Биоэтические и этические аспекты производства, контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

Реформа местного самоуправления.

а) Федеральный закон «Об общих принципах местного самоуправления в РФ» 2003г. (комментарий).

б) Схема органов местного самоуправления на примере городского округа «Город Йошкар-Ола».

в) Выводы о необходимости совершенствования структуры и полномочий местного самоуправления в РФ.

4. Закрепление материала по теме: реформирование органов управления и эффективности деятельности государственных органов власти.

I. Биоэтические проблемы в системе «пациент - фармацевтический персонал».

II. Философия фармацевтической деятельности.

III. Этические проблемы концепции классического маркетинга в фармации.

Текст:

Отечественная фармацевтическая промышленность в настоя­щее время переживает эпоху коренных преобразований, в услови­ях которых ее стратегическое и тактическое развитие становится проблемой чрезвычайной актуальности.

Переход экономики России к рыночным отношениям вызвал изменения в деятельности предприятий фармацевтической про­мышленности. Введение Правительством РФ в 1992г. предельно­го уровня рентабельности 30% от себестоимости при значитель­ном росте цен на сырье и энергоносители привело к тому, что к середине 90-х годов мощности отечественных предприятий по про­изводству ЛС оказались загруженными лишь на 30% и доля им­портных лекарственных средств составила почти 70%, что, по ми­ровым стандартам, является угрозой национальной безопасности государства, поскольку ставит процесс оказания лекарственной помощи в зависимость от импорта лекарств.

В самом худшем положении в России оказалось производство фармацевтических субстанций. Цены на субстанции отечествен­ного производства оказались выше, чем на импортные, поэтому производители, учитывая законы рынка, стали закупать их за ру­бежом. Ряд отечественных производителей субстанций, не выдер­жав конкурентной борьбы с зарубежными поставщиками и ока­завшись в тяжелом финансовом положении, прекратили или зна­чительно сократили их производство.

С целью реализации мер, направленных на улучшение работы фармацевтической промышленности, Правительство РФ Постанов­лением № 890 от 30.07.94г. «О государственной поддержке разви­тия медицинской промышленности и улучшения обеспечения на­селения и учреждений здравоохранения лекарственными средства­ми и изделиями медицинского назначения» отменило предельный уровень рентабельности предприятия, но по фармацевтической про­мышленности уже был нанесен сильный удар, так как большинство предприятий, ранее выпускавших субстанции оригинальных отече­ственных препаратов, практически полностью перепрофилировались на производство готовых ЛС из субстанций, закупаемых за рубе­жом. Развитие производства отечественных субстанций сдерживали также отсутствие свободных финансовых средств и высокие ставки банковского кредита.

Преобладание на рынке дорогостоящих зарубежных ЛС, а также лекарств, произведенных из импортных субстанций в условиях дефицита бюджетного финансирования и ограниченности средств ОМС снижает доступность и качество лекарственной помощи при лечении населения — как в амбулаторных условиях, так и в стационаре. В сложившейся ситуации назрела острая необходимость осуществления реальной государственной поддержки отечественной фармацевтической промышленности, которая должна выражаться в создании благоприятного инвестиционного климата для производителей ЛС.

В настоящее время производством лекарственных средств занято около 600 предприятий, при этом около 90% выпускаются на 68 базовых предприятиях, делающих более 2500 наименований. Учитывая, что от 50 до 70% ЛС, выпускаемых отечественными предприятиями, являются устаревшими и не используются в мировой практике, стратегическим направлением развития отечественной фармацевтической промышленности и науки должно стать издание и производство эффективных, оригинальных, патентно-защищенных ЛС.

Для предотвращения угрозы национальной безопасности в социально значимой системе — лекарственном обеспечении, крайне важно успешное развитие отечественной фармацевтической промышленности, создающей необходимую материальную базу для организации в любых условиях своевременной и гарантированной лекарственной помощи населению страны.

Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» создает правовую основу производства лекарственных средств и определяет, что производство лекарственных средств может осуществляться только организациями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на их производство. Порядок определяет Положение о лицензировании лекарственных средств (По-становление Правительства РФ № 500 от 4 июля 2002 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»).

Одним из основных нормативных документов, касающихся производства и обеспечения качества лекарств является ОСТ 42-510-9 «Правила организации производства и контроля качества лекарствен­ных средств (GМР)». Настоящий стандарт — это свод правил по организации производства и контроля качества; он состоит из 9 раз­делов, включающих: определения, управление качеством, персо­нал, здания и помещения, оборудование, процесс производства, валидация, рекламация и отзыв продуктов с рынка, самоинспек­ция. Отдельные положения настоящего документа распространя­ются также на производство лекарственных веществ, предназна­ченных для приготовления готовых ЛС. Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство ЛС — незави­симо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляю­щих экспертизу технологической документации, включая меди­цинские иммунобиологические препараты.

В основе концепции GМР лежит принципиально новый под­ход к обеспечению качества лекарств — переход к его контролю во время процесса производства. При этом объектом контроля ста­новятся сам процесс производства и различные производственные факторы (здания, помещения, оборудование, персонал и т.д.). Поэтому только соблюдение принципов, требований и норм пра­вил GМР на фармацевтических предприятиях гарантирует выпуск эффективных и безопасных ЛС надлежащего качества.

В настоящее время все предприятия фармацевтической отрас­ли нашей страны можно условно разделить на три группы — по признаку их отношения к выполнению стандарта GМР:

1. Предприятия, полностью работающие по стандарту СМР
(например: ЗАО «Брынцалов-А», ОАО «Нижфарм»);

2. На предприятиях, где действует система обеспечения каче­ства, отдельные производственные участки работают по СМР (на­пример: ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», ЗАО «Верофарм»);

3. Предприятия, не приступившие к внедрению СМР, на которых отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации.

Переход отрасли на международную систему контроля произ­водства и качества выпускаемых лекарств планировалось завершить к 30 апреля 2007 г., после этого срока прекращаются действия лицензий у предприятий, не работающих по стандарту GМР.

В последнее время сформировались негативные тенденции к неэтичному поведению на фармацевтическом рынке производителей лекарств, возникновению недобросовестной конкуренции.

Понятие конкуренции и недобросовестной конкуренции изло­жено в законе РСФСР от 22 марта 1991 г. № 948-1 «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рын­ках»: конкуренция — состязательность хозяйствующих субъектов, когда их самостоятельные действия эффективно ограничивают воз­можность каждого из них односторонне воздействовать на общие условия обращения товаров на соответствующем товарном рынке; недобросовестная конкуренция — любые направленные на приобре­тение преимуществ в предпринимательской деятельности действия хозяйствующих субъектов, которые противоречат положениям дей­ствующего законодательства, обычаям делового оборота, требова­ниям добропорядочности, разумности и справедливости и могут причинить или причинили убытки другим хозяйствующим субъек­там-конкурентам либо нанести ущерб их деловой репутации.

Недобросовестная конкуренция, по существу, содержит в себе основные элементы нарушения этики. Примерами неэтичной кон­куренции являются: копирование внешнего оформления упаков­ки препарата; копирование товарного знака в сети Интернет; ис­кажение информации о препарате; нарушения прав интеллекту­альной собственности; введение в заблуждение потребителей, пользуясь несогласованностью системы защиты товарных знаков; использование в торговых марках международных непатентован­ных названий и др.

Так, неэтичная конкуренция имеет место при производстве дженериков, когда недобросовестные компании пытаются наме­ренно приблизиться к товарному знаку хорошо известного ориги­нального препарата, используя схожесть названий, графику лого­типов, цветовую гамму и т.д. Потребитель воспринимает разные лекарственные препараты как одинаковые. Это серьезное наруше­ние прав как добросовестного правообладателя товарного знака, так и потребителя. Так например, Министерство по антимоно­польной политике РФ провело расследование, в результате кото­рого действия фирмы «Брынцалов А» по реализации препарата «Клафобрин», упаковка и название которого схожи до степени смешения с препаратом «Клафоран», и «Бренциале форте», упа­ковка которого копировала упаковку «Эссенциале® форте Н», приз­наны недобросовестной конкуренцией. Было предписано прекра­тить нарушения законодательства.

Другой пример неэтичной конкуренции: производители не пре­доставляют полной информации о препарате в инструкции по применению, что создает эффект безопасности препарата в гла­зах покупателей. В качестве примера подобного правонарушения можно привести препарат «Энап», выпущенный фирмой КRКА (Словения), аналог «Ренитека» производства американской фар­мацевтической компании Мекск Shагр & Dohme (МSD): в анно­тации к «Энапу» вообще ничего не сказано о противопоказани­ях, хотя таковые имеются.

Распространенный случай неэтичной конкуренции производи­телей — замена вспомогательного вещества в составе препарата и патентование его в качестве нового лекарственного средства. Не­обоснованное применение вспомогательных веществ может приве­сти к снижению, искажению или полной потере лечебного эффекта относительно референтного препарата. Объективное наличие этой опасности подтверждено рядом трагедий, вызванных токсическим действием вспомогательных веществ. Так, используемые в качестве консервантов сульфиды могут быть причиной астмы, генерализо­ванной сыпи, анафилактического шока, консервант бензалкония хлорид способен провоцировать риниты, кератиты.

Контроль за использованием Международных непатентованных названий (МНН), рассматривающихся в качестве объекта обще­ственной собственности в патентованных названиях лекарствен­ных препаратов, торговых марках и других наименованиях, на ко­торые распространяются права на интеллектуальную собственность, является одной из важнейших проблем. В 1993г. ВОЗ приняла резолюцию, в которой потребовала от государств-членов ВОЗ при­нять ограничительные меры в отношении использования МНН, в том числе разработать руководства по использованию и защите международных непатентованных названий и препятствовать ис­пользованию производных от них названий, в частности названий, содержащих принятые корни в качестве торговых марок. Тем не менее, в течение последних нескольких лет общие корни МНН используются в составе патентованных торговых названий лекарственных препаратов. В России в качестве подобного примера можно указать на препарат «Фексадин» «Ранбакси Лабораториз Лимитед», в названии которого используется корень МНН «Фексофенадин». По мнению ВОЗ, такая практика затрудняет выбор новых МНН, поскольку они должны отличаться как от уже рекомендованных, так и от товарных знаков лекарственных препаратов. Кроме того, это может привести к ошибкам при назначении или отпуске ЛС.

Особое внимание в рассмотрении вопроса об интеллектуаль­ной собственности в сфере производства лекарств необходимо обратить на защиту формулы. Оригинальные препараты зачастую оказываются незащищенными от копирования со стороны недо­бросовестных конкурентов. Особенно часто это происходит в стра­нах третьего мира, в которых отсутствует адекватная законодатель­ная база.

Вступление России во Всемирную торговую сеть (ВТО) требует соблюдения норм в области охраны прав на интеллектуальную собственность. В связи с этим принципиальное значение имеет «Pharmaceuticals in the Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights» (TRIPS) — соглашение, обязательное для стран-участни­ков ВТО. TRIPS обязывает государства-члены ВТО обеспечивать «эффективные меры против любых действий, нарушающих права интеллектуальной собственности». Регулирование должно осуще­ствляться в гражданском, административном и уголовном праве. Вопрос о надлежащей охране прав на интеллектуальную соб­ственность важен, так как это способствует установлению закона и правопорядка в фармацевтической отрасли, соблюдению прав гражданина на получение достоверной информации.

Дата добавления: 2014-01-15