Порядок проведения сертификации в РФ 1 страница

Порядок проведения сертификации в России установлен Постановлением Госстандарта РФ в 1994 г. по отношению к обязательной сертификации (в том числе и импортируемой продукции), но может применяться и при добровольной сертификации. Для систем сертификации однородной продукции с учетом ее особенностей допускается разработка соответствующего порядка.

Порядок разъясняет, какие характеристики продукции проверяются, по каким критериям выбираются схемы сертификации, каким требованиям должны отвечать нормативные документы на сертифицируемую продукцию, в какой последовательности осуществляются соответствующие процедуры сертификации и в чем их сущность.

Характеристики товара, которые проверяются при сертификации, выбираются с учетом следующих основных критериев:

- они должны позволить идентифицировать продукцию (проверять принадлежность к группе классификатора, ее происхождение, принадлежность к определенной производственной партии и т.п.

- отбираемые характеристики должны полно и достоверно подтвердить нормы безопасности, экологичности, установленные в нормативных

документах на эту продукцию;

- могут потребоваться и такие характеристики, которые отражают другие требования, подлежащие обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами.

Совокупность других проверяемых показателей определяется исходя из целей сертификации конкретной продукции. При выборе схемы сертификации учитываются особенности производства, испытаний, конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, поставки и применения необходимые затраты заявителя.

Схему добровольной сертификации выбирает заявитель и предлагает ее органу по сертификации.

Порядок проведения сертификации устанавливает последовательность действий, составляющих совокупную процедуру сертификации. Сертификация осуществляется по типовой последовательности процедур.

1. Этап заявки на сертификацию заключается в выборе заявителем органа по сертификации, способного провести оценку соответствия интересующего его объекта. Это определяется областью аккредитации органа по сертификации. Если данную работу могут провести органов по сертификации, то заявитель может обратиться в любой из них. Заявка направляется по установленной в системе сертификации форме. Орган по сертификации рассматривает её сообщает заявителю решение. Решение по заявке тоже имеет определённую форму. В ней указываются все основные условия сертификации:

- схема сертификации;

- наименование аккредитованной испытательной лаборатории, которая проводит испытания, если она предусмотрена схемой сертификации или их перечень для выбора заявителем;

- номенклатура нормативных документов, на соответствие которым будет проведена сертификация.

2. Этап оценки соответствия имеет особенности в зависимости от объекта сертификации.

Применительно к продукции он состоит из отбора и идентификации образцов изделий и их испытаний. Образцы должны быть такими же, как и продукция, поставляемая потребителю. Образцы выбираются случайным образом по установленным правилам из готовой продукции. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Составляется акт в испытательной лаборатории по установленной в системе сертификации форме. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, приведённые в нормативной документации на продукцию. Все этапы движения образцов в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале и подтверждаются подписью отвественных лиц.

Аккредитованная испытательная лаборатория или акредитованный орган по сертификации может включить в отбираемую выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения контрольного экземпляра. Срок хранения последнего должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечению которого образцы возвращаются заявителю.

Отбор образцов изделий для испытаний осуществляет аккредитованная испытательная лаборатория или по её поручению другая компетентная организация. В случае проведения испытаний в двух и более испытательных лабораториях отбор образцов изделий может быть осуществлён органом по сертификации (при необходимости с участием аккредитованных испытательных лабораторий).

В случае отсутствия испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость при наличии у заявителя уважительных причин допускается проволить испытания с целью сертификации в испытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации конкретной продукции. Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручившей ей их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертификации.

Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в течении времени не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранеия копий протоколов испытаний (в том числе и в случае, когда заявителю не может быть выдан сертификат ввиду несоответствия продукции требованиям) устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах испытательной лаборатории.

Оценка соответствия услуг зависит от их вида. Услуги нематериального характера оцениваются экспертным или социологическим методом. Проверка материальных услуг основана на испытаниях результата услуги.

Испытания результата услуги проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях или на базе заявителя экспертами органа по сертификации с использованием его испытательного и технологического оборудования. Это оборудование должно быть поверено или откалибровано органами метрологической службы. При проведении испытаний осуществляется выборочная проверка отремонтированных изделий, если сертифицируются услуги по ремонту. Если вид услуг попадает под требования обязательной сертификации, то оцениваются показатели безопасности изделий после ремонта или обслуживания. При добровольной сертификации оцениваются функциональные показатели. Число проверяемых изделий и порядок их отбора определяет орган по сертификации в соответствии с нормативной документацией системы сертификации.

По результатам испытаний оформляется протокол, который направляется органу по сертификации, а копия – заявителю.

Подтверждение соответствия системы качества предприятия требованиям установленным в соответствующих нормативных документах, включает в себя предварительную оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте.

Предварительная оценка состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием с заякой на сертификацию.

Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества. При положительном решении орган по сертификации направляют заявителю «Заключение по результатам предварительной оценки системы качества» и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В договоре определяют цель, объём и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок работ по проверке и оценки системы качества.

Этап оценки системы качества на предприятии начинается с подготовки в органе по сертификации. При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы:

- составляют программу проверки;

- распределяют обязанности между членами комиссии в соответствии с программой проверки;

- подготавливают рабочие документы;

- согласуют программы проверки с проверяемой организацией.

Программу проверки разрабатывает главный эксперт. С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Разногласия между главным экспертом и заявителем, разрешаются до начала проведения проверки. Конкретные детали программы следует сообщать заявителю в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации.

Обследование проверяемой организации осуществляется путём сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.

Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно изучены комиссией, проводящей проверку, перед тем, как сделать вывод о несоответствии той или иной категории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями, чем подтверждает их принятие.

Несоответствие – это невыполнение установленных требований. Категории несоответствия:

- 1-ая категория, значительное отклонение от требований стандарта, заключающееся в отсутствии, неприменении или полном нарушении требований стандарта к элементам системы качества;

- 2-ая категория, единичное отклонение от требований стандарта в элементе системы качества.

Уведомление – это наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

Решение о признании системы качества соответствующей ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 принимают при отсутствии значительных несоответствий или наличии не более 10 малозначительных несоответствий. Отрицательное решение принимается в случае одного значительных несоответствий или наличии более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.

Составление акта, где указываются результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии, проводят по окончании работ по оценке соответствия.

В акте комиссия указывает, соответствует или нет проверяемая система качества заявленному стандарту, даёт заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающих контроль всех характеристик продукции, указывает сроки устранения малозначительных несоответствий, если они имеются. Акт подписывают члены комиссии, главный эксперт и руководитель проверяемой организации. К нему прилагаются программа проверки, сведения о несоответствиях и уведомлениях. Акт издаётся в трёх экземплярах: для проверяемой организации, органа по сертификации и Технического центра регистра систем качества.

3. Этап анализа практической оценки соответствия объекта сертификации установленным требованиям заключается в рассмотрении результатов испытаний, экзамена или проверки системы качества в органе по сертификации.

При сертификации продукции заявитель представляет в орган по сертификации документы, указанные в его решении по заявке, и протокол испытания образцов из испытательной лаборатории. После соответствующей проверки этих документов принимается решение о выдаче сертификата соответствия или проведения недостающих испытаний. Аналогичные действия производятся органом по сертификации услуг при проверке соответствия результата услуги.

При сертификации систем качества анализ результатов оценки соответствия проводится на основании акта о проверке. Выводы по акту сводятся к одному из трёх вариантов:

- система полностью соответствует заявленному стандарту;

- система в целом соответствует заявленному стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы качества;

- система содержит значительные несоответствия.

Решение о сертификации или отказе в ней принимает руководство органа по сертификации совместно с главным экспертом комиссии. В системе сертификации ГОСТ Р окончательное решение принимает Центральный орган по сертификации.

4. Решение по сертификации сопровождается выдачей сертификата соответствия органом по сертификации, который регистрирует его и выдаёт лицензию на право применения знака соответствия. Этим знаком маркируется продукция или документация на услуги, прошедшая сертификацию.

Вид сертификата соответствия и срок его действия устанавливается правилами системы сертификации. Обычно действие сертификата соответствия на продукцию распространяется на срок её службы, эксплуатации или реализации; на услуги – до 3 лет; на системы качества предприятий – 3 года; на персонал – 5 лет.

5. Инспекционный контроль за сертифицированным объектом проводится органом, выдашим сертификат соответствия, если это предусмотрено схемой сертификации. Он проводится в течение всего срока действия сертификата соответствия. Обычно один раз в год в форме периодических проверок. В комиссии органа по сертификации при инспекционном контроле могут участвовать специалисты территориальных органов Ростехрегулирования, представители обществ потребителей и других заинтересованных организаций. Внеплановые проверки осуществляются при наличии информации о претензиях к качеству продукции и услуг, а также при существенных изменениях в конструкции сертифицированного изделия, технологии оказания услуг или организационной структуре предприятия, влияющих на процессы системы качества.

Инспекционный контроль включает в себя анализ информации о сертифицированном объекте и проведение выборочных проверок образцов продукции, услуг или элементов системы качества. При контроле сертифицированного специалиста проверяется соответсвие его работы принятым критериям. По итогам инспекционного контроля составляется акт, где делается заключение о возможности сохранения действия сертификата или приостановлении его действия. Информация о приостановлении доводится органом по сертификации до сведения заявителя, потребителей, представителей Ростехрегулирования и других участников системы сертификации. Приостановление действия сертификата происходит при выявлении нарушений его использования, которое можно устранить в короткое время. В этом случае орган по сертификации предписывает заявителю выполнение корректирующих мнроприятий мероприятий и устанавливает срок их реализации. Заявитель со своей стороны должен уведомить потребителей его продукции или услуг о выявленных несоответствиях и предпринять необходимые меры.

Отмена действия сертификата соответствия и права применения знака соответствия осуществляется принесоответствии продукции или услуги требованиям нормативных документов, а также в случае изменений нормативного документа на сертифицированный объект, технологического процесса изготовления продукции или реализации услуги, а также конструкции, комплектности продукции или состава услуг.

Термин «заявление поставщика о соответствии» означает, что поставщик (изготовитель) под свою личную ответственность сообщает о том, что его продукция отвечает требованиям конкретного нормативного документа. Согласно Руководству 2 ИСО/МЭК это является доказательством осознанной ответственности изготовителя и готовности потребителя сделать продуманный и определенный заказ.

Декларация, содержит следующие сведения: Несколько иной порядок принят в ЕС (см. гл. 21).

Подтверждение соответствия через сертификацию предполагает обязательное участие третьей стороны. Такое подтверждение соответствия — независимое, дающее гарантию соответствия заданным требованиям, осуществляемое по правилам определенной процедуры.

Сертификация считается основным достоверным способом доказательства соответствия продукции (процесса, услуги) заданным требованиям.

Процедуры, правила, испытания и другие действия, которые можно рассматривать как составляющие самого процесса (деятельности) сертификации, могут быть различными в зависимости от ряда факторов. Среди них — законодательство, касающееся стандартизации, качества и непосредственно сертификации; особенности объекта сертификации, что в свою очередь определяет выбор метода проведения испытаний, и т.д. Другими словами, доказательство соответствия проводится по той или иной системе сертификации. В соответствии с указанным документом ИСО/МЭК — это система, которая осуществляет сертификацию по своим собственным правилам, касающимся как процедуры, так и управления.

Систему сертификации (в общем виде) составляют:

центральный орган, который управляет системой, проводит надзор за ее деятельностью и может передавать право на проведение сертификации другим органам; правила и порядок проведения сертификации; нормативные документы, на соответствие которым осуществляется сертификация; процедуры (схемы) сертификации; порядок инспекционного контроля. Системы сертификации могут действовать на национальном, региональном и международном уровнях. Если система сертификации занимается доказательством соответствия определенного вида продукции (процесса, услуг) — это система сертификации однородной продукции', которая в своей практике применяет стандарты, правила и процедуру,

относящиеся именно к данной продукции. Несколько таких систем сертификации однородной продукции со своими органами и другими составляющими могут входить в общую систему сертификации.

В оценке соответствия наиболее достоверными считаются результаты испытаний «третьей стороной».

Третья сторона — это лицо или орган, признанные независимыми ни от поставщика(первая сторона), ниотпокупателя (вторая сторона). Под испытанием понимается техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым правилам. Испытания осуществляют в испытательных лабораториях, причем это название употребляют по отношению как к юридическому, так и к техническому органу.

Испытательные лаборатории

Общие требования. Системы сертификации пользуются услугами испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория может быть самостоятельной организацией или составной частью

1 В некоторых странах пользуются термином «certification programme» или идентичным ему «certification scheme».

2 Используют также термины «проверка соответствия», «надзор за соответствием».

Проверка соответствия — подтверждение соответствия продукции (процесса, услуги) установленным требованиям посредством изучения доказательств. Надзор за соответствием (conformity surveillance) — это повторная оценка с целью убедиться в том, что продукция (процесс, услуга) продолжает соответствовать установленным требованиям.

Сущность и содержание сертификации органа по сертификации или другой организации. Общие требования

к испытательным лабораториям следующие:

• обладание статусом юридического лица;

• включение в организационную структуру системы

обеспечения качества, позволяющей выполнять функции на соответствующем уровне;

готовность продемонстрировать умение проводить испытания оценивающему ее компетентность органу;

• исключение возможности оказать на сотрудников давление с целью влияния на результат испытаний;

• осведомленность каждого сотрудника о своих правах и обязанностях;

• наличие руководителя, отвечающего за выполнение всех технических задач;

• действие правил безопасности и мер, обеспечивающих соблюдение секретности информации и защиту прав собственности;

• соответствие образования, профессиональной подготовки, технических знаний и опыта сотрудников лаборатории возложенным на них заданиям и обязанностям;

• обеспеченность оборудованием или доступ к оборудованию, необходимому для проведения испытаний надлежащим образом. Измерительное и испытательное оборудование подлежит калибровке на соответствие общепризнанным эталонам (если таковые имеются). В других случаях лаборатория

обязана представлять убедительные доказательства результатов испытаний (например, путем участия в

соответствующей программе межлабораторных испытаний);

• использование стандартных методов испытаний и процедур. Если же лаборатория вынуждена пользоваться

нестандартными методами, они должны быть документированы;

• наличие надлежащим образом оборудованного помещения для испытаний, защищенного от влияния окружающей среды на результаты испытаний;

• обеспечение мер предосторожности, предотвращающих отрицательное влияние на результаты испытаний при хранении, транспортировке, подготовке образцов к процедуре испытания;

• представление результатов испытаний при оформлении отчета об испытаниях в форме, ясной и понятной для заказчика;

• готовность к выполнению различных дополнительных требований, если они имеют место при ее аттестации. Могут потребоваться дополнительные сведения, например, информация о регионе, обслуживаемом лабораторией; данные о заказчиках (изготовителях продукции, правительственных и

пр.); подробные сведения о признании лаборатории теми или иными организациями и т.д.

Аккредитация испытательных лабораторий. Лаборатория имеет право проводить испытание в процессе сертификации третьей стороной при условии ее независимости от поставщика (изготовителя) и потребителя объекта сертификации, а также официального признания ее компетентности. Для этого существует процедура аккредитации (Accreditation). Аккредитация — это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин

«аккредитация лаборатории» применяется к признанию как технической компетентности и объективности, так и только технической компетентности.

Аккредитации предшествует аттестация — проверка испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации. Аттестация представляет собой оценку состояния дел в лаборатории по определенным параметрам и критериям, выбор которых базируется на рассмотренных выше общих требованиях к испытательным лабораториям.

Аккредитация лабораторий — это самостоятельная область деятельности, сопряженная с сертификацией. Существуют различные системы аккредитации, располагающие собственными правилами процедуры и управления. Системой аккредитации управляет орган по аккредитации, который может самостоятельно

проводить аккредитацию испытательных лабораторий, а также передавать полностью или частично полномочия по аттестации агентству по аттестации или иной компетентной организации.

Порядок проведения аккредитации следующий:

• сбор информации, необходимой для оценки аккредитуемой, лаборатории;

• назначение одного эксперта или группы их для проведения аттестации лаборатории;

• аттестация (оценка) испытательной лаборатории на месте;

• анализ собранных в результате аттестации данных;

• принятие решения об аккредитации.

Аккредитуемая лаборатория должна предоставить соответствующему органу свои реквизиты: юридический статус, основной вид деятельности, перечень проводимых испытаний; описание организационной структуры и действующей системы управления качеством; образцы протоколов испытаний, которые будут

опубликованы в случае аккредитаций, и т.п. Собранная информация используется для подготовки оценки деятельности лаборатории на месте и считается информацией секретного характера. Назначенный эксперт

(или комиссия) обычно заранее должен быть известен проверяемой лаборатории, она может воспользоваться своим правом отклонить его назначение.

Отчет об аттестации доводится до сведения лаборатории. Она должна представить замечания по существу

отчета, а также принять корректирующие меры по ним. По завершении всей процедуры орган по аккредитации анализирует всю совокупность информации и принимает решение по аккредитации.

Межлабораторные сравнительные испытания. Для оценки компетентности испытательных лабораторий и их сотрудников, проверки качества проведения испытаний и эффективности используемых методов, а также для установления степени точности определения отдельных характеристик изделий применяют межлабораторные сравнительные испытания (квалификационные). Эта процедура заключается в организации и проведении оценки одних и тех же или подобных изделий или материалов двумя или несколькими различными лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Методы проверки на компетентность зависят от вида используемого продукта,'особенностей испытания и количества лабораторий, участвующих в проверке. Основное требование к этим методам — обеспечение возможности сопоставления результатов, порученных разными лабораториями — участницами процедуры.

Программа проведения проверок может базироваться на трех принципиальных вариантах:

1) используемое изделие (материал) передается из одной лаборатории в другую;

2) идентичные образцы одновременно поступают в испытательые лаборатории;

3) образцы разделяют на соответствующее количество частей и передают в лаборатории. Каждый из этих вариантов имеет свои особенности, и выбор должен быть обоснован.

Ответственной стадией межлабораторных сравнительных испытаний является сличение результатов. Для этого привлекаются квалифицированные специалисты с достаточным опытом в той области, а также разрабатываются соответствующие методики статистических сравнений. При сличении учитываются:

соблюдение анонимности лабораторий, участвующих в сравнительных испытаниях; наличие подробных инструкций по всем моментам сличения; состояние испытуемых образцов и возможное влияние на них воздействия окружающей среды, хранения, транспортировки и т.п.

Способы информирования о соответствии

Знак соответствия ограничен определенной системой сертификации, что указывает на обязанность этой системы (в лице органа по сертификации) контролировать соответствие стандарту продукции, маркированной этим знаком. Знаком соответствия маркируется товар и в том случае, если он соответствует всем требованиям стандарта.

Некоторые знаки соответствия стандартам приведены в гл. 2.

Информация о соответствии стандартам необходима покупателю, конечному потребителю, инспектирующим и контролирующим органам, страховым компаниям, правительственным органам для самых различных ситуаций, связанных с продуктом

К стандартам, используемым для целей сертификации, предъявляются определенные требования, которые учитывают технические комитеты организаций, занимающихся стандартизацией. Прежде всего, если разрабатываемый стандарт предназначен для использования при сертификации, в состав технического комитета, помимо представителей всех заинтересованных сторон, должны быть включены специалисты, имеющие опыт работы в области сертификации.

В разделе стандарта «Область применения»

должно быть указание о применении его для целей сертификации. В

стандарт включаются только те характеристики, которые могут быть

объективно проверены. Если при сертификации третьей стороной

необходимо установить методы контроля производственных

процессов, такие требования включаются в специальные правила и

программы сертификации, основанные на стандарте.

Стандарт должен устанавливать последовательность

проведения испытаний, если это влияет на их результаты. Более

предпочтительными считаются методы неразрушающих испытаний.

Если сертификация проводится с целью доказательства

безопасности изделия (основной аспект сертификации), применяются

стандарты, в которых регламентируются характеристики и нормы

безопасности. Это могут быть и специально разработанные для

панной цели нормативные документы. Так, при сертификации на

безопасность изделий электронной техники, бытовых

электротехнических товаров используются международные стандарты по

безопасности МЭК.

Если изделие сертифицировано на безопасность, то оно может

маркироваться специальными знаками соответствия,

' Например, в России это ГОСТ 28197-90.

Еще одним способом является декларация изготовителя. В

России этот способ введен, но пока не нашел широкого применения

на практике (см. гл. 15).

Поскольку обязательные требования этих нормативных документов

относятся к безопасности, охране здоровья людей и окружающей

среды, то основным аспектом обязательной сертификации

являются безопасность и экологичность. В зарубежных странах

действуют прямые законы по безопасности изделий (например,

Директивы ЕС, см. ч. I). Поэтому обязательная сертификация

проводится на соответствие указанным в них требованиям

(непосредственно либо в виде ссылки на стандарт).

В России, о чем подробно сказано далее, обязательная

сертификация введена Законом «О защите прав потребителя».

цель их — доказательство соответствия

продукции, подлежащей обязательной сертификации,

требованиям технических регламентов, стандартов, которые в

законодательном порядке обязательны к выполнению, либо обязательным требованиям стандартов.

Заявителем может быть изготовитель, поставщик, продавец, потребитель продукции.

Системы добровольной сертификации чаще всего объединяют

изготовителей и потребителей продукции, заинтересованных в развитии

торговли на основе долговременных партнерских отношений.

В отличие от обязательной сертификации, объекты которой

и подтверждение их соответствия связаны с законодательством,

добровольная сертификация касается видов продукции

(процессов, услуг), не включенных в обязательную номенклатуру и

Дата добавления: 2014-01-06