Системы сертификации

Тема 7.Сертификация продукции и СМК.

Сертификация и требования к качеству [1]

На наш взгляд наиболее простым определением термина «сертификация» является следующее.

Сертификация – процедура, посредством которой третья сторона выдает письменную гарантию, что продукция, услуга или процесс удовлетворяют установленным требованиям.

Первой стороной обычно являются: организация-изготовитель, поставщик продукции, продавец.

Вторая сторона – потребитель, заказчик, покупатель, в том числе, льготно обслуживаемый потребитель.

Третья сторона – лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих первой и второй сторон в рассматриваемом процессе сертификации.

Письменная гарантия обычно оформляется в виде сертификата соответствия.

Обратите внимание, что в этом определении термина «сертификация» речь идет не о предполагаемых потребностях (сравните с определением понятия «качество» по ИСО 8402:1994), а об удовлетворении установленных требований.

Руководство № 2 международной организации по стандартизации: ИСО/МЭК2 «Общие термины и определения в области стандартизации, сертификации и аккредитации испытательных лабораторий» версии 1982 года термин «сертификация» определяет следующим образом [4].

Сертификация – действие, удостоверяющее посредством сертификата соответствия или знака соответствия, что изделие или услуга соответствует определенным стандартам или другим нормативным документам.

В системе сертификации ГОСТ Р в Российской Федерации под сертификацией соответствия понимают [4].

Сертификация соответствия – действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Согласно этому определению, действие по оценке соответствия должно производиться должным образом, что предполагает наличие строгой системы сертификации, располагающей определенными правилами и процедурами управления.

При участии третьей стороны организация-поставщик защищает себя от завышенных требований потребителя и, как следствие, от постоянных проверок.

Установленные требования обычно формулируются [4, 5] либо в стандартах (ГОСТах), либо в виде технических условий (ТУ), включающих в себя технические требования (ТТ) на продукцию (услугу) и дополнительные требования (ДТ), например, к методам испытаний, упаковке, маркировке, хранению и т.д.

Согласно руководству ИСО/МЭК 2 «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности», система сертификации определяется [4] как система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соответствия. Другое определение можно встретить в «Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации», утвержденных Госстандартом в 1994 г.: система сертификации — совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе. Таким образом, становится ясным, что проведение сертификации возможно только в рамках системы сертификации, которая должна быть признана всеми ее участниками и зарегистрирована в установленном порядке. В Российской Федерации регистрацию систем сертификации осуществляет Госстандарт, являющийся национальным органом по сертификации. В его задачу входит проверка соответствия правил самостоятельных систем сертификации Российскому законодательству и нормативным документам, а также ведение реестра зарегистрированных систем.

На 15 апреля 2003 г. в России было зарегистрировано 17 систем обязательной и 172 системы добровольной сертификации. Из обязательных наиболее распространена система сертификации ГОСТ Р.

Основной целью систем обязательной сертификации является защита потребителей (физических и юридических лиц) от приобретения (использования) товаров, работ и услуг, которые опасны для их жизни, здоровья и имущества, а также для окружающей среды. Другие цели, для которых создаются системы обязательной и добровольной сертификации – это улучшение качества продукции и услуг, повышение конкурентоспособности на внутреннем рынке и содействие экспорту, если система признана за рубежом.

Типовая структура системы сертификации, приведенная на рис. 1.2, предполагает наличие целого ряда участников.

Рис. 1.2 Типовая структура взаимодействия участников системы

сертификации [4]

Национальный орган по сертификации — Госстандарт России осуществляет [4] свою деятельность как национальный орган по сертификации на основе прав, обязанностей и ответственности, предусмотренных действующим законодательствомРоссийской Федерации, и как федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий организацию и проведение работ по обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами Российской Федерации.

Центральный орган по сертификации осуществляет свою деятельность в соответствии с функциями, установленными законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» и правилами Госстандарта России, на основе Правил организует разработку систем (правил, порядков) сертификации однородной продукции и в соответствии с этим выполняет следующие основные функции в пределах своей компетенции [4]:

устанавливает процедуры сертификации в соответствии с действующим законодательством, требованиями системы сертификации ГОСТ Р, правилами Госстандарта России;

организует разработку и подготовку к утверждению систем (правил, порядков) сертификации однородной продукции, осуществляет руководство и координацию работ данного направления;

участвует в работах по актуализации и совершенствованию фонда нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация в системах (правилах, порядках). В качестве федерального органа исполнительной власти занимается нормативным обеспечением работ по сертификации, в том числе: организует разработку и утверждает федеральные требования (правила, нормы) по безопасному ведению работ, устройству, изготовлению и эксплуатации оборудования, устанавливает в необходимых случаях единство требований, предусматриваемых в указанных правилах и нормах, с учетом пригодности их для целей сертификации;

рассматривает и согласовывает проекты стандартов, другие нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, содержащие требования по безопасному ведению работ, устройству, изготовлению и эксплуатации подконтрольного оборудования;

участвует в разработке и согласовании международных правил, норм и стандартов, устанавливающих требования по безопасности, определяет порядок введения их в действие, устанавливает при необходимости дополнительные требования;

представляет на государственную регистрацию в Госстандарт России системы (правила, порядки) сертификации однородной продукции;

разрабатывает перспективные направления работ по сертификации, осуществляемых в соответствии с общими правилами и системами (правилами, порядками) сертификации конкретных объектов;

подготавливает предложения по номенклатуре продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации в Российской Федерации, утверждаемой Госстандартом России (в том числе, по фонду соответствующих нормативных документов, требованиям которых она должна соответствовать);

участвует в аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), в проведении инспекционного контроля за их деятельностью и правильностью проведения сертификации;

координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), в том числе входящих в системы (правила, порядки), а при отсутствии органа по сертификации выполняет его функции;

ведет учет органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), в том числе входящих в системы (правила, порядки) выданных (аннулированных) сертификатов и лицензий на использование знака соответствия, обеспечивает информацией о них, а также о процедурах сертификации систем (правил, порядков);

готовит предложения по признанию зарубежных сертификатов, знаков соответствия и результатов испытаний;

организует и координирует работы по формированию рационального состава систем (правил, порядков) сертификации однородных групп продукции, сетей органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и др.;

ведет, в соответствии с установленными Госстандартом России правилами государственной регистрации работ по сертификации и аккредитации, реестр участников и объектов сертификации и представляет в Госстандарт России информацию в установленном порядке;

рассматривает апелляции, касающиеся действий органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), участвующих в системах (правилах, порядках) сертификации;

формирует Совет по сертификации в области потенциально опасных промышленных производств, объектов и работ (далее Совет по сертификации), действующий при Центральном органе по сертификации, утверждает состав и организует его работу;

взаимодействует с заинтересованными органами надзора и контроля по вопросам разработки систем (правил, порядков) сертификации и аккредитации.

Орган по сертификации — орган, проводящий сертификацию соответствия. Он создается на базе организаций, имеющих статус юридического лица и являющихся третьей стороной, т. е. независимым от производителя и потребителя. К основным функциям органа по сертификации относятся [4]:

формирование (комплектация) и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации однородной продукции;

разработка и ведение организационно-методических документов данной системы сертификации;

прием и рассмотрение заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителями при проведении сертификации;

определение по каждой конкретной заявке испытательной лаборатории и органа по проверке производств, если она предусмотрена схемой сертификации, организация на основе взаимодействия с ними испытаний и проверки производства;

оформление и выдача сертификата соответствия, его регистрация в Государственном реестре системы;

признание зарубежных сертификатов и иных свидетельств соответствия и доведение принятых решений до сведения заявителей;

организация с привлечением территориальных органов Госстандарта России инспекционного контроля за стабильностью характеристик продукции;

отмена или приостановление действия выданных сертификатов и знаков соответствия;

участие в разработке корректирующих мероприятий для продукции. Принятие оперативных мер по информации о нарушении сертифицированных требований;

ведение реестра сертифицированной продукции и подготовка для публикации информации о результатах сертификации;

ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства;

организация повышения квалификации и аттестации персонала;

взаимодействие с изготовителем по своевременной сертификации продукции при изменении требований стандартов.

Организация, претендующая на право работать в качестве органа по сертификации, должна пройти процедуру аккредитации. Порядок и требования аккредитации устанавливаются в нормативных документах Госстандарта и документах системы сертификации. В настоящее время в Российской Федерации создается самостоятельная система аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий, соответствующая международным нормам. Критерии, которые принимаются во внимание при аккредитации, предусматривают [4] наличие в органе по сертификации:

квалифицированного и прошедшего специальную подготовку персонала;

актуализированного фонда нормативных документов на сертифицируемую продукцию (услуги и др.) и методы ее испытаний;

административной структуры, юридических и экономических возможностей (условий) для проведения сертификации, в том числе испытаний и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией;

организационно-методических документов, устанавливающих правила и порядок сертификации, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (временного приостановления) действия сертификатов, знаков соответствия;

реестра сертифицированной продукции.

Все заявители должны иметь беспрепятственный доступ к информации об услугах органа по сертификации. Процедуры, с помощью которых указанный орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационного характера. Необходимо, чтобы орган по сертификации обеспечивал конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

Орган по сертификации должен осуществлять внутренний аудит и периодические ревизии для проверки своего соответствия требованиям. Такие ревизии следует регистрировать, а их данные предоставлять лицам, осуществляющим инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации. Деятельность органа по сертификации осуществляется на основе лицензионного договора, заключенного с Центральным органом системы сертификации.

Испытательная лаборатория осуществляет испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдает протоколы испытаний для целей сертификации. Следует отметить, что системы сертификации услуг и систем качества не предполагают участия испытательных лабораторий в процессе сертификации. Всю практическую деятельность по оценке соответствия в них осуществляет орган по сертификации.

Основные требования, предъявляемые к испытательным лабораториям: независимость, беспристрастность, неприкосновенность и техническая компетентность. Независимость определяется статусом третьего лица. Беспристрастность выражается в деятельности при проведении испытаний, принятии решений по их результатам и оформлении протоколов испытаний. Неприкосновенность заключается в том, что испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки. Техническая компетентность подтверждается соответствующей структурой организации и управления, наличием квалифицированного персонала, помещений и оборудования для испытаний, нормативных документов на методы испытаний и процедуры, включая документы системы обеспечения качества.

Соответствие требованиям проверяется при аккредитации испытательных лабораторий. Система сертификации предусматривает допуск к испытаниям продукции только аккредитованных лабораторий.

Совет по сертификации формируется [4] Центральным органом по сертификации по каждому направлению техники на основе добровольного участия представителей непосредственно Центрального органа по сертификации, Госгортехнадзора России, Госстандарта России, министерств и ведомств, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), изготовителей сертифицируемой продукции и других заинтересованных надзорных организаций, а также представителей общественных организаций.

Совет по сертификации выполняет следующие основные функции:

разрабатывает предложения по формированию единой политики сертификации продукции для потенциально опасных промышленных производств, объектов и работ в системе Госгортехнадзора России;

подготавливает рекомендации по наиболее рациональным структуре и составу организуемых сетей участников сертификации, оптимизации организационно-методического и нормативно-технического обеспечения работ;

анализирует функционирование систем (правил, порядков), подготавливает рекомендации по их совершенствованию и содействует их реализации;

рассматривает проекты стандартов и другие нормативные документы, проекты программ работ по сертификации и аккредитации;

разрабатывает предложения по повышению эффективности работ в области сертификации курируемой продукции;

содействует распространению информации об общих направлениях деятельности участников систем (правил, порядков), их состоянии и развитии.

Совет по сертификации не может вмешиваться в деятельность других участников, осуществляющих свою деятельность в соответствии с утвержденными и введенными в действие в установленном порядке системами (правилами, порядками) сертификации. Функции Совета по сертификации устанавливаются соответствующим положением и утверждаются Центральным органом по сертификации.

Научно-методический центр создается, как правило, на базе одного из органов по сертификации и реализует [4] следующие основные функции:

проводит системные исследования и разрабатывает научно обоснованные предложения по составу и структуре объектов сертификации;

ведет и актуализирует фонд нормативно-технического обеспечения работ по сертификации поднадзорной продукции;

участвует в работе комиссий по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), аттестации экспертов;

проводит научные исследования и разрабатывает предложения по совершенствованию методики и практики работ по сертификации продукции, в том числе по совершенствованию Правил и разработке на их основе, при необходимости, комплекса руководящих документов;

обобщает информацию участников работ и ведет реестр Госгортехнадзора России, подготавливает на ее основе необходимые данные для Государственного реестра Госстандарта России;

принимает участие в разработке программ обучения, подготовке и аттестации экспертов;

анализирует и обобщает информацию по объектам сертификации и аккредитации, ведет автоматизированный банк данных, ориентированный на обеспечение регулирующих и управляющих функций;

разрабатывает методические рекомендации технико-экономического анализа и оценки эффективности проводимых работ по сертификации с учетом международного и передового зарубежного опыта;

подготавливает для Центрального органа практические рекомендации по указанным выше направлениям.

Функции научно-методического сертификационного центра устанавливаются соответствующим положением и утверждаются Центральным органом по сертификации.

Комиссия по апелляциям формируется Центральным органом по сертификации для рассмотрения жалоб и решения спорных вопросов, возникших при проведении сертификации, из представителей непосредственно Центрального органа по сертификации, Госстандарта России, соответствующих министерств и ведомств, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), изготовителей сертифицируемой продукции и заинтересованных надзорных органов, а также представителей общественных организаций. Комиссия в установленный конкретными системами (правилами, порядками) срок рассматривает апелляцию и извещает подателя апелляции о принятом решении.

Заявители сертификации (изготовители, исполнители, продавцы):

направляют заявку на проведение сертификации, в соответствии с правилами системы представляют продукцию, нормативную, техническую и другую документацию, необходимую для проведения сертификации;

обеспечивают соответствие реализуемой сертифицированной продукции требованиям нормативных документов;

маркируют сертифицированную продукцию знаком соответствия в порядке, установленном правилами системы сертификации;

указывают в сопроводительной технической документации сведения о сертификации и нормативных документах, которым она должна соответствовать, обеспечивают доведение этой информации до потребителя;

применяют сертификат и знак соответствия, руководствуясь законодательными актами Российской Федерации и правилами системы;

обеспечивают беспрепятственное выполнение своих полномочий должностными лицами органов по сертификации продукции и должностными лицами, осуществляющими контроль за сертифицированной продукцией;

приостанавливают или прекращают реализацию продукции (подлежащей обязательной сертификации), если она не отвечает требованиям нормативных документов, на соответствие которым она сертифицирована, по истечении срока действия сертификата, а также в случае приостановки его действия или отмены решением органа по сертификации;

извещают орган по сертификации об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции, если эти изменения влияют на характеристики, проверяемые при сертификации.

Система сертификации должна предусматривать свободный доступ изготовителям, потребителям, общественным организациям, органам по сертификации, испытательным лабораториям, а также всем другим заинтересованным предприятиям, организациям и отдельным лицам к информации о ее деятельности, в том числе о правилах, участниках, результатах аккредитации и сертификации. Должна также обеспечиваться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

Дата добавления: 2015-06-04