Последовательность входного контроля

Входной контроль сырья и материалов.

Контроль качества на химико-фармацевтическом предприятии.

Служба контроля качества на химико-фармацевтическом предприятии

Контроль качества лекарственных средств.

Контроль качества — это часть «Правил GMP», включающая отбор проб, проведение испытаний, выдачу соответствующих документов, гарантирующих, что все необходимые испытания действительно проведены, процесс производства соответствовал требованиям регламентов, а готовый продукт был реализован только в том случае, если его качество отвечало требованиям НД.

Лекарственные средства, серийно выпускаемые промышленными предприятиями подвергаются следующим видам контроля:

- внутризаводскому, который подразделяется на входной, контроль в процессе производства и приемо-сдаточный (контроль готовой продукции);

- государственному;

- арбитражному;

- контролю потребителя.

Внутризаводской контроль осуществляется службой контроля качества предприятия.

Для этого в структуре каждого фармацевтического предприятия обычно существуют соответствующие отделы: это или отдел контроля качества (ОКК) или отдел технического контроля (ОТК). Это самостоятельное и независимое структурное подразделение, которое возглавляется квалифицированным специалистом и руководствуется в своей работе государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его деятельность.

Структура ОТК зависит от объема и характера производства. Обычно она включает несколько лабораторий: аналитическую, биологическую, бактериологическую и др. В них имеются отдельные группы:

- контроля сырья;

- контроля в процессе производства;

- контроля готовой продукцией.

В функции ОТК входят:

1. Контроль качества изготовляемой продукции и поставляемого сырья в соответствии с требованиями нормативной документации, (ГФУ, ФС, ГОСТов, ТУ, стандартов предприятия).

2. Систематическая проверка выполнения предприятием приказов, инструкций и указаний Министерства здравоохранения.

3. Технический учет и анализ причин брака, изучение причин брака, участие в разработке мероприятий по ликвидации брака;

4. Контроль за упаковкой готовой продукции;

5. Составление паспортов или иных документов, удостоверяющих качество выпускаемой продукции;

Каждая серия сырья и материалов, поступающих на предприятие, подлежат обязательному контролю ОТК.. Для этого лаборант ОТК отбирает соответствующие пробы, порядок отбора и количество определены соответствующими инструкциями.

Основное сырье – сырье, которое входит непосредственно в лекарственную форму анализируется согласно всему перечню показателей, описанных в АНД. Вспомогательное сырье и материалы допускается анализировать только по тем показателям качества, которые могут повлияют на качество готового ЛП.

Отбор проб сырья и материалов производится непосредственно на складе в специально оборудованном помещении. Чтобы избежать перемешивания используют соответствующую логистическую цветную маркировку.

1. Поступивший продукт на первом этапе маркируется белой идентификационной (информационной) этикеткой.

2. Затем контролер ОКК осуществляется процедуру приемки. На упаковку клеится этикетка желтого цвета, что означает ожидание отбора пробы (статус карантинного хранения).

Содержание желтой этикетки:

- наименование продукции

- номер серии

- дата поступления

- контрольный номер ОКК

3. Следующий этап - отбор проб сотрудником ОКК в присутствии работника склада. в специально отведенной зоне, предотвращающей возможность контаминации образцов и продукции. Отобранные образцы опечатываются либо пломбируются и снабжают этикетками, подписанными лицами, участвующими в отборе. Вскрытая тара запечатывается, а на место вскрытия помещается голубая этикетка. Содержание голубой этикетки:

- наименование продукции

- номер серии

- количество отобранной продукции

- ФИО контролера ОКК, отобравшего продукцию

- дата отбора пробы

- подпись контролера ОКК

Об отборе образцов (проб) составляется акт, подписываемый сотрудником ОКК и работником склада.

4. При положительных результатах анализа продукта, сотрудник ОКК оформляет разрешение на применение и заменяет желтую этикетку зеленой, а продукция переводится из зоны приемки в зону хранения, из которой может быть выдан в производство.

Содержание зеленой этикетки:

- наименование продукции

- номер серии

- годен до…

- контрольный номер ОКК

- номер разрешения на применение

- подпись контролера ОКК

5. При отрицательных результатах анализа, сотрудник ОКК составляет акт о забракованной продукции и заменяет желтую этикетку красной, а продукция переводится в зону брака. где она находится до решения вопроса о дальнейшем использовании. Продукт быть выдан только по специальному разрешению ОКК или отправлен на утилизацию или возвращен производителю.

Таким образом, соблюдается один из главных принципов GMP - обеспечение последовательности продвижения материалов и продуктов в технологическом процессе. Процесс выстроен по следующей логистической цепочке (схеме):

Дата добавления: 2015-05-07