Основные принципы и методы испытания новых препаратов

1-й этап. Доклиническое (экспериментальное) исследование биологически активного вещества. На этом этапе исследования проводятся на лабораторных животных (лягушки, белые мыши и крысы, морские свинки, кошки, кролики, собаки, в некоторых случаях обезьяны). На здоровых животных изучается острая и хроническая токсичность, выявляется направленность фармакологического эффекта (сердце, сосуды, мозг и т.д.) и устанавливается механизм возникновения этого эффекта. Выявляется также эмбриотоксичность, тератогенность, онкогенность, возможность нарушать иммунные процессы и вызывать аллергические реакции.

В экспериментах используются электрофизиологические, биохимические, морфологические, математические и другие методы исследования, а также методы изолированных органов (изолированные: сердце, кишечник, матка, ухо кролика и т.д.) и специальные фармакологические методы («принудительное плавание», «вращающийся стержень», «открытое поле» и др.).

На животных с предварительно вызванным патологическим процессом (аритмии, гепатит, язвенная болезнь желудка и т.д.) изучается лечебная эффективность биологически активного вещества.

2-й этап. Рассмотрение всех материалов доклинических испытаний в Фармакологическом комитете МЗ РФ. Здесь принимается решение или о дальнейшем проведении клинических испытаний или о прекращении исследований.

3-й этап. Проведение клинических испытаний новых лекарственных средств.

1-я фаза – изучение на 20-50 здоровых добровольцах или больных (в зависимости от особенностей препарата и его безопасности) фармакокинетики и фармакодинамики нового препарата.

2-я фаза – клинические испытания на 60-300 пациентах с изучением фармакокинетики, фармакодинамики, определением эффективных и безопасных доз.

3-я фаза – рандомизированные (тщательно отобранные больные) контролируемые испытания на 250-1000 больных и более для изучения эффективности и безопасности нового препарата в диапазоне предлагаемых доз в сравнении с известными препаратами аналогичного действия.

4-й этап. Рассмотрение всех материалов по изучению нового лекарственного средства в Фармкомитете МЗ РФ, где при наличии преимуществ в активности и безопасности, с учётом экономической эффективности, даётся разрешение на выпуск и применение нового препарата.

4-я фаза - изучение препарата после регистрации и поступления в аптеки (пострегистрационное) на 2000 – 10000 больных и более для наблюдения за безопасностью и эффективностью его в сравнении с другими лекарственными средствами.

С целью объективной оценки эффективности нового лекарственного средства используется сравнение эффектов в 2-х группах пациентов: пациентам 1-й группы назначают исследуемый препарат, а 2-й - препарат в той же лекарственной форме, но который не содержит действующего вещества (пустышка). Этот подход называют плацебо-контроль, т.е. использование пустышки. При этом больные, принимающие препарат не знают, что они принимают: истинный препарат или плацебо, поэтому такой способ оценки эффективности называют «слепой» контроль. Если не только больные, но и лечащий врач не знает, что принимают пациенты, то такой способ называется двойной «слепой» контроль.

Дата добавления: 2014-01-04