Валидация технологического процесса

Рассмотрение вопроса валидации технологического процесса Е. Зимина начала с регламентирующих нормативных актов в данной сфере, которые включают ряд руководств МЗ Украины, а также документы Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S) и Ассоциации производителей парентеральных лекарственных средств (Parenteral Drug Association).

Валидация технологического процесса — это средство обеспечения и предоставления документального подтверждения того, что процессы (в пределах предварительно установленных параметров) способны постоянно обеспечить получение готовой продукции требуемого качества. Технологический процесс для новых препаратов подлежит обязательной валидации и должен быть завершен до начала его реализации (перспективная валидация). Валидацию проводят как минимум на 3 идущих подряд сериях (для установки вариации процесса, возможных тенденций и обеспечения необходимого количества данных для оценки процесса) такого же размера как и серии, которые планируются для промышленного производства и в условиях наихудшего случая.

Реализация серий, произведенных после валидации технологического процесса, допускается только при условии, что производство соответствует требованиям регистрационного досье и GMP, а также получены удовлетворительные результаты валидации.

Сегодня существуют 3 вида валидации технологического процесса:

· перспективная — выполняется для новых процессов после перехода из стадии разработки и исследования на текущее производство (до начала реализации препарата);

· сопутствующая — проводится в исключительных случаях, которые должны быть обоснованы, задокументированы и утверждены уполномоченным на это персоналом(при больших перерывах (более года) между производством 3 первых валидируемых серий; при переработке серии или изменениях в процессе проводится валидация оборудования), позволяет реализацию серии препарата до завершения валидации;

· ретроспективная — проводится в случае, если требования GMP внедряются в давно функционирующее производство (комбинация данных мониторинга процесса и статистики), и приемлема только для хорошо отработанных технологических процессов при условии, что недавно не было внесено изменений в состав препарата, технологию, оборудование и контроль.

Присутствующие на семинаре ознакомились с требованиями к документации предприятия по валидации технологического процесса, которая включает такие разделы:

· Основной план валидации;

· Протокол валидации технологического процесса;

· Отчет валидации технологического процесса;

· Сводный отчет валидации технологического процесса.

Дата добавления: 2014-01-20