Предшественники (исходные соединения) для синтеза

Обычно эти предшественники не производятся в больших количествах. Некоторые предшественники синтезируют в радиофармацевтических лабораториях-производителях, другие – поставляются специальными производителями или лабораториями.

Тесты на подлинность, химическую чистоту и анализы должны проводиться по аккредитованным методикам. При получении партии предшественника с данными анализа, указанными в сертификатах, приемлемые доказательства должны подтвердить надежность анализа поставщика (входной контроль) и, по крайней мере, должно быть проведено испытание на подлинность. Рекомендуется предварительное тестирование предшественников в пробном производственном цикле перед их использованием для производства РФП и подтверждение, что в указанных условиях производства использование данного предшественника приводит к получению РФП в требуемых количествах и с заданным качеством.

Приготовление дозированной формы конечного радиофармацевтического препарата в практической ядерной медицине обычно включает конкретную (лимитированную) активность на согласованную с потребителем дату поставки готового к использованию радиофармацевтического препарата, генераторов, наборов и радиоактивных предшественников.

Перечень основных разделов ФС и ФСП на радиофармацевтический препарат

Препараты, поставляемые в клинические учреждения в готовой для использования форме:

состав, описание, подлинность, рН, объемная активность, радионуклидные примеси, радиохимическая чистота (радиохимические примеси), химические примеси, компоненты, бактериальные эндотоксины или пирогенность*, стерильность, упаковка*, маркировка, транспортирование*, хранение*, срок годности, меры предосторожности;

Препараты, приготавливаемые на месте применения:

лиофилизат: состав, описание, растворимость, подлинность, прозрачность, цветность, рН, компоненты, бактериальные эндотоксины или пирогенность*, стерильность, упаковка*, маркировка, транспортирование*, хранение*, срок годности;

препарат: состав, описание, рН, объемная активность, радиохимическая чистота (радиохимические примеси), хранение, срок годности, меры предосторожности.

*Вводятся в ФС при необходимости

Контроль качества и количественные характеристики РФП устанавливаются соответствующими национальными комиссиями. При производстве РФП применяют различные методы контроля: физические (определение радионуклидной чистоты, объемной и удельной активности), химические (установление радиохимической и химической чистоты) и биологические (определение стерильности и апирогенности).

Дата добавления: 2014-01-03