Химические примеси

Компоненты

Для установления подлинности и количественного определения компонентов, входящих в состав радиофармацевтического препарата, можно использовать любые пригодные методы физико-химического анализа. Однако, принимая во внимание, требования радиационной безопасности, а также небольшое количество фасовок РФП в серии, следует учитывать необходимость минимизации проб испытуемого препарата, как по объему, так и по массе. Кроме того, предпочтительно должны быть выбраны методы экспресс-анализа с использованием дистанционно управляемого оборудования. Для выполнения анализов препарата при отсутствии отечественных реагентов и материалов допускается использование импортных реактивов и материалов соответствующей квалификации.

Для определения примесей органических веществ и установления их допустимых пределов могут быть использованы соответствующие ОФС. Для определения примесей неорганических веществ в принципе можно использовать статью «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей». Однако, как правило, допустимое содержание примесей в растворах РФП жестко нормируется, так как уровень концентрации радионуклида в препарате без добавления носителя составляет ~ 10^-7 – 10^-8 моль/л, и примеси могут конкурентно связываться с химическими веществами, входящими в состав препарата, что приводит к изменению его радиохимической чистоты и, соответственно, фармакокинетики. Поэтому для определения примесей следует использовать высокочувствительные физико-химические методы анализа, такие как атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия или спектрометрия индуктивно-связанной плазмы в сочетании с масс-спектроскопией. Обязательным является определение примесей свинца, железа, мышьяка, а также металлов, присутствующих в конструкционных материалах мишеней и/или радионуклидных генераторов. Технологическое описание этих аналитических методов приведено в соответствующих ОФС, или его приводят в частной ФСП. Кроме того, приводят меры предосторожности, связанные с использованием радиоактивности, и обеспечивающие радиационную безопасность выполнения определения.

Дата добавления: 2014-01-03