К системе обеспечения качества (СК) 1 страница

Основным способом оценки качества деятельности организации является аудит (проверка качества) – систематический независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности организации и её результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность проведения мероприятий и их пригодность для реализации поставленных целей (ИСО 8402).

Аудит проводится лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки (подразделения). При этом желательно их взаимодействие с персоналом проверяемых участков. В отличие от надзора за качеством, целью которого является контроль за процессом или приёмкой продукции, основная цель аудита состоит в оценке необходимости проведения улучшающих или корректирующих воздействий.

Различают внутренний (проводимый силами организации) и внешний аудит. Для проведения внутреннего аудита приказом руководителя организации назначается группа, в которую включают подготовленных сотрудников (в крупных организациях – уполномоченных по качеству, прошедших обучение и получивших сертификат) из разных подразделений.

Внешний аудит проводится экспертами сторонней организации, аккредитованной для проведения аудиторской работы в области деятельности проверяемой организации. Выбор аудитора остаётся за проверяемым предприятием. При положительных результатах внешнего аудита организации выдаётся сертификат качества, в котором указываются виды сертифицированной деятельности (продукции, услуг) и срок проведения очередного аудита.

В приложениях А и Б настоящего пособия представлены, соответственно, требования 4-го раздела стандарта UNI EN ISO 9001 к системе обеспечения качества организации и результаты аудита системы качества на примере одного из исследовательских центров СГАУ, основной сферой деятельности которого являются научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки в области машиностроения.

Аудит проводится путем ответов на вопросы по 20-ти пунктам требований стандарта (4.1…4.20). Соответствие требованиям определяется вопросами, на которые даются только положительные или отрицательные ответы. Промежуточные ответы не допускаются. Результаты обрабатываются по методике с использованием трех коэффициентов, оценивающих вес (долю) каждого из предложенных вопросов в общем результате: Б – большой, С – средний, М – малый.

Символами D_n и R_n обозначены, соответственно, общее количество проверенных вопросов по оценке влияния каждого из рассмотренных факторов и число положительных ответов на них.

Доля положительных результатов определяется отношением:

Коэффициент K_n учитывает долю числа вопросов с большим весом (Б) к общему числу вопросов по данному фактору. Произведение X_n×K_n характеризует степень влияния каждого фактора на результат оценки качества.

Анализ данных, представленных в приложении Б, позволяет сформировать заключение о результатах аудиторской проверки.

1 Глудкин, В.В. Всеобщее управление качеством [Текст]: учебник для вузов/В.В. Глудкин, Н.М. Горбунов, А.И. Гуров, Ю.В. Зорин. – М.: Радио и связь, 1999. – 600 с.

2 Басовский, Л.Е. Управление качеством [Текст]: учебник/Л.Е. Басовский, В.Б. Протасьев. – М.: ИНФРА-М, 2002. – 212 с.

3 Абутидзе, З.С. Управление качеством и реинжиниринг организаций [Текст]: учебное пособие/З.С. Абутидзе, Л.Н. Александровская, В.Н. Бас, В.И. Круглов, Л.М. Червяков, А.М. Шолом. – М.: Логос, 2003. – 328 с.

4 Ильенкова, С.Д. Управление качеством [Текст]: учебник для вузов/С.Д. Ильенкова, Н.Д. Ильенкова, В.С. Мхитарян и др. –М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2006. – 334 с.

5 Деминг, Э. Лекция перед японскими менеджерами в 1950 году: методы менеджмента качества [Текст]/Э. Деминг.–2000.–№ 10.

Требования стандарта UNI EN ISO 9001	Вес	Наличие документального подтверждения
Ссылка	Да	Нет

4.1 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА		Положение об исследовательском центре СГАУ
4.1.1 Политика обеспечения качества
Определена ли документально руководством организации собственная политика обеспечения качества?	Б		*
Является ли стабильными цели и обязательства по обеспечению качества?	С		*
Соответствует ли политика обеспечения качества производственным целям организации, требованиям заказчика?	С		*
Обеспечивает ли организация, чтобы на всех уровнях организации производства данная политика была:
предусмотрена?	С		*
внедрена?	Б		*
поддержана?	С		*
4.1.2 Организационные мероприятия
4.1.2.1 Ответственность и полномочия
Определило ли руководство организации документально ответственность и полномочия персонала, который:
руководит деятельностью, определяющей качество?	Б		*
осуществляет деятельность, определяющую качество?	Б		*
контролирует деятельность, определяющую качество?	Б		*
В частности, определены ли ответственность, полномочия и отчетность тех, кто располагает организационной свободой и полномочиями для:
а) осуществления необходимых мероприятий по предупреждению несоответствий требованиям продукту, производственным процессам и СК?	С		*

б) идентификации и регистрации всех проблем, относящихся к продукту, процессу и СК?	С			*
в) подготовки решений и передачи их через надежные каналы?	С			*
г) контроля осуществления решений?	С			*
д) удержания под контролем последующей обработки, хранения или монтажа некачественных продуктов до тех пор, пока не будут устранены несоответствия?	С			*
4.1.2.2 Ресурсы
Идентифицировано ли в организации наличие ресурсов?	С		*
Имеет ли организация адекватные ресурсы в своем распоряжении?	С		*
Выделен ли в организации обученный персонал (см.п.4.18) для руководства, исполнения и контроля соответствующей производственной деятельности, включая внутренний контроль качества?	С		*
4.1.2.3 Представитель руководства
Назначило ли руководство организации члена администрации, которому для принятия ответственных решений могут понадобиться специальные полномочия для:
а) удостоверения того, являются ли создание, применение и поддержание системы обеспечения качества соответствующими стандартами UNI EN ISO 9001?	С		*
б) информирования относительно направлений развития системы обеспечения качества с целью ее улучшения?	С		*
4.1.3 Пересмотр со стороны руководства
Пересматривает ли руководство организации периодически систему обеспечения качества таким образом, чтобы продлить ее адекватность требованиям стандарта UNI EN ISO 9001, политике и целям достижения стабильного качества производства в организации (см.п.4.1.4)?	Б		*
Сохраняется ли отчетность таких пересмотров (см.п.4.16)?	С		*

4.2 СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА		Руководство по качеству исследовательского центра
4.2.1 Общие условия
Выбрала ли организация систему обеспечения качества, достаточно подходящую для того, чтобы продукт отвечал техническим условиям?	Б		*
Отражена ли эта система в документах?	Б		*
Осуществляет ли организация активную поддержку этой системы?	Б		*
Подготовила ли организация Руководство по качеству, содержащее требования данного стандарта?	Б		*
Этот документ: содержит ли методику системы обеспечения качества или требования к методике?	С		*
определяет ли состав документации, относящейся к этой системе?	С		*
4.2.2 Методика системы обеспечения качества
Организация:
а) определила ли в документах методику системы обеспечения качества согласно требованиям данного стандарта и в соответствии с политикой по обеспечению качества?	Б		*
б) осуществила ли эффективным образом документирование системы обеспечения и соответствующей методике?	Б		*
Способствуют ли осуществлению функционирования организации диапазон и степень детализации методике, определяемые сложностью производственной деятельности, используемыми методами, квалификацией персонала?	С		*
4.2.3 Планирование качества
Имеется ли в организации документация, определяющая, как должны выполняться требования к качеству?	С		*
Не противоречит ли планирование качества всем другим требованиям системы обеспечения качества?	С		*
Документировано ли планирование качества в форме, отвечающей всем требованиям производства?	С		*

Используются ли в организации следующие виды деятельности, направленной на выполнение стабильных требований в отношении продукта, проектов и договоров:
а) подготовка планов по качеству?	С		*
б) выявление и отбор правил и инструкций, процессов, оборудования и аппаратуры (в том числе для испытаний, контроля и приемки), материальных и квалификационных ресурсов для достижения требуемого качества?	С		*
в) обеспечение совместимости проектов, производственных процессов, сборки и отладки процессов его испытаний, контроля и приемки с документацией?	С		*
г) модернизация (где необходимо) технических средств для испытаний, контроля качества и приемки, в том числе разработка новых средств?	С		*
д) выявление возможной потребности в проведении измерений, для которых требуется высокоуровневая подготовка производства, с целью своевременного получения эффекта от использования такой подготовки?	С		*
е) идентификация адекватного уровня контроля на стадии реализации продукта?	С			*
ж) определение критериев приемки для всех характеристик и параметров, включая те, которые содержат элементы субъективной оценки?	С			*
з) разработка регистрационных документов по качеству?	С		*
4.3 ПРОВЕРКА КОНТРАКТОВ		Методика проверки контрактов СГАУ
4.3.1 Общие условия
Подготовила ли организация документацию по методике проверки контрактов и для координации соответствующей деятельности?	С		*
Использует ли организация эту методику?	Б		*
4.3.2 Проверка контракта
Перед представлением предложения или контракта изменения к нему виде протокола, организация проверяет их на достоверение того, насколько:

а) требования адекватно определены и документированы?	С		*
б) в случае устных контрактных требований, в которых отсутствует их письменное отображение, согласовываются и оформляются документально эти требования перед их принятием?	С		*
в) рассматриваются ли возможные отличия требованиям, содержащимся в контракте или протоколе, от тех, которые представлены в предложении?	С		*
г) может организация принять требования, представленные в контракте или протоколе?	С		*
4.3.3 Изменения контракта
Определила ли организация, как модификация контракта должна повлиять на все ее внутренние функции?	С			*
4.3.4 Регистрация
Сохраняется ли регистрация проверок контрактов (см.п.4.16)	С		*
4.4 КОНТРОЛЬ ПРОЕКТИРОВАНИЯ		Технологии проектирования
4.4.1 Общие условия
Разработала ли организация документированную методику контроля и управления проектированием своих продуктов с целью удовлетворения требованиям технических условий?	Б		*
Осуществляет ли организация активную поддержку этой методики?	Б		*
4.4.2 Планирование проектирования и разработок
Имеет ли организация планы по всем видам деятельности в области проектирования и разработок?	С		*
Четко ли описывают разработанные планы эту деятельность и определяют ли необходимую ответственность?	С		*
Исполняется ли эта деятельность лицами соответствующей квалификации и обеспечивается ли она необходимыми для этого средствами?	С		*
Осуществляется ли модернизация этих планов и затрагивает ли она процессы проектирования?	С			*


4.4.3 Организационно-техническое взаимодействие
Осуществляется ли взаимодействие между различными группами сотрудников организации, включенных в указанные процессы проектирования?	С		*
Является ли необходимая информация:
документированной?	С		*
передаваемой по назначению?	С		*
систематически пересматриваемой?	М			*
4.4.4 Базовая информация
Выявляются и документируются ли данные и требования, содержащие сведения о законодательных и инструктивных материалах, являющихся базовыми для проектирования?	Б		*
Подвергаются ли контролю со стороны организации лица, которые определены для обеспечения этих данных?	С		*
Стабильно ли поступление ответов на запросы, касающиеся разъяснения по неполным, двусмысленным или некорректным данным?	С		*
Учитываются ли в данных и требованиях, относящихся к процессам проектирования, результаты деятельности по проверке контрактов?	С		*
4.4.5 Результаты проектирования
Документированы и выражены ли результаты проектирования в таком виде, чтобы они могли быть проверены и оценены в свете данных и требований, относящихся к процессам проектирования?	Б		*
Результаты проектирования:
а) охватывают ли документы, содержащие результаты проектирования, исходные данные и требования?	Б		*
б) включают ли в себя или излагают критерии оценки?	С		*
в) демонстрируют ли характеристики проектов, критически важные для обслуживания и правильной эксплуатации продукта (функциони-рование, хранение, транспортирование, текущий ремонт и смазывание)?	С		*

Подвергаются ли документы, содержащие результаты проектирования, контролю перед их выпуском?	С		*
4.4.6 Проверка процессов проектирования
Планируются ли формальные проверки результатов проектирования в соответствии с текущим этапом проектирования?	Б		*
Документируются ли эти проверки?	С		*
Участвуют ли в каждой такой проверке представители всех подразделений организации, заинтересованных в проекте, а также другие специалисты?	С		*
Хранится ли документация по этим проверкам (см. п.4.16)?	С		*
4.4.7. Контроль проектирования
Проводится ли на стадии проектирования контроль с целью удостоверения в том, что на каждой его фазе использованы базовые данные?	Б		*
Документируются ли результаты этого контроля?	С			*
П р и м е ч а н и е - Контроль проектирования или его проверка могут включать в себя следующие виды деятельности: а) осуществление выборочных расчетов; б) сравнение с новым, но уже прошедшим экспериментальную оценку проектом (если для этого имеется возможность); в) осуществление испытаний и демонстрационных экспериментов; г) рассмотрение проектной документации в процессе проектирования до повторной ее проверки.
4.4.8 Оценка проектирования
Осуществляется ли оценка проектирования для удостоверения того, что выходная продукция спроектирована с учетом требований заказчика?	Б		*
П р и м е ч а н и е 1 - Оценка проекта: а) осуществляется после положительной оценки процесса проектирования; б) является обязательной к исполнению для определенных рабочих условий; в) является обязательной на конечной стадии производства, но может оказаться обязательной и на промежуточной стадии перед завершением создания продукта. П р и м е ч а н и е 2 - Если предусматривается различное использование продукта, возможно осуществление нескольких оценок проектирования.
4.4.9 Изменение проектирования
Все ли варианты процесса проектирования перед их внедрением:

выявлены и документированы?	Б		*
рассмотрены и согласованы компетентным персоналом?	Б		*
4.5 КОНТРОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ И ИНФОРМАЦИИ		Положения о соответствующих отделах СГАУ
4.5.1 Общие условия
Осуществляется ли организация процедуры документирования для контроля данных и документации, придерживаясь требованиям стандарта UNI EN ISO 9001 и таких документов, как стандарты и чертежи заказчика?	Б		*
Придерживается ли организация этой процедуры документирования?	Б		*
4.5.2 Утверждение и выпуск документов и данных
Осуществляется ли перед выпуском документов и данных их проверка и утверждение?	С		*
Осуществляется ли проверка и утверждение полномочным персоналом?	С		*
Своевременно ли подготавливается и сдается для применения общий список или другая эквивалентная подконтрольная форма, где отображены результаты проверки действующей документации с целью исключения из применения потерявших силу или незначительных документов?	С		*
Обеспечивает ли данная система контроля в пределах организации:
а) наличие соответствующих документов во всех местах, где имеет место существенная деятельность, с целью прикладной коррекции системы обеспечения качества?	Б		*
б) своевременное исключение из всех центров выпуска или применения документов, потерявших силу или значение, либо осуществление мер с целью исключения их из неправильного применения?	С			*
в) адекватную идентификацию вышедших из применения документов, сохраняемых по требованию законодательства или с целью сохранности информации?	С			*

4.5.3 Изменение документов и данных
Подвергаются ли проверке и утверждению изменения, внесенные в документы и данные?	Б			*
Осуществляется ли эти проверки и утверждения теми должностными лицами и органами, которые сделали первую датированную проверку?	С			*
Имеют ли эти должностные лица и органы доступ к базовой информации, на которой основаны проверки и утверждения документов?	С		*
Отражена ли, где возможно, сущность вносимых изменений в документах или приложениях к ним?	С			*
4.6 СНАБЖЕНИЕ		Сертификаты комплектующих и расходных материалов
4.6.1 Общие условия
Имеет ли организация документированную методику удостоверения того, что приобретенные материалы и комплектующие соответствуют техническим условиям?	Б		*
Придерживается ли организация указанной инструкции?	Б		*
4.6.2 Оценка субподрядчика
Организация:
а) оценивает и выбирает ли субподрядчиков по их способности воспринять требования, в том числе требования к системе обеспечения качества и возможные специальные условия достижения качества?	Б		*
б) определяет ли вид и диапазон контроля, который планирует субподрядчик, с учетом требований по качеству производимой организацией конечной продукции и влияния, которое оказывают приобретенные материалы и комплектующие на эту продукцию?	С		*
в) создает и поддерживает ли своевременную регистрацию качества для тех субподрядчиков, которые рассматривают как приемлемые (см. п.4.16)?	С		*