Качество медицинской техники и его показатели

Список рекомендованої літератури

1. Товароведение. Курс лекций. – 2-ое изд. перераб. и доп. / Авт.-сост. А.А. Болотников. – К.: МАУП, 2001.– 216 с. (базовий підручник).

2. Войчак А.В. Товароведение сырья и материалов: Учебное пособие. – К.: Выща школа, 1989. – 279 с.

3. Войчак А.В., Мальченко В.М. Ассортиментный справочник по промышленному сырью и материалам. – К.: Техника, 1991.

Каждое изделие медицинской техники выполняет определенные функции в лечебно-диагностическом процессе. Чтобы изделие пол­ностью соответствовало своему назначению, оно должно обладать определенными свойствами. Совокупность этих свойств, опреде­ляющих степень пригодности изделия или использования его по назначению, характеризует его качество.

Рис. 1. Лезвие скальпеля и его геометрические параметры.

Потребитель оценивает качество изделия по то­му, в какой степени свой­ства этого изделия удов­летворяют его требова­ния. Хирург оценивает качество скальпеля, кото­рым он делает разрез, по тому, насколько скаль­пель остр и удобен для проведения разреза без особых усилий. Однако хирург не может дать оценку качества скальпеля в каких-то количественных единицах. Кроме того, на оценку качества инструмента значительное влияние могут оказать индивидуальные особенности того или иного человека, использую­щего инструмент в своей работе. В связи с этим такая оценка ка­чества изделия потребителем не может быть объективной и на ней нельзя основываться при выпуске продукции в значительных ко­личествах. Поэтому для каждого изделия выбирают некоторую совокупность показателей, которые являются основными, опреде­ляющими в характеристике его качества, и нормируют эти пока­затели, т. е. устанавливают численное значение каждого из них и допустимые колебания этих значений, а также устанавливают методы и средства (приборы), позволяющие измерить величину этих показателей у изделия при контроле качества.

К основным относятся показатели, определяющие функ­циональные свойства изделия или качество выполнения изделием своей функциональной задачи. Кроме того, имеется ряд дополнительных показателей, которые записывают в технические условия на изготовление изделия.

Для уяснения связи функциональных свойств и показателей в качестве примера рассмотрим лезвие скальпеля (рис. 1). Лезвие скальпеля (а) изображено в увеличенном масштабе и в еще более увеличенном масштабе изображен небольшой участок его (б). Лезвие имеет режущую кромку, образуемую двумя плоскостями, расположенными под некоторым углом (β). Этот угол называют углом заточки. Пересечение поверхностей заточки образует режущую кромку, которая при рассмотрении невооруженным глазом кажется идеально ровной и тонкой. В действительности режу­щая кромка представляет собой тонкую (шириной несколько мик­рометров) неровную ленточку с зазубринами, как у микропилы. Исследования показали, что острота ножа полностью определяется совокупностью трех периметров: угла заточки (β), ширины режу­щей кромки (в) и высоты неровностей (h). Представляет интерес, что если h=0, то острота ножа уменьшается. Таким образом, свойство остроты ножа может быть оценено по значениям трех параметров. Но этого еще недостаточно для полной характеристики качества ножа. Если нож изготовлен из мягкого материала или даже из стали, но не закален до необходимой твердости, то он быстро затупится и с его помощью нельзя будет выполнить полностью даже один разрез: нож будет недостаточно стоек, т.е. быстро потеряет остроту. Следовательно, для полной характери­стики режущих свойств ножа (острота и стойкость) к указанным трем параметрам следует присовокупить четвертый —достаточную твердость. Совокупность из четырех параметров дает полную ха­рактеристику режущих свойств ножа, т. е. его основных функцио­нальных свойств. Но кроме свойства хорошо резать, нож должен обладать и рядом дополнительных свойств: не подвергаться;

коррозии при мойке и стерилизации (т. е. обладать определенной коррозийной стойкостью). Дополнительные свойства также харак­теризуются определенными показателями, причем они должны быть нормированы, т. е. выражены определенными числами. Так, для скальпеля угол заточки должен быть не более 25°, ширина режущей кромки не должна превышать 2—3 мкм, высота неровно­стей должна быть в пределах 2—4 мкм, твердость не менее 60 еди­ниц твердости по Роквеллу. Что касается коррозийной устойчиво­сти, то в технических требованиях записывают, что нож должен быть устойчив к определенному способу предстерилизационной очистки и стерилизации; это проверяют путем соответствующих испытаний. Определенные требования предъявляют и к рукоятке ножа. Она должна хорошо удерживаться в руке и не выскальзы­вать при работе. Удобство в работе или эстетические качества не могут быть определены физическими величинами и оцениваются экспертами в условных баллах. В число показателей, вносимых в технические условия на приемку изделий, такие показатели не входят, так как определяются конструкцией изделий, которые утверждаются к применению в медицинской практике Министер­ством здравоохранения СССР после широких клинических испыта­ний в лечебных учреждениях, где на удобство в работе обращают особое внимание.

Понятие о надежности и долговечности. Свойство изделия дли­тельно сохранять свои первоначальные характеристики в опреде­ленных пределах в процессе эксплуатации называют надеж­ностью изделия. Если изделие часто выходит из строя, оно не­надежно. Простые изделия, как правило, не ремонтируют и их на­дежность определяют количеством циклов использования до отка­за или наработкой на отказ. Сложные изделия ремонтиру­ют и их надежность определяют средним количеством циклов ра­боты между отказами — средней наработкой на отказ. Некоторые изделия (электролампочка) ремонтировать нецелесо­образно и, если они входят в комплект к сложному изделию, сро­ки службы которого значительно превосходят наработку этого из­делия до отказа, их дают в запас.

Если наработка, определяющая надежность, измеряется в цик­лах использования, то сроки службы, характеризующие долговеч­ность изделия, исчисляют обычно календарными сроками (от 1 года и выше). Их определяют при проведении подконтрольной эксплуатации и записывают в ТУ как один из показателей каче­ства.

Мы ограничились здесь лишь самыми элементарными сведе­ниями о надежности и некоторых характеризующих ее показате­лях. Обеспечение высокой надежности изделий приобретает все большее значение, так как современные требования к качеству продукции немыслимы без требований к ее надежности как к од­ному из важных свойств, которым должно обладать высококачест­венное изделие.

Система показателей качества. Чтобы установить, отвечает ли изделие своему назначению, необходимо осуществить сравнение фактических значений показателей, характеризующих его свойст­ва, с теми значениями показателей, которые оно должно иметь в соответствии со своим функциональным назначением. При этом часто приходится учитывать многие показатели.

Различают единичный показатель качества, т. е. относящий­ся только к одному из свойств продукции, и комплексный показатель, относящийся к нескольким ее свойствам. Установление комплексных показателей предпочтительнее, так как они дают бо­лее надежную и быструю оценку качества. Поэтому при приемке медицинских изделий часто производят проверку качества по комплексному показателю, например испытание его функциональ­ных свойств (опробование в работе), причем совокупность этих свойств ограничивается оценкой по нескольким комплексным по­казателям.

При выборе лучших образцов изделий аналогичного функцио­нального назначения иногда пользуются интегральным пока­зателем качества — комплексным показателем, отражающим соот­ношение суммарного полезного эффекта от эксплуатации изделия и суммарных затрат на его приобретение и эксплуатацию. В от­ношении изделий медицинской техники интегральный показатель качества применяют, сопоставляя затраты на приобретение и экс­плуатацию изделия с количеством циклов его использования за срок службы, что дает в итоге стоимость выполненной с помощью изделия лечебной или диагностической процедуры.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Качество изделия зависит от того, как оно разработано(от ка­чества проекта), и от того, как оно изготовлено, т. е. насколько хорошо воплощены в реальном изделии решения конструкторов и разработчиков.

В основу разработки закладывают медико-технические требования к качеству изделия, которые формируют на ос­нове запросов потребителя-медика. Опытный образец изделия проходит испытания в специализированных медицинских учреж­дениях, в нем устраняют замеченные при испытании недостатки и изделие утверждают к применению в медицинской практике при­казом министра здравоохранения СССР.

Качественные требования к изделию находят отражение в кон­структорской документации: чертежах и технических ус­ловиях на изготовление изделия, а также других документах, вхо­дящих в состав конструкторской документации, определяемой си­стемой Государственных стандартов: «Единая система конструк­торской документации» (ЕСКД).

При изготовлении изделия в соответствии с конструкторской до­кументацией важно применить такие методы, чтобы его качество наиболее полно отвечало требованиям этой документации.Настепень соответствия качества изделия, изготовленного на произ­водстве, показателям, заложенным в проекте, оказывают влияние технологические способы производства и контроля технологичес­ких операций.

Большое значение в обеспечении высокого качества изделий имеет стандартизация. По определению, принятому Советом меж­дународной организации по стандартизации (ИСО) в 1962 г., стандартизация — «установление и применение правил с целью упорядочения деятельности в определенной об­ласти на пользу и при участии заинтересованных сторон и, в част­ности, для достижения всеобщей оптимальной экономии при со­блюдении условий эксплуатации (использования) и требований безопасности».

Без стандартизации была бы невозможна специализация произ­водства и международная торговля со странами СЭВ. В течение ряда лет действуют соглашения со странами СЭВ о взаимных по­ставках ряда изделий медицинской техники. Эти изделия изготов­ляют по стандартам СЭВ. В СССР стандарт № 1 — Государст­венная система стандартизации, которая устанавливает задачи стандартизации и категории стандартов.

Стандарты устанавливают требования к качеству готовой про­дукции, определяют показатели качества, методы и средства их контроля и испытаний, необходимый уровень надежности и долго­вечности в зависимости от назначения изделий и условий их экс­плуатации.

В зависимости от сферы действия стандарты делят на следующие категории: государственные (ГОСТ), отраслевые (ОСТ), рес­публиканские (РСТ) и стандарты предприятий (СТП).

Государственные стандарты устанавливают на наиболее массо­вую продукцию, а также устанавливаются общие требования к группам изделий одного функционального назначения. В 1973 г. был утвержден ГОСТ 19126—73 на медицинские инструменты, ко­торым установлены общие технические условия, т. е. показатели или технические требования, которым должны соответствовать ин­струменты, методы контроля показателей и методы испытания ин­струментов, правила маркировки, упаковки, транспортирования и хранения. В 1975 г. установлен стандарт ГОСТ 20790—75 «При­боры, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». Имеются ГОСТы на наиболее массовые изделия: пере­вязочные материалы, режущие и зажимные инструменты, шприцы, иглы, стерилизационное и дистилляционное оборудование, корригирующие очки и др. Соблюдение ГОСТов обязательно для всех организаций и предприятий независимо от их подчиненности.

Отраслевые стандарты обязательны для всех предприятий и ор­ганизаций данной отрасли, а также предприятий и организаций других отраслей (заказчиков), применяющих продукцию данной отрасли. Так, отрасль медицинской техники охватывает все пред­приятия, которые производят те или иные медицинские техничес­кие средства. ОСТы согласовываются с Министерством здравоох­ранения СССР. Стандарты любых категорий, а также докумен­ты, содержащие установленные показатели, нормы и правила, тре­бования и методы контроля их, методы испытания и т. п., носят общее название нормативно-технических документов (НТД).

Основным НТД, по которому осуществляют контроль качества готовых медицинских товаров, служат технические условия.

Технические условия (ТУ) — важнейший документ, без которого изделие не может выпускаться для поставки потребителю, ТУ со­гласовывают с потребителем, например с Министерством здраво­охранения СССР, а затем они утверждаются руководством отрас­левого промышленного объединения и регистрируются во Всесо­юзном информационном фонде стандартов и технических условий (ВИФС).

Построение, изложение и оформление ТУ осуществляют в со­ответствии с правилами, установленными ГОСТ 2.114—70, вхо­дящим в систему ЕСКД.

Технические условия могут составляться на одно изделие, на часть изделия или на группу изделий. Имеются ТУ на аппарат для пневмоторакса и отдельные ТУ на иглы к нему, на рентгенов­ские аппараты и отдельно на рентгенокассеты, рентгеновские труб­ки и другие узлы. Наряду с этим ТУ могут объединять группы однородных изделий (кровоостанавливающие зажимы, иглы, шприцы, ножницы и др.).

Технические условия на медицинские изделия состоят из следу­ющих разделов: а) назначение изделия; б) классификация (в слу­чае ТУ на группу изделий); в) основные размеры; г) технические требования; д) комплектность изделия; е) правила приемки и ме­тоды испытаний; ж) маркировка, упаковка и хранение.

Содержание некоторых разделов технических условий требует пояснений. В разделе «Основные размеры» дают чертеж изделия и его габариты (для оборудования, аппаратов и приборов), а так­же размеры, определяющие функциональное качество изделия. Например, в чертеже ТУ на инъекционные иглы должны быть обязательно указаны размеры внутреннего конуса канюли, так как эти размеры определяют правильность насадки иглы на наконеч­ник шприца. Должен быть дан и размер угла заострения (так же как в ТУ на инструменты, служащие для разрезания тканей).

Раздел «Технические требования» является основным. В этом разделе изложены все требования, которые должны быть предъ­явлены к качественно выполненному изделию, показатели качест­ва и их количественные значения.

Требования к медицинским инструментам сводятся к следующим основным положениям. Прежде всего в ТУ указывают материал, из которого должен изготовляться инструмент, и марку этого ма­териала с ссылкой на ГОСТ. Указывают также твердость, которую должен иметь инструмент после термообработки, показатели ка­чества отделки. Далее излагают требования, определяемые функ­циональным назначением инструмента, и методы проверки и ис­пытаний, которые следует применять для проверки каждого тре­бования ТУ. Например, в требованиях не только указывают, что ножи и скальпели должны быть острыми, но и приводят опреде­ленные методы испытания этой остроты. Для инструментов, имею­щих две ветви, соединенные винтом, особо оговаривают требова­ния к резьбе на винтах. Резьба винтов должна быть полной и чи­стой, без порванных или смятых ниток. Винты не должны само­произвольно отвинчиваться.

Требования к оборудованию и аппаратуре значительно более сложны, а методы проверки и испытания часто требуют наличия специальных контрольных приборов.

Требования, предъявляемые к гальваническим и лакокрасочным покрытиям, изложены в ОСТах, на которые в ТУ на изделие всег­да дается ссылка.

Таким образом, в ТУ необходимо четко сформулировать все те требования, которым должно отвечать качественное и полностью соответствующее своему функциональному назначению изделие.

В разделе «Комплектность изделия» дают перечень предметов, входящих в комплект изделия: футляр, сменные и запасные части, инструменты для сборки, разборки и чистки, а также техническая документация, сопровождающая изделие (этикетка, паспорт или формуляр).

В разделе «Правила приемки и методы испытания», о которых уже говорилось, помимо указания на методы и средства приемки и испытаний, приводят также процент проверяемых изделий от предъявленной к приемке партии по каждому из контролируемых параметров. В этом разделе указывают условия браковки, т. е. при каком количестве некачественных изделий партия может пере­сортировываться и приниматься повторно или окончательно бра­коваться.

В разделе «Маркировка, упаковка и хранение» указывают, сколько штук изделий нужно упаковывать в коробки и ящики, а также какие данные должны содержать этикетки на коробке и ярлык. Обычно на коробке указывают наименование завода-изго­товителя, тип изделия, номер ТУ, количество штук, год выпуска. На ярлыке, вкладываемом в коробку, указывают фамилию или номер контролера ОТК и укладчика (комплектовщика), а также дату выпуска. В этом же разделе содержатся требования к упа­ковке и условиям хранения.

Надзор за качеством продукции. Государственный надзор за ка­чеством продукции, внедрением и соблюдением стандартов осу­ществляет Государственный комитет стандартов СССР. В системе отраслевых министерств и ведомств контроль за соблюдением стандартов и качеством продукции возложен на Главные инспек­ции по качеству продукции, отделы стандартизации министерств и ведомств, головные и базовые организации по стандартиза­ции.

Инспекция по качеству имеется и в Министерстве здравоохра­нения СССР. Она осуществляет контроль качества со стороны по­требителя медицинских товаров: лекарственных и медицинских технических средств. В головной организации отрасли и базовых организациях, имеющихся в подотраслях, сосредоточиваются нор­мативно-технические документы, касающиеся выпускаемой от­раслью и подотраслями продукции. В области медицинской тех­ники головной организацией является Всесоюзный научно-иссле­довательский институт медицинского приборостроения Министер­ства медицинской промышленности СССР; базовой организацией в области медицинских инструментов является НПО «Мединструмент».

Головной организацией со стороны потребителя, с которой со­гласовывают технические документы на изделия медицинской тех­ники, является Всесоюзный научно-исследовательский и испыта­тельный институт медицинской техники Министерства здравоохра­нения СССР. Этот институт координирует работу в области разви­тия медицинских технических средств и со странами — членами СЭВ.

Методы оценки качества медицинских изделий. Как указыва­лось выше, ряд важнейших свойств изделий может быть выражен количественными показателями, которые могут быть измерены с помощью измерительных средств, — инструментов и приборов. Ес­ли вся совокупность свойств, определяющих степень пригодности изделия к эксплуатации (его качество), могла быть выражена ко­личественными показателями, то оценка его качества не вызыва­ла бы особых трудностей. Достаточно было бы произвести необхо­димые измерения и сравнить их с требованиями ТУ и задача была бы решена. Однако ряд характеристик качества не поддается не­посредственному измерению. В этих случаях применяют органолептические методы оценки, основанные на определении качества товаров при помощи органов чувств (зрения, осязания, обоняния, слуха и даже вкуса).

Эти методы применяют для установления факта отсутствия или наличия внешних дефектов. Так, в ТУ на медицинскую аппаратуру и оборудование содержится требование отсутствия дефектов внеш­ней отделки (лакокрасочного покрытия), таких, как царапины, пятна, плены, подтеки, вмятины, вздутия и др. Методом контроля выполнения этого требования служит визуальный осмотр. Как правило, без применения специальных приборов проверяют каче­ство функционирования некоторых механизмов: легкость переме­щения движущихся частей, действие тормозов, устройств подъема и опускания подножек, подголовников и других частей оборудо­вания. Для проверки качества работы таких механизмов можно создать специальные испытательные устройства, однако часто это экономически нецелесообразно.

Показатели качества, выраженные количественными значения­ми, проверяют путем измерения с помощью различных измери­тельных средств—инструментов и приборов, обеспечивающих не­обходимую точность измерения.

Точность измерения зависит от допускаемых отклонений от номинального значения измеряемого или контролируемого па­раметра—допуска, установленного НТД. Пределы допускае­мых отклонений от номинального значения размера или парамет­ра устанавливают потому, что выполнение того или иного разме­ра или параметра с абсолютной точностью (без отклонений) невозможно; кроме того, в этом нет необходимости, так как чем меньше допускаемое отклонение, тем труднее и дороже обеспече­ние таких требований.

Допускаемое отклонение от размера или параметра пишут на чертеже изделия или в ТУ справа от номинального значения этого размера или параметра. Так, обозначение 10±0,1 говорит о том, что размер с номиналом в 10 мм может быть выполнен в преде­лах 9,9—10,1 мм или допуском 10,1—99=0,2 мм.

Отклонения от номинального значения могут быть заданы и од­носторонними, например обозначение 10—0,1 указывает, что до­пустимо отклонение 0,1 от номинального размера в сторону его уменьшения. Обозначение 10±0,05 свидетельствует о симметрич­ном расположении допуска, т. е. размер должен быть выдержан с отклонением от номинала не более чем 0,05 мм в ту или другую сторону.

В нашей стране с 1980 г. действует система допусков, установ­ленная стандартом СЭВ. В зависимости от величины допуска на неточность изготовления в системе допусков имеется несколько классов (квалитетов) точности. Наиболее высоким классом точно­сти является 1-й класс. Наиболее употребительными в машино­строении являются квалитеты от 5 до 7. Они применяются при из­готовлении многих медицинских приборов, инструментов и аппа­ратов.

При приемке продукции в случае измерения параметра или размера погрешность измерения не должна выходить за пределы поля допуска на измеряемый параметр и не превышать половины допускаемого отклонения. Если необходимо проверить размер 120 мм с допуском 1 мм, то необходимо иметь измерительный ин­струмент, обеспечивающий точность измерения не менее ±0,5 мм. Этому условию удовлетворяет обычная измерительная линейка с ценой деления 1 мм, так как погрешность во всех случаях не пре­вышает половины деления шкалы. Для измерения более точных линейных размеров применяют штангенциркуль (погрешность 0,1 и 0,05 мм) или микрометрические инструменты (погрешность от0,01 до 0,005 мм).

Некоторые показатели качества изделия можно проверить толь­ко путем его испытания. Испытания проводят для проверки в основном трех групп показателей:

1) качества функционирования (функциональных свойств изделия), например режущей способности ножей, колющих свойств игл, качества—наложения швов сшивающим аппаратом и т. п.;

2) показателей, характеризующих устойчивость изделияквнешним воздействиям (влажность, температура, вибрация и др.)

или воздействию стерилизующих и дезинфицирующих агентов и режимов;

3) показатели функционирования изделия во времени для полу­чения характеристик стабильности и надежности рабо­ты изделия, его долговечности.

Во всех этих случаях имитируют условия эксплуатации. В пер­вом случае моделируют рабочий процесс применения изделия на каких-либо стандартных материалах или фантомах. Во втором случае моделируют условия воздействия факторов внешней среды в специальных климатических камерах, где можно задать необхо­димую температуру, влажность, воздействовать ультрафиолетовы­ми лучами, грибами плесени (имитация тропических условий) и т. д., или процессы стерилизации и дезинфекции. В третьем случае моделируют цикл применения изделия или цикл мойки, дезинфек­ции, стерилизации, причем эти циклы следуют один за другим до отказа изделия или до исчерпания его ресурса.

Таким образом, проверка качества изделия—довольно сложный и трудоемкий процесс, часто связанный с применением дорогостоя­щей аппаратуры и, кроме того, с порчей изделия (испытание на надежность). Поэтому весь комплекс проверки—контроля каче­ства изделие проходит на заводе, который гарантирует определен­ный срок службы, хранения изделия, минимальное число циклов его применения. Предприятие обеспечивает также контроль при­меняемых материалов, так как ОТК завода осуществляет так на­зываемый входной контроль поступающего на завод сырья, материалов и полуфабрикатов. За потребителем сохраняется пра­во в случае явного несоответствия марки применяемых материа­лов или резкого отклонения показателей качества от регламенти­рованных в ГОСТах, ОСТах и ТУ требовать проведения дополни­тельных контрольных проверок и испытаний.

Случаи отклонения отдельных изделий от ТУ возможны потому, что при массовом производстве ряд параметров проверяют вы­борочно, например в 1—3% от партии изделий, и вероятность ри­ска выпустить изделие с некоторыми отклонениями от требований ТУ не исключена.

Методы контроля качества потребителем значительно более просты по сравнению с применяемыми на заводе и осуществля­ются большей частью визуально или с применением несложных стандартных инструментов и упрощенных методов испытания функциональных свойств.

ТОВАРНЫЕ ФОРМЫ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Изделия медицинской техники поставляют потребителю поштуч­но (единичными изделиями) или в составе медицинских наборов (комплектов). Наряду с этим изделия могут поставляться в виде комплексов или установок, состоящих из ряда изделий, функцио­нально связанных между собой (рентгеновские установки на не­сколько рабочих мест). Комплексная поставка осуществляется, как правило, при оснащении вновь построенных лечебных учреж­дений, так как их монтаж связан с определенными специальными требованиями к помещениям, которые должны быть выполнены при строительстве. Остановимся на наборах медицинских изделий, номенклатура которых составляет много десятков наименова­ний.

Медицинские наборы. Каждый медицинский инструмент выпол­няет одну или несколько функций в соответствии со своим назна­чением. Для осуществления даже небольшого оперативного вмеша­тельства необходимо применить ряд инструментов — определенный набор их. Обычно к определенному виду хирургического вмеша­тельства операционная сестра готовит определенный набор инст­рументов, которые могут понадобиться для выполнения данной операции от начала до конца.

Для оснащения специализированных отделений и лечебных уч­реждений, вновь организуемых или вступающих в строй, выпус­кают наборы инструментов, предназначенные для создания перво­начального фонда их в соответствии с табелем оснащения. Для хи­рургических отделений выпускают наборы: операционный большой и малый, нейрохирургический, глазной хирургический, оториноларингологический и урологический большие. Для оказания помощи на дому, выпускают набор для акушерской помощи, скорой меди­цинской помощи, для патронажных сестер и др.

Для поликлиник и амбулаторий также производят различные наборы: для участковых врачей-терапевтов, для глазных амбула­торных операций и т. д. Специальные наборы выпускают и для оснащения лабораторий (комплект изделий для клинико-диагностических лабораторий сельских лечебных учреждений, набор ин­струментов для стоматологических кабинетов и др.). Всего про­мышленность выпускает более сотни такого рода наборов.

При разработке новых методик оперативного вмешательства од­новременно возникает необходимость в специальных инструментах, которые позволяют в сочетании с уже известными успешно про­изводить операцию. Чтобы применить новую методику на практи­ке, утверждают к выпуску и наборы инструментов. Так, в конце 40-х годов выдающимся хирургом С. С. Юдиным была разрабо­тана операция создания искусственного пищевода и появился на­бор «Инструменты для создания искусственного пищевода». Поз­же была разработана операция по поводу отосклероза и появился соответствующий набор и т. д. Такие наборы называются спе­циализированными. Они выпускаются для проведения спе­циализированных оперативных вмешательств и манипуляций, а иногда лишь для наиболее ответственной части операции, напри­мер «Набор зондов для желчных протоков и рассечения сфинкте­ра Одди» или «Набор инструментов для введения радиоактивных препаратов в корень языка». В связи с развитием операций на легких и сердце появились «Набор инструментов для легочной хирургии» и «Набор специальных инструментов для сердечно-сосу­дистой хирургии».

Специализированные наборы выпускают и для новых методов диагностики («Набор белых и цветных объектов для периметрии и кампиметрии») или лечения («Набор приспособлений для ортодонтической механотерапии»). Такого рода наборы производятся без специальных укладок, так как применяются в стационаре и поступают на оснащение специализированных отделений. В связи с отсутствием укладок эти наборы часто называют комплектами. Для операций на глазном яблоке, проводимых под микроско­пом, выпущен «Комплект инструментов для глазной микрохирур­гии», в состав которого вошли в основном разработанные для этой цели новые инструменты.

Для оказания помощи на дому или для работы в полевых усло­виях выпускают наборы в специальных укладках — чемоданах и сумках, где каждому предмету, входящему в набор, отводится спе­циальное место (ячейка, карманчик). В небольших чемоданчиках (112х312х200 мм, масса 1—2 кг) выпускают наборы для город­ской патронажной сестры, фельдшера, участкового врача-терапев­та, участкового педиатра. В чемоданах большего размера нахо­дятся набор для акушерской помощи на дому (160х322х450 мм) и выездные хирургические и оториноларингологические наборы (170х330х500 мм).

В небольшом уплощенном чемодане выпускают наборы лабо­раторных принадлежностей для взятия проб крови на дому и у постели больного, в том числе для взятия проб крови на биохи­мический анализ.

В наборы, помимо инструментов, входят некоторые медикамен­ты и перевязочные средства. Наборы-укладки выпускают почти для всех врачебных специальностей.

Изделия, входящие в наборы, выпускают в соответствии с ТУ на эти изделия. В ТУ на наборы дается лишь перечень входя­щих в него изделий с указанием номера ТУ, а также требований к упаковке, транспортировке и хранению набора.

Каждое изделие, комплект или набор составляют с сопроводи­тельной эксплуатационной документацией.

Эксплуатационные документы. Система эксплуатационных до­кументов установлена отраслевым стандартом № 1 Министерства здравоохранения СССР (ОСТ 42-2-1—75). Эксплуатационные до­кументы рассчитаны как на медицинский персонал, который рабо­тает с изделием, так и на технический персонал, осуществляющий техническое обслуживание и текущий ремонт изделий.

Каждое изделие при выпуске с предприятия-изготовителя обя­зательно комплектуют эксплуатационными документами, объем которых зависит от сложности изделия.

Простые изделия, хорошо известные потребителю, например инструменты, характеризуемые 2—3 техническими характеристика­ми, снабжают этикеткой (ЭТ), вкладываемой в коробку с из­делием или наклеиваемой на крышку коробки. В этикетке указы­вают:

— наименование изделия;

— обозначение изделия или его индекс;

— технические данные;

— номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие;

— сведения о приемке изделия отделом технического контроля (ОТК);

— сведения о количестве изделий в одной упаковке;

— дата выпуска.

Более сложные изделия сопровождают паспортом или формуля­ром.

Паспорт служит документом, удостоверяющим гарантирован­ные предприятием-изготовителем основные параметры и характе­ристики изделия. Паспорт содержит общие сведения об изделии, его технические данные, комплект поставки, свидетельство о при­емке, гарантийное обязательство предприятия, а также сведения о консервации и упаковке. Паспортом снабжают изделия, кото­рые не требуют ведения учета данных по эксплуатации и техни­ческому состоянию.

Формуляр отличается от паспорта тем, что в него включают листки или к нему прилагают журнал учета работы изделия и сведения о техническом обслуживании. Обычно формуляром снаб­жают новые изделия, для которых необходимо получить сведения о наработке и надежности.

В необходимых случаях с изделием поставляют техническое описание (ТО) и инструкцию по эксплуатации (ИЭ). Часто эти документы объединяют в один. Для сложных из­делий в состав эксплуатационной документации включают также инструкцию по техническому обслуживанию (ИО), необходимую для технического персонала, осуществляюще­го техническое обслуживание и текущий ремонт изделия.

Дата добавления: 2015-04-30