Основные принципы организации работ по сертификации систем качества и сертификации производств

5.1. При сертификации должны быть обеспечены:

- добровольность;

- бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;

- объективность оценок;

- воспроизводимость результатов оценок;

- конфиденциальность;

- информативность;

- специализация органов по сертификации систем качества;

- проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регистрируемой сфере;

- достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям.

5.1.1. Добровольность

Сертификация осуществляется только по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки по форме, установленной ГОСТ Р 40.003, приложение Б (при сертификации систем качества) или приложение В (при сертификации производств).

5.1.2. Бездискриминационный доступ к участию в сертификации

К сертификации в Регистре допускаются все заявители, подавшие заявку на сертификацию и признающие принципы, правила и требования, установленные в Регистре. Заявитель вправе выбирать орган по сертификации систем качества по своему усмотрению.

Процедуры сертификации не должны препятствовать или затруднять доступ заявителя к сертификации.

Исключается любая дискриминация заявителя (завышенная стоимость работ, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр.). Доступ к сертификации не должен ограничиваться такими условиями, как масштаб организации заявителя или его членство в какой-либо ассоциации или группе.

5.1.3. Объективность оценок

Объективность оценок обеспечивается:

- независимостью органа по сертификации и привлекаемых им к работе экспертов от заявителя или других сторон, заинтересованных в результатах оценки и сертификации;

- полнотой состава комиссии экспертов (далее - комиссии). В совокупности комиссия должна обладать знаниями стандартов на систему качества, техники проверки, а также особенностей производства продукции и нормативных требований к ней. В составе комиссии должен быть специалист по проверяемому виду экономической деятельности. При необходимости в состав комиссии могут быть включены специалисты по метрологии, экономике и др.;

- компетентностью экспертов, проводящих сертификацию. Эксперты должны быть сертифицированы на право проведения сертификации систем качества или сертификации производств и зарегистрированы в Реестре экспертов Системы сертификации ГОСТ Р.

5.1.4. Воспроизводимость результатов проверок и оценок систем качества

Воспроизводимость результатов проверок и оценок обеспечивается:

- применением при проведении проверок и оценок систем качества (производств) правил и процедур, основанных на единых требованиях;

- проведением проверок и оценок на основе фактических данных;

- документальным оформлением результатов проверок и оценок систем качества;

- четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации.

5.1.5. Конфиденциальность

Орган по сертификации, его эксперты и все привлекаемые к участию в работе комиссии специалисты (в том числе стажеры) должны соблюдать конфиденциальность всей информации об организациях, полученной на всех этапах сертификации, а также выводов, характеризующих состояние системы качества (производства).

Условия соблюдения конфиденциальности информации обеспечиваются:

- для штатного персонала органа по сертификации - установлением требований соблюдения конфиденциальности в должностных инструкциях;

- конфиденциальностью приказов руководителя органа;

- для персонала, привлекаемого к работам по сертификации, - установлением требований конфиденциальности в трудовых договорах, заключаемых между органом по сертификации и привлекаемыми специалистами;

- для стажеров - установлением требований к конфиденциальности по условиям проверяемой организации.

5.1.6. Информативность

В Регистре должна обеспечиваться ежеквартальная публикация официальной информации о сертифицированных системах качества (производствах) держателей сертификатов. Кроме того, в оперативных источниках информации (периодических изданиях Госстандарта России и его институтов) должна публиковаться текущая информация о выданных сертификатах соответствия систем качества и производств, приостановлении или отмене их действия.

Официальным источником информации по перечисленным вопросам является сводный перечень сертифицированных систем качества и производств Регистра.

5.1.7. Специализация органов по сертификации систем качества

Органы по сертификации должны быть специализированы по областям аккредитации в соответствии с классификацией по видам экономической деятельности, принятой в Системе сертификации ГОСТ Р. Условием для включения в область аккредитации того или иного вида экономической деятельности является наличие в органе по сертификации экспертов (собственных и/или привлекаемых) по сертификации систем качества, по сертификации производств, по сертификации продукции, по сертификации услуг, а также технических экспертов (собственных и/или привлекаемых), специализированных по соответствующим видам экономической деятельности.

5.1.8. Проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере

При условии предъявления к продукции (услуге) обязательных требований, устанавливаемых в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в государственных стандартах или других документах, при сертификации систем качества (сертификации производств) проверяют способность организации обеспечить соблюдение этих требований.

5.1.9. Достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям

При сертификации систем качества орган по сертификации оценивает достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 в зависимости от заявленной модели.

Перечень элементов по ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации систем качества и сертификации производств приведен в приложении А.

6. Требования к сертификации систем качества (производств)
применительно к продукции, подлежащей обязательной сертификации

При проведении сертификации системы качества (сертификации производства) применительно к продукции, которая подлежит обязательной сертификации, комиссия в акте проверки и оценки обязательно делает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

В случае необходимости при сертификации продукции по 5-й или 6-й схеме соответствующую выписку из акта представляют в орган по сертификации продукции по его требованию.

Взаимосвязь сертификации систем качества (производств) и сертификации продукции изложена в приложении Н.

Взаимосвязь сертификации систем качества (производств)
и сертификации продукции

Н.1. Взаимосвязь сертификации системы качества и производства с обязательной сертификацией продукции устанавливается правилами и порядками сертификации продукции в Российской Федерации, в Системе ГОСТ Р, в системах сертификации однородной продукции.

Н.2. В различных схемах сертификации продукции (1а, 2а, За, 4а, 5, 6, 9а или 10а) предусматривается проверка производства, которая может проводиться в форме анализа состояния производства, оценки производства или системы качества, или сертификации системы качества.

Н.З. Оценку системы качества или производства осуществляет комиссия, образованная органом по сертификации продукции из экспертов (собственных или привлекаемых) по сертификации систем качества или производств и экспертов по сертификации продукции.

Н.4. Оценка системы качества (при сертификации продукции и ее инспекционном контроле) проводится на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002 в порядке, предусмотренном ГОСТ Р ИСО 10011-1.

Оценка производства проводится на соответствие требованиям 4.8 - 4.16 и 4.20 ГОСТ Р ИСО 9001 в порядке, установленном в системе сертификации.

Н.5. При наличии сертификата соответствия системы качества или сертификата соответствия производства, признанных данной системой сертификации продукции, оценку системы качества (производства) или анализ состояния производства не проводят. В этом случае подтверждением положительной оценки состояния производства или системы качества является сертификат на систему качества (производство), а при инспекционном контроле - акт инспекционного контроля сертифицированной системы качества (производства).

Н.6. Сертификация системы качества, предусмотренная схемой сертификации продукции, проводится на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9002 органом по сертификации систем качества, признанным данной системой сертификации продукции. В орган по сертификации продукции представляется сертификат соответствия системы качества.

Н.7. Схему 5 рекомендуется применять:

а) если установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;

б) при сертификации особо опасной продукции, по которой последствия от ее несоответствия установленным требованиям могут привести к возможности возникновения экологических, технических и других катастроф;

в) если срок годности (хранения, жизни и др.) соразмерен со временем, необходимым для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;

г) когда технические процессы чувствительны к внешним факторам;

д) если реальный объем и характер выборки для испытаний в аккредитованной лаборатории не может быть достаточен для объективной оценки продукции.

Н.8. Схему 6 рекомендуется применять:

а) когда степень потенциальной опасности продукции невысока и риск выдачи сертификата на продукцию без испытаний в аккредитованной лаборатории оправдан функционированием сертифицированной системы качества;

б) когда характерна частая смена модификаций продукции, которая не влияет на показатели, подтверждаемые при сертификации;

в) при обязательной сертификации изделий единичного производства и уникальных изделий, требующих разрушающих методов контроля;

г) когда продукция по объективным причинам может быть испытана только после монтажа у потребителя.

Н.9. Схему 6 используют также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации. При этом орган по сертификации систем качества должен обеспечить проведение экспертизы документов, подтверждающих это соответствие (протоколы испытаний, методика их проведения и др.), экспертом по сертификации продукции или экспертом по аккредитации испытательных лабораторий соответствующего профиля.

ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

НА СООТВЕТСТВИЕ #M12291 1200015262ГОСТ Р ИСО 9001-2001#S (ИСО 9001:2000)

Дата добавления: 2015-05-26