Организация деятельности органов по сертификации

Качество сертификации определяется высокой компетентнос­тью и независимостью органа по сертификации, а также способ­ностью удовлетворять запросы заявителей и других заинтересо­ванных сторон. Орган по сертификации должен обеспечить заяви­телю беспрепятственный доступ к информации об услугах органа. Ему не следует выдвигать неприемлемых финансовых или других условий. Процедуры, с помощью которых орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационный характер.

Организация, претендующая на аккредитацию в качестве орга­на по сертификации продукции (услуг, систем качества, персо­нала), должна иметь в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/ МЭК 65-2000:

• юридический статус в соответствии с действующим законо­дательством;

• определенный опыт работы в области испытаний, оценки качества, работы с нормативными документами и авторитет в за­явленной области;

• необходимые средства и документированные процедуры.

Орган по сертификации выполняет следующие основные фун­кции:

• обеспечивает распределение функций, ответственности, вза­имодействие персонала при реализации всех функций органа;

• разрабатывает организационно-методические документы по функционированию органа с обоснованными процедурами и схе­мами сертификации;

• формирует (комплектует) и актуализирует фонд норматив­ных документов, используемый для сертификации в соответствии с областью аккредитации;

• сертифицирует продукцию, выдает сертификаты соответствия и лицензии на применение знака соответствия (или сам применя­ет знак) в отношении сертифицируемой продукции;

• регистрирует сертификаты соответствия;

• осуществляет анализ и учет зарубежных сертификатов, про­токолов испытаний и иных свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;

• проводит инспекционный контроль сертифицированной про­дукции (по схеме сертификации);

• отменяет или приостанавливает действие выданных серти­фикатов, принимает участие в разработке корректирующих ме­роприятий, контролирует их выполнение;

• обеспечивает расстановку персонала и повышение квалифи­кации;

• взаимодействует с испытательными лабораториями, други­ми органами по сертификации (в том числе в других странах), национальным органом по сертификации;

• взаимодействует с изготовителями и продавцами продукции, осуществляющими государственный контроль и надзор за про­дукцией совместно с потребителями и общественными организа­циями;

• осуществляет внутреннюю проверку и обеспечение своего со­ответствия требованиям, установленным в системе сертификации;

• ведет документацию по всем вопросам деятельности;

• обеспечивает доступность документации для органов, про­водящих инспекционный контроль его деятельности;

• обеспечивает информацией о результатах сертификации, в том числе о продукции, не прошедшей сертификацию, или о выявленных нарушениях и несоответствии продукции установлен­ным требованиям, все заинтересованные стороны.

В связи с вышеперечисленными выше функциями орган по сертификации должен иметь соответствующую административную и организационную структуру, квалифицированный персонал, си­стему управления документацией и систему обеспечения качества работ по сертификации.

Независимость органа по сертификации определяется его административной структурой, представленной на рис. 13.1. Структура органа по сертификации должна гарантировать бес­пристрастность и равные возможности участия всех заинтере­сованных сторон в функционировании системы сертификации. Для этого в работе координационного совета, функциониру­ющего при органе по сертификации, участвуют представите­ли заинтересованных организаций. Орган по сертификации должен иметь постоянный (штатный) персонал, возглавляе­мый руководителем. При этом должно быть исключено воз­действие на персонал со стороны лиц или организаций, кото­рые имеют непосредственную коммерческую заинтересован­ность в результатах проводимой сертификации. Орган по сертификации может иметь собственную испытательную ла­бораторию, охватывающую всю или часть его области аккре­дитации (испытательная лаборатория должна быть аккредито­вана по соответствующим правилам).

Координационный совет обеспечивает деятельность органа по сертификации в соответствии с требованиями и процедурами сер­тификации. В число его функций входят:

• формирование политики, определяющей деятельность орга­на сертификации;

• контроль реализации этой политики;

• контроль за определением стоимости работ по сертифика­ции;

• определение в необходимых случаях состава нештатных спе­циалистов по сертификации, которым поручается выполнение работ по сертификации;

• организация взаимодействия с национальным органом по сертификации и другими организациями по вопросам сертифи­кации продукции.

Координационный совет должен состоять из представителей всех заинтересованных в работе органа по сертификации структур. Это могут быть министерства и ведомства, профессиональные ас­социации, банки, страховые компании, представители промыш­ленности, науки и образования. Их членство в координационном совете должно быть равномерно распределено, чтобы исключить преобладание интересов какой-либо стороны. Обычно совет со­стоит из 8—10 человек.

Рис. 13.1. Структура органа по сертификации

Наблюдательный совет состоит из учредителей органа по сер­тификации, если это негосударственная организация. На их сред­ства организуется и аккредитуется орган по сертификации. Этот совет осуществляет общий надзор за деятельностью органа, но не может оказывать давление на орган по сертификации как на источник обеспечения дохода. Если органом по сертификации является государственное учреждение (например, вуз), то функ­ции наблюдательного совета осуществляет руководство органи­зации.

Исполнительная дирекция органа по сертификации отвечает за текущую работу по сертификации в соответствии с указанными функциями. Ее работой руководит исполнительный директор. Кро­ме него в штате органа по сертификации, как правило, находятся 1—2 эксперта-аудитора, специальный ответственный за систему обеспечения качества и секретарь. Другие эксперты, а также бух­галтер и специалисты, например по компьютерным сетям, обычно привлекаются на договорных условиях.

Апелляционная комиссия необходима для рассмотрения жалоб на действия и решения по сертификации между заявителем и ис­полнительной дирекцией. В ее состав входят независимые юристы и специалисты из области деятельности органа по сертификации.

Комиссия по сертификации в структуре органа предусмотрена в соответствии с требованиями европейских стандартов EN 45011— 45013 по четкому разделению испытательных, контрольных и сер­тификационных функций. Обычно в ее состав входят руководи­тель органа и 1—2 эксперта, не принимавших участия в данной процедуре сертификации. Задача комиссии состоит в рассмотрении отчета эксперта, проводившего оценку соответствия, и принятии решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата. Наличие такой комиссии характерно для органов, проводящих сертификацию си­стем качества и персонала. Например, "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества" предусматривает представление материалов экспертной комиссии органа,по сертификации в Тех­нический центр для окончательного решения о регистрации серти­фиката соответствия системы качества в Регистре. При сертифика­ции продукции или услуг наличие в схеме сертификации испыта­ний образцов изделий в аккредитованных лабораториях предполагает анализ протокола испытаний экспертами органа и решение о сер­тификации без создания специальной комиссии.

Ответственный за систему обеспечения качества в структуре органа по сертификации выделен в связи с большим значением, которое придается его обязанностям. Функции ответственного за систему качества осуществляет штатный сотрудник органа, не­посредственно подчиняющийся руководителю. Как правило, это один из экспертов-аудиторов. В последнее время органы по серти­фикации, давно и успешно работающие на рынке данных услуг, имеют на этой должности специального сотрудника. Иногда мож­но встретить консультанта по вопросам обеспечения качества, при­глашаемого со стороны. Задачи, которые необходимо решать органу по сертификации в области качества, излагаются в специальном документе "Руководство по качеству", основные разделы которо­го, согласно рекомендациям ИСО 10013, содержат:

• заявление о политике в области качества;

• краткое описание юридического статуса органа по сертифи­кации;

• сведения о деятельности органа по сертификации, включая подробные данные о юридическом статусе, полномочиях и пра­вилах процедуры;

• фамилии, квалификацию, опыт работы и полномочия пер­сонала органа по сертификации (как штатного, так и нештатно­го), в том числе наличие аттестованных экспертов и регистраци­онные номера подтверждающих документов. Объем работ, выпол­няемый нештатным персоналом, не должен превышать 10% объема работ по сертификации конкретной продукции;

• подробные сведения о поддержании и повышении квалифи­кации персонала, занятого в области сертификации;

• организационную схему, отражающую подчиненность, от­ветственность и распределение обязанностей персонала;

• сведения о процедуре оценки результатов первичных и пос­ледующих испытаний;

• сведения об используемых средствах испытаний;

• сведения о порядке инспекционного контроля;

• перечень субподрядчиков и подробные сведения о процеду­рах оценки и проверки их компетентности;

• должностные инструкции персонала, указывающие его слу­жебные обязанности и ответственность;

• подробные сведения о порядке подачи и рассмотрения апел­ляций;

• порядок внутренней проверки деятельности органа по сер­тификации;

• порядок ведения архивов;

• сроки хранения документов.

Испытательная лаборатория может входить в структуру органа сертификации. В европейской практике по требованиям тех же стан­дартов серии EN 45000 органы по сертификации и испытатель­ные лаборатории должны быть разделены. Однако требования к этим лабораториям аналогичны тем, что записаны в российских нормативных документах.

Техническая компетентность органа по сертификации должна быть достаточной, чтобы обеспечить выполнение всего комплек­са работ по сертификации в соответствии с Правилами системы сертификации, Положением об органе по сертификации и Руко­водством по качеству.

В связи с этим орган должен иметь:

• квалифицированный персонал;

• фонд нормативных документов;

• разработанные и документированные процессы всех стадий проведения сертификации, включая инспекционный контроль за объектом сертификации, внутренние и внешние аудиты систем качества и т.д.;

• технические средства, необходимые для обработки и оформ­ления результатов сертификации, а также для осуществления ин­формационной деятельности;

• помещения для проведения сертификации, в том числе спо­собные обеспечить конфиденциальность и коммерческую тайну;

• испытательное оборудование, если в состав органа входит испытательная лаборатория.

Квалификация и обязанности персонала органа по сертификации

Персонал органа должен обладать необходимой компетенци­ей для выполнения своих обязанностей. Обязанности штатных со­трудников органа по сертификации представлены в табл. 13.1.

Таблица 13.1

Должность	Квалификация	Должностные обязанности
Руководитель	Высшее образова­ние, опыт работы в области сертифика­ции, подготовка по менеджменту	Подбор сотрудников органа Распределение должностных обязанностей Прием решения по сертифика­ции Рассмотрение жалоб Выбор субподрядчиков Назначение главного эксперта для проведения сертификации Отчет перед Управляющим со­ветом
Ответственный за систему обеспечения качеством	Высшее образова­ние, квалификация эксперта-аудитора, подготовка согласно требованиям ИСО 10011	Разработка и контроль выполне­ния положений Руководства по качеству
Эксперт-ауди­тор	Высшее образование по специальности в области сертифика­ции, опыт работы по сертификации, под­готовка по програм­мам подготовки экс­пертов	Объективная оценка объекта сертификации в составе эксперт­ной комиссии Составление отчета по проверке в назначенной области
Секретарь	Среднее или высшее образование	Ведение делопроизводства

Орган по сертификации должен обеспечить обучение и повы­шение квалификации персонала, вести учет сведений о квалифи­кации, обучении и профессиональном опыте каждого своего со­трудника. Эти сведения должны постоянно обновляться. Все сотруд­ники должны располагать четкими должностными инструкциями, определяющими их служебные обязанности и связанную с этим ответственность. Инструкции должны постоянно обновляться. Спе­циалисты органа по сертификации, осуществляющие оценку со­ответствия продукции или услуг, испытания и инспекционный контроль, должны быть экспертами системы сертификации в об­ласти, соответствующей области аккредитации органа по серти­фикации. Если какая-либо работа поручается другой организации на основе субподряда, орган по сертификации должен быть уве­рен, что персонал этой организации, занятый на субподрядных работах, соответствует требованиям настоящего стандарта. Объем работ, выполняемых другой организацией или нештатным персо­налом, должен быть ограничен.

Фонд нормативных документов, которые должны быть в орга­не по сертификации, включает основополагающие законодатель­ные документы и нормативные материалы Госстандарта, правила и порядок проведения сертификации в данной системе сертифи­кации, нормативные документы на объект сертификации. Кроме этого, должны быть внутренние документы на рабочие процеду­ры, начиная со стадии приема заявки на сертификацию и закан­чивая случаями отмены или приостановления действия стандар­тов. Форма и перечень таких документов приводится в Руковод­стве по качеству.

Система управления и контроля документацией, действующая в органе по сертификации, должна обеспечивать:

• наличие на рабочих местах действующих в настоящее время документов;

• своевременное внесение изменений в документ в соответ­ствии с установленными правилами;

• изъятие устаревшей документации;

• заблаговременное оповещение обладателей сертификатов соответствия и других пользователей о внесении изменений и поправок в документацию с помощью средств связи или путем периодических публикаций.

Орган по сертификации должен поддерживать в рабочем со­стоянии систему регистрации и протоколирования. Протоколы и регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая процедура сертификации, включая отчеты об испытаниях и инспекционном контроле за сертифицированной продукцией. Все протоколы и регистрационные записи должны надежно храниться в течение установленного срока при соблюде­нии конфиденциальности по отношению к интересам заявителя, если это не противоречит действующему законодательству.

Организация, претендующая на аккредитацию в качестве орга­на по сертификации в Российской Федерации, должна направить в орган по аккредитации следующие документы:

• заявку по установленной форме;

• справку о деятельности организации, содержащей достаточ­ные сведения для оценки компетентности в заявленной области аккредитации;

• анкету-вопросник с ответами (высылается органом по ак­кредитации при подготовке заявки);

• проект Положения об органе сертификации;

• проект Руководства по качеству;

• проект приказа о функционировании органа по сертификации;.

• сведения об экспертах;

• перечень организаций, взаимодействующих с органами по сертификации;

э копию устава организации.

Если орган,по сертификации планирует провести аккредита­цию на соответствие европейским стандартам EN 45011—45013, то для того, чтобы его сертификация признавалась в Европе, обыч­но требуется следующая информация:

• сведения об учредителях и юридический статус;

э адрес;

• план помещения;

9 организационная структура органа;

• список сотрудников и их квалификация;

• документ о распределении ответственности между сотрудни­ками;

• документы, подтверждающие образование и опыт работы руководителя и его заместителей;

• список сотрудников, отвечающих за техническую точность сертификата;

• подтверждение квалификации сотрудников, имеющих право подписи сертификата;

• образцы подписей этих сотрудников;

• заявление о беспристрастности;

• порядок рассмотрения жалоб;, <

• заявление о соблюдении конфиденциальности;.

• перечень технических средств и оборудования;

• перечень проводимых испытаний (в случае, если в структуре органа имеется испытательная лаборатория);

• образец протокола испытаний;

• Руководство по качеству органа по сертификации;

• данные о привлекаемых специалистах.

В последнее время большинство этих документов являются со­ставной частью Руководства по качеству.

Функционирование органа по сертификации имеет некоторые особенности в зависимости от объекта сертификации. Органы по сертификации продукции и услуг с собственным испытательным оборудованием проводят оценку соответствия в рамках внутренне­го распределения обязанностей (рис. 13.2, а). При этом следует об­ратить внимание на то, что персональная ответственность сотруд­ников, проводящих испытания и выдающих сертификат, должна быть четко определена должностными инструкциями. Проведение испытаний и выдача сертификата одним лицом не допускается. В случае, когда орган по сертификации и испытательная лаборато­рия являются самостоятельными организациями, орган должен четко соблюдать процедуру передачи заказа и документировать ее.

Заявитель может также обратиться в испытательную лабора­торию самостоятельно и представить в орган по сертификации протокол испытаний на рассмотрение (рис. 13.2, 6).

При создании и функционировании органов по сертифика­ции систем качества предприятий особое внимание необходимо уделять подготовке процессов сертификации, их документирова­нию, а также квалификации персонала. Для этих целей в мировой практике применяется серия стандартов ИСО 10011.

Обратим внимание на требования к персоналу, проводящему проверки элементов системы качества, так как его объективная оценка имеет большое значение. Регистр систем качества различает специа­листов по проверке систем качества следующим образом:

• эксперт — специалист, имеющий квалификацию для прове­дения проверок систем качества;

• консультант — лицо, не квалифицируемое как эксперт, но чьи специальные знания в определенной области важны для га­рантии, что концепции, терминология, процесс или методы ис­пытаний, специальные для этой области, правильно поняты членами экспертной комиссии.

• наблюдатель — лицо, назначенное второй стороной органом по аккредитации или иной организацией по согласованию с ор­ганом по сертификации для наблюдения за проведением провер­ки и оценки системы качества.

а) ф Рис. 13.2. Функционирование органов по сертификации продукции: а — испытательная лаборатория в структуре органа по сертификации; 6 — испытательная лаборатория как самостоятельная структура

Эксперт должен знать стандарты, на соответствие которым могут осуществляться проверки систем качества, и методы осмот­ра, опроса, проведения оценивания и подготовки отчета, а также иметь опыт, необходимый для руководства проверкой, в части планирования, организации, общения и управления. Он должен постоянно поддерживать свою компетентность.

Пример 13.1. Программа обучения аудиторов по качеству в Аме­риканском обществе по качеству (ASQ) предусматривает семь модулей:

1. Этическая и профессиональная ответственность.

2. Подготовка аудита.

3. Выполнение аудита.

4. Протоколирование аудита.

5. Проведение корректирующих действий и окончательные вы­воды.

6. Управление программой аудита.

7. Базовые знания в области качества.

Главный эксперт несет полную ответственность за все этапы проверки. Главный эксперт должен быть компетентным и опыт­ным в области руководства качеством и наделяется полномочия­ми принимать окончательные решения по проведению проверки и любых наблюдений при проверке. Он должен выполнять следу­ющие функции:

• формировать комиссию (группу экспертов);

• разрабатывать программу проверок;

• устанавливать требования к каждому заданию программы на проверку, включая требования к квалификации экспертов;

• представлять группу экспертов руководству проверяемой орга­низации;

• руководить подготовкой рабочих документов;

• обеспечивать постоянное руководство экспертами в процес­се проверки системы качества;

• сообщать проверяемой организации о всех значительных и малозначительных несоответствиях и уведомлениях;

• сообщать руководству проверяемой организации и органу по сертификации о любых серьезных препятствиях, с которыми ко­миссия столкнулась при проведении проверки;

• излагать результаты проверки ясно, убедительно и достаточ­но кратко;

• вовремя представлять акты и отчеты о проверке;

• отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-1 и ГОСТ Р ИСО 10011—3 в части проведения проверки и руководства программой проверок соответственно;

• соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011—2 в части требований к главному эксперту.

Эксперты должны быть беспристрастны и свободны от влия­ний, которые могли бы сказаться на их объективности. Руковод­ство органом по сертификации обеспечивает независимость и не­прикосновенность экспертов.

Орган по сертификации персонала должен отвечать требова­ниям EN 45013. Основным принципом, который определяет каче­ство сертификации специалистов, является четкое разделение обучения, экзаменационных испытаний и решения по сертифи­кации (рис. 13.2). Разработка правил и процедур сертификации с учетом сказанного — основная задача органа по сертификации персонала. Функции такого органа, выполняемые на разных ста­диях процесса сертификации, приведены в табл. 13.2.

Свидетельство о квалификации Рис. 13.2. Функционирование органа по сертификации персонала

Таблица 13.2 Функции органа по сертификации персонала

Этап процесса сертификации	Функции органа по сертификации персонала
Экспертиза за­явки	Проверка сведений, содержащихся в заявке Оформление договора на сертификацию
Подготовка и проведение эк­замена	Назначение срока и места экзамена Назначение экзаменаторов из числа штатных или при­влекаемых экспертов органа Выбор экзаменационных вопросов для экспертовиз ка­талога вопросов органа Проведение частей экзамена: устной, письменной, практической Оценка знаний заявителя в баллах Оформление протокола экзамена экспертами
Решение по сер­тификации	Рассмотрение протокола экзамена в экзаменационной комиссии Оформление и выдача сертификата или отказ в нем Назначение срока пересдачи экзамена
Текущая работа	Организация повышения квалификации экспертов (эк­заменаторов), Инспекционный контроль сертифицированных специа­листов Информационная деятельность Ведение баз данных по основным направлениям рабо­ты органа Составление каталога экзаменационных вопросов и его актуализация Управление системой обеспечения качества сертифи­кации Актуализация процедур сертификации персонала

Дата добавления: 2015-04-30