Нормативно-правовая база клинического использования ксенона

Интерес отечественных и зарубежных анестезиологов к ксенону как к альтернативному газовому анестетику резко возрос в последние 10-15 лет. Совершенствование технологии производства инертных газов и получение их в достаточных объемах создали предпосылки для рутинного применения ксенона в медицинской практике в целях наркоз и с лечебной целью. Проблемы ксеноновой анестезии стали активно включаться в повестку дня симпозиумов и международных конгрессов (Иерусалим, 1994; Пиза, 1997; Москва, 1994-2005; Монреаль, 2000; Франкфурт-на-Майне, 1998; Токио, 2001 и 2005; Париж, 2004). Ксенон был признан самым перспективным анестетиком ХХI века.

Однако доклинические и клинические испытания ксенона в полном объеме были проведены лишь в России. По итогам этих исследований Фармкомитет России разрешил применение ксенона в медицинской практике (приказ МЗ РФ № 363 от 10.10.1999 г.). Предприятие ООО «Акела-Н» получило Регистрационное удостоверение № 99/363/4 и Лицензию № 64/0125-Л/02 на производство и реализацию медицинского ксенона марки «КсеМед». Также, была утверждена инструкция по применению ксенона и защищены Фармакопейная статья № 42-2891-97 от 8.10.1999 г. и Фармакопейная статья предприятия (ФСП) № 42-0523-109-04. Разработанная специалистами ООО «Акела-Н» ксеноновая наркозная приставка КНП-01 позволяет адаптировать к работе с ксеноном практически любой существующий наркозно дыхательный аппарат. На приставку было получено Регистрационное удостоверение № ФС 022б2005/1920-05 от 07.07.2005 г., а позднее и сертификат соответствия Госстандарта России № РОСС RU.ИМО2.В14810 от 18.05.2007.

Отечественными исследователями зарегистрирован целый ряд новых медицинских технологий и патентов, отражающих терапевтическое применение медицинского ксенона.

· Препарат для адаптогенной терапии и способ его изготовления. Патент РФ №22355563 от 10.09.2004 г.

· Способ повышения работоспособности. Патент РФ №2165270 от 20.04.2001 г.

· Способ лечения наркотической зависимости. Применение лечебного ксенонового наркоза в комплексной терапии абстинентного синдрома при опиатной наркомании (пособие для врачей, 2002).

· Ксеноновая терапия адаптационных расстройств (методические рекомендации, 2005).

· Новая технология «Использование дыхательной кислородно-ксеноновой смеси в комплексной профилактике, лечении и реабилитации» № ФС-2007/200.

· Метод ксеноновой терапии (методические рекомендации, 2008).

Таким образом, в России создана полноценная нормативно-правовая база для использования ксенона в клинической практике.

Особые физико-химические свойства ксенона и его положительные биологические эффекты позволили ряду отечественных исследователей (Гольдберг Е.Д., Лукинов А.В., Наумов С.А., Шуляк Ю.А., Рыхлецкий П.З., Соловьев Е.Ю., Доненко В.Е.) апробировать ксенон в терапевтической практике. В настоящий момент делаются попытки использования этого инертного газа в следующих целях:

· для купирования абстинентного синдрома у лиц с различными патологическими аддикциями;

· в комплексной реабилитации больных с игровой зависимостью;

· в комплексном лечении дисциркуляторных и ишемических заболеваний головного мозга;

· в комплексном лечении обструктивных заболеваний легких.

Дата добавления: 2014-12-29