Принципы изыскания и изучения новых лекарственных средств

В настоящее время ежегодно появляются десятки новых лекарственных средств и снимаются с производства устаревшие препараты, т.к. процесс фармакологических исследований непрерывен. С представления таких понятий как «лекарство», «лекарственное вещество», «лекарственная форма» мы начнём знакомство с принципами создания новых лекарственных средств.

Лекарственное средство – это биологически активное вещество, которое применяются в определённых дозах и удобной форме для профилактики и лечения заболеваний.

Лекарственный препарат (упаковка)– это лекарственное средство, зарегистрированное конкретным производителем в определённой дозе и лекарственной форме.

Лекарственное вещество – это индивидуальное химическое соединение, обладающее свойством ускорять выздоровление или препятствовать возникновению заболевания.

Лекарственная форма – это форма лекарственного вещества удобная для хранения и применения. Существуют твёрдые, мягкие и жидкие лекарственные формы.

Биологически активные добавки к пище (БАДы) представляют собой композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.

БАДы делят на две группы: нутрицевтики и парафармацевтики.

Нутрицевтики содержат незаменимые компоненты пищи: витамины, минералы, аминокислоты, фосфолипиды, антиоксиданты, пищевые волокна и другие компоненты, предназначенные для коррекции питания. Парафармацевтики – это БАДы, содержащие биологически активные вещества, обладающие лечебным действием. Они предназначены для повышения адаптационных возможностей организма в неблагоприятных условиях, после перенесенных заболеваний, для повышения иммунитета, нормализации функциональных нарушений в организме

В международном фармсообществе обычно определяют следующие типы новых лекарств:

инновационное лекарство (“innovative drug”) - лекарство нового вида, обычно обладающее ярко выраженными преимуществами или сниженными побочными эффектами по сравнению с другими препаратами;

терапевтический аналог (“me-too drug”) – лекарство, обладающее ограниченными или весьма незначительными отличиями от существующих лекарств данного вида, но защищенное патентом;

дополнительная (расширенная) линия (“line extention”) – новые одобренные области применения ЛС (индикации) или улучшенная/альтернативная формуляция существующего препарата.

Если оперировать абсолютными цифрами, то затраты на вывод одного нового препарата на рынок в среднем оцениваются от 500 до 800 млн. долл., а длительность полного цикла разработки составляет 12-15 лет.

Дата добавления: 2014-01-04