Обсуждение. 7.1. Более высокий модуль эластичности препарата Variofill® по сравнению с другими существующими филлерами на основе ГК

7.1. Более высокий модуль эластичности препарата Variofill® по сравнению с другими существующими филлерами на основе ГК.

Целью данного исследования было выявление свойств нового геля на основе ГК Variofill® с высокой вязкоэластичностью. С реологической точки зрения Variofill® обладает модулем эластичности G' равным 2850Па при 0,63 рад/сек; данный показатель превышает показатели других филлеров на основе ГК, представленных на рынке. Высокий модуль G' филлера на основе ГК является показателем хорошей устойчивости перед силой растяжения кожи. Эластичность представляет способность геля оказывать сопротивление деформации. Гель с высоким G' более устойчив к изменению формы и является более упругим, тверже или эластичнее по сравнению с гелями с низким G'. Данный параметр определяется концентрацией ГК, молекулярным весом естественной ГК, а также долей свободной (без перекрестных связей) ГК в конечном продукте. Модуль эластичности может использоваться для определения пригодности филлера на основе ГК для определенных процедур. Филлеры с высоким модулем эластичности будут обладать лучшим эффектом заполнения, и будут сохраняться в мягких тканях дольше. Собранная доказательная база позволяет отметить, что Variofill® является высоко эластичным продуктом, который обеспечивает лучший волюмизирующий эффект и позволяет сохранять объем в мягких тканях в течение длительного времени. Кроме того, гели с высоким модулем вязкости G" характеризуются как более вязкие по сравнению с гелями, у которых модуль G" ниже. Благодаря реологическим свойствам препарата Variofill®, в случае проведения процедур по омоложению данный препарат может вводиться в более низких дозах по сравнению с несколькими другими филлерами на основе ГК.

7.2. Степень фиброза и воспаления от минимальной до умеренной в модели кожи крысы. Практически полная абсорбция препарата по истечении 18 месяцев.

Во второй части исследования мы рассмотрели локальный эффект инъекции Variofill® в коже крысы. В животной модели имплантат ГК не вызвал аномальных реакций в коже вокруг области имплантата на протяжении всего исследования. Гистологические исследования показали, что в общем степени фиброза и воспалительной реакции классифицировались от минимальных к умеренным без масштабных изменений на макроскопическом и микроскопическом уровнях на протяжении всего исследования. После введения препарата под кожу Variofill® оказывает воздействие на фибробласт, стимулирует стромальную и клеточную реакцию, вызывая при этом воспаление от минимального к умеренному на протяжении 18 месяцев. Дозы 1 мл и 0,25 мл могут сохраняться в ткани до 18 месяцев, частично деградировав. Если сравнивать с низкими дозами, высокая доза гелеобразной ГК вызывает повышенную воспалительную реакцию со смешанной лейкоцитной инфильтрацией и изменением структуры нормальной кожи, которые также наблюдаются по истечении 18 месяцев с момента инъекции. Несмотря на то, что предыдущее исследование с использованием других гидрогелей на основе ГК показало биосовместимость этих составляющих вплоть до 24 недель, наше исследование позволяет расширить понимание биологического и физического воздействия ГК с высоким уровнем перекрестных связей на дермис в течение 18 месяцев. Результаты нашего исследования дают понимание того, что Variofill® может находиться в ткани длительное время. Данное свойство может иметь решающее значение при планировании процедур по омоложению или восстановительной хирургии, тем самым открывая возможности использования ГК с высокой степенью перекрестного связывания в клинических условиях.

7.3. Эффективность и безопасность применения Variofill® в эстетической и восстановительной хирургии

После выявления биосовместимости Variofill® с тканями модели крысы, впервые в тестировании данного состава приняли участие два пациента, на которых были проведены эстетические и восстановительные процедуры, соответственно. Процедуры были неосложненными и полностью безопасными. В первом случае гистологический анализ образцов дермы и гиподермы, взятых по истечении 3 месяцев с момента проведения инъекции, показал хорошую интеграцию гелеобразной ГК без образования локального воспаления. Во втором случае впервые был введен большой объем препарата Variofill® для целей возмещения тонкого кожно-фасциального слоя передней брюшной стенки. По истечении 14 месяцев гистологический анализ показал увеличение толщины дермы и гиподермы, что позволило имплантировать коллагеновую сетку в полость брюшины. В указанный временной промежуток (в соответствии с показаниями гистологического анализа) гелеобразная ГК все еще видна в форме вкраплений, окружённых коллагеновыми волокнами, (Рис. 10C и D).

Дата добавления: 2015-05-08