Вода очищенная Aqua purificata

Растворители, применяемые в технологии жидких лекарственных форм.

Растворители- индивидуальные химические соединения или смеси веществ, способные растворять различные вещества, т.е. образовывать однородные системы – растворы

Требования, предъявляемые к растворителям:

- растворяющая способность

- химическая индифферентность к растворяемому веществу и аппаратуре

- биологическая безвредность

- отсутствие неприятного вкуса и запаха

- микробиологическая чистота

- минимальная токсичностью и огнеопасность

- низкая цена и доступность

Классификация растворителей

1. По происхождению дисперсионные среды классифицируют на две группы:

· природные — неорганические (вода очищенная и для инъекций); органические (этанол, глицерин, масла жирные и минеральные);

· синтетические и полусинтетические — органические (димек-сид, ПЭО-400); элементорганические (полиорганосилоксановые жидкости).

2. По размере молекул дисперсионные среды подразде­ляют также на две группы:

· низкомолекулярные вещества (вода, глицерин, этанол);

· высокомолекулярные вещества и олигомеры (полиэтиленоксиды и др.).

3. По степени гидрофильности различают дисперсионные среды: гидрофильные (вода, глицерин);

· липофильные (жирные и минеральные масла, хлороформ, полиорганосилоксановые жидкости, эфир);

· дифильные (этанол, димексид и др.).

4. По назначению различают:

· собственно дисперсионные среды (в растворах защищенных коллоидов, суспензиях, эмульсиях, сложных микстурах);

· растворители (в истинных растворах низко- и высокомолекулярных веществ);

· экстрагенты (для получения водных извлечений, экстракцион­ных препаратов различной природы).

· Растворимость — максимальная концентрация вещества, которое может быть полностью растворено в данном растворителе при данной температуре и давлении.

· Лекарственное вещество считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в проходящем свете не обнаруживают его частицы

· Растворимость характеризуется 7 терминами (согласно статье ГФ X «Растворимость»)

·

Условный термин	Кол-во растворителя, необходимое для растворения вещества, мл
Очень легко растворим	до 1
Легко растворим	от 1 до 10
Растворим	от 10 до 30
Умеренно растворим	от 30 до 100
Малорастворим	от 100 до 1000
Очень малорастворим	от 1000 до 10 000
Практически не растворим	от 10 000

Получают из воды, отвечающей требованиям на воду питьевую.

Показатели качества воды очищенной

Показатели	ФС 42-2619-97
Сухой остаток	< 0,001%
Восстанавливающие вещества	Отсутствие
Диоксид углерода	Отсутствие
Нитраты, нитриты	Отсутствие
Аммиак	< 0,00002%
Хлориды	Отсутствие
Сульфаты	Отсутствие
Кальций	Отсутствие
Тяжелые металлы	Отсутствие
Микробиологическая чистота	<100 мо/мл при отсутствии сем Enterobacteriaceae Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa

Воду очищенную ежедневно из каждого баллона анализируют на отсутствие:

хлоридов, сульфатов, солей кальция,тяжелых металлов, нитратов, нитритов,диоксида углерода.

Допускается лишь наличие следов аммиака (не более 0,00002%).

Ежеквартально воду очищенную направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

Вода очищенная должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса.

Значение рН может колебаться в пределах 5,0—6,8.

Сухой остаток не должен превышать 0,001% (т.е. 1 мг в 100 мл воды).

Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую. Допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus.

Дата добавления: 2014-01-15