Методика письмового контролю

Письмовий контроль полягає у заповненні по пам'яті паспорта письмового контролю (далі - ППК) відразу після виготовлення ЕЛЗ. Запис у ППК повинен відображати технологію (порядок введення інгредієнтів) і виконується латинською мовою особою, яка виготовила засіб. У ППК зазначають дату, номер рецепта (вимоги), взяті речовини та їх кількість; загальну масу або об'єм лікарської форми, число доз; проставляється підпис особи, яка виробила (виготовила), розфасувала та перевірила лікарську форму. При використанні напівфабрикатів і концентратів у ППК зазначають їх концентрацію, взяту кількість і серію. При виробництві (виготовленні) порошків і супозиторіїв зазначають масу окремих дозованих одиниць та їх кількість. Кількість супозиторної маси зазначають як у ППК, так і в рецепті. Якщо до складу ЕЛЗ входять отруйні, наркотичні, психотропні речовини та речовини, що підлягають предметно-кількісному обліку, а також коли ЕЛЗ виробляється (виготовляється) за рецептом, що передбачає відпуск лікарського засобу безоплатно або на пільгових умовах, ППК заповнюють на зворотному боці рецепта, що залишається в аптеці. У ППК зазначають використані при розрахунку коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин. ППК зберігають в аптеці протягом двох місяців. Виготовлені ЕЛЗ, рецепти та заповнені ППК передають на перевірку відповідальній особі. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології, відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо виявлено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. За відсутності методик аналізу ЕЛЗ виготовляють заново. Якщо проведено фізичний і хімічний контроль ЕЛЗ, то у ППК проставляють номер аналізу та підпис особи, яка провела аналіз.

Методика опитувального, органолептичного і фізичного контролю

При проведенні опитувального контролю відповідальна особа називає перший інгредієнт, що входить до складу ЕЛЗ, та його кількість, після чого особа, яка проводила виготовлення, називає всі взяті ним для виготовлення ЕЛЗ інгредієнти та їх кількості, а при використанні напівфабрикатів (концентратів) називає також їх склад і концентрацію. Якщо допущено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. За відсутності методик аналізу ЕЛЗ виготовляють заново.

Органолептичний контроль полягає в перевірці зовнішнього вигляду, кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень, якості закупорювання ЕЛЗ.

Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або об'єму ЕЛЗ, кількості та маси окремих дозованих одиниць (не менше трьох доз).

Методика хімічного контролю

Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту речовин, що входять до складу ЕЛЗ. Хімічний контроль проводять за фармакопейними методами.

Ідентифікації підлягають:

ЕЛЗ для конкретного пацієнта або за замовленнями лікувально-профілактичного закладу, що містять сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні речовини, та ЕЛЗ для новонароджених і немовлят; концентрати (напівфабрикати) та рідкі лікарські засоби в бюреточній установці та штангласах з емпіричними краплемірами в асистентській при заповненні, у тому числі матричні настойки, тритурації, розчини, розведення, а також кожна серія лікарських засобів, розфасованих в аптеці. Результати аналізів реєструються в журналі.

Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:

§ Усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби до та після стерилізації (стабілізуючі речовини визначаються до стерилізації);

§ усі очні краплі та мазі. При аналізі очних крапель вміст у них ізотонізуючих речовин і (стабілізуючих) антимікробних консервантів визначається до стерилізації;

§ усі лікарські форми для новонароджених та немовлят (за відсутності методик кількісного аналізу). Ці лікарські форми повинні бути перевірені якісним аналізом. Як виняток, виготовлення лікарських форм для новонароджених та немовлят, складних за складом, які не мають методик ідентифікації і кількісного аналізу, проводиться у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або провізора;

§ розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфату та срібла нітрату;

§ усі концентровані розчини, напівфабрикати, лікарські засоби, виготовлені про запас, внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);

§ концентрація спирту етилового у водно-спиртових розчинах (визначається спиртометром або рефрактометричним методом);

§ стабілізатори, що використовуються при виробництві (виготовленні) розчинів для ін'єкцій і буферних розчинів для очних крапель.

Результати реєструються в журналі. У цьому журналі фіксуються всі випадки неякісного виготовлення лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у "Карантин", утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.

Контроль при відпуску проводиться для всіх ЕЛЗ.

Контроль при відпуску полягає у перевірці відповідності:

§ упаковки ЕЛЗ - фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до його складу;

§ оформлення ЕЛЗ - вимогам нормативних документів;

§ зазначених у рецепті доз отруйних, наркотичних, психотропних та сильнодіючих речовин - віку хворого;

§ номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції та прізвища на етикетці, у рецепті або його копії;

§ складу ЕЛЗ, зазначеного у ППК та пропису в рецепті.

Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов'язана поставити свій підпис і дату відпуску на зворотному боці рецепта (замовлення) та у ППК.

6.27. Особливості внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів що виготовляють в асептичних умовах.

Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виробляються серіями, повинен охоплювати всі стадії їх виробництва. Постадійний контроль виробництва повинен бути внесений у технологічну інструкцію. Результати постадійного контролю виробництва реєструються в журналі реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів. Контроль парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виробляються серіями, як готової продукції повинен здійснюватися за всіма показниками якості, які внесені в технологічну інструкцію. Вироблений лікарський засіб повинен відповідати всім вимогам, зазначеним у технологічній інструкції. Результати контролю реєструються в журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту.

6.28. Оцінювання якості ліків аптечного виробництва. Для оцінки якості ліків необхідно застосовувати два терміни: «задовільно» і «незадовільно». Незадовільність ЕЛЗ встановлюють за невідповідності одному з видів внутрішньоаптечного контролю.

Для визначення характеру незадовільного виготовлення ліків встановлена така класифікація:

1.Незадовільно за фізичними властивостями (визначається органолептичним контролем).Тут мається на увазі:

1.1. Погане змішування і розтирання інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми.

1.2. Недостатня чистота розчину.

2. Незадовільно за загальною масою (об'ємом) і окремими дозами, а саме:

2.1. Відхилення за загальною масою чи об'ємом.

2.2. Відхилення у розважуванні окремих доз.

Визначається фізичним контролем.

3. Незадовільно за тотожністю, а саме:

3.1. Помилкова заміна одного препарату іншим.

3.2. Відсутність прописаного інгредієнта.

3.3. Наявність не прописаного інгредієнта.

Визначається якісним хімічним контролем.

4. Незадовільно за кількісним вмістом окремих інгредієнтів.

Визначається кількісним хімічним контролем.

6.29. Правила оформлення до відпуску виготовлених в аптеці лікарських засобів та їх відпуск.

Після таксування і реєстрації рецепта фармацевтичний фахівець, перед тим як передати його в асистентську, повинен додати до рецепта необхідні етикетки.

Згідно з «Правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки», затверджених наказом МОЗ України № 812 від 17.10.2012 р. етикетки для ЕЛЗ залежно від способу їх застосування повинні мати на білому фоні сигнальні кольори:

§ для лікарських засобів для внутрішнього застосування - зелений;

§ для лікарських засобів для зовнішнього застосування - оранжевий;

§ на всі етикетки друкарським способом має бути нанесено попереджувальний напис "Берегти від дітей".

Для звернення особливої уваги на призначення ЕЛЗ або його специфічні властивості застосовують додаткові попереджувальні написи:

§ "Дитячий" (на зеленому фоні білий шрифт);

§ "Серцевий" (на оранжевому фоні білий шрифт);

§ "Берегти від вогню" (на червоному фоні білий шрифт);

§ "Поводитись обережно!" (на білому фоні червоний шрифт);

§ "Зберігати у прохолодному місці" (на синьому фоні білий шрифт);

§ "Зберігати у захищеному від світла місці" (на синьому фоні білий шрифт);

§ "Перед вживанням збовтувати" (на білому фоні зелений шрифт).

На етикетці обов'язково мають бути такі позначення:

§ емблема медицини, або емблема медицини та емблема (логотип) суб'єкта господарювання, або емблема (логотип) суб'єкта господарювання;

§ порядковий номер аптеки та, за бажанням суб'єкта господарської діяльності, його найменування та місцезнаходження (прізвище, ім'я, по батькові та місце проживання - для фізичних осіб - підприємців);

§ номер рецепта або вимоги (замовлення) лікувально-профілактичного закладу;

§ прізвище, ініціали хворого або номер і найменування лікарні (відділення);

§ докладний спосіб застосування;

§ дата приготування;

§ строк придатності.

Лікарські засоби, виготовлені про запас.

На етикетці обов'язково мають бути такі позначення:

§ емблема медицини, або емблема медицини та емблема (логотип) суб'єкта господарювання, або емблема (логотип) суб'єкта господарювання;

§ порядковий номер аптеки та, за бажанням суб'єкта господарювання, його найменування та місцезнаходження (прізвище, ім'я, по батькові та місце проживання - для фізичних осіб - підприємців);

§ назва та/або склад лікарського засобу;

§ серія;

§ дата приготування;

§ строк придатності;

§ приготував, перевірив, номер аналізу.

На кожній упаковці лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, має бути:

§ номер (найменування) аптеки, де виготовлені ці лікарські засоби;

§ точне і чітке позначення "Внутрішнє", "Мазь", "Для ін'єкцій", "Очні краплі" тощо;

§ найменування відділення (кабінету), для якого призначено виготовлені лікарські форми;

§ склад лікарської форми, що відповідає припису, зазначеному у вимогах, поданих в аптеку;

§ дата виготовлення лікарських форм;

§ підписи осіб, які виготовили, перевірили і видали лікарські форми з аптеки.

На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, розчинів пероксиду водню, фенолу в чистому вигляді або в розчинах з концентрацією понад 5 % повинна наклеюватися попереджувальна етикетка - " Поводитись обережно ".

На всіх видах внутрішньоаптечних заготовок та лікарських засобах, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, повинно додатково зазначатися: "Стерильно" (етикетка - на білому фоні синій шрифт) або: "Приготовлено асептично" (етикетка - на білому фоні синій шрифт) - для препаратів, які не підлягають стерилізації.

Порядок відпуску ліків аптечного виготовлення

Усі виготовлені в аптеці лікарські засоби відпускаються тільки після перевірки їх якості та надання дозволу на реалізацію. При цьому вони підлягають контролю при відпуску.

Контрольні питання

1. Рецептурно-виробничий відділ, його завдання та функції.

2. Штат відділу.

3. Оснащення приміщення та робочого місця для приймання рецептів та відпуску лікарських засобів.

4. Рецепт та його значення в сучасних умовах. Структура рецепта.

5. Які законодавчі регламентують рецептурний відпуск?

6. Які загальні правила виписування рецептів?

7. Форми рецептурних бланків та їх оформлення.

8. Які особливості виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби які містять наркотичні, психотропні, отруйні, сильнодійні лікарські засоби та прекурсори?

9. Предметно-кількісного обліку лікарських засобів в аптечних установах.

10. Перелік категорій населення, які мають право на пільгове забезпечення лікарськими засобами.

11. Який загальний порядок приймання рецептів?

12. Який порядок відпуску лікарських засобів по рецептам з аптек та їх структурних підрозділів?

13. Облік рецептів виписаних з порушенням вимог. Права та обов’язки фармацевтичного фахівця при відпуску лікарських засобів по рецептам що виписані з порушенням вимог.

14. Який термін зберігання рецептів в аптеці?

15. Визначення вартості індивідуальних лікарських засобів. Тариф, його сутність, порядок визначення при таксуванні рецептів.

16. Які загальні правила таксування рецептів на індивідуальні лікарські засоби?

17. Які особливості таксування різних лікарських форм (порошків, рідких та м’яких лікарських форм, ліків що виготовляють в асептичних умовах)?

18. Рецептура та її структура.

19. Облік амбулаторної рецептури. Методи реєстрації рецептів на лікарські засоби індивідуального виготовлення.

20. Які особливості реєстрації та обліку рецептів на лікарські засоби що відпускають безоплатно та на пільгових умовах.

21. Які загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки?

22. Організація виготовлення та забезпечення контролю якості ліків в аптечних умовах. Оснащення асистентської кімнати.

23. Яка організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами.

24. Які особливості виготовлення ліків з наркотичними, психотропними, отруйними лікарськими засобами та прекурсорами?

25. Які вимоги до техніки безпеки і виробничої санітарії при виготовленні лікарських засобів.

26. Організація внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів.

27. Комплекс заходів щодо забезпечення належної якості ліків, виготовлених в умовах аптеки, його складові.

28. Характеристика видів внутрішньоаптечного контролю.

29. Які особливості внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів що виготовляють в асептичних умовах?

30. Як оцінюється якость ліків аптечного виробництва?

31. Які правила оформлення до відпуску виготовлених в аптеці лікарських засобів?

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга, 2005. — 272 с.

2.Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

4.Наказ МОЗ України №360 від 19.07.2005р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог – замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску ЛЗ і ВМП з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкція про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог – замовлень».

5. Постанова КМ України №770 від 06.05.2000 р. «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів».

6. Постанова КМ України від 17 серпня 1998року №1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

5. Наказ МОЗ України № 11 від 21.01.10 р. «Про обіг наркотичних, психотропних ЛЗ та прекурсорів в закладах охорони здоров’я».

6. Наказ МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».

Тема7. Організація безрецептурного відпуску лікарських засобів.

Актуальність теми

У зв’язку з зростанням витрат на охорону здоров’я (внаслідок переваження хронічних хвороб, старіння населення, несприятливих екологічних причин тощо) велике значення надається безрецептурному відпуску лікарських засобів і пов'язаних з ним самолікування та фармацевтичній опіці.

Безрецептурні препарати – невід’ємна частина і одночасно необхідна умова для успішного розвитку концепції сомалікування. одним із завдань фармацевтичної науки є розробка в Україні концепції відповідального самолікування і безрецептурного відпуску лікарських засобів з урахуванням вітчизняного та іноземного досвіду надання медичної та фармацевтичної допомоги.

Безрецептурний відпуск підвищує роль фармацевтичного фахівця як консультанта відвідувача аптеки. Тому вивчення правил здійснення цього відпуску є важливим для майбутньої роботи.

7.1. Організація роботи аптеки для забезпечення реалізації лікарських засобів без рецептів та інших груп товарів аптечного ассортименту.

Основними структурними підрозділами аптек, які здійснюють безрецептурний відпуск лікарських засобів є відділ безрецептурного відпуску та структурні підрозділи аптеки (аптечні пункти).

Основним завданням відділу безрецептурного відпуску є реалізація населенню ЛЗ, що дозволені до відпуску без рецепта лікаря, а також перев’язувальних матеріалів, виробів медичного призначення, засобів санітарії і гігієни, косметичних засобів.

Відділ безрецептурного відпуску розташований у залі обслуговування населення. Він обладнується прилавком з вітринами, де розміщуються товари. ЛЗ розміщуються на вітрині за фармакотерапевтичними групами (наприклад серцево-судинні, вітаміни, знеболюючі та жарознижуючі тощо); також окремо розміщують перев’язувальні матеріали, косметичні засоби, засоби санітарії та гігієни, лікарські рослини і збори. Поточний запас товарів розміщується у шафах з ящиками, на поличках, у холодильниках. Товари, що розміщені у вітринах повинні мати цінник.

Очолює відділ безрецептурного відпуску завідуючий відділом та його заступник, у відділі працюють провізори та фармацевти.

7.2. Сутність концепції відповідального самолікування та її реалізація у сучасних умовах.

Самолікування - це використання споживачем лікарських препаратів, що знаходяться у вільному продажу, для профілактики і лікування порушень самопочуття і симптомів, розпізнаних їм самим.

Самолікування жодною мірою не можна розглядати як альтернативу лікарського лікування, більше того, воно повинне мати свої межі там, де картину хвороби і її причини неможливо встановити непрофесіоналом, а застосування ліків на свій страх і ризик може шкодити.

Дуже важливо підкреслити, що прийом ліків, що не знаходяться у вільному продаж, під власну відповідальність, але без кваліфікованого контролю (по пораді друзів, із залишкових запасів “домашньої аптечки ”) жодною мірою не можна вважати самолікуванням і потрібно розглядати як цілком неприпустиме явище, хоча й широко поширене в реальному житті.

При самолікуванні фармацевт, будучи єдиним кваліфікованим співрозмовником споживача-пацієнта, виконує важливу контрольно-консультаційну функцію.

Оскільки пацієнт приходить в аптеку без діагнозу лікаря, при самолікуванні початковим моментом є самодіагноз. Звідси витікає, що фармацевт - ніким не замінимий партнер пацієнта, що має наміри приступити до самолікування. Спираючись на свою освіту, досвід і спеціальні знання, в цілях захисту пацієнта він принципово і високопрофесійно зобов’язаний перевіряти доцільність дій пацієнта.

Контрольна функція фармацевта знаходить свій вираз в спілкуванні, коли через консультаційну бесіду він одержує від самого пацієнта надійну інформацію, необхідну для початку самолікування. При цьому фармацевт жодною мірою не є конкурентом лікаря, а навпаки, диференційовано відбирає контингент пацієнтів, що потребують саме лікарської допомоги.

Об’єктивні причини розвитку концепції самолікування в сучасних умовах

§ Зменшення державної участі в питаннях охорони здоров’я населення у зв’язку із значним подорожчанням системи охорони здоров’я;

§ підвищення ролі пацієнтів в збереженні свого здоров’я.

Позитивні моменти впровадження концепції самолікування в структуру охорони здоров'я

§ економія часу і засобів пацієнтів;

§ зменшення навантаження на лікувально-профілактичні установи і лікарів;

§ економія бюджетних засобів;

§ потреба системи охорони здоров’я у фахівцях нового покоління - клінічних провізорах;

§ активне впровадження в практику аптечних установ фармацевтичної опіки;

§ збільшення прибутку аптечних установ;

§ активна участь лікарів у формуванні номенклатури ОТС-препаратів.

Негативні моменти впровадження концепції самолікування:

§ небезпека невчасного звернення до лікаря;

§ високий ризик ускладнення захворювань;

§ високий ризик ускладнень від застосування медикаментів.

7.3. Законодавчі акти що регламентують безрецептурний відпуск в Україні.

В Україні робота із створення законодавчої бази для ліцензування і цивілізованого ринку продажу ОТС-препаратів проводиться з перших днів утворення незалежної держави.

Наказ МОЗ України від 03.02.2012 № 78 « Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів»

Наказ МОЗ України № ……. від …… р. «Про затвердження протоколів провізора (фармацевта)».

7.4. Препарати безрецептурного відпуску (ОТС-препарати), критерії віднесення препаратів до безрецептурних.

Препарати безрецептурного відпуску (ОТС-препарати - від англ. оvег the counter) - обширна ліків які пацієнт може отримати для самолікування прямо в аптеці без рецепту лікаря.

Критерії віднесення препаратів до рецептурних чи безрецептурних.

Відповідно до положень Директиви Ради ЄС 92/ 26/ЄЄС всі препарати доступні для відпуску без рецепту, окрім випадків, якщо вони:

§ можуть представляти пряму або непряму небезпеку, навіть при правильному застосуванні, але без спостереження лікаря;

§ звичайно виписуються лікарем для парентерального застосування;

§ застосовуються часто і в більшості випадків неправильно, у зв’язку з чим можуть представляти небезпеку для здоров’я людини;

§ містять субстанції або інгредієнти, активність або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення.

7.5.Фармацевтична опіка, її сутність і роль в реалізації концепції відповідального самолікування. Організація фармацевтичної опіки.

Фармацевтична опіка - це комплексна програма взаємодії фарма­цевтичного фахівця, лікаря та пацієнта протягом всього періоду медикаментозної терапії, починаючи з моменту відпуску лікарського засобу до повного закін­чення його дії.

Фармацевтична опіка означає прийняття фармацевтом відповідальності перед конкретним пацієнтом за результат лікування певним лікарським засобом.

Основою для належної фармацевтичної опіки є професійні знання та досвід фармацевта, норми професійної етики, відношення фармацевта до хворого, своїх обов’язків.

При оцінці стану відвідувача аптеки фармацевт пови­нен пам’ятати, що будь-який симптом може бути як проявом незначно­го порушення здоров’я, так і початком серйозного захворювання або ознакою загострення хронічної хвороби, що є у цього пацієнта. У всіх випадках до оцінки серйозності симптомів потрібно підходити з надзви­чайною обережністю. При найменших сумнівах доцільно рекомендува­ти хворому звернутися за лікарською допомогою.

Для здійснення фармацевтичної опіки аптечний фахівець повинен до­тримуватися порядку дій, зазначеного на схемі 1.

Встановити, для лікування якого саме симптому має бути придбаний препарат

Визначити (на підставі опитування пацієнта), чи не є цей симптом проявом захворювання, що потребує обов’язкового втручання лікаря

Визначити фармакологічну (фармакотерапевтичну) групу препаратів для лікування даного симптому

Вибрати серед лікарських препаратів певної групи оптимальний препарат для даного пацієнта

Схема 1. Порядок дій фармацевтичного фахівця при фармацевтичній опіці

Після вибору безрецептурного препарату фармацевтична опіка включає такі рекомендації і консультації для пацієнта.(табл.1).

Таблиця 1.

Зміст інформації, яку фармацевтичний фахівець повинен надати хворому

Напрямки інформації	її ЗМІСТ
1. Дія лікарського засобу	§ для чого потрібний цей препарат; § які симптоми хвороби зникнуть, а які ні; § як проявлятиметься дія препарату; § що відбудеться при неправильному вживанні препарату або відмові від нього.
2. Побічні ефекти	§ які побічні ефекти можуть з’явитися; § як їх розпізнати; § як довго вони триватимуть; § наскільки вони серйозні; § що необхідно зробити.
3. Умови раціонального прийому	§ як приймати препарат; § коли його приймати; § яка тривалість лікування; § як зберігати препарат; § що необхідно робити із залишками препарату.
4. Попередження	§ коли не можна приймати лікарський засіб; § яка максимальна разова і добова доза; § чому потрібно пройти повний курс лікування; § чому на третій день лікування при відсутності результатів потрібно проконсультуватися з лікарем.

7.6. Організація діяльності аптечних пунктів.

Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах.

Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів.

Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м. Якщо додатково в аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.

У разі відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам ліцензійних умов.

Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.

Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів.

Надходження лікарських засобів до аптечних пунктів здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) суб’єк­та господарювання.

Аптечні пункти повинні бути забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.

На фасаді будівлі, де розміщується структурний підрозділ аптеки, повинна бути вивіска із зазначенням його назви „Аптечний пункт”, що не вважається рекламою.

Режим роботи структурних підрозділів аптеки встановлюється суб’єк­том господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядуванням. У разі за­криття приміщення структурного підрозділу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб’єкт господарювання по­винен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, розміс­тивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.

7.7.Інформаційне забезпечення реалізації лікарських засобів.

Система фармацевтичної інформації (ФІ) – сукупність закладів, спеціалістів, інформаційних процесів і технологій, метою якої є збирання, обробка, аналіз, систематизація, зберігання, забезпечення доступу до ФІ і видача даних споживачам цієї інформації.

Інформаційні процеси і технології у фармації – це сукупність засобів і методів збирання, обробки і передачі інформації. До засобів ФІ відносять сукупність носіїв інформації (паперові, електронні та ін.), технічні (телефон, телеграф, комп’ютер) та інше обладнання.

Фармацевтична інформація є складовою системи науково-технічної інформації і тісно пов’язана з медичною інформацією, з якою вони взаємодоповнюють одна одну.

Найбільш загальною частиною фармацевтичної і медичної інформації є інформація, що характеризує різні аспекти обігу ЛЗ: фармакологічні, хімічні властивості ЛЗ, відомості про виробників та постачальників, розподіл і відпуск ЛЗ.

7.8.Організаційна структура фармацевтичної інформації.

За даними ВООЗ інформація про ЛЗ має 2 рівні:

§ професійний рівень призначений для лікарів та фармацевтів (інструкції про застосування ЛЗ, які видаються окремо від упаковки, а також друкуються у спеціалізованих виданнях);

§ споживчий рівень призначений для пацієнтів (інформація в інструкції або на упаковці).

Постійне збільшення асортименту ЛЗ на ринку все більше загострює проблему доступності достатньої і якісної інформації про ЛЗ. Проблема загострюється тим, що один і той же препарат може бути представлений під різними торговими назвами, деякі мають до 40 торгових назв, а різні лікарські форми на основі діклофенаку натрію – більше 140.

Інформація про зареєстровані в Україні ЛЗ міститься у Державному реєстрі ЛЗ України. Це офіційно затверджений перелік ЛЗ, дозволених для медичного застосування. Державний формуляр лікарських засобів – це перелік ЛЗ, зареєстрованих в Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.

Державний формуляр розробляється та впроваджується у форматі формулярного довідника лікарських засобів, затверджується наказом МОЗ України, на його основі створюються регіональні формуляри та локальні формуляри ЛЗ закладів охорони здоров’я.

Лікарські засоби у Державному формулярі вказуються за міжнародними непатентованими назвами.

Інформація про ЛЗ подається у форматі формулярної статті, яка включає таку інформацію:

§ міжнародна непатентована назва лікарського засобу;

§ фармакотерапевтична група та основна фармакотерапевтична дія ЛЗ;

§ показання для застосування, спосіб застосування та дози ЛЗ;

§ побічна дія та ускладнення при застосуванні лікарського засобу;

§ протипоказання до застосування;

§ форми випуску лікарського засобу;

§ торгівельна назва (всі зареєстровані в Україні торгові назви аналогічних ЛЗ в алфавітному порядку).

З метою уніфікації безрецептурного відпуску ЛЗ розроблені Протоколи провізора (фармацевта), які використовуються як інформаційний посібник при здійсненні фармацевтичної опіки.

Фармацевтична інформація щодо стану та перспектив розвитку національного та світового фармацевтичного ринку публікується у спеціалізованих друкованих виданнях та розміщується в Інтернеті.

Для практичних працівників є такі бази даних:

• Законодавство України;

• Інформаційна система „Компендіум”;

• Інформаційна система „Лікарські засоби” (Моріон);

• Державний реєстр ЛЗ (Експертний центр);

• Державний формуляр;

• Державний реєстр медичної техніки (Експертний центр) та інші.

7.9. Законодавчі акти України, що регламентують рекламну діяльність у фармацевтичній галузі, основні вимоги до рекламування лікарських засобів

Основні засади рекламної діяльності в Україні визначає Закон України "Про рекламу" (1996 р). Особливості рекламування лікарських засобів і виробів медичного призначення визначає стаття 20.

Положення цієї статті не поширюється на рекламу, призначену для медичних закладів і лікарів.

Згідно із Законом забороняється реклама лікарських засобів, які:

§ відпускаються тільки за рецептами;

§ містять наркотичні і психотропні речовини.

Посилання в рекламі на терапевтичні ефекти відносно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню може розміщуватись лише з дозволу МОЗ України.

Реклама лікарських засобів повинна містити:

§ повну, зокрема й міжнародну непатентовану назву лікарського засобу та назву виробника;

§ інформацію щодо застосування лікарського засобу.

Заборонено в рекламі про лікарських засобів вказувати дані:

§ які можуть справити враження, що медична консультація у спеціаліста не є необхідною;

§ про те, що лікувальний ефект від прийому лікарського засобу є абсолютно гарантований;

§ про те, що цей лікарський засіб є продуктом харчування, косметичним або іншим продуктом для вживання.

У рекламі косметичних засобів, харчових продуктів, вітамінних та інших харчових добавок забороняється посилання на те, що ці товари мають лікувальні властивості.

Основні принципи розміщення безрецептурних препаратів в залі обслуговування аптеки.

Оформлення вітрин, інформація про наявні лікарські засоби у залі обслуговування має відповідати вимогам законодавства про рекламу лікарських засобів. На вітринах і полицях мають бути лише безрецептурні препарати або їх зразки.

· Розміщення безрецептурних лікарських засобів здійснюється за таких принципів: у відповідності з фармакологічними групами;

· в залежності від способу застосування (внутрішнє, зовнішнє);

· з використанням написів на полицях чи вітринах для ліків однотипної дії;

· пропорційно споживацькому попиту;

· на рівні поясу і очей покупця;

· менш ходові розташовувати з більш ходовими;

· використовувати асиметричність при розміщенні препаратів;

· не використовувати "мертві" зони залу обслуговування.

7.10. Назви лікарських засобів (міжнародна непатентована, торговельна, патентована).

Сучасний фармацевтичний ринок для лікування та профілактики хвороб пропонує значну кількість лікарських засобів. Важливим інформаційним елементом ЛЗ є його назва, яка дає можливість виділити й ідентифікувати лікарський засіб і допомагає зорієнтуватися у постійно зростаючому потоці фармацевтичної продукції.

У практичній діяльності використовують такі види назв ЛЗ:

§ міжнародна непатентована назва (МНН) – це назва рекомендована ВООЗ, використовується для ідентифікації діючої речовини (субстанції), що входить до складу ЛЗ.

§ патентована (оригінальна) назва – присвоюється лікарським препаратам виробниками і являється їх комерційною власністю та використовується як інструмент у конкурентній боротьбі. По закінченню терміну дії патенту, найбільш ефективні препарати можуть випускатися іншими фірмами і, якщо такі ЛЗ містять одну субстанцію, то називаються генеричними (генериками);

§ торгівельна назва – спрощена назва лікарського препарату, яка присвоюється виробником у комерційних цілях (може бути як патентованою, так і непатентованою).

Дата добавления: 2014-11-29