Процессы, связанные с потребителем

Организация должна определить

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки,

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно,

c) законодательные и обязательные требования, применимые к продукции, и

d) любые дополнительные требования, определенные организацией как необходимые ей.

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать

a) определение требований к продукции,

b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных,

c) способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся

a) информации о продукции,

b) прохождения запросов, контрактов или заказа, включая поправки,

c) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей.

3) Проектирование и разработка

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать

a) стадии проектирования и разработки,

b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки,

c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Входные данные должны включать

a) функциональные и эксплуатационные требования,

b) соответствующие законодательные и обязательные требования,

c) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов, и

d) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Выходные данные для проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования.

Выходные данные для проектирования и разработки должны

a) соответствовать требованиям к входным данным для проектирования и разработки,

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию,

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, и

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиям с целью

a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям, и

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до их внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

4) Закупки

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Информация о закупках должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо,

a) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования,

b) требования к квалификации персонала,

c) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают провести верификацию на предприятии поставщика, то организация должна указать в закупочных документах предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции.

5)Производство и обслуживание.

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно,наличие информации, описывающей характеристики продукции,наличие рабочих инструкций, в случае необходимости,

a) использование соответствующего оборудования,

b) наличие и применение контрольных и измерительных приборов,

c) проведение мониторинга и измерений, и

d) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения, вследствие чего их недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо,

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов, b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала,

c) применение конкретных методов и процедур,

d) требования к записям

e) повторную валидацию.

Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений в ходе производства продукции.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять единой идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии.

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии.

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения с целью поддержания соответствия требованиям. Если применимо, сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна разработать процессы для подтверждения возможности проведения мониторинга и измерений и того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть

a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, сопоставимым с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов необходимо зарегистрировать основные принципы, использованные для калибровки или поверки.

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

c) иметь идентификаторы с целью установления статуса калибровки;

d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

Мониторинг, измерение, анализ и улучшение

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа, управления несоответствующей продукцией и улучшения, необходимые для

a) демонстрации соответствия требованиям к продукции,

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества,

c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Мониторинг и измерение охватывают:

а) потребители и степень их удовлетворения.

б) внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью

установления того, что система менеджмента качества.

в) Процессы СМК и их способность процессов достигать запланированных результатов.

г) характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований.

Анализ данных должен предоставлять информацию, касающуюся

a) удовлетворенности потребителя,

b) соответствия требованиям к продукции,

c) характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий,

d) поставщиков.

Управление несоответствующей продукцией организация осуществляет одним или нескольким следующим способом:

а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного

несоответствия;
b) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;

c) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d) предпринимать действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Постоянное улучшение деятельности организации осуществляется посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Корректирующие действия организация должна предпринимать с целью устранения причин несоответствий. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Для корректирующих действий Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к

a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей),

b) установлению причин несоответствий,

c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий,
d) определению и осуществлению необходимых действий,

e) записям результатов предпринятых действий,

f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Предупреждающие действия Организация должна определить с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Для предупреждающих действий Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к

a) установлению потенциальных несоответствий и их причин,

b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий,

c) определению и осуществлению необходимых действий,

d) записям результатов предпринятых действий,

e) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Дата добавления: 2017-01-13