Система управления качеством

№		Наименование мероприятий	Документация	Периодичность	Ответственный
Персонал:
1.	Обучение и аттестация персонала	Повышения квалификации аптечных работников	График повышения квалификации работников	1 раз в 5 лет	Попова О.А.
Проведение фармацевтических кружков	План проведения фармкружков	1 раз в год (утверждение плана)	Анашкина А.И.
Аттестация работников по допуску к работе с паровыми стерилизаторами	Протоколы аттестационной комиссии	1 раз в год	Терехина Н.Ф.
Проведение вводного и повторного инструктажа по охране труда и технике безопасности.	Журнал вводного и повторного инструктажа по охране труда	1 раз в год (повторный)	Руководители подразделений
Проведение вводного и повторного инструктажа по противопожарной безопасности	Журнал вводного и повторного инструктажа по противопожарной безопасности	1 раз в год (повторный)	Попова О.А.
Ознакомление с правилами внутреннего трудового распорядка	Журнал ознакомления сотрудников с правилами внутреннего трудового распорядка	1 раз в год	Попова О.А.
2.	Наличие спецодежды	Выдача спецодежды работникам согласно нормативам	Индивидуальная карточка учета спецодежды	3 халата в 2 года	Шепелева Т.Н.
3.	Проведение предварительных и периодических медицинских осмотров	Составление графика прохождения медицинских осмотров	Медицинская книжка	Согласно программе производственного контроля	Руководители структурных подразделений
4.	Гигиеническая аттестация для работников, реализующих БАД	Составление графика прохождения гигиенической аттестации	Отметка в медицинской книжке	1 раз в 1-2 года (по согласованию со службой Роспотребнадзора)	Попова О.А.
5.	Зоны с ограниченным доступом	Асептический блок, стерилизационная, моечная – зоны ограниченного доступа	вывески	постоянно	Терехина Н.Ф.
6.	Соблюдение правил личной гигиены	Наличие дезсалфеток для обработки рук	Инструкция по обработки рук	постоянно	Руководители структурных подразделений
Смена санитарной одежды		2 раза в неделю	Руководители структурных подразделений
Смена полотенец для личного пользования		Ежедневно	Портнова М.А. (аптека № 128) Руководители аптечных пунктов
Наличие стерильного комплекта специальной одежды для персонала асептического блока		Каждую смену	Терехина Н.Ф.
7.	Наличие должностных обязанностей	Разработка утвержденных должностных инструкций	Должностная инструкция	постоянно	Попова О.А.
Помещения:
1.	Соответствие набора помещений, планировки и размера помещений требованиям СНип.		План-схема расположения помещений	постоянно	Сивакова У.А.
Использование помещений в соответствии с предусмотренными целями		Постоянно	Сивакова У.А.
2.	Соответствие помещений установленным требованиям: освещения, отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, канализации	Соблюдение уровня естественного и искусственного освещения		Постоянно	Сивакова У.А. Мещеряков Е.
3.	Соблюдение санитарных требований к помещениям	Влажная уборка с применением дезсредств		ежедневно	Руководители структурных подразделений
Приготовление дезсредства для обработки помещения и оборудования (Самаровка 1% р-р)	Этикетка с указанием даты приготовления дезраствора	1 раз в 2 недели	Руководители структурных подразделений
Генеральная уборка в аптеке		1 раз в неделю	Терехина Н.Ф.
Проведение санитарных дней	График проведения санитарных дней	ежемесячно	Анашкина А.И.
Использование бактерицидных ламп для дезинфекции воздуха	Журнал регистрации режима работы бактерицидных ламп	Ежедневно	Кураксина Н.А.
4.	Мониторинг окружающей среды в помещениях (влажность, температура, микробиологическая контаминация воздуха и поверхностей)	Поддержание микроклимата производственных помещений	Журнал контроля температуры и влажности в помещениях	ежедневно	В соответствии с программой производственного контроля
5.	Соблюдение норм и правил техники безопасности	Наличие инструкций по охране труда и технике безопасности на рабочем месте	Инструкции по охране труда	ежедневно	Попова О.А.
Инструкции по технике безопасности		Попова О.А.
Проведение испытаний заземляющих устройств и измерение сопротивления изоляции электрооборудования	Технические отчеты электротехнической лаборатории	1 раз в год	Попова О.А.
Оборудование и приборы
1.	Наличие перечня установленного оборудования и приборов		Перечень установленного оборудования и приборов		Руководители структурных подразделений
2.	Наличие документации на используемое оборудование и приборы		Инструкции по использованию оборудования	Ежедневно	Руководители структурных подразделений
Сертификаты соответствия	Ежедневно	-«-
3.	Поддержание оборудования приборов и оборудования в рабочем состоянии	Обслуживание медицинской или другой аппаратуры организацией, имеющей соответствующую лицензию	Договор с ООО «Дека-МС»; ООО «КОМП-АС»	1 раз в год	Сивакова У.А. Тарасова В.В.
4.	Маркировка уборочного инвентаря в соответствии с назначением.			Ежедневно	Портнова М.А. (аптека № 128) Руководители структурных подразделений
5.	Соблюдение санитарных требований при получении, транспортировке и хранении очищенной воды	Мытье и дезинфекция трубопровода		1 раз в 14 дней	Кураксина Н.А.
Дезинфекция стеклянных трубок и сосудов	Журнал регистрации мойки и обработки баллонов и бюреточной системы	1 раз в 10 дней	Кураксина Н.А. Анашкина А.И.
6.	Соблюдение санитарных правил при изготовлении лекарственных средств	Обработка и правильное хранение укупорочных средства и вспомогательного материала	Инструкция по обработке вспомогательного материала	Ежедневно	Портнова М.А. Веденеева О.А.
Обработка и правильное хранение аптечной посуды	Журнал регистрации полноты смываемости моющих средств и степени чистоты вымытой посуды	Ежедневно	Портнова М.А. Анашкина А.И.
7.	Поверка измерительных приборов	Поверка: - термометров психрометрических; - термометров д/холодильников; - аналитических приборов;	Журнал калибровки измерительных приборов	1 раз в 5 лет	Попова О.А. Анашкина А.И.
8.	Раздельное хранение уборочного инвентаря	Наличие отдельно выделенного помещения или шкафа для хранения уборочного инвентаря		Постоянно	Руководители структурных подразделений
Продукция:
1.	Заказ товара	Определение и формирование потребности, составление заявки	Требования от структурных подразделений	по графику	Кувшинов А.Э. Руководители структурных подразделений
Выбор поставщика	Договора о поставке ЛС	ежегодно	Кувшинов А.Э. Тарасова В.В.
2.	Поступление товара	Получение товара и оприходование	Журнал приемочного контроля	Постоянно	Кувшинов А.Э. Руководители структурных подразделений
Наличие документов, подтверждающих качество поступающей продукции	Для ЛС- сертификат (копия или ссылка в товарно-транспортной накладной) Для БАД – сертификаты	Постоянно	Кувшинов А.Э.
Распределение товара по местам хранения	Приказ, описывающий принятый способ хранения	По мере поступления	Сивакова У.А. Кувшинов А.Э Руководители структурных подразделений
3.	Хранение товара	Распределение товара по местам хранения в соответствии с физико-химическими свойствами и установленными условиями хранения	Приказ об ответственном за хранение	Постоянно	Руководители структурных подразделений
Наличие соответствующих параметров хранения (помещения, стеллажи, холодильники…)	-Журнал контроля влажности и температуры в местах хранения -Журнал учета температуры в хол-ках	1 раз в день	Ответственные лица
Учет товара с ограниченным сроком годности в местах хранения	Журнал учета товаров с ограниченным сроком годности	Ежемесячно	Ответственные лица
Приказ об установлении ограниченного срока годности		Сивакова У.А.
Актуализация информации по изъятиям (письма Росздравнадзора)	Журнал учета писем Росздравнадзора по забракованной и фальсифицированной продукции	Постоянно	Попова О.А. Кувшинов А.Э.
Доступ сотрудников (материально-ответственных лиц) в помещения хранения	Приказ о хранении ключей от материальных с наркотическими, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами
	Наличие карантинной зоны для хранения ЛС с истекшим сроком годности, сомнительного качества или без товарно-сопроводительной документации	Выделенная карантинная зона в местах хранения ЛС		Руководители структурных подразделений
Возврат товара поставщику	Возвратные накладные	По мере необходимости	Кувшинов А.Э
Соблюдение санитарных условий в местах хранения готовой продукции		Постоянно	Ответственные лица
Обеспечение наличия охранной и противопожарной сигнализации		Постоянно	Сивакова У.А.
4.	Реализация товара	Контроль отпуска лекарственных средств с нарушением вторичной упаковки	Журнал лабораторно-фасовочных работ	Постоянно	Руководители отделов и структурных подразделений
Оформление торгового зала в соответствии с Приказом МЗ РФ № 80		Постоянно	Попова О.А.
Размещение безрецептурного товара на витринах		Постоянно	Руководители структурных подразделений
Отпуск лекарственных средств на льготной основе	По правильно оформленным рецептам врача	Постоянно	Руководители структурных подразделений
5.	Сбор и транспортировка отходов	Сбор и транспортировка отходов класса А в одноразовые емкости		Ежедневно	Ответственные лица
Контроль качества:
1.	Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, провизором-аналитиком ЗАО «ЦРА № 128»		Журнал регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»	Ежедневно	Анашкина А.И.
Журнал регистрации режима стерилизации изготовленных лекарственных средств, вспомогательного материала, посуды	Ежедневно	Кураксина Н.А.
Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность	Ежедневно	Анашкина А.И.
Журнал регистрации органолептического, физического, химического контроля лекарственных форм индивидуального изготовления и по требованиям ЛПУ	Ежедневно	Анашкина А.И.
Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций	Постоянно	Анашкина А.И.
2.	Производственный лабораторный контроль, проводимый работниками Роспотребнадзора	Договор со службой Роспотребнадзора по проведению лабораторного контроля	График производственного лабораторного контроля	Согласно программе производственного контроля	Попова О.А. Анашкина А.И.
3.	Контроль качества воды для инъекций работниками Центра сертификации Рязанской области	Договор на проведение анализа воды очищенной с Центром сертификации		1 раз в квартал	Анашкина А.И.
4.	Организация проведения внутренних проверок	Соблюдение требований ОСТа и нормативной документации, утверждение комиссии по качеству	График проведения внутренних проверок	Ежеквартально	Попова О.А. Терехина Н.Ф.
5.	Наличие уполномоченного по качеству	Обучение фармацевтического специалиста по курсу: «Управление качеством»	Приказ о назначении уполномоченного по качеству	1 раз в 5 лет	Терехина Н.Ф.
6.	Наличие программы производственного контроля	Разработка программы производственного контроля	Утверждение руководителем аптечного учреждения	1 раз в 2 года	Попова О.А.
7.	Контроль за отслеживанием забракованных и фальсифицированных серий ЛС	Составление отчетности и передача сведений в Центр сертификации	Отчет по выявленным забракованным и фальсифицированным ЛС	Ежемесячно	Попова О.А.
Учет и отчетность:
1.	Учет товара	Учет товара в аптечных организациях осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и (или) отпускным ценам			Кувшинов А.Э. Матвеева Л.И.
2.	Формирование розничных цен	Формирование розничных цен согласно нормативной документации в электронном виде		Постоянно	Кувшинов А.Э
3.	Отдельный учет оборота наркотических средств и психотропных веществ	Отражение поступления и реализации наркотических средств и психотропных веществ	Журнал регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами	Постоянно	Терехина Н.Ф.
4.	Отдельный учет прекурсоров	Отражение поступления и реализации прекурсоров в специальном Журнале	Журнал учета регистрации операций с прекурсорами	ежемесячно	Руководители структурных подразделений
5.	Отдельный учет оборота сильнодействующих и ядовитых веществ, находящихся на ПКУ	Отражение операций с сильнодействующими и ядовитыми веществами в специальном Журнале	Журнал учета операций с сильнодействующими и ядовитыми веществами, находящимися на ПКУ	ежедневно	Терехина Н.Ф.
6.	Отдельный учет лекарственных средств, отпущенных на льготной основе	Обеспечение льготного отпуска ЛС федеральным льготникам в отдельно выделенной зоне	Журнал неудовлетворенного спроса	ежедневно	Лыкова Е.Ю. Тимонина В.В.
Заявка на поставку ЛС	ежедневно	-«-
Отчет по обслуженным рецептам	1 и 15 числа каждого месяца	Тарасова В.В.
Обеспечение льготного отпуска ЛС региональным льготникам	Реестры отпущенных ЛС	ежемесячно	Ответственные лица
Обеспечение отпуска ЛС льготникам, финансируемым из местного бюджета	Реестры отпущенных ЛС	ежемесячно	Ответственные лица