Стерильность глазных капель

Требования, предъявляемые к глазным каплям

Низкое качество глазных капель и загрязнение их микроорганизмами может вызвать тяжелые последствия вплоть до потери зрения. Поэтому к глазным каплям предъявляются требования, которые предусмотрены для инъекционных растворов:

· стерильность

· стабильность

· отсутствие механических примесей

· изотоничность

· в ряде случаев – пролонгированное действие

Глазные капли прописывают в небольших количествах (5-10 мл) с расчетом их использования в течение непродолжительного времени.

Характер подготовительных мероприятий и условия технологического процесса глазных капель и примочек аналогичны таковым для инъекционных растворов; т.е. готовят в асептических условиях с последующей стерилизацией.

Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию.

Лекарственные вещества можно разделить на три группы:

В асептических условиях также готовятся растворы лекарственных веществ, режимы стерилизации которых не разработаны.

Микроорганизмы попадают в глазные капли при первом же вскрытии флакона, и в зависимости от состава раствора в дальнейшем может происходить:

• размножение и накопление отдельных видов микроорганизмов (после инкубационного периода, длительность которого колеблется от нескольких часов до нескольких дней);

• сохранение количества микроорганизмов на том же уровне (при бактериостатическом и фунгистатическом действии компонентов раствора);

• снижение количества микроорганизмов, попавших в раствор (при бактерицидном и фунгицидном действии компонентов раствора).

Для сохранения стерильности глазных капель, после вскрытия флакона больным, могут быть использованы консерванты - антимикробные вещества, препятствующие росту микроорганизмов.

• Консерванты должны быть совместимы с другими ингредиентами глазных капель, и сохранять свою эффективность на протяжении всего периода применения препарата.

• Консерванты не используют, если лекарственное вещество самостоятельно обеспечивает достаточное антимикробное действие.

В офтальмологических лекарственных формах используется ограниченный ассортимент консервантов.

Классификация консервантов

неорганические

· кислота борная – 1,9-2% (рН около 5,0)

органические

· спирт β-фенилэтиловый – 0,3-0,5%

· спирт бензиловый – 0,9%

· сложные эфиры кислоты п-гидроксибензойной: нипагин – 0,05-0,23%, нипазол – 0,03-0,08% или их смесь (нипагина 0,18%, нипазола 0,02%)

· левомицетин 0,15%

· соли четвертичных аммониевых оснований (бензалкония хлорид, цетилпиридиния хлорид, додецилдиметилбензиламмония хлорид) в концентрации 1:10000

· сорбиновая кислота – 0,05-0,2%

металлорганические

· этанолмеркурия хлорид 0,01%

· мертиолат 0,005%.

Консерванты добавляются в лекарственную форму перед стерилизацией раствора.

Дата добавления: 2014-01-04