Фармацевтическая деятельность

осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя:

n оптовую торговлю ЛС

n розничную торговлю ЛС

n изготовление ЛС.

Лицензирование фармацевтической деятельности

n осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности.

Лицензионные требования и условия

а) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности.

б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности.

в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении.

д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста.

специалисты аптечных учреждений и организаций оптовой торговли ЛС,

занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее

фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников

юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Перечень документов для предъявления в лицензионную комиссию

1. заявление о предоставлении лицензии с указанием:

n наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

n лицензируемой деятельности (с перечислениям работ, которые будут осуществляться лицензиатом);

2. копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

3. копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4. документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

5. сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности.

6. документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

7. копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;

8. копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

n Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

Дата добавления: 2013-12-13