Условия и техника проведения прививок 2 страница

Ни на стадии разработки сорбированной АКДС, ни до сих пор не учтены другие очень важные, давно известные международные требования и рекомендации ВОЗ к еще одному химическому веществу — иммунологическому адъюванту — сорбенту. Напомним, что АКДС и все ее модификации сорбированы на гидроокиси алюминия.

ВОЗ, серия технических докладов [СТД] № 595, 1975, с. Зб — "ОСОБЫЕ ФАКТОРЫ, ПОДЛЕЖАЩИЕ УЧЕТУ ПРИ ОЦЕНКЕ ПРИГОДНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ АДЪЮВАНТОВ, ПРЕДЛОЖЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ":

• обычных тестов на острую и хроническую токсичность, применяемых для оценки безопасности лекарственных средств, здесь явно недостаточно. Ниже приводится ряд факторов, заслуживающих экспериментальной проверки (выделено мной. — Г.Ч.) перед решением вопроса об использовании адъювантов ("А") на людях;
• вещества, используемые для адъювантных целей, должны быть химически чистыми, иметь четкий химический состав, который должен быть легко воспроизводим... Не должны содержаться химические вещества — канцерогены и посторонние примеси, способные вызывать побочные реакции;
• изучить биорасщепляемость с тем, чтобы можно было избежать: длительного раздражения, могущего привести к повреждению тканей, чрезмерной стимуляции иммунной системы, возможной индукции рака вследствие длительного "раздражающего" воздействия.

Более коротко "требования к безопасности адъювантов" сформулированы Национальным институтом аллергии и инфекционных болезней", Бетезда, США, 1978 (Экспресс-информация, пер. с англ., М., 1980, с. 13):

• усиление иммунологической активности не должно быть чрезмерным, т.е. "А" должен максимально усиливать действие антигенов, но не влиять на собственные антигены хозяина;
• вакцина с "А" не должна содержать антигены, перекрестно реагирующие с антигенами человека, т.е. максимально должна быть уменьшена возможность аутоиммунных реакций;
• "А" не должен вызывать развития аллергической гиперчувствительности;
• "А" должен быть химически чистым с определенной химической структурой (ввиду сложности получения алюминиевых "А" с одинаковыми физико-химическими свойствами, возможны колебания в активности между различными сериями одних и тех же вакцин);
• "А" не должен быть канцерогеном или усиливать действие канцерогенов;
• "А" должен усиливать действие только вакцин и не оказывать других влияний на иммунную систему, таких, как трансформация лимфоцитов, высвобождение эндогенных пирогенов, простагландинов, интерферона и т.п.;
• "А" должен легко подвергаться биодеградации и элиминироваться из организма;
• вакцины с "А" должны быть безопасными при парентеральном введении и не вызывать побочных явлений (абсцессов и т.п.); (У "них" не должно, а у нас — побочное действие рассматривается как "второе основное свойство вакцин" [12, с. 122] — Г.Ч.);
• "А" не должен обладать пирогенными и тератогенными свойствами... Необходимо исследовать возможное тератогенное действие "А", если его применение рассчитано на женщин детородного возраста".

Ни одно из этих требований у нас не выполняется. Создается впечатление, что наши врачи-контролеры официально соглашаются с возможностью воздействия на ребенка заведомо вредных и токсичных, не изученных, но очень опасных факторов.

Совершенно очевидно, что программа токсикологического изучения АКДС, ее отдельных составляющих должна предусматривать проведение экспериментов на различных видах животных, в том числе на новорожденных и, наряду с грызунами, использовать негрызунов. Необходимы исследования по полной программе: общетоксическое действие, тератогенное, мутагенное, канцерогенное и аллергогенное. Должны быть предусмотрены все возможные тесты из требований по пестицидам и гидроокиси алюминия.

Нагрузка вредных факторов на организм наших детей умножилась. Последствия не всегда проявляются в немедленных реакциях. Реакции могут быть кратковременными и длительными, могут быть легкими и даже неуловимыми для привитого и для врача, но иногда оказываются и смертельными. Малые дозы — мины замедленного действия. Влияние малых доз обозначенных ксенобиотиков — ртутьсодержащей соли, формальдегида и гидроокиси алюминия — не изучено не только в плане отдаленных последствий, но и непосредственных реакций животных-новорожденных.

В последние 30 лет возросли требования к проведению токсикологических исследований. Фирмам на Западе все сложнее получать разрешение на применение нового антимикробного вещества. Затраты на проведение токсиколого-гигиенических исследований очень большие. Регистрация лекарственных средств и химических дезинфектантов сопряжена со многими трудностями, в том числе с использованием в эксперименте животных и человека. Любые болезненные опыты на животных допускаются только в исключительных случаях, по специальному разрешению. Для подтверждения достоверности полученных данных учитывается даже количество болей, причиненных животному. Законодательством введены в действие специальные правила GLP (Good Laboratory Practice) по регламентации качества животных, используемых в доклинических испытаниях лекарств, пищевых добавок и т.д. При несоблюдении правил содержания и проведения экспериментов над животными, фирмы, изучающие и контролирующие качество продукции, могут быть лишены права проводить эти работы.

В США за последние десять лет истрачено более 70 млн долларов на поиски альтернативных методов, заменяющих животных в эксперименте. Проблемой гуманизации научных исследований занимается и конгресс США, образовавший комиссию по изучению возможностей замены экспериментальных животных. Едва ли есть основания предполагать, что в нашем государстве в обозримом будущем появится что-нибудь подобное, хотя это не только этично, но и экономично.

По нормам науки принято, что автор публикации обязан отвечать за приводимые результаты и выводы. В связи с этим представляется необходимым рассмотрение некоторых работ отечественных исследователей и контролеров вакцин. В них изложены материалы, подтверждающие не только наши данные — некачественность и нестандартность АКДС, но и отсутствие соответствующих подходов и принципов, гарантирующих безопасность убитых вакцин.

Ф.Ф. Резепов, Р.П. Чупрянина [1975, с. 8]: "...Проблемы усовершенствования АКДС–вакцины серии АКДС, приготовленные по единым техническим требованиям как в разных производственных, так и в условиях одного и того же института, существенно отличаются по иммуногенной активности всех компонентов (выделено мной. — Г.Ч.), что зависит от нестандартности применяемых сред, способов обезвреживания антигена, качества сорбента и от многих других трудно (выделено мной. — Г.Ч.) учитываемых факторов...".

Увы, все эти "трудно" определяемые вредные факторы проявляются потом на детях! Слово "иммуногенность" очень обязывает, однако известно, что АКДС не изучена иммуногенетиками, не использован ни один тест из этой области. Технология приготовления АКДС та же, не менялась и в 90-–е годы; следовательно, "трудно учитываемые факторы" продолжаем наблюдать на детях.

Н.С. Захарова, М.В. Брицина, В.Ш. Фокина [1975, там же, с. 14]: "...Довольно низкая иммуногенность и высокая реактогенность применяемой АКДС–вакцины побуждает исследователей продолжить разработку...".

Г.Н. Ширко, М.С. Захарова [ЖМЭИ, 1978, № 7, с. 68, 71]: "...При введении мертиолятных вакцин наблюдалось отчетливо выраженное второе плато или явная тенденция к уменьшению прироста мышей на все дозы… Освобождение от токсических компонентов требует дополнительной обработки препарата, необходимость в которой может быть определена только после испытания реактогенности предлагаемых препаратов на детях " (выделено мной. — Г.Ч.). Вот так у нас все просто и беззаботно. Снижение массы тела мышей говорило уже тогда о токсичности препарата, но на такую "малость" никто внимания не обращает и по сей день.

Н.В. Медуницын [ЖМЭИ, 1977, № 1, с. 8–11]: "...Существующие способы иммунологической оценки эффективности и безвредности большинства вакцинных препаратов весьма условны и нуждаются в совершенствовании... Оценить иммунологический ответ на введение сложного неоднородного препарата очень трудно (в эксперименте трудно! а на детях при тотальном охвате очень даже просто! — Г.Ч.)... Целесообразно проводить максимальную очистку от антигенов, не участвующих в формировании специфического иммунитета... Широкое использование таких систем позволит правильно оценить препарат еще на стадии его экспериментальной разработки, значительно упростить сравнительные испытания и сократить контингенты людей, необходимые для проверки эффективности и безопасности применения вакцинных препаратов (выделено мной. — Г.Ч.)... В настоящее время оценка иммунологической активности вакцинного препарата не может быть основана только на показателях гуморального ответа... Конечно, уровень антитоксических антител является одним из показателей иммунитета, вызванных токсигенными возбудителями (например, дифтерии. — Г.Ч.), однако, согласно современным данным, антитела играют роль главным образом при инактивации возбудителя в ранние сроки развития инфекции. Антитела неэффективны (выделено мной. — Г.Ч.) при таких заболеваниях, как туберкулез". Спрашивается, зачем вымучиваем детей диагностической туберкулиновой пробой — реакцией Манту? Антительная проба на детях при массовом введении дополнительного антигена, содержащего в качестве консерванта фенол. Между тем, ВОЗ постоянно обращает внимание на возможность ложноположительной реакции в случае повышенной чувствительности человека к фенолу.

Он же, в 1991 году (10, с. 67): "...Побочным действием обладает сама вакцина и дополнительные субстанции, присутствующие в вакцине... К ним относятся адъюванты и вещества, необходимые для сохранения стерильности... формальдегид, мертиолят и другие всевозможные нежелательные примеси". Так пишет нынешний директор ГНИИСКа. Ему бы и карты в руки, но институт без современного оборудования, без клиники экспериментальных животных, отвечающих международным требованиям. Поэтому не изученную на безопасность АКДС продолжают пользовать для наших малышей.

Б.Д. Брондз (1990), профессор, доктор медицинских наук. член Нью-Йоркской академии наук, почетный член Американской ассоциации иммунологов, наш соотечественник, пишет в "Медицинской газете" (23.11.90): "...Жива еще псевдонаука, у нас целые институты... вместо современной иммунологии Т-лимфоцитов занимаются только антителами, на уровне старой науки, и после этого авторы заявляют о "крупных научных и клинических достижениях", что не соответствует правде, поскольку сами по себе антитела, весьма полезные для диагностики, напротив, как правило, препятствуют развитию иммунитета, способствуя развитию иммунодефицита в ходе роста некоторых опухолей и вирусных инфекций..."

Н.А. Краскина (НИИЭМ им Г. И. Габричевского) в работе "Критерии оценки иммунологической эффективности и безопасности бактерийных вакцин" (М., 1976, с. 54): "… Достижения иммунологии не нашли достаточного отражения при вакцинопрофилактике и практически не учитываются при создании вакцинных препаратов... Разработка иммунологических критериев для оценки вакцин является актуальной задачей... Только глубоко продуманные воздействия на иммунную систему организма могут обеспечить безвредную и эффективную вакцинопрофилактику..." И по сей день актуально.

Она же, в 1983 г. в работе "Клеточные и молекулярные механизмы противоинфекционного иммунитета" (М., 1983, с. 102): "...Для характеристики безвредности вакцин чаще всего используются показатели токсичности для животных (напомним, взрослые животные: две морские свинки, пять мышей. — Г.Ч.) и реактогенности для людей, причем последняя оценивается по характеру местной реакции (гиперемии, инфильтратов и т.п.) и по температурной реакции. Для вновь создаваемых вакцин нередко проводится клиническое обследование иммунизированных лиц непосредственно после вакцинации... Для иммунизации добровольцев (выделено мной. — Г.Ч.) использованы... Представляется, что такая система не позволяет сколько-нибудь полно оценить безвредность вакцины, особенно ее иммунологическую безвредность...".

Она же, в 1991 г. (10, с. 55): "...Показано, что введение всех изученных нами вакцин (в их числе АДС-М) как людям, так и животным, помимо антителообразования вызывает неспецифические реакции, изменения в численности и функциональной активности различных субпопуляций лимфоцитов... Выраженность и длительность фазы стимуляции или угнетения иммунной системы могут значительно отличаться... Полученные данные обосновывают необходимость детального изучения иммунологической безвредности вакцин и могут быть использованы для усовершенствования вакцинопрофилактики..."

Актуально и сейчас — отсутствие детального изучения безвредности вакцин!

А.А. Воробьев, С.С. Афанасьев, М.А. Воробьева [ЖМЭИ, 1982, № 8, с. 7]: "...Оценка степени реактогенности вакцин проводится в опытах на животных и ограниченном контингенте добровольцев (выделено мной. — Г.Ч.)... При этом, в зависимости от объекта исследования, учитывают температурную реакцию, интенсивность местных реакций, изменение массы тела и число погибших животных, субъективные ощущения и тяжесть клинических проявлений… Однако эти тесты малоинформативны, и как правило отражают не общую характеристику процесса, а его частные проявления... В перечне обязательных методик для оценки повреждающего действия инактивированных вакцинных препаратов на первом месте должны быть методы, количественно характеризующие фармакологическое и токсикологическое действие изучаемой вакцины, а также биологическую переносимость ее различных доз на экспериментальном и клиническом уровнях... Анализируя характер и выраженность изменений в организме при длительной многократной поливакцинации, можно отметить определенные сдвиги у людей и менее заметные у животных, что можно объяснить в какой-то степени более высокой чувствительностью человеческого организма..."

С момента публикации этой статьи прошло более 10 лет. Но... "малоинформативные" остались, "должны быть" разработаны фармакологические и токсикологические методы — тезис тоже в прежнем состоянии, а вакцины и дети в процессе ожидания этого светлого будущего.

Правда, есть и сдвиги, достижения, так сказать, которые отражают "частные проявления, характер и выраженность" действия АКДС

Л.В. Григорьева, М.Н. Озерецковская, А.Е. Чигиринский и др. [ЖМЭИ, 1989, № 8, с. 53–56]: "…Изучена коклюшная вакцина, приготовленная в соответствии с действующей нормативно-технической документацией на мышах" (взрослых, конечно! — Г.Ч.). Почти через 40 лет с начала применения этой вакцины авторы установили: "...Повреждающее действие коклюшных вакцин в условиях эксперимента — в органах иммунной системы, паренхиме легких и зоне инокуляции... оказывают выраженное повреждающее действие лимфоидных клеток тимуса и селезенки, длительную интерстициальную реакцию в легких, деструкцию и воспалительные изменения в месте введения..."

Использовали, как всегда, неадекватную модель: взрослых мышей, не новорожденных; отсутствовала предварительная вакцинация БЦЖ. Если же учесть, что в конечном продукте вакцина используется адсорбированной на гидроокиси алюминия, то последний также необходимо включать в эксперимент. И все-таки, полученные данные очень важны. Что нужно еще доказывать, чтобы убедить в явной опасности АКДС и снять ее с производства?

Н.С. Захарова. С.Я. Ковальская, Н.А. Озерецковский и др. [ЖМЭИ, 1990, № 6, с. 52, 53]: "...Коммерческая АКДС-вакцина оказывала большее повреждающее действие на центральную нервную систему... Установлено побочное действие корпускулярной коклюшной вакцины при парентеральном введении на детоксицирующую функцию печени и состояние нервной системы животных..."

Конечно, исследования проходили на одном виде животных: взрослых беспородных мышах. Остальные условия эксперимента также неравнозначны с применением АКДС на практике. И последняя реплика.

А.И. Кондрусев [ЖМЭИ, 1990, № 6, с. 98, 99]: "...В настоящее время качество вакцин и диагностикумов у нас низкое... Производство вакцин, соответствующих стандартам ВОЗ, является первоочередной и наиболее острой проблемой на сегодняшний день... Материально-техническая база предприятий-производителей не соответствует предъявляемым к ним современным требованиям... Серьезные претензии у нас и к НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им Л.А.Тарасевича, который не обеспечивает качество... Руководство института нерешительно идет на изменение системы контроля, в учреждении нет даже подразделения, которое бы разрабатывало научные основы организации контроля за качеством препаратов... Очевидно, что выборочный контроль систематически присылаемых предприятиями-изготовителями образцов малоэффективен... Самым главным являются условия, при которых предприятию было бы экономически невыгодно производить некачественную продукцию..." (выделено мной. — Г.Ч.).

А между тем нынешний состав Комитета санэпиднадзора уверяет, что все вакцины, в том числе АКДС, отвечают требованиям ВОЗ. Говорят во всеуслышанье в центральной прессе одно, а пишут другое. Вот Федеральная целевая программа Российской Федерации "Вакцинопрофилактика" на 1993—1997 гг., проект которой утвержден Советом Министров 13 июля 1993 г. В обосновании Программы читаем: "В 1992 г. охватили против дифтерии 72,6%", а следом, на этой же первой странице, речь идет о нестабильном качестве вакцин, слабой материальной базе и "недостаточной технической оснащенности предприятий по производству вакцин — иммунобиологических препаратов... На низком уровне осуществляется контроль качества выпускаемой продукции... Медленно внедряются современные технологии... Не созданы условия транспортировки и хранения вакцин... Недостаточно... неудовлетворительно... обеспечение современного уровня производства и контроля качества вакцин... Совершенствование информационно-аналитической системы за поствакцинальными осложнениями, достижение высокого уровня охвата детей...", а потом, на стр. 5: "Обеспечение современного уровня производства и контроля качества вакцин". Все по-старому: вначале 100%-ный охват, а потом будем думать о качестве продукции, которой охватили грудных детей.

ДОКЛАДНАЯ ЗАПИСКА

Направлена в Минздрав СССР, Комитет вакцин и сывороток, Директору НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава СССР профессору Бектимирову Т.А.

Обоснования к выведению мертиолята из АКДС-вакцины и других медицинских биологических препаратов (МБП), применяемых с целью профилактики (без проведения повторных исследований):

1. В АКДС-вакцине, кроме мертиолята, содержится второй бактерицид — формальдегид, что объясняется контролерами из спецлаборатории следующим: инактивация коклюшных компонентов проводится формальдегидом, а "доинактивация" — мертиолятом (Резепов и Чупринина).
2. В НАСТАВЛЕНИИ по применению АКДС–вакцины сказано: "Коклюшные микробы убиты формалином или мертиолятом", однако в МРТУ 42 № 262–68, раздел III, п. 8, стр. 2, вторая строка снизу, читаем: "В 1 мл взвеси должно содержаться не менее... формалина 0,05% и мертиолята 0,01%".
3. Между тем, известно, что условия приготовления формалинизированной коклюшной вакцины отличаются от мертиолятной: с добавлением формалина оставляют на сутки при температуре 17–22°С, с мертиолятом — на 35–36°С; до введения АКДС-вакцины, формалинизированная взвесь хранится при 3–10°С не менее 1,5 месяца, мертиолятная не менее 3-х месяцев. Смущают и давно настораживают три вышеозначенных пункта, противоречащих друг другу.
4. Профессор М.С. Захарова имела в виду не совмещение двух химических веществ, а взаимозаменяемость (устная консультация).
5. Нет ни одной другой вакцины, в которой содержалось бы два бактерицида, известных пестицида.
6. Известные положения о том, что все консерванты, содержащие соли ртути, высокотоксичны и аллергогенны (фенол и мертиолят разрешается иногда применять в медицинской практике, но только накожно, при заболеваниях); диагностические препараты, вводимые парентерально, не должны содержать ни фенола, ни мертиолята.
7. Положение о том, что препараты в малых расфасовках, используемые для инъекций, не должны содержать антибактериальные средства. АКДС, как известно, расфасована для 1-2-разового применение и вводится ребенку парентерально.
8. В ГИСКе существует образец стандарта визуального определения мутности бактериальных взвесей (следовательно, используется как "наглядное пособие"). Однако к нему сформулированы требования безопасности: "токсично, содержит мертиолят в соотношении 1:10000", т.е. ту дозу, которая допустима в готовой продукции АКДС вместе с формальдегидом.
9. Известно, что мертиолят может снижать активность специфических белков разного происхождения.
10. Проведенными нами исследованиями установлено: мертиолят в дозе, разрешенной для одноразового введения ребенку, высокотоксичен в диплоидных клетках человека — фибробластах эмбриона, при введении его мышам массой 6–8 г. и новорожденным. Из Приказа № 31 "частной фармакопейной статьей предусмотрено использование животных меньшей массы", однако в этом же разделе Приказа совершенно отсутствуют указания на какое бы то ни было количество животных, используемых в контроле; АКДС-вакцина, приготовленная без мертиолята, тоже обладает анафилактогенными свойствами, но ни в одном случае при ее введении животным мы не отметили ни образования некрозов, ни гибели животных, но это установлено в случае использования АКДС с мертиолятом или одного мертиолята. Некрозы можно рассматривать как сенсибилизацию замедленного типа, анафилаксию — сенсибилизацию немедленного типа (исследования проведены согласно требованию к изучению аллергенных свойств ядохимикатов — пестицидов, бактерицидов — при установлении безопасности при накожном применении). В целом же то количество животных, которое было использовано нами для постановки опытов по токсичности и анафилаксии, конечно, было несравнимо большим, чем это предусмотрено Приказом № 31, инструкциями этого приказа.
11. Речь идет в данном случае не об испытании нового вещества с неизвестными свойствами, которое предлагается для введения человеку, а об изъятии из состава МБП и, прежде всего, из АКДС, известного ядохимиката, аналога гранозана — протравителя семян, несущего потенциальную дополнительную опасность для организма ребенка. Полученные нами экспериментальные данные только частично подтвердили имеющиеся сведения о токсичности и аллергических свойствах этого ртутьсодержащего вещества в так называемой "допустимой" концентрации. Кто и когда допустил его для парентерального введения грудным детям? Должны быть документы либо от фирм, либо от разработчиков отечественной АКДС.
12. Примером "безмертиолятной" вакцины, но также формалинизированной и содержащей гидроокись алюминия, может служить вакцина против клещевого энцефалита. Вместе с тем, в отличие от АКДС и ее аналогов, этот препарат используется по показаниям, не массово, группе лиц особого риска (можно предположить, что иногда введение этой вакцины осуществляется и в более асептических условиях, чем существующие в прививочных кабинетах Москвы, Ленинграда, Киева и др. городов). Однако, в эту вакцину не вводят дополнительно бактерицид, "что гарантирует стерильность препаратов как при их выпуске, так и в процессе их применения" (см. выписку из протокола заседания КВС, 04.02.87). Таким образом, из выше представленного следует, что из-за неумения асептически работать в условиях производства и в момент введения вакцин, мы преднамеренно сенсибилизируем детей этим ртутьсодержащим пестицидом: трижды вводим АКДС в первые полгода жизни ребенка (или АДС–М), а также с другими МБП, т.е., на протяжении детского и юношеского возраста, этот ядохимикат вводится человеку парентерально многократно.

Считаем совершенно недопустимым предложение о составлении программы по изучению свойств этого бактерицида. О нем, как о ядохимикате, все давно известно (в применяемой дозе он должен быть токсичен, поскольку бактерицид; аллергогенен — ртутьсодержащее вещество). Мы опоздали с изучением свойств этого вещества не менее, чем на 25 лет. Для того, чтобы всесторонне изучить пестицид, с которым человек контактирует в той или иной форме, необходимы 6-8 летние наблюдения. В связи с чем мы должны принять во внимание и использовать всю имеющуюся информацию по данному вопросу для немедленного изъятия мертиолята из АКДС и АДС-М, а также других МБП, вводимых в организм человека парентерально. Стерильность таких препаратов (да еще при наличии в АКДС второго бактерицида — формальдегида, известного среди специалистов-токсикологов как канцерогенное вещество), не должна и не может решаться в конце XX века посредством введения в них дополнительных антибактериальных средств, антибиотиков и пестицидов. МБП должны быть предельно освобождены и от тех химических веществ, которые используются в процессе их приготовления. Прототипом такой вакцины является инактивированная полиомиелитная, о которой известно из рекомендаций ВОЗ: "...Формальдегид в пробах вакцины, предназначенных для испытаний в клеточных культурах, может проявлять токсическое действие даже при разведении 1 мл вакцины 1:4..." [11г, 1984, № 673, c. 55, 112]. Даже!! Сравнить с АКДС! Технология приготовления препаратов без содержания в них мертиолята (АКДС, грипп-вакцина и иммуноглобулины) разработана Уфимским ИВС. Следовательно, необходимо повысить культуру изготовления медицинских препаратов и на других предприятиях, и выпускать стерильными вакцины, необходимые здравоохранению, без дополнительного в них введения химических веществ "для создания стерильных условий".

ПРЕДЛОЖЕНИЯ, сделанные нами на заседании КВС 9 февраля 1983 г.:

1. Исключить мертиолят из АКДС–вакцины. В этом препарате содержится другой бактерицид — формальдегид во вполне определяемых количествах, способных сохранять стерильность препарата. Это два взаимозаменяющих бактерицида, использование каждого из них требует соблюдения индивидуальных условий в работе с вакцинами разного происхождения.
2. Исключить мертиолят из иммуноглобулинов (две трети предприятий нашей страны готовят сывороточные препараты без введения в них консервантов и выпускают продукцию стерильной).
3. Рассмотреть вопрос о возможности исключения мертиолята из других МПБ и замене его другими инактивирующими химическими веществами, содержание которых в готовой форме вакцины не должно превышать ЦТД в культуре клеток 1:10. В настоящий момент считаем нецелесообразным и неправильным:
— составление программы по изучению свойств мертиолята, допустимого для введения ребенку в концентрации 0,01% — это вещество достаточно полно охарактеризовано в специальной литературе;
— проведение наблюдений на детях, вакцинированных АКДС-вакциной с мертиолятом и без него (предложения сделаны на ученом совете Резеповым, Сумароковым и Озерецковским); препараты, вводимые в организм детей, должны совершенствоваться до наблюдений на детях. Кроме того, тридцатилетний опыт "наблюдений на детях" клиницистами нашей страны показал, что АКДС-вакцина и АДС-М высокореактогенны и вызывают обилие поствакцинальных реакций — осложнений разного характера (данные опубликованы);
— вводить детям профилактические вакцины, ставить на них антительные пробы (туберкулиновая проба — реакция Манту — "пуговка") средствами, содержащими в своем составе химические вещества, поскольку такие препараты вызывают дополнительные неспецифические реакции организма, последствия которых непредсказуемы для каждого отдельного ребенка, а реакция Манту может давать ложноположительный ответ;
— введение (парентеральное) детям препаратов, содержащих в готовых к применению формах, антибактериальные вещества, не прошедшие контроль на токсичность в культуре клеток человека (фибробласты или лимфоциты) — техника проведения экспертизы сходна с проведением работ по испытанию инактивированной полиовакцины.

Докладная была подана директору 08.04.1987 за подписью профессора А.Т. Кравченко и моей, а 15.04.87 мы получили от него ответ:

"Глубокоуважаемый Анатолий Тимофеевич!

В связи с Вашей докладной запиской, подготовленной совместно с Г.П. Червонской, относительно исключения мертиолята из АКДС-вакцины сообщаю следующее.

Ученый совет ГИСК им. Л.A. Тарасевича рассматривал этот вопрос 30 января 1987 г. и рекомендовал продолжить изучение этой проблемы. Комитет вакцин и сывороток Минздрава СССР на своем заседании 4 февраля 1987 г. согласился с рекомендациями ГИСК. При отсутствии каких-либо дополнительных научных сведений не считаю целесообразными в настоящее время ревизовать решения вышеупомянутых компетентных органов. Полагаю, что принятие волюнтаристских решений только на основании Вашей докладной, хотя и проникнутой заботой о здоровье людей, может лишь нанести вред.

Как Вам известно, для изучения этой проблемы в ГИСК создан временный научный коллектив, на который возложена задача изыскания возможностей исключения мертиолята из биологических препаратов и, прежде всего, из АКДС–вакцины.

Дата добавления: 2015-05-08