Оценка экологического риска химических и биотехнологических производств 2 страница

Рис.1. Круг качества Исикавы

Основополагающие принципы менеджмента качества, сформулированные японским профессором Исикава Кароку в виде 12 тезисов:

1. Качество превыше всего.

2. Полное удовлетворение запросов Заказчика (маркетинг).

3. Вовлечение персонала и отделов производства в систему менеджмента качества

(горизонтальная интеграция).

4. Ответственность руководства за качество продукции (вертикальная интеграция).

5. Постоянный рост качества, опережающий рост требований, по качеству.

6. Учет социальных факторов труда, влияющих на качество выпускаемой продукции.

7. Постоянное стремление к снижению уровня дефектности изделий.

8. Снизить до минимума число рекламаций на реализованную продукцию.

9. Предупреждать дефекты на возможно ранней стадии производства.

10. Не устанавливать чересчур жесткие нормы выработки и ставить краткосрочную задачу, так как специалист – профессионал обязан видеть результаты своего труда и гордиться своей работой. При этом рекомендовано «поднимать планку» постепенно.

11. Проводить обучение специалистов, непрерывно повышая их квалификацию.

12. Ответственность каждого лица за качество работ на своем участке с учетом всего комплекса мероприятий, проводимых с целью повышения уровня качества.

Принципы управления качеством Исикавы, как и созданные им оригинальные схемы и методики, с названием “рыбья кость”, “круг качества”, “метод мозгового штурма” и пр., получили всемирное признание. Сам Исикава Кагосу не раз указывал на то, что его принципы - не догма, а руководство к действию.

Указанные принципы и так называемые “элементы качества” входят в “круг качества Ишикавы”. Они лежит в основе современной философии качества и являются нормой международной системы добровольной сертификации производства. Кстати, термины “философия и политика качества”, “круг качества”, “элементы качества” стали общеупотребительными и внесены в международные стандарты серии ISO 9000.

В стандартах ISO 9001, в разд. 4, представлено 20 элементов “круга качества”, в которых нашли отражение основополагающие принципы Ишикавы. Там же часто употребляются термины: философия и политика качества. По мнению Ишикавы именно они должны отражать степень ответственности за качество выпускаемой продукции как первых лиц предприятия, так и всего персонала, который должен быть заинтересован и привлечен к делам фирмы.

2.3. Элементы круга качества в стандартах ISO 9000

Международные стандарты добровольной сертификации серии 9000 концептуально отличаются от стандартов обязательной сертификации, заложенных в национальную “Систему сертификации ГОСТ Р”. Важным отличием является то, что нормы ISO 9000 имеют лишь рекомендательный, а не обязательный характер, а это позволяет, не нарушая закона, смелее вносить в управление качеством продукции инновационные технические решения, благодаря которым улучшается качество производимой продукции.

Практика показала, что нормы ИСО лучше отвечают современным требованиям управления качеством, чем нормы ГОСТ Р, которые уже становятся сдерживающим фактором развития нанотехнологий.

В данном ограниченном по объему издании сложно изложить и прокомментировать особенности сертификации производства по нормам ISO 9001–9003. Поэтому остановимся на основных элементах управления качеством, внесенных в стандарты ISO 9000, которые создают некую замкнутую систему расширенного воспроизводства доброкачественной продукции, именуемую в дальнейшем кругом качества (рис.1).

Круг качества регламентирует последовательность действий, мероприятий и технологических процедур, обеспечивающих стабильный выпуск продукции высокого качества.

Ниже приводятся 20 элементов менеджмента качества для системы ISO 9001, взятые из разд. 4 немецкого издания “Стандарты ИСО 9000”.

9001/ 4.1. – задачи менеджмента

Назначение. Ответственность за качество; политика качества (постановка целей и, задач по менеджменту качества; принятые обязательства); организационная структура и др. вопросы организации эффективно действующей СМК.

Для реализации данного элемента должны быть назначены ответственные лица, как во главе предприятия, так и на определенных участках производства, которые организуют управление качеством, создают организационную структуру, производят надзор и оценку работы персонала в отношении качества.

9001/ 4.2 – система обеспечения качества.

Назначение. Поддерживать и документировать обеспечение качества.

Рекомендуется управлять качеством путем проведения корректировочных мероприятий и на критических стадиях производства. А именно:

- при заключении контракта;

- при разработке технологии и конструировании;

- на стадии снабжения;

- на стадии производства;

- на стадии сборки, доводки, сервиса и т.д.

Все проводимые мероприятия должны быть документированы, с подписью главного ответственного лица, а все участки производства должны быть обеспечены рабочими инструкциями. Для сертификации производства в системе ISO 9000 потребуются следующие документы:

- руководство по качеству (справочник обеспечения качества);

- контрольные документы (инструкции по контролю, методики проведения контроля;

- доказательства контроля (сертификаты, протоколы испытаний) и доказательства качества (статистика дефектной продукции, перечень рекламаций, рецензии заказчиков).

9001/ 4.3 – контроль контракта

Назначение. Выявить, задать требования по качеству.

При заключении контракта и в результате маркетинга устанавливаются, согласуются и документируются технические требования заказчика или рынка.

9001/ 4.4. – конструкторская разработка

Назначение. Обеспечение качества разработки.

Необходимо продумать организационно и конструктивно весь технологический процесс в отношении улучшения качества продукции. Рекомендуется обратить внимание: на разработку конструкции, на персонал и вспомогательные средства, на организацию и технические интерфейсы, на задачи по разработке и планировании качества, на техническую документацию проекта, на контроль производства, на изменения и утверждение проекта.

9001/ 4.5 – документация

Назначение. Своевременная подготовка действующих документов (время, место и т.д.). Рекомендуется обратить внимание на: контроль и утверждение, рассылка, архивирование, изменения.

9001/ 4.6 – снабжение

Назначение. Обеспечивать качество поставок.

Здесь необходимо: оценивать и выбирать поставщиков; правильно составлять документы по снабжению (спецификации и др. документы); осуществлять контроль качества и приемку у поставщика, на остановочных пунктах. надзор за обеспечением качества у поставщика.

9001/ 4.7 – поставляемая продукция

Назначение. Обеспечение качества поставляемой продукции. Проведение мероприятий, по входному контролю, по правильному хранению и маркировке исходного сырья. Разработка способа исправления возможных повреждений.

9001/ 4.8 – маркировка и прослеживаемость

Назначение. Идентификация полупродуктов и деталей. Обеспечение прослеживаемости. При движении деталей, модулей, узлов, полупродуктов, приборов и систем по технологической цепочке необходима их маркировка и сопровождение соответствующей технической документацией (чертежи, спецификации, результаты контроля и др.) В противном случае – дефекты продукции неизбежны.

9001/ 4.9 – управление процессом производства

Назначение. Обеспечение качества непосредственно производства.

Рекомендуется обратить внимание на следующие источники возникновения дефектов

- условия работы, приспособления, рабочие инструкции;

- квалификация методов производства;

- критерии и нормы выполняемых работ;

- стандартные образцы, основные моменты технологии, утверждение:

- управление качеством с учетом оценки сырья и полупродукции;

- квалификация персонала и т.д.

9001/ 4.10 – контроль качества

Назначение. Получение доказательств по выполнению заданных требований посредством контроля качества. Рекомендовано:

- осуществлять входной контроль, по ранее согласованным методикам, с утверждением ответственных лиц; документировать доказательства контроля качества сырья;

- контроль производства (технологического процесса) производить с постоянным надзором за выполнением утвержденных операций, методов и требований

- выходной контроль осуществлять, с постоянной проверкой и утверждением методов, средств и результатов контроля;

- анализ и оценка результатов контроля, с составлением отчетов.

9001/ 4.11 – надзор за средствами контроля

Назначение. Обеспечение годности средств контроля. Для этого проводят ряд специальных мероприятий, касающихся установления необходимой точности измерений; пригодности средств контроля; калибровки, юстировки и настроек контролирующих приборов и ряд других мер по обеспечению средств измерений.

9001/ 4.12 – статус контроля

Назначение. Доказательство проведенных проверок.

Результаты многочисленных проверок на разных стадиях производства должны быть систематизированы и подчинены единой цели выяснения «слабых звеньев» технологического процесса.

Чтобы избежать путаницы и не совершать грубых промахов при проведении аналитического контроля производства необходимо маркировать контролируемые образцы, что делают с помощью: бирок, штемпелей, этикеток, сопроводительных карт, протоколов и другой документации. При проведении проверок должны быть установлены полномочия проверяющих.

9001/ 4.13 – управление дефектной продукцией

Назначение. Исключение дальнейшего использования дефектной продукции по недосмотру. Для этого ведут строгий учет дефектов и делают необходимое сообщение. Производится оценка, маркировка и изоляция дефектной продукции. Доработка (передел), ремонт, возврат и утилизация дефектной продукции, после которых снова осуществляют контроль качества новых изделий.

9001/ 4.14 – корректировочные мероприятия

Назначение. Устранить причины возникновения дефекта, чтобы избежать повторных дефектов. Для этого проводят ряд мероприятий: анализ и систематизацию причин, вызывающих дефекты и сбои; обрабатывают информацию, поступающую из рекламаций, результатов проверок и т.д.; планируют мероприятия под лозунгом - никаких «повторных дефектов»; намечают корректировочные мероприятия с целью снижения риска в отношении качества,; осуществляют надзор за их исполнением; вносят изменения в рабочие инструкции и другие технические документы.

9001/ 4.15 – обращение с продукцией, упаковка, хранение, отправка.

Назначение. Предупреждение повреждений, уменьшение риска снижения качества в процессе хранения и транспортировки. Здесь, необходимо реализовать на практике защиту продукции, путем ее консервации, упаковки, маркировки и т.д.; разработать приемлемые условия хранения и транспортировки. продукции.

9001/ 4.16 – записи по качеству

Назначение. Доказательство и информация по оптимизации менеджмента качества. На предприятии должна быть оформлена отчетная документация о выполнении различных мероприятий, касающихся следующих аспектов менеджмента качества:

- квалификации персонала, методов и оборудования;

- квалификации поставщиков;

- причин дефектов и способов устранения дефектов;

- испытаний и проверок;

- анализа причин, вызывающих дефекты и сбои;

- надежности;

- анализа затрат на качество;

- рассылок, маркировок, архивирования и т.д.

9001/ 4.17 – внутренние аудиты качества

Назначение. Постоянно осуществлять надзор и повышать эффективность управления качеством продукции.

Планировать и проводить аудиты производства. По результатам аудита постоянно проводить корректирующие мероприятия. Осуществлять надзор и отчитываться по результатам выполненных коррекций.

9001/ 4.18 – обучение

Назначение. Обеспечивать достаточную квалификацию персонала.

Обучение персонала проводят постоянно (с учетом достаточного опыта и знаний) по методикам и методам управления качеством.

9001/ 4.19 – сервисная служба

Назначение. Обеспечить практическую проверку качества продукции.

Сервисная служба осуществляет надзор за выполнением поставленных требований, поддерживает исправность изделия и обеспечивает технический ремонт.

9001/ 4.20 – статистические методы

Назначение. Статистика позволяет ориентироваться на реальные факты и цифры.

В зависимости от конкретных условий выполнения измерений и особенностей производства используются разные методы и средства статистических исследований. Это:

- контрольные листы;

- распределение частот;

- выборочные методы контроля;

- контрольные карты регулирования качества;

- методы метрологической оценки;

- расчет регрессий и корреляций;

- статистическое планирование эксперимента;

- статистический расчет допусков;

- расчет надежности;

- анализ риска.

На первый взгляд может показаться, что указанные нормы и требования по менеджменту качества не очень строги и обязательны. Действительно, они имеют рекомендательный характер, поскольку в них отсутствуют конкретные указания на проведение тех или иных испытаний и корректировочных мероприятий, обеспечивающих высокий уровень качества промышленной продукции. Также, нет строгих указаний по контролю и управлению технологическим процессом. Не указаны нормы качества продукции, которые по нормам ИСО определяются Заказчиком.

Однако в стандартах ИСО дается общее стратегическое направление перспективного развития производства, касательно роста качества производимой продукции, где фирме - производителю предоставляется право самой решать конкретные тактические и стратегические задачи по менеджменту качества выпускаемой продукции, проявляя профессионализм и творческую инициативу при проведении мероприятий, направленных на повышение уровня качества выпускаемой продукции.

Рекомендательный характер международной системы ISO 9000 является ее достоинством, а не недостатком, так как она позволяет проявлять творческую инициативу и внедрять в в контроль и управление качеством последние достижения науки и техники. В то время, как жесткая система обязательной сертификации становится уже сдерживающим фактором развития современных нанотехнологий, к которым относятся некоторые химические и биотехнологии.

Международная система добровольной сертификации производств и менеджмента качества промышленной продукции была принята в Европе в те времена, когда было создано Европейское Сообщество (ЕС) – единый европейский рынок. Тогда в Брюсселе было принято решение о допуске на Еврорынок лишь тех предприятий и фирм, которые сертифицированы по нормам ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003.

Среди них, наиболее полной надежной считается сертификация по нормам ISO 9001, в которой отражены все 20 элементов круга качества Ишикавы. Поэтому, внедрение в производство всех 20-ти элементов качества, равносильно реализации основополагающих принципов японского ученого-экономиста Ишикавы, которые общепризнаны и проверены мировой практикой рыночных экономических отношений.

Требования по качеству для трех указанных подсистем: ISO 900, ISO 9002 и ISO 9003 не совсем одинаковы. В 20 элементах качества ISO 9001 отражены все требования Заказчика, а в стандартах ISO 9002 и ISO 9003 требования по качеству несколько занижены, так как опущены некоторые элементы качества.

В стандартах ISO 9002 их уже 18. Отсутствуют следующие элементы качества: 4.4 – конструкторская разработка и 4.19 – сервисная служба.

В стандартах ISO 9003 осталось лишь 12 элементов качества, а некоторые элементы, например, п. 4. 1 - задачи менеджмента трактуются менее строго, чем по нормам ISO 9001. В ISO 9003 отсутствует 8 элементов качества: 4.3 – контроль контракта; 4.4 - конструкторская разработка; 4.6 – снабжение; 4.7 - предоставляемая продукция; 4.9 – управление процессом; 4.14 – корректировочные мероприятия; 4.17 – внутренний аудит; 4.19 – сервисная служба. Хотя указанные элементы не менее значимы, чем другие, их отсутствие является большим минусом, так как резкое снижение требований по качеству уменьшает авторитет фирмы.

Сертификация производств по усеченному варианту объясняется тем, что стартовые возможности предприятий и фирм, желающих участвовать в Еврорынке, далеко не всегда бывают одинаковыми. Некоторые фирмы не занимаются конструкторской разработкой, поэтому не нужен элемент 4.4. Другие, не способны организовать по всей Европе сервисное обслуживание (э. 4.19). Тем не менее, к участию в едином экономическом пространстве было привлечено максимальное число предприятий и фирм. Даже тех, которые уже на начальном этапе не могут выдержать жесткой конкуренции. В конкурентной борьбе выживают лишь те фирмы, которые способны поддерживать возрастающий уровень качества выпускаемой продукции.

2.4. Европейская концепция сертификации производств

В соответствии с Глобальной концепцией менеджмента качества, успешно реализованной в странах ЕС, все страны Евросоюза изначально имеют равные права и полномочия, а фирма-изготовитель сама выбирает статус и уровень сертификации в зависимости от экономических и технических возможностей.

Если данная фирма еще не готова к жесткой конкурентной борьбе на Еврорынке, так как она пока не гарантирует непрерывный рост качества выпускаемой продукции, то на первых порах ее сертифицируют по усеченным нормам ISO 9002 и ISO 9003. Тем самым ей дается шанс выжить в условиях жесткой конкуренции и оставляется надежда на успех, которого можно достичь путем создания эффективно действующей системы менеджмента качества (СМК), в которой реализованы основополагающие принципы Ишикавы.

Безусловно, создавая систему управления качеством, по заниженным нормам ISO 9002 или ISO 9003,фирмарискует потерять доверие Заказчика. Следовательно, она заинтересована в сертификации производства по полной программе, т.е. по нормам ISO 9001. В случае удачи, это позволит ей обеспечить стабильный выпуск доброкачественной продукции и вернуть доверие Заказчика.

В нашей стране стандарты ISO 9001 пока реализованы на предприятиях машиностроении и радиоэлектронной промышленности. Но сегодня их стали шире применять в других отраслях промышленности, включая химические технологии и биотехнологии. Хотя в последнем случае их надо внедрять в производство в иной форме, применяя статистические методы управления качеством, которые будут подробно рассмотрены в дальнейшем.

Следует отметить, что в системе менеджмента качества ISO 9001 важную роль играет элемент 4.20 - статистические методы, который становится незаменимым в управлении качеством, скажем биопродукции.

Аналогично, для усеченных систем ISO 9002 и ISO 9003 важнейшим элементом “круга качества” является заключительный элемент - статистика. Мир давно отказался от сомнительной количественной оценки равновесного состояния любой многопараметровой и многофакторной системы по результатам единичных измерений, так как единичные результаты намного менее информативны и достоверны, чем статистические оценки.

2.5. Проблемы статистического управления качеством биопродукции и оценка экологического риска биопроизводства в рамках методологии “ Prevention Pollution”

Достоверную информацию осостоянии многофакторной биосистемы можно получить лишь по результатам статистической обработки данных выборочного контроля, по которым сегодня осуществляют непрерывное управление биотехнологическим процессом с целью выпуска безопасной и доброкачественной биопродукции.

Статистическое управление биопроизводством по достоверным результатам выборочного контроля и инструментальной диагностики биоматериалов позволяет обеспечить стабильный выпуск доброкачественной биопродукции и значительно уменьшить экологический риск данного биопроизводства.

Однако не следует забывать о том, что любой биотехнологический процесс является неотъемлемой составной частью более сложной равновесной экосистемы, представляющей собой некую экологическую цепь: природа – биосырье - биопроцесс-биопродукция – человек.

На любом этапе биотехнологического производства имеет место экологический риск, связанный с негативным влиянием на биопроцесс генетических, термодинамических или иных факторов внешнего воздействия, снижающих уровень качества выпускаемой биопродукции и увеличивающих экологическую нагрузку предприятия биотехнологического профиля. К тому же, возможны экологические риски в других звеньях указанной экологической цепи.

Очевидно, что достоверная оценка экологического риска биопроизводства - задача архисложная и практически невыполнимая, так как для получения достоверных сведений, скажем, о синергентном воздействии тех или иных БАВ друг на друга, да еще в различных природных условиях, потребуется многоуровневый экологический мониторинг всей экосистемы, включая мониторинг качества биопродукции в условиях ее реализации.

Более простой путь – это превентивная оценка экологического риска биопроизводства в рамках современной методологии Prevention Pollution, т.е. по результатам выходного экоаналитического контроля качества биопродукции в стенах ЗЛ данного биопроизводства.

Кстати, методология превентивной оценки качества и экологической безопасности выпускаемой биопродукции непосредственно в ЗЛ предприятия биотехнологического профиля хорошо согласуется с требованиями сертификации по нормам ISO 9000, где тесная связь между Производителем и Заказчиком является основным требованием.

Следовательно, при превентивной оценке качества и экологической безопасности выпускаемой биопродукции по результатам выходного контроля потребуется учитывать не только специфические особенности количественной оценки биологических объектов, но также уже накопленный опыт целевого использования данной биопродукции в конечном пункте ее реализации. Последние сведения могут быть получены у Заказчика.

Так, продукция витаминного завода может быть исходным сырьем для животноводческих комплексов, птицефабрик и иных предприятий биотехнологического профиля, включая предприятия комбикормовой, пищевой, и фармацевтической промышленности. Но если указанный витаминный завод поставляет предприятию-заказчику недоброкачественное сырье, скажем кормовую добавку, не содержащую нужный витамин, то снижается качество продукции, произведенной на втором заводе. Следовательно, экологический риск предприятия-поставщика всегда передается предприятию – заказчику.

При оценке качества биопродукции, производимой на последующем этапе производства всякий раз потребуется учитывать иной фактор влияния на величину биоактивности, чем на предыдущем этапе биопроизводства. А это затрудняет управление качеством по результатам выходного контроля.

Так, входной контроль качества биосырья и промежуточных биоматериалов, потребует оценки массовой доли важнейших ингредиентов и выявления степени обсемененности биосырья чужеродными микроорганизмами, которые способны направить биопроцесс в другую сторону и вызвать острый мутагенез.

В выходном контроле целевой биопродукции, например витаминного концентрата, наряду с определением содержания витаминов и витаминной активности потребуется оценить ожидаемый биологический эффект, который зависит от всего комплекса ингредиентов и факторов влияния, включая биохимический синергизм БАВ в тех или иных термодинамических условиях.

Нередко, при превентивной оценке качества кормовой биопродукции и ее экологического риска потребуется моделировать ожидаемые условиях ее потребления, с учетом ее усвояемости с/х животными и птицей.

Так, в технологиях кормления животных и птицы в качестве кормовой добавки могут быть использованы различные премиксы и БМВД, приемлемые для той или иной категории с/х животных или птицы. Где в рационы кормления крупного рогатого скота вносят витамин D ₂ (эргокальциферол), но никогда не добавляют витамин D ₃ (холекальциферол), который не усваивается сычуговыми животными. Зато при кормлении птицы витамин D ₃ проявляет максимальную биологическую активность.

Таким образом, качество витаминной продукции зависит от объекта ее использования. Всякий раз, при оценке биоактивности витаминного концентрата приходится учитывать его целевое предназначение.

Приведенные примеры указывают на то, что для успешного решения актуальных проблем управления качеством биопродукции нужен системный подход, где учитывается весь комплекс ингредиентов и факторов влияния на ожидаемую биологическую активность, которая наряду с массовой долей контролируемого ингредиента является важнейшим показателем качества выпускаемой биопродукции.

Как указано выше, превентивную оценку качества биопродукции обычно осуществляют в ЗЛ биопроизводства по результатам выходного контроля и диагностики биоматериалов, где потребуется одновременно оценивать массовую долю контролируемых ингредиентов и величину ожидаемой биологической (физиологической) активности данной целевой биопродукции.

Таким образом, для эффективного управления биотехнологическим процессом, по результатам диагностики биоматериалов, с целью выпуска безопасной и доброкачественной биопродукции, потребуется учитывать целый ряд специфических особенностей количественной оценки биологических объектов, факторы внешнего воздействия на биопроцесс, а также требования Заказчика, по которым теперь принято устанавливать нормы качества.

Оценить ожидаемую активность биопродукции оказалось намного сложнее, чем массовую долю БАВ. В реальности массовая доля БАВ сохраняет свое численное значение, тогда как величина биологической активности существенно зависит от термодинамических факторов внешнего воздействия и иных факторов влияния на равновесную биосистему.

Этим можно объяснить часто возникающие трудности стандартизации промышленных биоматериалов, без которых уже невозможно решать острые проблемы унификации и взаимозаменяемости. Остается единственный выход - сертифицировать не только биопродукцию, но и само биопроизводство.

Трудности сертификации биопроизводств объясняются тем, что в равновесной биосистеме величина биоактивности непредсказуемо меняется в ходе метаболизма, под влиянием факторов синергентного воздействия одних БАВ на другие. Так, биологическая активность фолиевой кислоты (витамина B _c) целиком зависит от присутствия аскорбиновой кислоты (витамина C).

Можно привести другие примеры синергентного воздействия сторонних ингредиентов на величину биоактивности целевого продукта, но это уже не входит в рамки данного курса. Достаточно понять, что вопросы метрологического обеспечения, стандартизации и сертификации биопроизводств невозможно решить без учета специфических особенностей количественной оценки биологических объектов, как и невозможно оценить экологический риск.

Как указано выше, для превентивного оценки качества биопродукции нужно знать имя ее потребителя, а также условия, в которых она будет реализована. Каждый раз, для выполнения адресного заказа потребуется адресный экоаналитический контроль. Но в любом случае инструментальной диагностики биоматериалов потребуется одновременная оценка двух важнейших показателей качества выпускаемой биопродукции - численных значений массовой доли контролируемого БАВ (m _БАВ) и его биологической активности (А _БАВ).

Практика показала, что указанные величины часто не коррелируют между собой, что можно объяснить трудностями количественной оценки биологической активности, величина которой может изменяться под влиянием термодинамических и иных факторов внешнего воздействия. Вследствие этого меняется численное соотношение двух указанных показателей качества биопродукции, вычисляемое по ф. 1.11 K _ад = А _БАВ/ m _БАВ и принятое в качестве критерия адекватности МВИ биотехнологическому процессу (см. гл.1, разд. 1.3).

Дата добавления: 2014-11-29