Обеспечение стерильности

Известно, что в норме слезная жидкость содержит антибиотическое вещество лизоцим (в соответствии с современной классификацией ферментов – КФ 3.2.1.17 – муромидаза). Лизоцим обладает способностью лизировать микроорганизмы, попадающие на конъюнктиву.

При большинстве заболеваний глаз содержание лизоцима в слезной жидкости снижается. В результате глаз оказывается недостаточно защищенным от воздействия микроорганизмов. Поэтому применение нестерильных средств может повлечь за собой тяжелые последствия, приводящие иногда к потере зрения. В этой связи требования, предъявляемые к лекарственным формам для глаз, должны быть практически аналогичны тем, которые предусмотрены для инъекционных растворов.

Как и растворы для инъекций, глазные капли и все другие формы для глаз изготавливают в асептических условиях. Соблюдение строгих правил асептики является одинаковым как для лекарственных форм, не подвергающихся, так и подвергающихся в дальнейшем стерилизации. Безусловно, роль асептики возрастает для тех форм, которые в дальнейшем не подлежат термической обработке (глазные лекарственные формы, содержащие термолабильные вещества; эмульсии; суспензии). В этом случае соблюдение правил асептики является единственным способом обеспечения надлежащего качества глазных средств.

Однако асептические условия изготовления не дают гарантии полного предохранения лекарственной формы, в том числе и глазных капель, от микробного загрязнения. В связи с этим глазные формы подлежат стерилизации.

Существует следующая классификация веществ, применяемых в составе глазных капель, по их устойчивости к стерилизации:

1. Вещества, водные растворы которых выдерживают стерилизацию паром под давлением в течение 8-12 мин. без добавления стабилизаторов: атропина сульфат 1%, ацеклидин 2-5%, бензамон 3-10 %, интермедин 5%, димедрол 1-2%, калия йодид 3-6 %, кальция хлорид 3 %, мезатон 1-2 %, натрия хлорид, натрия йодид 3 %, кислота никотиновая 0,2 %, норсульфазол-натрий 5-10 %, прозеpин 0,5-1 %, сульфапиридазин-Na 10%, рибофлавин 0,02%, тиамина хлорид 0,2%, скополамина гидробромид 0,1-0,25%, фурацилин 0,2%, фенамин 3%, цинка сульфат 0,25%, эфедрина гидрохлорид 2-10%, кислота борная 2%.

2. Вещества, водные растворы которых выдерживают стерилизацию паром под давлением с добавлением стабилизатора. Стерилизации подлежат те же группы веществ, что и при приготовлении инъекционных растворов.

3. Вещества, водные растворы которых не выдерживают тепловой стерилизации: антибиотики, колларгол, протаргол, серебра нитрат, дезоксирибонуклеаза, лидаза, трипсин, химопсин, этакридин, резорцин, физостигмина салицилат. Их готовят в асептических условиях на стерильном растворителе.

Глазные капли в процессе использования могут загрязняться микроорганизмами. Чтобы обеспечить стерильность глазных капель после вскрытия упаковки, добавляют консерванты. Разрешается использовать: хлорбутанолгидрат 0,5%, спирт бензиловый 0,9%, сложные эфиры параоксибензойной кислоты (нипагин, нипазол 0,2%), бензалкония хлорид 0,01%, кислоту сорбиновую 0,05-0,2%. Наиболее подходящим для условий аптечного производства является консервант, состоящий из 0,2% левомицетина и 2% борной кислоты (от общего объема глазных капель).

Дата добавления: 2014-01-04