Оформлення розчинів для ін’єкцій

Контроль готової продукції.

Після стерилізації проводять вторинний контроль на відсутність механічних включень, якісний та кількісний аналіз. Для аналізу відбирають один флакон розчину від кожної серії (за одну серію розчину вважають продукцію, отриману в одній ємності від однієї загрузки лікарської речовини). Одночасно проводиться перевірка якості закупорки флаконів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при повороті вручну) та об’єм наповнення флаконів (± 5%).. Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін’єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів здійснюється вибірково один раз на місяць в атестованих лабораторіях.

Контроль на стерильність ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних та інших лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця вибірково в лабораторіях, атестованих згідно з установленим порядком.

Таким чином, контроль якості розчинів для ін’єкцій повинен охоплювати всі стадії їх приготування. Результати постадійного контролю приготування розчинів для ін’єкцій реєструють в спеціальному журналі за встановленою формою.

Розчини для ін’єкцій вважаються незадовільно приготовленими при невідповідності їх фізико-хімічним показникам, при вмісті в них видимих механічних включень, нестерильності та пірогенності, порішенні фіксованості закупорки, недостатньому заповненні об'єм’ флаконів.

На всіх видах внутрішньоаптечних заготовок та лікарських засобах, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, повинно додатково зазначатися: «Стерильно» (етикетка – на білому фоні синій шрифт) або: «Приготовлено асептично» (етикетка – на білому фоні синій шрифт) – для препаратів, які не підлягають стерилізації.

На етикетках внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів додатково зазначаються значення осмоляльності (осмолярності) та іонний склад розчину.

Приклад приготування розчину для ін’єкцій.

Rp.: Solucionis Analgini 25% 50 ml

Sterilisa!

Da. Signa. По 1 мл внутрішньом’язово двічі на день.

Анальгін відноситься до речовин списку «Б». Його вища разова доза внутрішньом’язово становить 0,5, вища добова доза – 1,5.

В 1 мл розчину міститься 0,25 речовини, а в 2 мл – 0,5г речовини. Відповідно доза не завищена.

Коефіцієнт збільшення об’єму анальгіну складає 0,68 мл/г. Анальгіну необхідно взяти 12,5 г, води очищеної для ін’єкцій – 41,5 мл, тобто

50 мл – (12,5 _* 0,68).

Паспорт письмового контролю:

Дата № рецепту

Analgini 1.25

Aqua pro injectionibus 41,5 ml

Sterilis V = 50ml

Приготував

Перевірив

В асептичній кімнаті в стерильній підставці розчиняють 12,5 анальгінуу воді для ін’єкцій, розчин фільтрують через скляний стерильний фільтр в стерильний флакон відповідної ємності. Його закупорюють стерильною гумовою пробкою та обтискують металевим ковпачком. За допомогою УК-2 перевіряють розчин на предмет механічних включень. Далі флакон обв’язують пергаментним папером, на якому роблять напис простим олівцем про найменування та концентрацію розчину. Потім розчин стерилізують в автоклаві при температурі 121°С 8 хв.. Після стерилізації та охолодження розчин повторно перевіряють для виявлення механічних забруднень, на колірність. Потім розчин оформлюють до відпуску.

Термін зберігання розчину 1 місяць

Дата добавления: 2014-01-04