Лекция 9

ТЕМА: ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ

ЦЕЛЬ

Ознакомить студентов с видами внутриаптечного контроля лекарственных средств (ЛС) и оценкой качества ЛС, изготовляемых в аптеке.

ПЛАН

1. Организация внутриаптечного контроля.

2. Виды внутриаптечного контроля.

Качество лекарственной помощи населению во многом зависит от обеспечения соответствующего контроля на всех стадиях производства и хранения медикаментов. Качество ЛС контролируется, начиная от поступления медикаментов в аптеку до их отпуска больным.

Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственного средства. Он осуществляется в двух направлениях:

1) контроль качества лекарственных веществ, других предметов, используемых в процессе изготовления ЛС, – соблюдение правил хранения препаратов в аптеках, правильная обработка аптечной посуды, вспомогательных материалов и т.п., соблюдение правил получения и хранения воды очищенной, воды для инъекций, концентратов, полуфабрикатов и др.;

2) контроль качества изготовленных ЛС – соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления ЛС, проведение всех видов внутриаптечного контроля.

Все ЛС, изготовляемые в аптеках, подвергаются внутриаптечному контролю согласно приказу Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности МЗ РК от 02.06.03 № 85, который утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке» и «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».

Виды внутриаптечного контроля лекарственных средств, изготовляемых в аптеке

Лекарственные средства, изготовленные в аптеке (в том числе внутриаптечная заготовка), фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю. Все ЛС при отпуске из аптеки подлежат обязательному письменному и органолептическому контролю, выборочному, опросному и физическому контролю, а также химическому контролю.

Классификация и виды внутриаптечного контроля

Для осуществления контроля за производственной деятельностью, выполнением аптекой предупредительных мероприятий, а также за качеством изготовляемых ЛС аптека заключает с органом по сертификации лекарственных средств или с одной из аккредитованных испытательных лабораторий договор о контрольно-аналитическом обслуживании.

Для проведения физико-химического контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеке, должно быть оборудовано специальное рабочее место фармацевта-аналитика, оснащенное типовым набором средств измерений, испытательного оборудования, реактивами, применяемыми для аналитических работ в аптеках (приложение 4 к настоящей Инструкции), а также нормативно-правовыми актами РК в сфере обращения лекарственных средств и справочной литературой.

В аптеках с правом изготовления ЛС для проведения физико-химического контроля качества лекарств организуется специальное рабочее место фармацевта-аналитика, оснащенное типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, реактивами, применяемыми для аналитических работ, а также нормативно-правовыми актами РК в области обращения лекарственных средств и справочной литературой.

Рабочее место фармацевта-аналитика размещается в специальном помещении вблизи от асептического блока, дефектарской и ассистентской.

Фармацевт-аналитик, впервые назначенный на эту должность, должен пройти курс стажировки в аккредитованной испытательной лаборатории на договорной основе или в аптеке, на рабочем месте у фармацевта-аналитика, имеющего стаж работы не менее 3 лет.

Фармацевт-аналитик должен повышать квалификацию 1 раз в 5 лет на курсах повышения квалификации.

Фармацевт-аналитик должен знать: теоретические основы фармацевтического анализа; общие статьи Государственной Фармакопеи, приказы, инструкции, методические материалы, регламентирующие контроль качества ЛС, законодательные акты, регламентирующие фармацевтическую деятельность; правила сертификации ЛС и изделий медицинского назначения; правила выписывания и оформления рецепта (требования); технологию изготовления лекарственных форм; правила санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов; все виды внутриаптечного контроля ЛС; экспрессные методы качественного анализа ЛС в условиях аптеки; методы количественного анализа ЛС;

В соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, применяется два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция»), «Не удовлетворяет» («Брак»).

ЛИТЕРАТУРА

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004.

3. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ (обратная связь)

1. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств.

2. Общие положения «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».

3. Предупредительные мероприятия.

4. Классификация и виды внутриаптечного контроля.

5. Оценка качества лекарственных средств.

Дата добавления: 2014-12-07