ЛЕКЦИЯ №6

Требования к лекарственным средствам.

Используемые для инъекционных растворов лекарственные вещества, должны отвечать требованиям ГФ, ФС, ФСП, ГОСТ и иметь квалификацию «химически чистый» («х.ч.») или «чистый для анализа» («ч.д.а.»). Некоторые вещества подвергают дополнительной очистке, их выпускают повышенной чистоты, и они имеют квалификацию «годен для инъекций».

Пригодность некоторых лекарственных веществ для изготовления инъекционных растворов определяют на основании дополнительных исследований на чистоту. Кальция хлорид проверяют на растворимость в этаноле (органические примеси) и содержание железа; 5 % раствор натрия гидрокарбоната для инъекций должен быть прозрачным и бесцветным после термической стерилизации, примеси ионов кальция и магния в нем допускается не более 0,05 %. В порошке натрия гидрокарбоната квалификаций «ч.д.а.», «х.ч.» и «для фармацевтических целей» содержится примеси ионов кальция и магния не более 0,01; 0,005; 0,008 % соответственно.

Гексаметилентетрамин проверяют на отсутствие аминов, солей аммония и параформа. Магния сульфат для инъекций не должен содержать примеси марганца. Эуфиллин для инъекций должен содержать повышенное количество этилендиамина (18 — 22%) и выдерживать дополнительное испытание на растворимость, 10% раствор его должен быть прозрачным. Камфора должна быть оптически активной, не рацемической. Кофеин — натрия бензоат квалификации «годен для инъекций» или «для стерильных лекарственных форм» не должен содержать органических примесей, 20 % раствор должен быть прозрачным и бесцветным при нагревании в течение 30 мин. Натрия бензоат для инъекций в свою очередь не должен содержать железа более 0,0075 %.

Контрольные вопросы

1. Стерильность инъекционных растворов обеспечивается точным соблюдением асептических условий изготовления,

2. Апирогенность инъекционных растворов обеспечивается точным соблюдением правил получения и хранения апирогенной воды и правил соблюдения условий, в которых происходит изготовление инъекционных растворов.

3. Инъекционные растворы готовят массообъемным способо

4. В устье воронки кладут маленький кусочек длинноволокнистой ваты, а затем помещают складчатый фильтр.

5. Оформляют к отпуску инъекционные растворы для амбулаторных больных согласно требованиям приказа №120 от 05.09.97 г.

6. Используемые для инъекционных растворов лекарственные вещества, должны отвечать требованиям ГФ, ФС, ФСП, ГОСТ и иметь квалификацию «химически чистый» («х.ч.») или «чистый для анализа» («ч.д.а.»).

ТЕМА:Инъекционные растворы. Требования. Типовая схема изготовления инъекционных растворов.

Студент должен

иметь представление

- инъекционные пути введения,

- стерилизация фильтрованием, химический, радиационный методы стерилизации,

- неводные растворители,

- техника микрофильтрации,

- биофармацевтические аспекты лекарственных форм для инъекций и инфузий,

- плазмозаменяющие растворы,

знать

- требования ГФ к инъекционным лекарственным формам,

- фармакопейные методы стерилизации, применяемые в аптечной практике,

- асептика. Стерилизация. Комплекс асептических мероприятий при изготовлении инъекционных лекарственных форм,

- требования к получению и хранению воды для инъекций, аппаратура,

- требования к исходным лекарственным средствам, таре, вспомогательным веществам,

- требования к растворам для инъекций,

- технологическая схема изготовления лекарственных форм для инъекций в условиях аптеки, - изготовление растворов для инъекций из термолабильных веществ,

- хранение и отпуск.

уметь

- пользоваться НТД по изготовлению инъекционных растворов,

- производить расчеты изотонических концентраций растворов,

- проверять дозы лекарственных средств списков А и Б, находить количества лекарственных средств, вспомогательных веществ и растворителя,

- изготавливать лекарственные формы для инъекций и инфузий в зависимости от физико-химических свойств входящих компонентов,

- выбирать метод стерилизации.

Содержание темы

Инъекционные пути введения. Стерилизация фильтрованием, химический, радиационный методы стерилизации. Неводные растворители.

Техника микрофильтрации.

Биофармацевтические аспекты лекарственных форм для инъекций и инфузий.

Плазмозаменяющие растворы. Требования ГФ к инъекционным лекарственным формам.

Фармакопейные методы стерилизации, применяемые в аптечной практике.

Асептика. Стерилизация. Комплекс асептических мероприятий при изготовлении инъекционных лекарственных форм. Требования к получению и хранению воды для инъекций, аппаратура.

Требования к исходным лекарственным средствам, таре, вспомогательным веществам.

Требования к растворам для инъекций. Технологическая схема изготовления лекарственных форм для инъекций в условиях аптеки. Изготовление растворов для инъекций из термолабильных веществ. Хранение и отпуск.

План.

1. Растворы для инъекций. Инфузионные растворы.

2. Требования к инъекционным и инфузионным растворам.

3. Типовая схема изготовлении - алгоритм.

Дата добавления: 2014-11-25