Оценка экологического риска химических и биотехнологических производств 3 страница

Напомним, что непредсказуемое изменение соотношения А _БАВ/ m _БАВ становится источником значимой систематической погрешности результатов выборочного экоаналитического контроля качества биопродукции, поэтому МВИ, не адекватная биопроцессу, уже не может быть аттестована и реализована в комплексной СМК биопроизводства.

Между тем, до сих пор практикуется прямой перенос в ЗЛ биопроизводства той или иной МВИ, успешно апробированной, аттестованной и внедренной в контроль химического производства, но не адекватной биотехнологическому процессу, так как в ней не отражены специфические особенности количественной оценки биологических объектов.

Внедрение в СМК биопроизводства некой МВИ, ранее аттестованной на предприятиях химического профиля, допустимо лишь в случае, если в МВИ нашли отражение специфические особенности экоаналитического контроля биопроизводства. Если же в ней не учтена специфика биопроизводства, то, как минимум, потребуется ее дальнейшая адаптация к условиям данного производства. А затем, проводится ее аттестация по критерию адекватности контролируемому биопроцессу (см.). Лишь тогда возникает возможность внедрения указанной МВИ в СМК предприятия биотехнологического профиля.

При внедрении МВИ, неадекватной биопроцессу, в СМК биопроизводства пусть даже небольшие отклонения от нормы качества грозят непредсказуемыми последствиями в отношении экологического риска биопроизводства. Следовательно, всякий раз потребуется метрологическая аттестация МВИ по критерию адекватности биопроцессу.

Если доказано, что результаты аналитического контроля поступающего биосырья, промежуточных биоматериалов и выпускаемой биопродукции мало достоверны, то указанную МВИ уже нельзя аттестовать и использовать в СМК биопроизводства. Даже, незначительная погрешность результатов выборочного контроля на критическом этапе производственной цепи способна нарушить четко налаженный ритм работы всей комплексной системы менеджмента качества, а это ведет к непредсказуемым последствиям в отношении качества выпускаемой биопродукции и экологического риска биопроизводства.

Так как неконтролируемое и неуправляемое биопроизводство становится потенциальным источником экологического загрязнения биосферы, то из этого следует, что в СМК предприятий биотехнологического профиля можно внедрять лишь аттестованные и стандартизованные МВИ, которые органично вписываются в биотехнологию, если в них нашли отражение специфические особенности биопроизводства.

Практикуемый ныне прямой перенос в ЗЛ биопроизводства некой, стандартной МВИ, успешно апробированной в химическом производстве, но не адекватной биопроцессу, уже не является корректным техническим решением проблемы контроля и управления качеством.

Прежде чем аттестовать, стандартизовать и внедрить в СМК биопроизводства ту или иную МВИ, всякий раз, потребуется выявить и максимально учесть все специфические особенности и условия количественной оценки биологических объектов и сопоставить их с реальными условиями биопроизводства. После этого, непременно потребуется ее адаптация к новым условиям аналитического контроля и лишь затем становится возможной аттестация МВИ.

Так как ранее было предложено адаптировать МВИ по вышеуказанному единому критерию адекватности биопроцессу K _ад = А _БАВ / m _БАВ, то рассмотрим сферу применения указанного универсального критерия адекватности.

Если МВИ уже была ранее аттестована и отвечает специфическим требованиям биопроизводства, то при внедрении ее в СМК остается лишь доказать, что она адекватна контролируемому биопроцессу.

Если же указанная МВИ не прошла метрологическую аттестацию, то ее сначала адаптируют к реальным условиям производства, по указанному критерию адекватности K _ад (см. ф.1.12), который в данном случае используется для превентивной оценки адекватности МВИ биотехнологическому процессу.

Окончательно, адекватность МВИ устанавливается по объективным данным статистических исследований результатов контрольных испытаний. Так, если в указанной выборочной дисперсии не была выявлена систематическая погрешность (см. гл.1, разд.1.7), то это уже свидетельствует об адекватности данной МВИ биотехнологическому процессу.

Дата добавления: 2014-11-29