Международные документы по регулированию биомедицинских исследований

Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы. Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный ущерб следует ожидать от биомедицинских поисков и т.д. Все эти и ряд других вопросов регулируются благодаря международным документам. Они создаются такими международными организациями, как Всемирная организация здравоохранения, ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Совет Европы, Европейский Союз, Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и др. Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие – юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали.

К числу наиболее значимых следует отнести:

- «Всеобщая декларация прав человека» (ООН, 1948 г.);

- «Женевская декларация: Международная клятва врача» (ВМА, Генеральные ассамблеи 1948, 1968, 1983 гг.);

- «Хельсинкская Декларация» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002 гг.);

- «Международный Кодекс медицинской этики» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1949, 1968, 1983 гг.);

- «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека» (СIОМS, Женева, 1993 г.);

- «Декларация по продвижению прав пациентов в Европе» (ВОЗ, 1994 г.);

- «Руководство по надлежащей клинической практике», подготовленное Международной конференцией по гармонизации (ICH GCP, 1996 г.);

- «Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО, 1997 г.);

- «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», принятая Советом Европы (1997 г.) с последующими «Дополнительными протоколами»;

- Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (ВОЗ, 2000 г.);

- «Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека» (ЮНЕСКО, 2005 г.) и ряд других документов;

- Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований (2005 г.);

- Рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения (2006 г.).

Сегодня в Украине формируется система нормативно-правовых документов, в которых также нашли отражение основные принципы и нормы биоэтики, этики биомедицинских исследований: Конституция Украины, Законы: «О здравоохранении» (1992), «О лекарственных средствах»(от 04.04 1996 г.№ 123/96), подзаконные акты (постановления, инструкции, приказы, методические рекомендации), кодексы.

8.2 Этические комитеты: статус, функции, задачи

Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом.

Этические комитеты (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.

Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной хартией прав человека.

Этические комитеты – это структурные подразделения, которые обеспечивают регулирование проведения независимой этической экспертизы при проведении всех биомедицинских исследований. Впервые они появились в США (в 50-х гг. ХХ в.) и получили статус государственных. В Европе этические комитеты чаще работают на общественно-профессиональной основе. Комитеты по биоэтике отличаются друг от друга по видам, функциям и своим задачам. Согласно Руководству ЮНЕСКО № 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованному ЮНЕСКО, выделяют следующие виды: Комитеты по биоэтике для разработки политики и/или рекомендации (КБП); Комитеты по биоэтике ассоциаций профессиональных медиков (КБМ); Комитеты по биоэтике медицинских учреждений/больниц (КББ); Комитеты по биоэтике исследований (КБИ).

В Украине существуют аналогичные подзразделения. Они имеют свои цели, задачи, функции. Однако существует ряд биоэтических дилемм, решение которых предполагает наличие единого консультативного и координационного органа. В частности, требуют обсуждения и принятия конкретных решений вопросы по общественному контролю над соблюдением прав человека в области биомедицинских исследований, разработка политики проведения научных исследований в области здравоохранения, организация международных конференций для обсуждения спектра биоэтических проблем и т.д. Такую роль в нашей стране выполняет Центральный этический комитет (ЦЭК), созданный при Министерстве здравоохранения Украины в 1995 году. ЦЭК включает подкомитеты в соответствии с основными направлениями деятельности:

в области лечебно-профилактической деятельности:

- биоэтика в системе профилактики, диагностики, лечения и решения экспертных вопросов при профессиональных и производственно обусловленных заболеваниях;

- биоэтика в медицине труда, этические проблемы гигиенической экспертизы условий труда;

- этика применения фетальных препаратов в практической медицине;

- биоэтические аспекты ксенотрансплантации;

- этические проблемы пренатальной диагностики;

- этические проблемы современной нейрохирургии, онкологии и т.д.;

- биоэтический аспект суицидального поведения;

- этика отношений к сиротам, детям с врожденными дефектами и др.;

в области научно-исследовательской деятельности:

- этические проблемы, связанные с вовлечением человека в экспериментальные и производственные биомедицинские (неклинические) исследования по изучению воздействия вредных факторов рабочей среды и трудового процесса;

- этические аспекты проведения экспериментальных исследований на лабораторных животных, клинического и экспериментального использования стволовых клеток человеческого эмбриона, генетических исследований, клеточной и тканевой трансплантации, клонирования и др.;

в области клинических испытаний и регистрации новых лекарственных средств и медицинских технологий:

- вопросы биомедицинской этики при проведении клинических испытаний лекарственных средств;

- биоэтические проблемы применения биологически активных добавок;

в области учебно-образовательной деятельности:

- вопросы изучения биомедицинской этики в образовательных медицинских учреждениях и контроль над обеспечением этого процесса;

- формирование необходимых моральных качеств личности специалиста в контексте требований биомедицинской этики;

- вопросы биоэтики в медицинской рекламе;

- вопросы биоэтического просвещения населения;

в области законодательства по вопросам здравоохранения и проведения биомедицинских исследований:

- разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицины с позиций биоэтики;

- обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики;

- этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;

в области организационного обеспечения биоэтической службы:

- сотрудничество и координация деятельности с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении» при Министерстве здравоохранения Украины;

- помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней; обучение членов этических комитетов;

- координация и мониторинг деятельности ведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;

- контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы (совместно с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении»);

в решении социальных и правовых вопросов:

- осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;

- защита жизни в контексте действующего законодательства Украины;

- профессиональная ответственность медицинских работников (этические и правовые аспекты);

- формирование эколого-этических подходов к охране здоровья, безопасной жизнедеятельности и долголетия человека;

- правовые и этические аспекты использования эмбриональных стволовых клеток;

- проблемы эвтаназии в контексте биоэтики;

в области природоохранительной деятельности:

- биоэтика и экология: биосферный аспект;

- биотехнологии, генетика и биоэтика;

- биоэтические проблемы защиты растений, современного животноводства;

- экологическая этика и безопасность сельскохозяйственной продукции, трансгенные организмы.

Основныефункции ЦЭК:

– осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;

– укрепление доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;

– помощь и контроль над обеспечением биоэтического образования будущих специалистов – медиков и биологов, над повышением квалификации врачей и исследователей в области биоэтики;

– разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицинской этики и экологической безопасности;

– обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики и экологической этики;

– помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней и обучение членов этических комитетов;

– контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы;

– координация и мониторинг деятельности межведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;

– этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;

– пропаганда здорового образа жизни, информирование населения о достижениях и существующих проблемах в области биоэтики и др.

Дата добавления: 2014-12-29