Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

Статья 74. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ

1. Целью доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ.
2. Решение о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ принимает уполномоченный орган.
3. Доклинические (неклинические) исследования проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 73. Технические испытания изделий медицинского
назначения и медицинской техники

1. Целью технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники является установление соответствия технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники национальным стандартам.
2. Решение о проведении технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники принимает уполномоченный орган в области технического регулирования.
Сноска. Статья 73 с изменениями, внесенными Законом РК от 10.07.2012 № 31-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

1. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.
2. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.

1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках и отвечающей требованиям порядка, утвержденного Правительством Республики Казахстан.
2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку в соответствии с порядком, утвержденным Правительством Республики Казахстан.
3. Допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.
Нанесение стикеров на потребительскую упаковку осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.
Сноска. Статья 75 с изменениями, внесенными Законом РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011).

Дата добавления: 2015-06-26