Студопедия

КАТЕГОРИИ:


Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748)

Предшественники (исходные соединения) для синтеза





Обычно эти предшественники не производятся в больших количествах. Некоторые предшественники синтезируют в радиофармацевтических лабораториях-производителях, другие – поставляются специальными производителями или лабораториями.

Тесты на подлинность, химическую чистоту и анализы должны проводиться по аккредитованным методикам. При получении партии предшественника с данными анализа, указанными в сертификатах, приемлемые доказательства должны подтвердить надежность анализа поставщика (входной контроль) и, по крайней мере, должно быть проведено испытание на подлинность. Рекомендуется предварительное тестирование предшественников в пробном производственном цикле перед их использованием для производства РФП и подтверждение, что в указанных условиях производства использование данного предшественника приводит к получению РФП в требуемых количествах и с заданным качеством.

Приготовление дозированной формы конечного радиофармацевтического препарата в практической ядерной медицине обычно включает конкретную (лимитированную) активность на согласованную с потребителем дату поставки готового к использованию радиофармацевтического препарата, генераторов, наборов и радиоактивных предшественников.

Перечень основных разделов ФС и ФСП на радиофармацевтический препарат

Препараты, поставляемые в клинические учреждения в готовой для использования форме:

состав, описание, подлинность, рН, объемная активность, радионуклидные примеси, радиохимическая чистота (радиохимические примеси), химические примеси, компоненты, бактериальные эндотоксины или пирогенность*, стерильность, упаковка*, маркировка, транспортирование*, хранение*, срок годности, меры предосторожности;

Препараты, приготавливаемые на месте применения:

лиофилизат: состав, описание, растворимость, подлинность, прозрачность, цветность, рН, компоненты, бактериальные эндотоксины или пирогенность*, стерильность, упаковка*, маркировка, транспортирование*, хранение*, срок годности;

препарат: состав, описание, рН, объемная активность, радиохимическая чистота (радиохимические примеси), хранение, срок годности, меры предосторожности.

*Вводятся в ФС при необходимости

Контроль качества и количественные характеристики РФП устанавливаются соответствующими национальными комиссиями. При производстве РФП применяют различные методы контроля: физические (определение радионуклидной чистоты, объемной и удельной активности), химические (установление радиохимической и химической чистоты) и биологические (определение стерильности и апирогенности).

 





Дата добавления: 2014-01-03; Просмотров: 290; Нарушение авторских прав?


Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет



ПОИСК ПО САЙТУ:


Рекомендуемые страницы:

Читайте также:
studopedia.su - Студопедия (2013 - 2021) год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! Последнее добавление
Генерация страницы за: 0.002 сек.