Правовое регулирование в отрасли биоэтики в Украине

БИОЭТИКА В УКРАИНЕ

С учетом тех проблем, которые|какие| за последние десятилетия возникли в связи с прогрессом биомедицины|, стала очевидной необходимость осмыслення| на европейском уровне вопросов биоэтики, особенно|в| в условиях бурного расширения международных исследований. Поэтому было так важно заложить единые|единые| стандарты в отрасли биоэтики, что помогло бы|б| государствам в принятии или развитии законодательства, которое|какое| охватывает|охватывающий| разные|различные| аспекты медицинской науки. Именно с этой целью почти 20 лет тому назад Совет Европы начал дискуссию по вопросам биоэтики, благодаря которой|какой| по инициативе Парламентской Ассамблеи в апреле в 1997 г. была принятая Конвенция о правах человека и биомедицине (г. Ов'єдо, Испания). Украина подписала ее в марте в 2002 г. Конвенция стала первым юридически обязующим документом, который устанавливает целый ряд|вереницу| принципов и норм для обеспечения достоинства, неприкосновенности, прав и свобод человеческой личности с тем, чтобы защитить ее от злоупотреблений достижениями биомедицины. Конвенция ставит интересы человека выше интересов науки и общества. Этот принцип имеет обязательную силу, за исключением определенных обстоятельств, когда здоровье и безопасность людей оказываются под угрозой или может быть нанесено серьезного вреда|ущерба| борьбе с преступностью, правам и свободам людей. Каждое государство, которое подписало Конвенцию, обязано привести свое законодательство в соответствие с ней. В одних случаях это не требует изменения|смены| действующего законодательства, в других же появляется необходимость внесения поправок к|до| существующим законам или принятию новых. Европейский суд по правам человека может давать консультативные выводы по вопросам толкования Конвенции.

Следует отметить, что положения Конвенции стали отправным|отправочным| пунктом для разрабатывания национальных правил многих стран, потому|оттого| более детально|подробно| остановимся на ее положениях.

Генетика. Конвенция запрещает дискриминацию по признаку генетического кода человека и допускает проведение прогностического генетического тестирования лишь|только| во врачебных|лекарственных| целях|цели|. Применение методов генной инженерии допускается лишь|только| для решения заданий|задачи| профилактики, диагностики или терапии и только в тех случаях, когда она не направлена на изменение|смену| генетического кода потомства. Конвенция запрещает оплодотворение in vitro, которое|какое| дает возможность выбору пола|стати| ребенка, кроме как для предупреждения| наследственных заболеваний.

Медицинские исследования. Конвенция детально регулирует| проведения медицинских исследований с конкретным разновидностям заболеваний, особенно|в| относительно тех случаев, когда пациент не способен дать согласие на те или иные манипуляции. Она запрещает получение эмбриона человека для исследовательских|изыскательских| целей|цели| и содержит требование|востребование| о достаточной защите эмбриона человека в тех странах, где разрешено проведение исследований in vitro.

Материальная выгода. Конвенция запрещает получение материальной выгоды из|с| использования|употребления| человеческих органов. Согласие. Конвенция содержит требование|востребование| предыдущего|предварительного| получения сознательного согласия пациентов, за исключением чрезвычайных ситуаций. Такое согласие может быть аннулированная в любой|какой-нибудь| момент.

Конвенция также содержит требование|востребование| о том, чтобы применяемое лечение было направлено на пользу| тех, кто не способен дать согласие на проведение медицинских манипуляций, например детей|ребят| или душевнобольных. Право на личную жизнь и информацию.

Конвенция устанавливает право пациента на информацию о состоянии|стане| своего здоровья, в том числе по результатам| прогностического генетического тестирования; признается право на отказ от получения информации.

Пересадка органов. Конвенция накладывает|налагает| запрет на удаление органов и других тканей, которые|какие| не могут быть регенерированы на биоматериале человека, неспособного дать на это согласие. Единственным|единым| исключением является использование|употребление| ткани, в частности костно-мозговой, регенерируемой на биоматериале родных|родимых| братьев и сестер.

Общественное обсуждение. Конвенция содержит призыв к|до| проведению общественных обсуждений и консультаций|. Подготовлено несколько дополнительных протоколов к|до| Конвенции. Первым таким протоколом, принятым Советом Европы, стал Протокол о запрете клонирования человека. Он дал ответ на опасение|опаску| общественности по поводу возможности клонирования человека, которые появились после клонирования овцы Долли. В Дополнительном протоколе о трансплантации человеческих органов и тканей содержатся общие принципы и определенные положения, которые касаются существующей практики трансплантации человеческих органов, которая|какая| широко используется в современной медицине.

Ксенотрансплантация. В последние десятилетия осуществлен поражающий прогресс в отрасли пересадки органов, благодаря чему спасены тысячи жизней. Но имеет место постоянный дефицит донорских органов, и до тех пор, пока не созданы их искусственные заменители, широким фронтом ведутся исследования по проблеме ксенотрансплантации. В связи с применением этой технологии возникает целый ряд|вереница| этичных|этических|, медицинских, научных и организационных проблем, пути решения которых|каких| теперь|вдруг| широко обсуждаются.

Биотехнология. Для рассмотрения этичных|этических|, социальных и юридических аспектов применения биотехнологий, выявления|обнаружения| возможных направлений общеевропейского сотрудничества и формирования основы|основания| для выработки общих принципов в этой сфере создана специальная группа Парламентской ассамблеи Совета Европы. Общая декларация о геноме человека и о правах человека, принятая Генеральной конференцией ЮНЕСКО в 11.07.1997 г. (имеет рекомендательный характер), указывает на то, что геном человека в его естественном|природном| состоянии|стане| не должен служить источником|истоком,родником| получения доходов, предусматривает общий доступ к|до| достижениям науки, которые касаются генома человека, и запрещает клонирование человека.

Фетальная терапия порождает этичные|этические| проблемы, связанные с высокой ее стоимостью и недоступностью для широких слоев населения, а также с обязательным информированным|осведомленным| согласием донора. Следует отметить, что Конвенция о правах человека и биомедицине говорит, что тело человека и его части не должны как таковые быть источником|истоком,родником| получения финансовой выгоды, а также накладывает|налагает| обязательное требование|востребование| информированного|осведомленного| согласия донора.

Формирование отечественной нормативно-правовой базы и выработка соответствующей регуляторной политики происходило на основе принципов гуманности, сформированных в вышеприведенных международных| документах.

К|до| основополагающим|основоположным| национальным документам в отрасли биоэтики следует отнести:

Этичный|этический| кодекс ученого Украины (принят постановлением №2 общих собраний|сбора| Национальной академии наук Украины в 15.04.2009 г.);

Этичный|этический| кодекс врача Украины (принят на Всеукраинском съезде врачебных|лекарственных| организаций и X Съезде Всеукраинского врачебного|лекарственного| общества|товарищества| в г.Евпатории| 27.09.2009 г.);

Этичный|этический| кодекс фармацевтических работников Украины (принят VII Национальным съездом фармацевтов Украины в г. Харькове в 17.09.2010 г.).

Биоэтичные|этические| аспекты доклинического и клинического изучения лекарственных средств и медицинской продукции нашли отображение в таких стандартах.

Стандарт GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая|подобающая| лабораторная практика) — система норм, правил и рекомендаций, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных (доклинических) исследований. Принципы гуманного обращения с лабораторными животными рассматриваются в Европейской конвенции о защите позвоночных животных, которые используются для опытных и других научных целей|цели| (Страсбург, в 1986 г.).

Стандарт GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая|подобающая| клиническая практика) — международный стандарт этичных|этических| норм и качества научных исследований, которое описывает правила разрабатывания, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях|, которые|какие| предусматривают участие человека как| исследуемого объекта. Соответствие исследования стандарта GCP говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил относительно|касательно| гарантирования их безопасности, стремления к|до| ненанесению вреда|ущерба|, а также требованиям к достоверности исследований. Эти правила были инициированы|инициирующий| в Хельсинской декларации Международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonisation, ICH).

Среди основных нормативно-правовых актов и нормативных документов, которые регламентируют проведение соответствующих испытаний|опробования|, следует назвать такие:

Порядок проведения доклинического изучения лекарственных средств и экспертизы материалов доклинического изучения лекарственных средств (утвержден приказом Министерства здравоохранения|здравоохранительный| Украины от 14.12.2009 г. №944);

Порядок проведения клинических испытаний|опробования| лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний|опробования| и Типичное|типовое| положение о комиссии по вопросам этики (утвержденные приказом МОЗ Украины от 23.09.2009 г. №690);

Правила ведения клинических испытаний|опробования| медицинской техники и изделий медицинского назначения и Типичное|типовое| положение о комиссии по вопросам этики (утверждены приказом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МОЗ Украины от 14.05.2010 г. №56);

Наставление|установка| МОЗ Украины. Лекарственные средства. Надлежащая|подобающая| лабораторная практика (Киев, 2009);

Наставление|установка| МОЗ Украины 42 -7.0:2005|. Лекарственные средства. Надлежащая|подобающая| клиническая практика (Киев, 2005).

Биоэтичные|этические| принципы при производстве и продвижении лекарственных средств и медицинской продукции, нажаль, достаточно нечетко отображены в руководящих национальных документах. Главным|головным| в этой области является стандарт GMP (Good Manufacturing Practice (Надлежащая|подобающая| производственная практика)) — система норм, правил и указаний относительно|касательно| производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых примесей и активных ингредиентов.

К|до| этичным|этическим| проблемам производства лекарственных средств следует отнести изготовление фальсифицированных (контрафактных) врачебный|лекарственный| средств, а также наличие субстандартной продукции, часть|доля,частица| которого|какого| на рынке фармацевтических препаратов в Украине представляет|составляет| от 1,0-1,3 (официальные данные) до 15-25 % (оценочные экспертные данные).

К|до| этичным|этическим| проблемам продвижения лекарственных средств и медицинской продукции следует отнести неэтичную и незаконную рекламу (главными|головными| регуляторными документами по этим вопросам являются законы Украины "О рекламе" и "О защите от недобросовестной конкуренции"); работу медицинских представителей, которая|какая| предусматривает прямую или непрямую финансовую мотивацию врачей и провизоров.

Среди основных нормативно-правовых актов и нормативных документов, которые регламентируют производство, продвижение и реализацию лекарственных средств необходимо отметить:

Наставление|установка| МОЗ Украины СТ-Н 42-4.0:2008|. Лекарственные средства. Надлежащая|подобающая| производственная практика (Киев, 2008);

Наставление|установка| МОЗ Украины СТ-Н 42-5.0:2008|. Лекарственные средства. Надлежащая|подобающая| практика дистрибуции (Киев, 2008);

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности из|с| производства лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (утверждены приказом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МОЗ Украины от 21.09.2010 г. №340).

Использование|употребление| генетически модифицированных организмов (ГМО) порождает ряд этичных|этических| вопросов, связанных с самим фактом использования|употребления| ГМ-продуктів питания, а также их маркировки.

Главным|головным| документом, который регулирует вопрос в сфере биобезопасности|, является Закон Украины "О государственной системе биобезопасности при создании, испытании|опробовании|, транспортировке и использовании|употреблении| генетически модифицированных организмов" (принят в 31.05.2007 г.).

Данный Закон регулирует отношения между органами исполнительной власти, производителями, продавцами (поставщиками), разработчиками, исследователями, учеными и потребителями ГМО и продукции, выработанной за технологиями, которые предусматривают ее разрабатывание, создание, испытание|опробование|, исследование, транспортировку, импорт, экспорт, размещение на рынке, высвобождение в окружающую среду и использование|употребление| в Украине с обеспечением биологической и генетической безопасности. Однако Закон не применяется к|до| человеку, тканям и отдельным клеткам в составе человеческого организма.

Этикетировки пищевых продуктов, которые|какие| содержат ГМО или выработаны с их использованием|употреблением|. Требования к этикетировке пищевых продуктов установлены Законом Украины "О безопасности и качестве пищевых продуктов" (ст. 38). Порядок этикетировки пищевых продуктов, которые|какие| содержат ГМО или выработаны с их использованием|употреблением| и вводятся в обращение, утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 13.05.2009 г. №468.

Разработано и введено в строй ряд|вереницу| подзаконных нормативно-правовых актов, которые регулируют оборот ГМО и продукции, выработанной с использованием ГМО, в частности:

Порядок выдачи разрешения на проведение государственной апробации (испытание|опробование|) генетически модифицированных организмов в открытой системе (Постановление КМУ от 2.04.2009 г. №308);

Порядок выдачи разрешения на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных генетически модифицированных организмов для научно-исследовательских целей|цели| или государственных апробаций (Постановление КМУ от 20.08.2008 г. №734); Порядок выдачи разрешения на транзитное перемещение не зарегистрированных в Украине генетически модифицированных организмов (Постановление КМУ от 28.04.2009 г. №423).

Анализируя вышеприведенные документы, можно прийти к заключению, что нормативно-правовая база, которая|какая| регулирует биомедицинские исследования, главным образом клинические и доклиническое изучение фармацевтических препаратов и медицинских изделий, представлена рядом|вереницей| основательных|обстоятельных| документов, которые|какие| дают конкретные ответы на актуальные биоэтичные|этические| вопросы. Вместе с|наряду| тем остается достаточно широкое поле деятельности относительно|касательно| разработки специальных правил к|до| продвижению медицинских услуг и продуктов биотехнологии и фармации, которые|какие| бы|б| основывались на принципах биоэтики. Важным заданием|задачей| остается и усовершенствование системы государственного и общественного контроля за соблюдением биоэтичных|этических| норм.

Дата добавления: 2013-12-13