Санітарно-гігієнічні вимоги при виготовленні нестерильних лікарських форм

7.1. Лікарські засоби, що використовуються для виготовлення нестерильних лікарських форм, повинні зберігатися в щільно закритих штангласах (або іншій тарі) в умовах, що виключають їх забруднення.

7.2. Штангласи, що використовують для зберігання лікарських засобів, до заповнення миють і стерилізують.

7.3. Допоміжний матеріал, що необхідний для виготовлення і фасування ліків, готують, стерилізують і зберігають відповідно до вимог цієї Інструкції.

7.4. Аптечний посуд миють та стерилізують згідно з технологічними інструкціями, затвердженими суб'єктом господарювання, дотримуючись вимог стерилізації окремих об'єктів.

Строк зберігання стерильного посуду, який використовується для виготовлення нестерильних лікарських форм, не більше трьох діб.

7.5. Поліетиленові пробки для закупорки ліків, які виготовляються і фасуються в аптеках, а також пластмасові гвинтові пробки миють, стерилізують і зберігають згідно з технологічними інструкціями, затвердженими суб'єктом господарювання, дотримуючись вимог обробки та контролю якості обробки аптечного посуду та пробок.

7.6. Засоби малої механізації, які використовуються при виготовленні і фасуванні ліків, миють і дезінфікують згідно з доданою до них інструкцією. Якщо в інструкції з цього приводу немає вказівок, то після закінчення роботи обладнання розбирають, очищають робочі частини від залишку лікарських речовин, промивають гарячою водою (55 ± 5)° C, після чого дезінфікують або стерилізують в залежності від властивостей матеріалу, з якого воно виготовлено. Дезінфекційний розчин змивають з обладнання гарячою водою, ополіскують його водою очищеною і зберігають в умовах, що унеможливлюють забруднення.

7.7. На початку кожної зміни ваги, шпателі, ножиці та інший дрібний аптечний інвентар протирають розчином перекису водню 3 % або спиртоефірною сумішшю (1:1).

7.8. Бюреткові установки і піпетки не рідше 1 разу на 10 днів, попередньо звільнивши їх від концентрату, миють гарячою водою (55 ± 5)° C із суспензією гірчичного порошку або розчином перекису водню 3 % з 0,5 % мийного засобу, потім промивають водою очищеною з обов'язковим контролем змивних вод на залишкові кількості мийних засобів.

Зливні крани бюреткових установок до початку роботи очищають від нашарувань солей розчинів, екстрактів, настойок і протирають спиртоефірною сумішшю (1:1).

7.9. Після кожного відважування або відмірювання лікарських речовин із штангласу шийку та пробку штангласу, а також ручні ваги витирають одноразовою марлевою серветкою. Витирати штангласи та ваги особистим рушником забороняється.

7.10. Лійки під час фільтрування або проціджування рідких ліків, а також ступки з порошковою або мазевою масою до розважування і викладання в тару накривають продезінфікованими пластмасовими або металевими пластинками.

7.11. Для діставання зі ступок мазей або порошків використовують пластмасові пластинки або рентгенівську плівку, звільнену від емульсії. Використання картону не допускається.

7.12. Після виготовлення мазей залишки жиру прибирають за допомогою картону, паперу, лігніну, використаний посуд миють і стерилізують.

7.13. Паперові та вощані капсули, шпателі, нитки, резинки обхватні тощо, що використовують для роботи, зберігаються в ящиках асистентського (фасувального) столу, що повинні щодня митися.

Допоміжні матеріали зберігають у приміщенні для зберігання, у закритих шафах, скринях в умовах, що виключають їх забруднення.

8. Порядок контролю за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму в аптечних закладах

8.1. Якість та ефективність санітарно-протиепідемічних заходів, що проводяться в аптечних закладах, які займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, визначаються результатами санітарно-бактеріологічного контролю.

8.2. Бактеріологічний контроль в аптеках проводиться згідно з нормативними документами органів державного санітарно-епідеміологічного нагляду.

8.3. Державний санітарно-епідеміологічний нагляд з відбором проб для санітарно-бактеріологічного контролю здійснюють заклади державної санітарно-епідеміологічної служби не рідше ніж 1 раз у квартал, а також за епідеміологічними показами.

Об'єктами бактеріологічного контролю в аптечних закладах є:

• вода очищена і вода для ін'єкцій;

• лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в аптеці;

• аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали;

• інвентар, устаткування, що використовується у приміщеннях з виробництва (виготовлення) лікарських засобів;

• руки й одяг персоналу, що безпосередньо задіяний у процесі виробництва (виготовлення) лікарських засобів;

• повітряне середовище в приміщеннях з виробництва (виготовлення) лікарських засобів.

Контроль інших об'єктів та його кратність визначено відповідними нормативно-правовими актами МОЗ України.

Начальник управління методологічного та організаційного забезпечення

К. Л. Косяченко

Додаток 1 до розділу 5 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

Дата добавления: 2015-06-28