Стандарты изучения и изготовления новых лекарственных средств

Особенности клинических исследований у детей

Клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних проводятся в тех случаях, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения детей. Клиническим исследованиям лекарственного средства у детей должны предшествовать клинические исследования его у взрослых и тщательный анализ полученных данных. Полученные у взрослых результаты являются основой для планирования исследований у детей.

Всегда следует учитывать сложность фармакокинетики, фармакодинамики и дозирования лекарственных средств у детей. Исследования фармакокинетики лекарственных средств необходимо проводить у детей различных возрастных групп, с учетом быстро изменяющихся процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных средств, особенно в периоде новорожденности. При выборе методов обследования и целевых измерений следует отдавать предпочтение неинвазивным методам, необходимо ограничивать частоту исследований крови у детей и общее количество инвазипных методов обследования.

Для более качественного проведения исследований по разработке лекарственных средств разработаны специальные стандарты.

Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

Стандарт GCP (Good Clinical Practice - Надлежащая клиническая практика) - международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинской декларации (Declaration of Helsinki) ICH (International Conference on Harmonisation - Международной конференции по гармонизации).

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, близлежащие партии), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Оценка качества осуществляется на следующих уровнях:

Тщательный выбор поставщиков сырья;

Оценка качества сырья на входе;

Производство согласно стандартам GMP;

Контроль качества произведенных препаратов;

Проверка в соответствии с государственными контролирующими механизмами;

Независимый контроль качества лекарств на всех стадиях производства;

Клинические тесты.

Таким образом, очевидно, что дальнейшее развитие фармацевтики невозможно без международных стандартов GMP, GLP и GCP. Это – гарантия качества лекарств, следовательно, гарантия национальной безопасности.

Контроль выполнения всех правил поиска, изготовления и клинического применения новых лекарственных средств осуществляют этические комитеты (МЗ и Региональные).

Дата добавления: 2014-01-04