Основные элементы процесса проектирования и разработки

В соответствии с требованиями и рекомендациями МС ИСО серии 9000: 2000 основными элементами процесса проектирования и разработки служат: планирование, определение входных и выходных данных для проектирования и разработки, верификациями валидация проекта и разработки, управление изменениями проекта и разработки. Дадим краткую характеристику требований к этим элементам процесса.

1. Планирование проектирования и разработки подразумевает:

■ установление стадий проектирования и разработки;

■ определение стадий проведения анализа, верификации и валидации;

■ установление распределения ответственности и полномочий;

■ обеспечение эффективного взаимодействия различных групп;

■ актуализация результатов планирования по ходу проектирования и разработки (в случае целесообразности).

2. Входные данные для проектирования и разработки следующие:

■ определение входных данных;

■ поддержка записей в рабочем состоянии;

■ содержание во входных данных функциональных и эксплуатационных требований, соответствующих законодательных и других обязательных требований, информации, взятой из предыдущих проектов (где это целесообразно), а также других требований, важных для проектирования и разработки;

■ полнота, недвусмысленность и непротиворечивость требований.

3. Выходные данные проектирования и разработки:

■ представляются в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных;

■ утверждаются до их последующего использования;

■ соответствуют входным;

■ обеспечивают информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

■ содержат критерии приемки продукции или ссылки на них;

■ определяют характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

4. Анализ проекта и разработки предполагает:

■ его систематическое проведение;

■ включение в состав участников такого анализа представителей подразделений, имеющих отношение канализируемой стадии проектирования и разработки;

■ поддержку записей результатов анализа и всех необходимых действий в рабочем состоянии.

5. Верификация проекта и разработки:

■ осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями;

■ записи результатов верификации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.

6. Валидация проекта и разработки:

■ осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями;

■ записи ее результатов и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.

7. Управление изменениями проекта и разработки включает:

■ идентификацию изменений проекта и разработки;

■ проведение анализа верификации и подтверждения соответствующим образом, а также согласования изменений;

■ поддержание в рабочем состоянии записей, связанных с изменениями проектирования и разработки;

■ внесение в анализ изменений проекта и разработки оценки влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию;

■ поддержку в рабочем состоянии записей результатов анализа изменений и любых необходимых действий.

Планирование является одной из важнейших функций управления качеством в процессе проектирования и разработки. В ходе ее реализации определяются цели и задачи проектирования, его этапы, наличие ресурсов для достижения целей, а также пути их достижения. Однако не менее важной функцией, которая не нашла отражения в МС ИСО серии 9000: 2000, является научно-техническое прогнозирование. Для обеспечения проектирования и разработки продукции или процессов могут проводиться прогнозные исследования, связанные с выявлением следующих тенденций развития:

· требований потребителя к данной продукции (процессу);

· новых материалов и новых видов комплектующих изделий;

· технологических процессов, применяемых при производстве как конечной продукции, так и комплектующих изделий;

· перспектив создания новых и совершенствования действующих технологий;

· основных технико-экономических и стоимостных показателей разрабатываемой продукции (процесса);

· средств контроля и испытаний разрабатываемой продукции (процесса).

Реализация данной функции предполагает последовательное уточнение результатов прогнозов по мере создания продукции с использованием оперативной информации. Точность и своевременность научно-технического прогнозирования во многом определяют экономический эффект деятельности организации в области качества.

При прогнозных исследованиях используются формализованные, экспертные и комбинированные методы. В большинстве случаев при наличии достаточного объема информации применяются формализованные методы, в первую очередь метод экстраполяции. Недостаток достоверной информации приводит к необходимости использования экспертных методов, которые требуют не только наличия высококвалифицированных специалистов-экспертов, но и применения соответствующих математических методов обработки материалов, представленных экспертами. В тех случаях, когда необходимо получить наиболее достоверные результаты, применяют комбинацию формализованного и экспертного методов.

Следующей за прогнозированием функцией является планирование. Руководитель конструкторского подразделения разрабатывает и утверждает у руководства (главного инженера) планы работ по проектированию и разработке продукции в рамках предприятия и (или) за его пределами с участием сторонних организаций. В них определяются состав, содержание и порядок проведения основных этапов деятельности при проектировании продукции, отражается распределение ответственности, полномочий и ресурсов между участвующими бюро, лабораториями и другими подразделениями, а также порядок их взаимодействия в соответствии с функциональным назначением.

Планы работ подразделений должны быть сбалансированы с учетом выделенных ресурсов и квалификации персонала, которая определяется уровнем требований к разработке и должностными инструкциями. Руководитель конструкторского подразделения разъясняет всем участникам проекта их ответственность за качество полномасштабного проекта (всей разработки в целом). Планы работ (плановые задания) по проведению разработки направляются для реализации в соответствующие службы. Контроль выполнения заданий и подведение итогов осуществляются поэтапно с периодичностью, принятой на предприятии. Управление планами включает процедуры периодического анализа и актуализации (корректировки). Изменения (корректировка) планов согласовываются и утверждаются теми же должностными лицами (службами), которые согласовывали (утверждали) основной план.

В ГОСТ Р ИСО 9001: 2001 отмечено, что организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Все это составляет содержание такой функции, как организация. Проектные работы ведутся конструкторскими и технологическими бюро отделов-разработчиков. Общую координацию действий осуществляет начальник подразделения.

К основным задачам отделов-разработчиков относятся:

■ разработка новых изделий, а также технологического комплекса их изготовления;

■ совершенствование (модернизация) выпускаемых изделий с целью обеспечения более высокого технико-экономического

■ уровня на базе достижений науки и техники и накопленного производственного опыта;

■ разработка новых технологических процессов изготовления изделий;

■ авторский надзор в процессе освоения и серийного производства изделий и т.д.

Руководитель подразделения-разработчика обеспечивает:

1) подготовку и представление в соответствующие службы, участвующие в работах по проектированию, испытаниям, материально-техническому и финансовому обеспечению конструкторских разработок, четких и конкретных данных по материально-техническому снабжецю, выполнению проектно-технических работ, проверке соответствия продукции и процессов установленным требованиям;

2) ход работ, согласование и утверждение проекта в установленном порядке по программам (графикам) поэтапного проектирования с указанием контрольных точек. Содержание программ, выбор этапов и контрольных точек определяются в зависимости от характера разрабатываемой продукции и применяемых производственных процессов.

Продолжительность каждого этапа и расположение контрольных точек для проведения оценки результатов разработки продукции могут зависеть от условий ее использования; сложности конструкции; масштаба новизны конструктивных решений (нововведений) и новых технологий; уровня стандартизации и унификации с ранее апробированными разработками (проектами).

Следующим элементом процесса проектирования и разработки является определение входных и выходных проектных данных. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 900 L: 2001 в организации должны быть определены входные данные, относящиеся к требованиям к продукции. В ГОСТ Р ИСО 9004: 2001 приведены примеры трех типов входных данных, используемых для проектирования и разработки.

1. Внешние входные данные, включающие:

· потребности и ожидания потребителей, рынка, заинтересованных сторон;

· вклад поставщиков;

· изменения в соответствующих законодательных и других обязательных требованиях;

· международные или национальные стандарты.

2. Внутренние входные данные, в состав которых входят:

· политика и цели;

· потребности и ожидания работников организации;

· технологические разработки;

· требования к компетентности проектировщиков и разработчиков;

· информация о прошлом опыте;

· записи и данные о существующих процессах и продукции;

· выходы других процессов.

3. Входные данные, определяющие характеристики процессов или продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и обслуживания, и включающие:

· данные о монтаже и применении;

· информацию о хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке;

· сведения о физических параметрах и окружающей среде;

· требования к утилизации продукции.

Входные проектные данные формулируются и утверждаются в техническом задании (ТЗ) на разработку или договоре на создание и производство продукции или процессов. Процедуры формирования, экспертизы, согласования и утверждения ТЗ на разработку с учетом результатов анализа договора (контракта), законодательных и нормативных актов, а также технических возможностей предприятия определяются соответствующими государственными и отраслевыми стандартами.

Из конкретных запросов потребителей и общих требований рынка составляется предварительный перечень требований для последующих работ по проектированию. Сюда могут войти:

■ эксплуатационные характеристики (условия окружающей среды и условия использования, безотказность и т.п.);

■ органолептические характеристики (внешний вид и пр.);

■ схема монтажа на объекте (в эксплуатации), размещения, допус тимость (необходимость) регулировки (подгонки, доработки);

■ применяемые стандарты и установленные законом правила (в зависимости от вида продукции);

■ упаковка и способ транспортировки;

■ проверка и (или) обеспечение качества.

В ТЗ на разработку должны быть однозначно и соответствующим образом определены такие показатели качества, как назначение, критерии приемки, требования защиты от неправильного использования.

Для определения возможности выпуска продукции с заданными характеристиками в ТЗ включают:

■ определение надежности и работоспособности в течение обоснованно установленного срока службы;

■ возможность использования продукции с незначительными отказами (при необходимости);

■ возможность безопасной утилизации.

В ТЗ должны быть определены методы измерения и испытания параметров продукции, а также критерии ее приемки на стадии как проектирования, так и производства; заданные эксплуатационные характеристики, допуски и отличительные признаки; методы, оборудование и программное обеспечение испытаний и измерений.

Требования утвержденного ТЗ доводятся до всех подразделений и исполнителей.

Основные требования к выходным проектным данным уже были рассмотрены выше. Однако необходимо отметить, что при их формировании требования ТЗ преобразуются в функциональные и конструктивные требования к элементам конструкции разрабатываемых изделий.

Результат проекта (разработки) — оформленная в соответствии с требованиями ЕСКД конструкторская документация (КД) — технические условия (технические требования) и чертежи, составляющие основу проекта. В разработке (проекте) должны быть однозначно и соответствующим образом определены критерии приемки, соответствие назначению и меры защиты от неправильного использования.

В процессе выполнения каждого этапа разработки проекта проводится периодическое обсуждение хода работ с целью своевременного принятия корректирующих мер.

Разработка конструкторской и программной документации производится с учетом требований стандартов ЕСКД и ЕСТПП, устанавливающих комплектность продукции и правила оформления документации.

При разработке КД выполняются процедуры:

■ обоснования и оптимизации конструктивно-технологических решений;

■ обеспечения надежности основных базовых элементов конструкции (оптимизация нагрузок, расчетно-экспериментальная оценка надежности, обеспечение производственных и конструктивных запасов и др.);

■ определения оптимальных режимов и условий применения изделий;

■ определения критичных технологических процессов, используемых для реализации проекта (особо ответственные детали сборки, паспортизация размеров и параметров и пр.);

■ оформления конструкторско-технологической документации (инструкции, технические требования, программы, методики и прочие рабочие инструкции);

■ документального оформления результатов разработки (выходных проектных данных), включая расчеты, анализ, протоколы испытаний, и др.

При формировании выходных проектных данных конструкторы-разработчики используют имеющийся информационный банк данных (каталоги, описания, базы данных на персональных компьютерах), содержащий, в частности, информацию:

· об аналогах, их качестве и надежности;

· о наиболее ненадежных элементах;

· о перспективных базовых конструкциях и технологических процессах;

· о качестве и надежности материалов;

· о технологических возможностях потенциальных изготовителей;

· о требованиях и ограничениях законодательных и нормативных актов в части безопасности, экологичности и совместимости.

В ГОСТ Р ИСО 9004: 2001 «Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» приведены следующие примеры выходных данных проектирования и разработки:

■ сведения, подтверждающие сравнение входов процесса с его выходами;

■ спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;

■ спецификации на процесс, материалы, испытания;

■ требования к подготовке кадров;

■ информация о пользователе и потребителе;

■ требования к закупкам;

■ протоколы проверки соответствия техническим условиям.

Выходные данные проектирования и разработки необходимо проанализировать по отношению к входным данным с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции.

Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены в виде требований, расчетов и анализа. Они должны содержать основной комплект конструкторских документов, в состав которого в зависимости от специфики изделия могут входить сборочный чертеж, технические условия, содержащие все требования к продукции, ее изготовлению, контролю, приемке и поставке, эксплуатационные документы.

Анализ проекта и разработки должен проводиться с целью оценки способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требования потребителей, а также для выявления возникающих проблем и внесения предложений по их решению.

По завершении каждого этапа разработки проекта необходимо критически анализировать результаты разработки (проектирования). Кроме того, проводится анализ окончательного проекта. В ходе анализа выявляют и прогнозируют проблемные вопросы и несоответствия и инициируют корректирующие воздействия, обеспечивающие соответствие окончательного проекта и информационного обеспечения требованиям потребителя.

При проведении отдельных этапов проектирования изделия, технологического процесса или проекта в целом возможно применение метода анализа видов и последствий отказов (дефектов), позволяющего уменьшить риск и снизить затраты.

В ГОСТ Р ИСО 9004: 2001 отмечено, что объектами такого анализа могут быть:

■ адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и разработке;

■ ход запланированного процесса проектирования и разработки;

■ соответствие целям верификации и валидации;

■ оценка потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции;

■ данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции;

■ управление изменениями и их последствиями в ходе проектирования и разработки;

■ определение и устранение проблем;

■ возможности для улучшения процесса проектирования и разработки;

■ потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.

Важными элементами рассматриваемого процесса являются верификация и валидация проекта и разработки. Верификацию осуществляют, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют их входным требованиям. Примерами деятельности по верификации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9004: 2001 служат:

· оценка по отношению к аналогам;

· проверка, моделирование и испытания с целью контроля соответствия конкретных требований входным данным;

· оценка прошлого опыта.

Валидация осуществляется для того, чтобы удостовериться, что разработанная продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. С помощью валидации могут быть оценены результаты инженерного дизайна до конструирования, монтажа или применения и др.

Таким образом, все проекты подлежат проверке в целях обеспечения выполнения требований к продукции. В дополнение к анализу проекта проверка должна включать и другие методы, а именно:

· проведение альтернативных расчетов, обеспечивающих подтверждение правильности расчетов и анализа; S испытания и экспериментальные проверки (например, испытания модели, экспериментального или опытного образца);

· независимую проверку, обеспечивающую подтверждение

· правильности первоначальных расчетов и (или) других работ по проектированию.

Эффективность технических решений и возможность достижения потребительских свойств, заложенных в документации, проверяется не столько при официальных испытаниях, сколько в процессе разработки, анализа и проверки документации, начиная с ранних стадий. Для этого предусматриваются лабораторные, стендовые и другие испытания моделей, элементов изделий и экспериментальных образцов продукции в условиях, как правило, имитирующих реальные условия эксплуатации (потребления).

Объем и содержание испытаний, необходимых для предотвращения постановки на производство неотработанной, недостаточно надежной продукции, определяет разработчик с учетом новизны, сложности, особенностей производства и применения продукции. Экспериментальные образцы могут изготовляться в процессе опытно-конструкторских работ. Тщательная отработка разрабатываемой продукции с применением испытаний является основанием для сокращения объемов последующих приемочных испытаний.

В целях постоянного совершенствования и актуализации процесса проектирования и разработки в организации должно быть предусмотрено управление соответствующими изменениями. Организация, ориентируясь на подходы, изложенные в ГОСТ Р ИСО 9001: 2001 и ГОСТ Р ИСО 9004: 2001, может уточнять и расширять их с учетом собственной специфики. Так, на промышленных предприятиях в целях повышения эффективности разработки новой конструкции продукции могут разрабатываться и реализовываться соответствующие программы. Примерные этапы этой работы могут быть следующими.

1. В результате анализа рыночной конъюнктуры выявляется возможность удовлетворения потребительского спроса, предполагается создание новой конструкции.

2. Проводится анализ технических, производственных, эксплуатационных аспектов новой конструкции, анализируются перспективы сбыта, планируются затраты, объем выпуска, устанавливается примерный уровень цен.

3. Составляется общий перечень технических требований — ТЗ. В этом документе могут быть приведены: предложения о сбыте (в случае мелкосерийного выпуска); приблизительные рабочие характеристики (в случае массового выпуска); приблизительный перечень областей, которые будут затронуты программой обеспечения качества нового изделия; общие основания для нормативов по обслуживанию и ремонту; требования к качеству работы; нормативные показатели для срока службы и других параметров изделия.

4. Разрабатывается предварительная конструкция.

5. Изготовляются первые опытные образцы, проводится широкая программа испытаний их характеристик, элементов и узлов.

6. Проводятся анализ и пересмотр предварительной конструкции; дается предварительная классификация характеристик новой конструкции, включая классификацию элементов и сборочных узлов; оцениваются методика испытаний и возможности изготовления и сборки изделия; пересматриваются нормативные затраты; определяются показатели качества, а также необходимые изменения в конструкции изделия.

7. Разрабатывается промежуточная конструкция, проводятся ее испытания; осуществляются анализ и пересмотр промежуточной конструкции; продолжается работа по классификации характеристик и выработке требований к изготовлению, сборке и контролю нового изделия; пересматриваются предполагаемая цена изделия и стратегия его сбыта; определяются и анализируются необходимые изменения в конструкции изделия.

8. Завершается разработка окончательной конструкции; принимают окончательный вид технические требования и условия, внутрифирменные стандарты, гарантии, чертежи. Перед завершением разработки окончательной конструкции должны быть закончены испытания на долговечность и для определения рабочих характеристик. Формулируются технические требования на элементы, узлы и сборку; разрабатываются планы контроля сборочного процесса; завершаются конструирование и доставка необходимого производственного оборудования; окончательно уточняются коммерческие параметры изделия.

9. Изготовляются промышленные образцы.

10.Определяются методики доставки, обслуживания и ремонта изделия.

11.Анализируются возможности тех процессов и того оборудования, которые уже имеются, а также нового оборудования и новых процессов.

12.Проводится обучение производственного персонала и контролеров. Из образцов промышленной продукции комплектуются опытные партии. Результаты их испытаний при необходимости включаются в технические требования на конструкцию и изготовление изделия.

13.Анализируется окончательная конструкция. Изделие, оборудование, технологические процессы, результаты испытаний, программное обеспечение (если таковое имеется) подвергаются тщательному анализу, цель которого — улучшение качества изделия. Этап завершается проверкой конструкции на соответствие техническим условиям. Если анализ окончательной конструкции изделия завершается ее принятием, то начинаются закупка и выпуск необходимой для производства нового изделия технологической оснастки.

14.Утверждаются информационные сообщения о появлении на рынке нового изделия, завершается составление справочных руководств, рекламных материалов, учебных пособий. Особое внимание при их составлении уделяется вопросу качества.

15.Начинается серийный выпуск нового изделия.

В названную программу включены также следующие основные группы мер по контролю за разработкой новой конструкции.

1. Выработка требований к качеству изделия. В рамках этой группы мер проводится анализ, завершающийся выработкой перечня технических требований и внутрифирменных стандартов на качественные показатели, надежность, ремонтопригодность и безопасность обращения с изделием. Эти требования и стандарты должны быть ориентированы на достижение такого баланса между затратами на изделие и его качеством, который обеспечивает удовлетворенность потребителей. При этом выполняются те разделы программы обеспечения качества продукции, которые охватывают ее оценку и испытания в период, предшествующий выпуску.

2. Разработка конструкции, удовлетворяющей требованиям. В рамках этой группы мер создаются детальные чертежи изделия и сопутствующая техническая документация. Здесь же осуществляется классификация характеристик изделия и технологических процессов, оцениваются срок службы изделия, требования к технике безопасности. Для определения надежности элементов и узлов изделия, а также надежности сопутствующего программного обеспечения (при необходимости) в рамках этих мероприятий проводятся различного рода испытания. В эту группу входят также меры по эксплуатационным испытаниям и испытаниям для определения рабочих характеристик опытных образцов. В тех случаях, когда их невозможно изготовить, для анализа характеристик качества нового изделия могут быть использованы методы моделирования. К разработке конструкции относятся также меры по оценке стоимости изделия, сроков службы и нормативных затрат на него.

3. Меры по поддержанию требуемого качества. Сюда входят те элементы программы обеспечения качества продукции, которые охватывают контроль закупаемых материалов, поддержку качества во время обработки и изготовления, а также меры по обеспечению качества изделия при его установке у потребителя, обслуживании и ремонте. К этой группе относятся также меры по разработке окончательных технических требований на контрольно-измерительное оборудование, которое потребуется при входном контроле материалов, контроле продукции в процессе изготовления, а также при эксплуатационных испытаниях.

4. Анализ новой конструкции и необходимого производственного оборудования непосредственно перед началом выпуска этой конструкции; формальное решение о начале серийного производства. В рамках этой группы мер оцениваются характеристики разрабатываемого изделия на различных этапах его конструирования, что дает изготовителю уверенность в том, что те гарантийные обязательства, которые связаны с эксплуатацией нового изделия, будут выполнены. Здесь анализируются также возможности технологических процессов, которые будут необходимы при производстве нового изделия. Для изучения потребительских аспектов качества проводится серия испытаний соответствующих характеристик изделия. При их организации особое внимание должно быть обращено на адекватное воспроизведение условий эксплуатации потребителем выпускаемой продукции. При испытаниях различных элементов изделий необходимо проверять их надежность в сборочных узлах. Тем самым появляется возможность оценки влияния различного рода комбинаций элементов и деталей на качество изделия.

Перечисленные меры служат основой программ обеспечения качества разработки новых изделий.

Таким образом, в процессе проектирования и разработки реализуются следующие функции управления качеством: прогнозирование и планирование работ, организация и контроль их выполнения, учет и оценка результатов, анализ накопленной информации, принятие решений и оказание стимулирующих воздействий.

Дата добавления: 2015-04-29