Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

Общие положения:

Они определяют проведение государственного контроля лекарственных средств и является обязательными для всех субъектов обращения. Государственный контроль качества осуществляется в виде:

v предварительного контроля качества лекарственных средств;

v выборочного контроля качества лекарственных средств;

v повторно-выборочного контроля качества лекарственных средств;

v контроля качества материала растительного, животного, синтетического происхождения, обладающего фармакологической активностью и предназначенные для производства лекарственных средств;

v проведение периодических проверок предприятий – производителей лекарственных средств.

Предварительный контроль качества - ему подлежат лекарственные средства, которые производятся на предприятии впервые, которые воспроизводятся, впервые ввозимые из-за границы, выпускаемые после перерыва производства лекарственных средств от 3-х до 5 лет или в связи с ухудшением качества производства лекарственных средств. Если лекарственное средство отвечает требованиям предварительного контроля, то оно снимается с предварительного контроля качества лекарственных средств. Если не отвечает требования, то оно не снимается с предварительного контроля качества лекарственных средств.

Выборочный контроль качества - ему подлежат лекарственные средства как отечественного, так и зарубежного производства, которые находятся в сфере обращения РФ. Номенклатура и периодичность образцов на выборочный контроль регламентируются планом. При выявлении несоответствия качества лекарственные средства изымаются. Органы контроля качества обязаны принять меры по изъятию из обращения некачественных лекарственных средств (изъять и уничтожить). При возникновении сомнений в достоверности данных выборочного контроля лекарственные средства подвергаются дополнительному исследованию: повторно-выборочный контроль качества.

Повторно-выборочный контроль - проводится по решению МЗ России.

Контроль качества лекарственных средств - подвергается контролю на этапе регистрации предварительного, также выборочного контроля качества.

Вопросы:

1. Что является руководством контроля качества лекарственного средства?
2. Документы, регламентирующие фармацевтический анализ.
3. В каких направлениях идет исследование лекарственных средств?
4. Порядок осуществления государственного контроля качества.

Дата добавления: 2014-01-05