Сертификация и управление качеством по нормам ГСС и ISO 9000

Государственная система сертификации (ГСС) должна быть достаточно гибкой. Это необходимо, чтобы быстрее реагировать на любые радикальные изменения в нормах по качеству, возникающие в связи с возрастающими требованиями рынка. Кроме того, ГСС должна обеспечить минимальный экологический риск производства. Обе указанных проблемы можно решить, если создать на данном предприятии комплексную, эффективно действующую систему экоаналитического контроля и управления технологическим процессом по результатам контроля качества выпускаемой продукции.

Международный опыт использования подобных систем менеджмента качества на предприятиях машиностроения и радиоэлектронной промышленности показал их высокую эффективность. Большие перспективы открываются при внедрении эффективно действующих систем менеджмента качества (СМК) на предприятиях химического и биотехнологического профиля, где их теперь используют как для управления технологическим процессом, так и для оценки экологического риска химического или биотехнологического производства, в рамках современной методологии Prevention Pollution.

Важнейшим достоинством указанной, более гибкой СМК является то, что ее можно непрерывно совершенствовать, внося в нее коррективы по результатам выборочного контроля и с учетом требований Заказчика. Но в жесткой системе обязательной сертификации качество продукции оценивается не в ЗЛ, а в независимой испытательной лаборатории (ИЛ) по результатам испытаний на соответствие ГОСТ. Это не позволяет корректировать производство, по результатам контроля, так как оценка качества, по результатам испытаний на соответствие НД, не всегда достоверна и не отвечает требованиям Заказчика.

Практика показала, что жесткие нормы ГСС постепенно теряют статус эталона, так как в условиях конкурентной борьбы уровень качества возрастает быстрее, чем требования по качеству заложенные в НД. В связи с неуклонным ростом уровня качества потребуется непрерывно вносить изменения в ГОСТ или иной НД. Но это весьма трудоемкая и длительная процедура, поэтому наблюдается отставание норм качества, указанных в ГОСТ, от непрерывно возрастающих требований Заказчика.

В отличие от жесткой системы ГСС, международная система добровольной сертификации и менеджмента качества, ISO 9000 имеет рекомендательный характер. В ней нет жестких ограничений по управлению качеством, а нормы качества либо определяются Заказчиком, либо они могут быть установлены по результатам маркетинга, а это существенно облегчает процедуру внедрения в СМК современного производства научно-технических инноваций.

Что касается установленных норм по экологической безопасности, а именно - по охране труда, по проблемам природопользования и жизнеобеспечения, внесенных в государственные нормативные документы (ГОСТ Р, СанПиН, ФС, ТУ, ТР и т.д.). то они остаются неизменными в течении достаточно длительного времени, до тех пор, пока не изменится взгляд на проблемы безопасности.

В системе ГСС ГОСТ Р, если потребуется внести изменения и поправки в ГОСТ с неограниченным сроком действия, то это займет очень много времени, поскольку поправки должны утверждаться первыми лицами ГОССТАНДАРТа лишь после апробации изменений на различных предприятиях отрасли.

Как указано выше, корректирование любого НД – весьма длительная и трудоемкая процедура, поэтому удобнее вносить изменения не в ГОСТ Р, а в технический регламент производства, так как последняя операция менее ответственна и продолжительна, чем операция по внесению изменений в ГОСТ.

В связи с длительностью процедуры внесения изменений в действующий ГОСТ Р происходит непрерывное отставание норм качества, заложенных в ГОСТ, от норм и требований Заказчика. Поэтому в условиях рыночных экономических отношений ГОСТы и другие НД стареют и их надо менять.

Сложнее всего менять нормы экологической безопасности продукции, так как процедура внедрения их в ГОСТ Р длится не менее 2 лет. Все это объясняется издержками жесткой и тяжеловесной системы стандартизации и сертификации ГОСТ Р, которые имеют место даже в промежуточной модели сертификации ГОСТ Р- ИСО 14000.

Таким образом, широкое внедрение норм добровольной сертификации и менеджмента качества ISO 9000 не снижает требований по качеству и безопасности выпускаемой биопродукции. Наоборот, внедрение современной системы управления биотехнологическим процессом, отвечающей международным нормам ISO 9000 способствует повышению уровня качества выпускаемой биопродукции и ее экологической безопасности.

Более того, сертификация производства по нормам ISO 9000 не только способствует воспроизводству продукции определенного уровня качества, но в соответствии с принципами Ишикавы, это обеспечивает непрерывный рост качества продукции и снижение экологического риска производства.

Что касается сертификации биопродукции понормам ГСС, порой не отвечающих современным требованиям по качеству, то это становится пустой формальностью, так как в ГОСТ Р не отражены специфические особенности количественной оценки тех или иных биологических объектов.

Не случайно, руководство малотоннажных предприятий биотехнологического профиля, где качество биопродукции традиционно оценивается не по нормам ГОСТ Р, а по нормам Государственной фармакопеи, категорически отказалось от внедрения схемы управления качеством по нормам ГОСТ Р, не отвечающих международным требованиям добровольной сертификации.

Повсеместно, на малых предприятиях биотехнологического профиля, включая малотоннажные производства лекарственных средств, пищевых биоактивных добавок и иных биопрепаратов, внедрена комплексная система управления качеством GMP, популярная в Европе, так как она весьма доступна и не противоречит нормам ISO 9000.

Действительно, указанная система GMP оказалась весьма удобной для управления качеством продукции биопроизводств, где нетрудно обеспечить благоприятные условия протекания биотехнологического процесса, максимально приближенные к естественным условиям микробиосинтеза.

В благоприятных условиях биопроцесс сам по себе идет в нужном направлении, так как он саморегулируется по программе, заложенной в геном. Здесь, не потребуется серьезного вмешательства человека в управление биопроцессом, которое сводится к обеспечению низкого уровня обсемененности чужеродными микроорганизмами поступающего сырья, аппаратуры и производственных помещений.

Для управления биотехнологическим процессом крупнотоннажного биопроизводства, скажем, процесса ми Так, на крупнотоннажном предприятии микробиологического синтеза скажем кормового белка, где практически невозможно создать стерильные условия биопроизводства, аналогичные условиям научно-исследовательской лаборатории, где была

При масштабировании данной биотехнологии скажем микробиологического синтеза кормового белка существенно меняются термодинамические и биологические условия биосинтеза, которые становятся менее благоприятными.

В данном случае, потребуется более активное вмешательство человека в управление биотехнологическим процессом, так как более значимыми становятся факторы внешнего воздействия на биотехнологический процесс и ими уже нельзя пренебрегать.

Здесь, уже нельзя полагаться на генетическое саморегулирование биопроцесса по программе, заложенной в геном, поэтому в неблагоприятных термодинамических условиях и условиях повышенной обсемененности чужеродными микроорганизмами система GMP уже не подходит, а потребуется иная система менеджмента качества, где его регулирования по результатам диагностики промышленных материалов ва биопродукции, должно быть более активным, с вмешательство человека в управление биотехнологическим процессом, с целью учетом термодинамических и иных факторов внешнего воздействия на биотехнологический процесс.

не следует забывать о главенствующей роли генома в управлении биопроцессом, а внешнее управление биотехнологическим процессом нужно лишь для его корректирования, в случае отклонения от нормы качества выпускаемой биопродукции. Поэтому потребуется создать эффективно действующую систему контроля и управления биопроизводством, в которой отражены специфические особенности количественной оценки биологических объектов, а вмешательство человека в управление биопроцессом должно быть достаточно активным, но разумным и аргументированным.

О реальной возможности активного вмешательства человека в управление биотехнологическим процессом свидетельствуют успехи клонирования и генной инженерии, достигнутые в последние годы. Они указывают на реальную возможность вторжения человека в ранее запретную область генетического управления биопроцессом.

При этом подразумевается, что принципы микробиосинтеза и проблемные вопросы, касательно оптимального выбора стойкого и продуктивного штамма, необходимой питательной среды и благоприятных условий генетического управления биопроцессом, были решены при разработке проекта, с учетом масштабирования данной биотехнологии, а указанные исходные данные внесены в технический регламент биопроизводства.

Здесь, для эффективного управления биотехнологическим процессом, с целью обеспечения выпуска доброкачественной и безопасной биопродукции, потребуется строгое выполнение установленных норм и требований технического регламента. Но этого мало. Потребуется создать комплексную, систему физико-химической диагностики биоматериалов и эффективного управления биотехнологическим процессом по результатам выходного контроля качества биопродукции, включая генно модифицированную продукцию.

Создание на каждом биопроизводстве эффективно действующей системы контроля и управления биотехнологическим процессом (СМК) открывает широкие перспективы дальнейшего развития инновационных биотехнологий, являющихся приоритетным направлением научно-технического прогресса. Однако сдерживающим фактором их дальнейшего развития стала ранее действующая национальная система стандартизации, сертификации и управления качеством биопродукции.

В связи с этим возникла необходимость замены устаревшей системы ГСС на систему добровольной сертификации по нормам ISO 9000 и потребовался пересмотр ныне действующих норм обязательной сертификации, как не отвечающих международным стандартам менеджмента качества.

В этом отношении давно наметились позитивные сдвиги. Существенные перемены произошли в сфере сертификации и менеджмента качества промышленной продукции. А после отмены законодательного действия ГОСТ Р в 2003г уже стал возможным переход на нормы добровольной сертификации.

В 2010 году была создана “Система стандартизации и сертификации ГОСТ Р – ИСО 14000” и были сняты ограничения ГСС, препятствующие внедрению в производство современных методов и средств контроля и управления качеством биопродукции. Именно тогда открылись перспективы для создания на предприятиях биотехнологического профиля комплексных систем диагностики биоматериалов и управления качеством биопродукции.

Если вернуться к истокам развития микробиологических производств, то станет ясно, что в начальный период развития биотехнологической промышленности вообще не шла речь об управлении качеством биопродукции по результатам выборочного контроля. Так, на предприятиях промышленного биосинтеза кормового белка (на заводах БВК) вообще отсутствовала система менеджмента качества выпускаемой биопродукции (кормовых дрожжей), что в итоге привело к неприятным последствиям.

Дело в том, что указанные неконтролируемые и неуправляемые заводы БВК стали выпускать недоброкачественную и генно модифицированную биопродукцию, загрязняющую биосферу. Возникла угроза загрязнения окружающей природной среды (ОПС). Риск экологической катастрофы был настолько велик, что многие гидролизно-дрожжевые заводы (ГДЗ) и заводы БВК были срочно закрыты и законсервированы на неопределенный срок.

В результате, из-за отсутствия кормовых дрожжей, премиксов и БМВД закрылись крупнейшие животноводческие комплексы и птицефабрики страны. Чтобы сохранить предприятия Агропромышленного комплекса, пришлось срочно закупать комбикормовое сырье за рубежом, главным образом в странах Европы, где подобные экологические проблемы были успешно решены путем организации на микробиологических производствах комплексных систем менеджмента качества, позволяющих управлять биотехнологическим процессом, по результатам выходного контроля качества биопродукции.

Кстати, система управления качеством GMP оказалась весьма удобной при использовании ее на малотоннажных предприятиях микробиологического синтеза, например, в малотоннажном производстве лекарственных препаратов и пищевых добавок, где определяющим фактором влияния на качество биопродукции является санитарно-гигиеническая чистота исходного сырья, производственных помещений и аппаратуры.

Между тем, в нестерильных условиях крупномасштабного биопроизводства невозможно поддержать столь низкий уровень обсемененности поступающего биосырья, цеховых помещений и технологического оборудования. Хотя не всегда в этом необходимость. Особенно, если термодинамический фактор внешнего воздействия на биопроцесс становится главенствующим.

В указанных нестерильных и относительно жестких условиях промышленного биосинтеза генетическое саморегулирование биопроцессом уже теряет свое определяющее значение. Здесь необходимо срочное вмешательство человека в управление биотехнологическим процессом, с целью его корректирования, по результатам мониторинга качества сырья, промышленных биоматериалов и выпускаемой биопродукции, что позволяет обеспечить достаточно высокий уровень качества и ее экологическую безопасность.

В данной ситуации, роль человека в управлении качеством существенно возрастает. Здесь уже нельзя полагаться на регулирующую роль генома, а потребуется создать эффективно действующую систему менеджмента качества (СМК), включающую в себя комплексную систему экоаналитического контроля, на всех критических этапах данного биопроизводства, а также, систему управления биотехнологическим процессом, по результатам экоконтроля и диагностики биоматериалов.

Сегодня, системное управление технологическим процессом, по результатам выборочного контроля, становится нормой не только в высокоразвитых странах мира, но и в России. Однако создание комплексной СМК, отвечающей международным стандартам, потребует пересмотра ранее действующих норм и требований, по управлению качеством производимой биопродукции.

В данном случае потребуется создать концептуально новые, оригинальные МВИ экоаналитического контроля, адекватные контролируемому биопроцессу, а на их основе - эффективно действующую систему экоаналитического контроля и управления качеством биопродукции (СМК), отвечающую международным нормам добровольной сертификации производства.

Если сопоставить системы менеджмента качества GMP и ISO 9000, то можно сделать заключение о том, что они не альтернативны, а дополняют друг друга. Каждая из них занимает собственную нишу в управлении качеством биопродукции. Система GMP предназначена для малых предприятий биотехнологического профиля, а комплексная система ISO 9000 ужерассчитана на менеджмент качества продукции крупномасштабного производства, причем практически любого профиля.

Создание СМК по нормам ISO 9000 потребует значительных инвестиций, поэтому она не доступна для малых фирм и фермерских хозяйств. Зато она востребована на крупнотоннажных производствах, где ей нет альтернативы.

Основные преимущества СМК, созданной на основе ISO 9000 заключаются в следующем:

1. В ней полнее, чем в GMP, отражены факторы внешнего воздействия на биопроцесс, что позволяет управлять биопроцессом по результатам выходного контроля.

2. Применение комплексной системы экоаналитического контроля позволяет контролировать качество биоматериалов на всех критических этапах технологической цепи.

3. Внедрение в СМК биопроизводства уникальных МВИ диагностики биоматериалов, адекватных биопроцессу позволяет оценить влияние как термодинамических факторов внешнего воздействия, так и всего комплекса ингредиентов и факторов влияния на ожидаемый биологический эффект, включая: синергизм БАВ и генетическое воздействие на биопроцесс.

4. В нормах ISO 9000 рекомендованы статистические методы управления производством, по результатам контроля. Преимущества статистического управления многофакторным биотехнологическим процессом очевидны, так как именно по результатам статистических исследований можно установить критерии и нормы качества биопродукции. Во-первых, статистическая обработка результатов выборочного контроля позволяет установить достоверные показатели качества выпускаемой продукции. Во-вторых, универсальные и всеобъемлющие статистические критерии отражают весь комплекс факторов влияния на биопроцесс, что обеспечивает эффективное управление качеством биопродукции, по результатам выходного контроля.

5. Создание эффективно действующей системы контроля качества и экологической безопасности выпускаемой биопродукции позволяет, в рамках современной методологии Prevantion Pollution, превентивно оценить экологический риск биопроизводства, непосредственно, в заводской лаборатории (ЗЛ). При этом, удается раздельно вычислить как токсическую, так и генетическую составляющую экологической нагрузки биопроизводства. Также, по результатам мониторинга качества биопродукции можно не только предсказать ожидаемую экологическую нагрузку, но и уменьшить риск загрязнения биосферы недоброкачественной и генно модифицированной продукцией, что потребует непрерывного корректирования биотехнологии по статистическим критериям С_p,C_pk и k.

Всякий раз, для оценки экологического риска биотехнологического производства, по результатам выборочного контроля, следует учитывать то обстоятельство, что в данном случае может быть как минимум два источника загрязнения биосферы. Первый, это неконтролируемые токсичные отходы и выбросы биопроизводства. Его нетрудно обнаружить, а затем, устранить.

Более опасным и непредсказуемым источником загрязнения биосферы, оказывающим, как токсическое, так и генетическое воздействие на объекты ОПС, является выпускаемая недоброкачественная биопродукция, которая в условиях международной интеграции способна распространиться по всем регионам планеты, оказывая негативное воздействие на различные экосистемы.

Безусловно, токсичные выбросы и промстоки биопроизводства могут представлять серьезную экологическую угрозу для жителей ближайших поселений, особенно тогда, когда возникнет не штатная, аварийная ситуация. Однако с указанной опасностью давно научились бороться. Своевременное проведение планово - предупредительных работ (ППР) обычно позволяет снять указанную проблему токсического загрязнения ОПС.

Генно модифицированная биопродукция (ГМБ) является наиболее опасным поллютантом. Она способна оказать определяющее негативное воздействие на экосистемы того региона, где ее реализовали в качестве кормового нутриента.

Если токсическое воздействие неконтролируемых выбросов биопроизводства можно оценить, по результатам экомониторинга “в поле”, то совокупное воздействие генно модифицированной биопродукции на различные объекты биосферы уже невозможно оценить, даже, по результатам глобального экологического мониторинга. Это объясняется тем, что генетическое воздействие чаще проявляется не сразу, иногда во втором или третьем поколении, что осложняет анализ риска генетического загрязнения биосферы.

К тому же, запоздалые сведения об экологической катастрофе не позволяют ее предотвратить. Поэтому экологическую нагрузку предприятия теперь следует оценивать, в рамках методологии Prtvantion Pollution, т.е. по результатам выходного контроля качества выпускаемой биопродукции, получаемых непосредственно, в ЗЛ биопроизводства.

Одновременно оценивается экологический риск биопроизводства, который следует оценивать сразу по двум категориям загрязнения биосферы - токсического и генетического. В любом случае, это потребует создать на производстве эффективно действующую систему экоаналитического контроля, приемлемую для достоверной оценки качества выпускаемой биопродукции и экологического риска указанного биопроизводства.

СМК, созданные по международным нормам, отличаются тем, что с их помощью становится возможной не только превентивная оценка экологического риска биопроизводства, но также появляется реальная возможность корректирования биотехнологического процесса, по результатам выборочного контроля, с целью увеличения качества выпускаемой биопродукции и уменьшения экологического риска биопроизводства. Именно в этом состоит суть статистического управления качеством по нормам ISO 9000.

Глава 3

Дата добавления: 2014-11-29