабилитационных, и профилактических вмешательств. Внешнее клиническое обоснованное доказательство не только делает недействительными предыдущие диагностические тесты и методы лечения, но и замешает их новыми, более мощными, точными, эффективными и безопасными” (Sackett, D.L. et al. 1996).

Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача. Принципы доказательной медицины направлены на повышение качества оказания медицинской помощи, они обеспечивают разработку клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранение, которые для практических врачей позволяют усовершенствовать работу врача в отношении следующих аспектов:

- определение задач, стоящих перед врачом;

- описание заболевания (этиология, распространенность, клиническая картина и т.д.);

- алгоритмы диагностических процедур (программа обследования, показания и противопоказания к назначению диагностических манипуляций);

- лечение - тактика, описание конкретных лечебных средств и мероприятий, критерии эффективности и прекращения лечения;

- осложнения, прогноз, показания к госпитализации, диспансерное наблюдение и др.

Система стандартизации в здравоохранении включает в себя:

- сферу обращения лекарственных средств (особенно лекарства);

- разработку и применение медицинской техники;

- разработку формулярной системы (протоколы ведения и лечения больных);

- разработку и использование протоколов в страховой медицине;

- определение относительной ценности различных источников информации применительно к поиску ответа на клинические вопросы.

Концепции доказательной медицины основаны на трех ведущих направлениях:

- разработка клинических рекомендаций, описывающих действия специалистов-медиков в определенной клинической ситуации с учетом индивидуальных особенностей больного. Помимо всего прочего клинические рекомендации обеспечивают колоссальный экономический эффект прежде всего за счет отказа от дорогостоящих малоинформативных диагностических методов и лекарственных средств, не обладающих доказательной клинической ценностью;

- формирование базы данных систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований;

- издание специализированных обучающих и справочных бумажных и электронных журналов, руководств, книг и Интернет-ресурсов (журнал “ASP Journal Club” Американской коллегии врачей; журнал “Evidence-Based Medicine”; “Международный журнал медицинской практики”; “Кокрановское руководство по подготовке систематических обзоров” и др.

В основе методология доказательной медицины заложено проведения контролируемых клинических испытаний, которые являются наиболее научно обоснованным способом получения достоверных результатов, т.к. позволяет единовременно решить проблему сравнения, контроля и стандарта для оценки результатов метода. Исключение и/или оценка влияния внутренних условий, то есть субъективного фактора, применяемая при проведенииконтролируемых клинических испытаний исключает возможность искажения участниками испытания (невольно или преднамеренно) данных и повлиять тем самым на результат исследования.

Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата, нового метода диагностики, профилактики и лечения. Из этого вытекает, что “доказательная медицина” - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет в ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях.

Доказательная медицина оказывает существенное влияние на различные аспекты медицины:

- медицинский аспект: врачи назначают только те диагностические процедуры и методы лечения, которые приносят реальную информацию о состоянии пациента, не наносят вреда здоровью и позволяют подобрать наиболее эффективное лечение;

- этический аспект: пациент информирован о том, что с ним происходит, участвует в принятии решений относительно своего здоровья и может всегда проверить правильность назначений т.е. общение врача и больного честные, открытые и прозрачные;

- экономический аспект: оплата медицинских услуг может осуществляться из различных источников: государственный бюджет, фонды обязательного или добровольного медицинского страхования, и, наконец, личные средства граждан, но при этом должен быть достигнут максимальный эффект от тех денежных средств, которые расходуются;

- юридический аспект: контроль любой деятельности в сфере медицины с помощью стандартов максимально адекватных медицинских услуг;

- образовательный аспект; эффективное и профессиональное обучение врачебных кадров, своевременное повышение их квалификацию с применением стандартов доказательной медицины и нивелированием отличий между дипломами и сертификатами, полученными в разных медицинских учреждениях и, соответственно, в квалификации врачей.

Исходя из концепций, методологии и аспектов доказательной медицины можно заключить, что ее применение дает возможность:

- с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решения путем объединения индивидуального клинического опыта врача с наилучшими доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований (Юрьев К.Л., Логановский К.Н., 2000);

- разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии на государственном, региональном, популяционном, индивидуальном уровнях для выбора оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае;

- повышать качество оказания медицинской помощи путем разработки клинических рекомендаций для практических врачей и внедрения систем стандартизации в здравоохранение.

1.2 Доказательность в клинических исследованиях

В целом процесс применения научной доказательной медицины включает несколько этапов:

- формулировка клинического вопроса (какая информация нам необходима?);

- поиск данных;

- критическая оценка данных;

- внедрение в практику;

- оценка эффекта.

Клиническая оценка данных исследования включает оценку его методического качества, степени достоверности данных, а также возможности применения данных для конкретных пациентов.

Оценка методического качества исследования основана на применении стандартного набора критериев для оценки найденных при клиническом исследовании данных для диагностики, этиологии, терапии и прогноза (D. Sackett и соавт.,1996г).

Этиология предусматривает получение ответов по следующим критериям:

- были ли анализируемые группы аналогичны во всем, кроме интересующего нас воздействия (этиологического агента)?;

- измерялись ли воздействия и их результаты одинаково в обеих группах?;

- было ли наблюдение за пациентами достаточно длительным, а потери при наблюдении минимальными?;

- может ли считаться этиологический агент причиной заболевания?;

- предшествовало ли воздействие результату (исходу)?;

- растет ли риск развития заболевания при усилении воздействия этиологического агента?;

- имеются ли данные, что при удалении агента риск заболевания снижается?;

- подтверждаются ли данные другими исследованиями?;

- можно ли описать патологическое воздействие данного агента?;

Диагностика требует четкого определения следующих критериев:

- имелось ли независимое сравнение с “золотым стандартом» диагностики”?;

- оценивался ли диагностический тест по адекватной группе пациентов (такой же, с которой приходится сталкиваться в практике)?;

- проводилось ли сравнение со стандартом вне зависимости от результата теста?;

- был ли тест проверен на другой группе пациентов?

Для этапа клиники (терапии) характерны следующие критерии:

- имелась ли группа контроля?;

- был ли отбор пациентов в группы лечения и контроля случайным?;

- было ли наблюдение достаточно длительным, а потери при наблюдении сведены до минимума?;

- все ли пациенты анализировались в тех группах, к которым они были первоначально отнесены?;

- знали ли пациенты и медицинский персонал о том, в какую группу включен пациент?;

- получали ли группы одинаковое лечение (за исключением изучаемого препарата)?;

- были ли группы одинаковыми в начале исследования?

Оценка степени достоверности данных исследования, для оценки связи между лечением и клиническим исходом, оценки величины эффекта применяются различные показатели: снижение абсолютного или относительного рисков, отношение шансов, число больных которых необходимо пролечить, для того, чтобы получить изучаемый результат.

Так, для оценки случайности в клинических наблюдениях используются два общих подхода: проверка гипотез (значение – “р”) и доверительные интервалы. В случае необходимости проведения сравнительной оценки эффективности конкурирующих технологий в научно-доказательной медицине применяются уровни доказательств исследований Технология оценка основана на градации точности рекомендаций, уровнях убедительности доказательств при профилактике, диагностики и лечении, содержащихся в систематических клинических обзорах, метаанализах, научных исследованиях, клинических рекомендациях, мнениях экспертов, разработанных на принципах доказательной медицины (таблица 1).

Уровни доказательств

Таблица 1

Градация точности рекомендаций	Уровень убедительности доказательств	Курс лечения/профилактика, этиология/вред
A	1a	Систематический обзор (однородный по своему характеру) рандомизированных контролируемых исследований (испытаний)
1b	Отдельное рандомизированное контролируемое исследование (с узким доверительным интервалом)
1c	Все или ничего
2a	Систематический обзор (однородный по своему характеру) когортных исследований
B	2b	Отдельное когортное исследование (включая проведение низкокачественного РКИ; например, случаи последующего наблюдения на уровне <80%)
2c	Научный анализ «исходов»
3a	Систематический обзор (однородный по своему характеру) исследований “случай-контроль”
3b	Отдельное исследование “случай-контроль”
C		Исследование серий случаев (и низкокачественные когортные исследования и исследования “случай-контроль”)
D		Мнение эксперта, которое не подвергалось прицельной критической оценке, или основанное на физиологии, результатах пробного исследования или на “основных принципах”

При анализе полученных результатов исследований в зависимости от установленного уровня доказательства применяют шкалу оценки этих доказательств (таблица 2).

Шкала оценки доказательств

Таблица 2

Термин доказательства	Понятие термина
А. Доказательства убедительны	есть веские доказательства в пользу применения данного метода
В. Относительная убедительность доказательств	есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.
С. Достаточных доказательств нет	имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств
D. Достаточно отрицательных доказательств	имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации
Е. Веские отрицательные доказательства	имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить данный метод из рекомендаций

Центр доказательной медицины в Оксфорде, предлагает следующие критерии достоверности медицинской информации:

- высокая достоверность – информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.

- умеренная достоверность – информация основана на результатах, по меньшей мере, нескольких независимых, близких по целям клинических испытаний;

- ограниченная достоверность – информация основана на результатах одного клинического испытания;

- строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились), некое утверждение основано на мнении экспертов.

Таким образом, доказательная медицина призвана решать следующие важные задачи:

- можно ли доверять результатам клинического исследования?;

- каковы эти результаты, насколько они важны?;

- можно ли использовать эти результаты для принятия решений при лечении конкретных больных?

Следовательно, в основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях, под практикой доказательной медицины следует понимать использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.

Дата добавления: 2017-01-13