Соответствие ИСО 9004:2009 и ИСО 9001:2008

Показания к РКТ – выявленные при УЗИ очаговые образования печени, выявленные при УЗИ очаговые образования поджелудочной железы, подозрения на рубцовые изменения в проекции желчного пузыря, высказанное по результатам УЗИ, дифференциальная диагностика причин механической желтухи.

Предварительная подготовка к РКТ – накануне исследования (на ночь) 7-10 мл водорастворимого контрастного вещества (омнипак), разведённого в стакане воды; за 1-1.5 часа до исследования повторный приём той же дозы контрастного вещества.

Контрастное усиление – внутривенное введение 40-80 мл 60-76% раствора контрастного вещества.

(извлечение из ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»)

Подразделы ИСО 9004:2009	Подразделы ИСО 9001:2008
4.1 (Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации) Общие положения	4.1 (Система менеджмента качества) Общие требования 5.1 Обязательства руководства
-	4.2 Требования к документации
4.2 Устойчивый успех	-
4.3 Среда организации	7.2 Процессы, связанные с потребителями
4.4 Заинтересованные стороны, их потребности и ожидания	5.2 Ориентация на потребителя
5.1 (Стратегия и политика) Общие положения	5.3 Политика в области качества
5.2 Выработка стратегии и политики	5.3 Политика в области качества
5.3 Развертывание стратегии и политики	5.4 Планирование
5.4 Информирование о стратегии и политике	5.5.3 Внутренний обмен информацией 7.2.3 Связь с потребителями
6.1 (Менеджмент ресурсов) Общие положения	6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Финансовые ресурсы	-
6.3 Работники организации 6.3.1 Менеджмент персонала	6.2 Человеческие ресурсы
6.3.2 Компетентность персонала	6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность
6.3.3 Вовлечение и мотивация персонала	-
6.4 Партнеры и поставщики 6.4.1 Общие положения	7.4.1 Процесс закупок
6.4.2 Выбор, оценка и расширение возможностей поставщиков и партнеров	7.4.1 Процесс закупок
6.5 Инфраструктура	6.3 Инфраструктура
6.6 Производственная среда	6.4 Производственная среда
6.7 Знания, информация и технологии	-
6.8 Природные ресурсы	-
7.1 (Менеджмент процессов) Общие положения	4.1 (Система менеджмента качества) Общие требования
7.2 Планирование процессов и управление процессами	7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции 7.5 Производство и обслуживание
7.3 Ответственность и полномочия, связанные с процессами	5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
8.1 (Мониторинг, измерение, анализ и изучение) Общие положения	8.1 (Измерение, анализ и улучшение) Общие положения 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
8.2 Мониторинг	8.2.3 Мониторинг и измерение процессов 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
8.3.1 (Измерение) Общие положения	8.2 Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворенность потребителей
8.3.2 Ключевые показатели деятельности	8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
8.3.3 Внутренние аудиты	8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
8.3.4 Самооценка	-
8.3.5 Бенчмаркинг	-
8.4 Анализ	8.4 Анализ данных
8.5 Изучение информации, полученной в результате мониторинга, измерения и анализа	5.6 Анализ со стороны руководства
9.1 (Улучшения, инновации и обучение) Общие положения	8.5 Улучшение
9.2 Улучшения	8.5 Улучшение
9.3 Инновации	7.3 Проектирование и разработка
9.4 Обучение	-

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции, и в ряде случаев также к связанным с ней процессам, могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

TQM - это новая система принципов, инструментов и методов организации работ, обеспечивающих такой уровень управления предприятием, который бы позволил добиться потребительского удовлетворения в стремительно изменяющихся условиях глобальной экономики. В центре концепции TQM - роль потребителя. Качество оценивается только потребителем и поэтому должно быть поставлено в зависимость от его нужд и пожеланий. Основное требование TQM - рассмотрение потребителя как участника процесса создания высококачественного продукта (услуги).

Качество обслуживания рассматривается сегодня как важная область деятельности организации гостиничного бизнеса.

Процесс обслуживания в широком смысле начинается с момента осознания потребителем своей потребности в услуге, когда он приступает к поиску и изучению информации о возможных вариантах получения услуги.

Постоянное повышение качества - это не затрата, а долгосрочный вклад, основанный на обеспечении верности клиентуры путем удовлетворения ее потребностей. Это утверждение основано на исследовании, показывающем, что затраты на приобретение нового клиента в пять раз больше затрат на то, чтобы удержать старого посредством предложения качественного обслуживания.

Это исследование базируется на следующих факторах:

- способность к удержанию клиентов позволяет сократить затраты, на маркетинг и, соответственно, увеличивает рентабельность;

- удовлетворенный клиент осуществляет бесплатную рекламу, распространяя благоприятствующую отелю устную информацию.

Выделяют следующие категории качества применимые ко всем видам услуг:

- приятные интерьеры: привлекательность и ухоженность внутренних помещений и территории;

- компетентность, знания и способности персонала;

- вежливость, образованность, учтивость, гостеприимство, такт и уважение к клиенту со стороны работников сферы обслуживания;

- взаимопонимание, понимание индивидуальных запросов потребителя услуг;

- общение, информирование потребителей и умение их выслушивать;

- профессиональная пригодность (к работе в индустрии СКСиТ): надежность, уважение, порядочность;

- ответственность, доброжелательность и готовность работников предоставлять услуги;

- подготовленность: необходимые навыки деловой подготовкой теоретических знаний обслуживающего и управляющего персонала;

- внешний вид: физическая привлекательность персонала (униформа, дифференцированная по службам, приятные манеры);

- стабильность: функционирование и непродуманность технологических процессов не должны создавать неудобства клиентуре;

- безопасность: отсутствие опасности, риска или неопределенности.

Э. Деминг сформулировал 14 принципов управления качеством.

Принцип 1. Постоянно совершенствуйте товары или услуги. Необходимо четко сформулировать цель предприятия, направленную на постоянное усовершенствование продукции и услуг, заново определить культуру предприятия. Цикл управления качеством состоит из этапов планирования, производства, сбыта продукции и изучения рынка, за которым должен следовать другой цикл, в основе которого лежит опыт, приобретенный в ходе предыдущего цикла. При этом должно происходить непрерывное повышение качества проекта, постоянное его совершенствование.

Принцип 2. Примите новую философию: откажитесь от низкого качества во всем. Для обеспечения экономической стабильности необходима новая философия. Фирмы, которые руководствуются принципом «качество - прежде всего», смогли значительно повысить уровень качества своей продукции. Это способствовало значительному росту производительности труда, что в свою очередь привело к снижению затрат, а затем к увеличению объема реализации продукции и росту доходов.

Принцип 3. Откажитесь от массового контроля. Это означает:

- управление процессом вместо проверки продукции;

- способность качественной обработки изделия в технологическом процессе;

- участие всех сотрудников в постоянном улучшении качества.

Контроль необходим, поскольку существуют дефекты и дефектные изделия. Если исчезнут дефекты и дефектные изделия, отпадет необходимость в контролерах. Качество не может быть обеспечено за счет проверок, оно должно быть результатом процесса изготовления.

Принцип 4. Откажитесь от партнерских отношений, основанных только на цене продукции: установите долгосрочные партнерские отношения, уменьшите количество поставщиков. В основе соглашения между заказчиком и поставщиком должно лежать взаимное доверие, взаимовыгода и высокое чувство ответственности за выпуск продукции, отвечающей требованиям потребителя. Поставщик несет ответственность за обеспечение качества, отвечающего требованиям заказчика, а также за предоставление по просьбе заказчика необходимой и точной информации. Способность поставщика обеспечить качество и поставку изделий должна быть статистически доказана. Заказчик должен взять на себя обязательства за соответствующую подготовку своих субподрядчиков. Если они не знакомы с методами эффективного управления или комплексного управления качеством, заказчик должен предоставить им такую возможность и устранить разногласия в этой области.

Принцип 5. Постоянно совершенствуйте систему производства и обслуживания. Необходимо постоянно искать причины возникновения дефектов, чтобы в долгосрочном плане усовершенствовать все системы производства и оказания услуг, а также любую другую деятельность, связанную с производством. Это означает необходимость усовершенствования всех процессов, а не только конечных результатов. Необходимо контролировать процесс и управлять им при помощи системы контроля статистическими методами и картами со статистическими показателями процесса.

Принцип 6. Установите на предприятии современное обучение. Основным принципом результативного руководства является наиболее полное раскрытие способностей подчиненных. Руководство должно развивать инициативу и творчество подчиненных, наделяя их необходимыми правами и обязанностями. Необходимо обеспечить постоянное повышение квалификации сотрудников в их сфере ответственности. Там, где не ведутся подготовка и воспитание кадров, промахи и неудачи неизбежны.

Принцип 7. Внедрите современные методы руководства: функции руководства должны быть смещены от контроля количественных показателей к качественным. Руководители высшего звена отдают зачастую распоряжения о снижении затрат, рассматривая это как основную цель своей деятельности. Они ориентируются только на кратковременную прибыль, которую управление качеством не может обеспечить. При этом допускается снижение показателей качества и надежности, увеличивается риск потери доверия потребителей. Сбор и анализ информации, относящейся к проблемам качества и управления качеством, являются первоочередной задачей при определении политики предприятия.

Принцип 8. Устраните страх: способствуйте тому, чтобы сотрудники высказывались открыто. Важно содействовать взаимной коммуникации и другим средствам для устранения боязни в пределах всего предприятия. Необходимо стремиться к устранению того, чтобы рабочий из-за боязни не выработать заданное количество изделий предъявлял к сдаче дефектные детали, чтобы менеджер предъявлял руководству предприятия преувеличенные цифры, потому что плохие результаты считаются недостатком его способностей. Если ошибки влекут за собой санкции, каждый сотрудник предпринимает все для того, чтобы скрыть ошибки. Только наличие точной и достоверной информации о полученных результатах обеспечивает эффективность управления и дальнейшее совершенствование деятельности фирмы.

Принцип 9. Устраните барьеры между подразделениями предприятия. Необходимо устранить барьеры между отдельными сферами. Барьеры в вертикальном направлении вызывают проблемы коммуникации между руководителями и сотрудниками. Барьеры в горизонтальном направлении вызывают проблемы коммуникации между отдельными сферами и их сотрудниками. Деятельность фирмы должна исключать такое явление, как разобщенность структурных подразделений. Взаимоотношения сотрудников должны быть свободными и откровенными.

Принцип 10. Откажитесь от лозунгов, транспарантов и наставлений для рабочих. Это означает:

- необходимость внедрения системы регулирования процессов с помощью статистических методов, для того чтобы достоверность действий менеджмента повышалась, а рабочий видел понятные цифры;

- выдвижение требований постоянного усовершенствования вместо произвольных целей, которые никто не рассматривает как личное дело;

- отказ от передачи задания сверху вниз, который отражает желание руководителя без учета возможностей системы;

Принцип 11. Откажитесь от жестко установленных норм. Необходимо устранить механизм произвольной установки производительности, которую необходимо достичь. Важно стремиться к постепенному усовершенствованию процессов.

Принцип 12. Поддерживайте чувство профессиональной гордости в сотрудниках. Необходимо устранить все, что ставит под вопрос возможность каждого рабочего и каждого менеджера гордиться своей работой. Это означает: ясное представление сотрудниками философии предприятия; согласование краткосрочных требований с долгосрочными ориентирами; отказ от выполнения работ, не имеющих смысла.

Принцип 13. Внедрите на предприятии систему образования и самосовершенствования сотрудников. Необходимо создать всеобъемлющую программу обучения и атмосферу самосовершенствования для каждого. Это означает: «учиться в течение всей жизни» не должно быть только лозунгом на предприятии;

- затраты на обучение должны рассматриваться как необходимые инвестиции; повышение квалификации должно охватывать все уровни иерархии; статистические методы должны входить в базисные знания каждого сотрудника.

Принцип 14. Принимайте любую работу, полезную для осуществления изменений.

Термин «Шесть сигм» (сигма - среднее квадратическое отклонение, используемое в математической статистике для измерения отклонений параметра от среднего значения) означает, что наблюдаемый параметр может выйти за пределы плюс-минус шесть сигм три-четыре раза на миллион измерений. Концепция «Шесть сигм» представляет собой разновидность совершенствования бизнеса, основная цель которого заключается в нахождении и устранении причин брака и ошибок в производственных и сервисных процессах, основываясь на результатах, особо важных для потребителей, а также на четких финансовых показателях доходности организации.

Эта концепция использует базовые и передовые методы повышения качества за счет командной работы, члены которой применяют современные методы контроля и принимают решения, основанные на фактах, множество фундаментальных положений, относящихся к TQM, и, прежде всего, совершенствование деятельности организации за счет использования командной работы («выигрываем вместе») и процессного подхода.

Концепция «Шесть сигм» ключевые положения и основные отличительные черты:

- установление ключевых бизнес-процессов и потребительских требований в составе стратегических целей организации;

- назначение ответственных менеджеров за проекты, которые должны оказывать поддержку командным видам деятельности, помогать снижать или устранять сопротивление изменениям и предоставлять командам необходимые ресурсы;

- использование показателя число ошибок (брака) на миллион случаев для всех структурных подразделений организации;

- определение параметров процессов, отражающих результаты бизнеса и стимулирующих и обеспечивающих ответственность исполнителей;

- организация широкомасштабного обучения персонала, направленного на обеспечение командной работы, целью которой является повышение рентабельности, сокращение общего временного производственного цикла, освобождение от нерентабельных видов деятельности;

- организация подготовки высококвалифицированных специалистов по совершенствованию процессов (так называемых «зеленых поясов», «черных поясов»), которые умеют применять инструменты совершенствования и лидировать в командах;

- постоянное обновление и усложнение общих целей организации и целей подразделений при совершенствовании деятельности.

1. за «Шесть сигм» отвечают руководители конкретных программ бизнеса, а в TQM качества добиваются за счет делегирования полномочий и командной работы; все проекты в «Шести сигмах» имеют межфункциональное назначение, а в TQM проекты относятся к конкретной функции, процессу или рабочему месту;

2. при совершенствовании деятельности «Шесть сигм» использует отточенный инструментарий и отработанную методологию решения проблем (используется цикл DMAIC: Define - постановка проблемы, Measure - измерение, Analyze - анализ, Improve - улучшение, Control - контроль), а в TQM ограничиваются простым инструментарием и подходами к совершенствованию деятельности;

3. в «Шести сигмах» соизмеряют проекты, направленные на совершенствование деятельности с финансовыми результатами, а в TQM мало уделяют внимание финансовым результатам.

Имеются определенные трудности использования «Шести сигм» в области услуг, но, несмотря на эти трудности, «Шесть сигм» начинает широко использоваться в сервисных организациях.

Стабильность в достижении удовлетворенности клиентов как главного показателя качества достигается за счет умения быстро и гибко изменять элементы процесса обслуживания - «на ходу» приспосабливаться под индивидуальные требования потребителя и ориентироваться на его восприятие, т.к. главный принцип сферы обслуживания - потребитель всегда прав.

Переход России к рыночной экономике с присущей ей конкуренцией, борьбой за доверие потребителя заставляет предприятия шире использовать методы, позволяющие обеспечить высокое качество услуг.

Для организационно-практической деятельности по сертификации систем качества Госстандарт России принял и ввел в действие ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации» (изм. внесены 2005 г.). Соблюдение этих правил является обязательным условием регистрации в Государственном реестре Госстандарта России систем сертификации и знаков соответствия. Все предусмотренные Правилами процедуры и требования к сертификации систем качества служат созданию уверенности в том, что сертифицированные системы обеспечивают выпуск продукции или оказание услуги на уровне, установленном стандартами или контрактом.

Росстандарт утвердил блок из четырех государственных стандартов, ставших нормативно-методической основой регистра систем качества:

ГОСТ Р 40.002-2005. «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения».

ГОСТ Р 40.003-2005 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001».

ГОСТ Р 40.004-2005. «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества, порядок проведения сертификации производств».

ГОСТ Р 40.005-2005. «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества производствами»

ГОСТ Р 40.002-2005 применяется при проведении работ по добровольной и обязательной сертификации в системе сертификации ГОСТ Р, причем его требования обязательны для всех организаций, пожелавших сертифицировать систему качества в регистре.

Стандарт устанавливает основные принципы организации работ по сертификации систем качества (производств).

При сертификации систем качества ОС оценивает достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 в зависимости от заявленной модели. ГОСТ Р 40.003-2005 устанавливает процедуры:

- взаимодействия органов по сертификации систем качества и заявителей в предсертификационный период;

- принятия решений о сертификации систем качества;

- оформления сертификатов соответствия системы качества; инспекционного контроля за сертифицированными системами качества. (см. Приложение)

Стандарт соответствует действующему законодательству РФ, правилам по сертификации государственным стандартам, а также международным и европейским правилам и процедурам. ГОСТ Р 40.005-2005 устанавливает процедуры:

- проведения инспекционного контроля сертифицированных систем качества (производств);

- взаимодействия ОС систем качества (производств) и заявителей в период проведения инспекционного контроля;

- принятия решений по результатам проведенного инспекционного контроля;

- взаимодействия органов по сертификации с Техническим центром регистра систем качества.

Сертификация систем качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) осуществляется в соответствии с процедурами, изложенными в ГОСТ Р.40.003-2005 "Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001»

Для проведения работ по сертификации СМК заявителю необходимо направить в ОС систем качества письмо-обращение в произвольной форме или заявку (в соответствии с приложением ГОСТ Р 40.003-2005). Сертификация системы менеджмента качества включает в себя этап организации работ (предсертификационый этап) и три этапа сертификации.

На этапе проверки и оценки системы качества выполняются следующие работы:

- распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;

- согласование программы проверки с проверяемой организацией.

Программа проверки должна содержать следующие разделы:

- наименование организации (заявителя), место проведения проверки;

- перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.);

- объекты проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);

- идентификация проверяемых подразделений организации;

- закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;

- основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;

Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки. Она утверждается руководством ОС и согласовывается с проверяемой организацией.

этап	заявитель	орган сертификации
организация работ	направляет заявку в ЦОС системы - Технический центр Регистра.	определяет орган сертификации. передает заявителю следующие документы: - комплекс исходных форм документов для проведения предварительной оценки СК; - перечень документов, представляемых на ССК
I - предварительная оценка готовности проверяемой организации и оценка системы качества;	Предоставляет комплект исходных документов: - политику организации (заявителя) в области качества; - руководство по качеству; перечень документов системы качества; -структурные схемы организации (заявителя) и ее службы качества; - заполненные исходные данные для предварительной оценки состояния производства. - изготовления продукции и (или) проведения работ (выборочно 1-5 документов в зависимости от масштабов и специфики предприятия по согласованию с ОС).	- проводит оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте. ОС вправе затребовать от проверяемой организации: стандарт предприятия (или другой документ), регламентирующий процессы управления документацией у заявителя; стандарт предприятия (или другой документ), регламентирующий проведение внутренних проверок системы качества заказчика; документ (документы), описывающий технологию (процедуры). - может организовывать при необходимости сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распространяются система качества, из независимых источников - органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др. Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества. - при положительном заключении ОС направляет заявителю «Заключение по результатам предварительной оценки системы качества» и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.
II - проверка и оценка системы качества в организации;	- организация может применять знак соответствия сертифицированной системы менеджмента качества в течение срока действия сертификата соответствия на систему менеджмента качества - обеспечивает соответствие сертифицируемого объекта заявленным требованиям и характеристикам.	- главный эксперт разрабатывает Программу проверки. - конкретные детали программы проверки сообщаются заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации. - рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия. - составляет по установленной форме акт, где указываются результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии. - оформляет сертификат соответствия одновременно с договором на проведение инспекционного контроля и выдачей письменного разрешения держателю сертификата на использование знака соответствия системы менеджмента качества
III - инспекционный контроль за сертифицированной системой качества	.	определяет периодичность проведения планового инспекционного контроля. -осуществляет контроль

Документы по качеству	Документы по подтверждению качества и улучшению качества (записи)	деление документации в структуре по уровням
1) документы по планированию качества (стратегическому и оперативному). 2) документы по управлению качеством (политика и цели в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры управления - ДПУ), в которых сформулированы цели и задачи в области качества, описана система управления на основе качества и выполняемые в организации процессы с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. 3) документы по обеспечению и улучшению качества, регламентирующие требования к продукции и услугам, процессам их производства, испытаний и контроля (внутренние нормативные и технические документы и внешние нормативные и технические документы).	содержат оперативные отчетные данные о качестве (требование ГОСТ Р ИСО 9001-2001, п. 4.2.4). Структура документации СМК: 1) документы по качеству формируют «фундамент» (документы по планированию обеспечению и улучшению качества); 2) документы по управлению качеством; 3) документы по подтверждению качества и улучшения качества	Документы по управлению качеством: 1) документы концептуального характера на уровне организации (миссия, видение и стратегический план развития, политика в области качества, цели в области качества организации); документы по описанию системы менеджмента качества на уровне организации (руководство по качеству, структура процессов, характеристика процессов организации). 2) документированные процедуры управления на уровне организации (ДПУ 2); документированные процедуры управления на уровне подразделения (ДПУ 3.1); документированные процедуры управления на уровне исполнителя (ДПУ 3.2). Документы по планированию, обеспечению и улучшению качества: документы по подтверждению качества и улучшения качества: протоколы, акты, отчеты, справки, рабочие журналы и т.п. Базовый уровень: - документы, устанавливающие требования; - правовые документы

При проведении проверки между членами экспертной комиссии распределяются обязанности по проверке конкретных подразделений предприятия и элементов системы качества. Обязанности распределяет главный эксперт (в зарубежной практике его часто называют системным экспертом).

В своей работе эксперты применяют так называемые рабочие документы. В их число входят перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества, формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающие заключения экспертов, и др. ОС обеспечивает надежную сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого ОС. По окончании проверки и написания отчета все рабочие документы сдают главному эксперту, который в свою очередь сдает их уполномоченному лицу проверяемой организации или, по согласованию с проверяемой организацией, уничтожает их. Рабочие документы рассматриваются как вспомогательные и не должны ограничивать инициативы экспертов или проведение дополнительных проверок, необходимость которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.

Оценка системы качества на предприятии проводится по общепринятым процедурам: предварительное совещание, обследование проверяемой организации, составление акта проверки и заключительное совещание.

На предварительном совещании присутствуют члены комиссии, представитель высшего руководства проверяемой организации, руководители структурных подразделений и ведущие специалисты в области качества предприятия.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, анализов используемых документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. Если к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные в государственных стандартах или других нормативных документах, то при проверке и оценке системы качества и ее отдельных элементов, включая систему испытаний, определяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований путем анализа: конструкторской, технологической, нормативной (ГОСТ, ТУ, СТП и др.), методической (методики проведения работ, инструкции и пр.), рабочей и аналитической (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.), документации соответствия и состояния средств технологического оснащения, контроля и измерений параметров процессов и продукции; соответствия персонала и др.

Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными. Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться.

После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством главного эксперта рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия. Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтвержденные объективными данными, должны быть представлены проверяемой организации и обоснованы.

Наблюдения комиссии, как правило, дифференцируются. Так, «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества» предусматривает такие формы результатов наблюдений, как несоответствие и уведомление.

Несоответствие - это невыполнение установленных требований. Категории несоответствия - значительное (категория 1; например, отсутствует один элемент), заключающееся в отсутствии, неприменении или полном нарушении требований к элементам системы качества, и малозначительное (категория 2; например, незначительное упущение при реализации отдельных требований стандарта) - единичное упущение в элементе системы качества.

Уведомление - наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены группой экспертов, проводящих проверку, перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или ивой категории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Главный эксперт дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает их принятие. Критерии принятия решения об одобрении (неодобрении) системы качества определяются правилами системы сертификации. В упомянутой «Системе сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества» решение о признании системы качества соответствующей стандартам серии ГОСТ Р ИСО 9000 принимают при отсутствии значительных несоответствий или наличии не более 10 малозначительных несоответствий. Отрицательное решение принимается в случае одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.

Составление акта, где указываются результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии, проводят по установленной форме. (см. Приложение № 5)

В акте комиссия указывает, соответствует или нет проверенная система качества заявленному стандарту, дает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающих контроль всех характеристик продукции, указывает сроки устранения малозначительных несоответствий, если они имеются. Акт подписывают члены комиссии, главный эксперт и руководитель проверяемой организации. К нему прилагаются программа проверки, сведения о несоответствиях и уведомлениях. Акт издается в трех экземплярах: для проверяемой организации, органа по сертификации и Технического центра регистра систем качества.

Результатом проверки и оценки СК может быть один из трех вариантов:

- система полностью соответствует стандарту;

- система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы;

- система содержит значительные несоответствия.

На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия, главным и ведущим специалистам замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта. Он также знакомит их с рекомендациями комиссии органу по сертификации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы качества.

Решение о выдаче сертификата может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий. Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата в реестре Регистра.