КАТЕГОРИИ: Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748) |
Модульная концепция
DECLARATION OF CONFORMITY
Declare under our own responsibility that the product
R&TTE Doc Rev 1.0 07/07/00
Далее от изготовителя потребуется доказательство соответствия продукции требованиям закона и правомерности нанесения знака СЄ (рис.8). Для этой цели разработана так называемая «МОДУЛЬНАЯ КОНЦЕПЦИЯ» (рис.9). (Решение Совета Европы от 22 июля 1993 г. 93/465/ЕЭС, изменено Решением Совета Европы 768/2008/ЕС от 09.07.2008 г) Ссылка на это решение: http://copy.yandex.net/?fmode=envelope&url=http%3A%2F%2Fwww.icqc.eu%2Fuserfiles%2FFile%2F768_2008_EC_RUS.doc&lr=62&text=768%2F2008%2F%D0%95%D0%A1&l10n=ru&mime=doc&sign=3ce082571440d8891a5e3e3e3da342dc&keyno=0 С учетом опыта работы в области новой и глобальной концепций по директиве 93/465/ЕЭС от 22 июля 1993 г., выпущена новая директива (Решение Совета Европы 768/2008/ЕС от 09.07.2008 г. подробно описывающая модульную концепцию, действия по всем модулям, правила маркировки СЕ, требования к нотифицированным и аккредитованным органам, правила декларирования соответствия, приведена форма декларации. При этом действие старой директивы 93/465 ЕЭС было отменено. Ниже приведено описание действий Изготовителя в соответствии с каждым модулем. Модуль А: Внутренний контроль производства При подтверждении соответствия по модулю А Изготовитель без привлечения третьей стороны свидетельствует под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства - участника ЕС. При этом изготовитель - имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие, что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к ней требованиям законодательного инструмента ЕС; - принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции технической документации, и применимым к ней требованиям законодательного инструмента ЕС; - Составляет письменную декларацию о соответствии изделия требованиям законодательного инструмента ЕС и маркирует продукцию знаком;
МодульА1: Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции. При подтверждении соответствия по модулю А1 Изготовитель под свою исключительную ответственность заявляет, что выпускаемые в обращение изделия отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства - участника ЕС. При этом изготовитель - имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие, что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к ней требованиям законодательного инструмента ЕС; - принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции технической документации, и применимым к ней требованиям законодательного инструмента ЕС; - силами аккредитованного внутреннего органом или под ответственность нотифицированного органа, выбранного изготовителем, проводит одно или несколько испытаний одной или нескольких конкретных характеристик изделия. - Составляет письменную декларацию о соответствии изделия требованиям законодательного инструмента ЕС и маркирует продукцию знаком; МодульА2: Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции через случайные интервалы времени. При подтверждении соответствия по модулю А2 Изготовитель под свою исключительную ответственность заявляет, что выпускаемые в обращение изделия отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства - участника ЕС. При этом изготовитель - имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие, что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к ней требованиям законодательного инструмента ЕС; - принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции технической документации, и применимым к ней требованиям законодательного инструмента ЕС; - силами аккредитованного внутреннего органом или силами выбранного изготовителем нотифицированного органа проводит испытания и исследования образцов изделия через определяемые нотифицированным органом случайные интервалы времени с целью проверки качества внутреннего контроля продукции. Изготовитель принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции действующим требованиям законодательного инструмента МодульB: Исследование «СЕ» типового образца Это часть процедуры оценки соответствия, посредством которой нотифицированный орган исследует техническое проектирование продукции (или типовой образец), проверяет и удостоверяет, что оно удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента. Если типовой образец удовлетворяет требованиям конкретного законодательного инструмента, применимым к рассматриваемой продукции, то нотифицированный орган выдаёт изготовителю сертификат «СЕ» об исследовании типового образца. Изготовитель выполняет следующее: - подаёт заявку на исследование «СЕ» типового образца только в один выбранный им нотифицированный орган. Заявка содержит техническую документацию, описание собственных испытаний, репрезентативные образцы; - предоставляет национальным органам власти копию сертификата «СЕ» об исследовании типового образца, приложений и дополнений к нему, а также техническую документацию в течение десяти лет начиная с момента размещения продукции на рынке. Модуль С: Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства. Это часть процедуры оценки соответствия, посредством которой изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует), что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. При этом изготовитель: - принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции утверждённому типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. - Составляет письменную декларацию о соответствии изделия требованиям законодательного инструмента ЕС и маркирует продукцию знаком; Модуль С1: Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции. Это часть процедуры оценки соответствия, посредством которой изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует), что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. При этом изготовитель: - принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции утверждённому типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента ЕС - проводит одно или несколько испытаний одной или нескольких конкретных характеристик этого изделия. На выбор изготовителя, испытания проводятся аккредитованным внутренним органом или под ответственность нотифицированного органа, выбранного изготовителем. В случае контроля нотифицированным органом, на изделие наносится его номер; - составляет письменную декларацию о соответствии изделия допущенному (сертифицированному по модулю В) типовому образцу и маркирует продукцию знаком; Модуль С2: Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок продукции через случайные интервалы времени. Это часть процедуры оценки соответствия, посредством которой изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует), что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. При этом изготовитель: - принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции утверждённому типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента ЕС; - силами аккредитованного внутреннего органом или силами выбранного изготовителем нотифицированного органа осуществляет контроль продукции через определяемые контролирующим органом случайные интервалы времени с целью проверки качества внутреннего контроля продукции с учётом, в частности, технологической сложности продукции и объёма производства. Исследуется образец готовой продукции, отобранный нотифицированным органом на месте до размещения на рынке, с целью проверки соответствия продукции действующим требованиям законодательного инструмента проводятся надлежащие испытания, описанные в соответствующих частях гармонизированных стандартов и/или технических условий, или эквивалентные испытания. Если образец не соответствует приемлемому уровню качества, орган принимает надлежащие меры. - составляет письменную декларацию о соответствии изделия допущенному (сертифицированному по модулю В) типовому образцу и маркирует продукцию знаком; Модуль D: Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса. Это часть процедуры оценки соответствия, посредством которой изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует), что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. При этом изготовитель: - В производстве: применяет утверждённую для данного производства систему качества, окончательный контроль продукции и испытания рассматриваемой продукции; - подаёт заявку проведение оценки его системы качества в выбранный им орган, нотифицированный в отношении рассматриваемой продукции; - выполняет обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена, обеспечивает работоспособность СК; - составляет письменную декларацию о соответствии изделия допущенному (сертифицированному по модулю В) типовому образцу и маркирует продукцию знаком; Нотифицированный орган: - осуществляет оценку СК с точки зрения её возможности гарантировать соответствие продукции типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. - Осуществляет надзор (в т.ч. аудиты) за СК с целью гарантирования правильного исполнения Изготовителем всех требований СК. Модуль D1: Обеспечение качества производственного процесса. При подтверждении соответствия по модулю D1 Изготовитель под свою исключительную ответственность заявляет, что рассматриваемая продукция отвечает всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства - участника ЕС. При этом изготовитель - Имеет (разрабатывет) в распоряжении технические материалы, подтверждающие, что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к ней требованиям законодательного инструмента ЕС; - В производстве: применяет утверждённую для данного производства систему качества, окончательный контроль продукции и испытания рассматриваемой продукции; - подаёт заявку проведение оценки его системы качества в выбранный им орган, нотифицированный в отношении рассматриваемой продукции; - выполняет обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена, обеспечивает работоспособность СК; - составляет письменную декларацию о соответствии изделия допущенному (сертифицированному по модулю В) типовому образцу и маркирует продукцию знаком; Нотифицированный орган: - осуществляет оценку СК с точки зрения её возможности гарантировать соответствие продукции типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. - Осуществляет надзор (в т.ч. аудиты) за СК с целью гарантирования правильного исполнения Изготовителем всех требований СК. Модуль Е: Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества продукции Это часть процедуры оценки соответствия, посредством которой изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует), что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. При этом изготовитель: - В производстве: применяет систему качества, утверждённую для окончательного контроля и испытания рассматриваемой продукции; - подаёт заявку проведение оценки его системы качества в выбранный им орган, нотифицированный в отношении рассматриваемой продукции; - выполняет обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена, обеспечивает работоспособность СК; - составляет письменную декларацию о соответствии изделия допущенному (сертифицированному по модулю В) типовому образцу и маркирует продукцию знаком; Нотифицированный орган: - осуществляет оценку СК с точки зрения её возможности гарантировать соответствие продукции типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. - Осуществляет надзор (в т.ч. аудиты) за СК с целью гарантирования правильного исполнения Изготовителем всех требований СК. Модуль Е1: Обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний При подтверждении соответствия по модулю E1 Изготовитель под свою исключительную ответственность заявляет, что рассматриваемая продукция отвечает всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства - участника ЕС. При этом изготовитель - Имеет (разрабатывет) в распоряжении технические материалы, подтверждающие, что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к ней требованиям законодательного инструмента ЕС; - В производстве: применяет систему качества, утверждённую для окончательного контроля и испытания рассматриваемой продукции; - подаёт заявку проведение оценки его системы качества в выбранный им орган, нотифицированный в отношении рассматриваемой продукции; - выполняет обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена, обеспечивает работоспособность СК; - составляет письменную декларацию о соответствии изделия допущенному (сертифицированному по модулю В) типовому образцу и маркирует продукцию знаком; Нотифицированный орган: - осуществляет оценку СК с точки зрения её возможности гарантировать соответствие продукции типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. - Осуществляет надзор (в т.ч. аудиты) за СК с целью гарантирования правильного исполнения Изготовителем всех требований СК. Модуль F: Соответствие типовому образцу на основе верификации продукции Верификация – это подтверждение того, что параметры объекта соответствуют заданным требованиям (образцу, эталону, стандарту и т.п.) Это часть процедуры оценки соответствия, посредством которой изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует), что рассматриваемая продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. При этом изготовитель: - В производстве: применяет все меры для того, чтобы производственный процесс и контроль за ни м обеспечивали соответствие продукции допущенному (сертифицированному по модулю B) образцу; - подаёт заявку проведение оценки его системы качества в выбранный им орган, нотифицированный в отношении рассматриваемой продукции; - выполняет обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена, обеспечивает работоспособность СК; - составляет письменную декларацию о соответствии изделия допущенному (сертифицированному по модулю В) типовому образцу и маркирует продукцию знаком; Нотифицированный орган: - Выбранный изготовителем нотифицированный орган проводит надлежащие исследования и испытания с целью верификации соответствия продукции утверждённому типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента СЕ. По выбору изготовителя, исследования и испытания, предназначенные для верификации соответствия продукции действующим требованиям, проводятся путём проведения контроля и испытания каждого изделия, или путём проведения контроля и испытания продукции на статистической основе в соответствии с требованиями директивы 7685/2008/ЕС. Модуль F1: Соответствие на основе верификации продукции Это процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует), что рассматриваемая продукция соответствует действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. При этом изготовитель: - Разрабатывает на продукцию всю необходимую техническую документацию; - В производстве: применяет все меры для того, чтобы производственный процесс и контроль за ни м обеспечивали соответствие продукции допущенному (сертифицированному по модулю B) образцу; - подаёт заявку проведение оценки его системы качества в выбранный им орган, нотифицированный в отношении рассматриваемой продукции; - выполняет обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена, обеспечивает работоспособность СК; - составляет письменную декларацию о соответствии изделия допущенному (сертифицированному по модулю В) типовому образцу и маркирует продукцию знаком; Нотифицированный орган: - Выбранный изготовителем нотифицированный орган проводит надлежащие исследования и испытания с целью верификации соответствия продукции утверждённому типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента СЕ. По выбору изготовителя, исследования и испытания, предназначенные для верификации соответствия продукции действующим требованиям, проводятся путём проведения контроля и испытания каждого изделия, или путём проведения контроля и испытания продукции на статистической основе в соответствии с требованиями директивы 7685/2008/ЕС. Модуль G: Соответствие на основе верификации единицы продукции Это процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует), что рассматриваемая продукция соответствует действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. При этом изготовитель: - Разрабатывает и представляет нотифицированному органу документацию на продукцию; - В производстве принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции действующим требованиям законодательного инструмента; - Составляет письменную декларацию о соответствии изделия требованиям законодательного инструмента ЕС и маркирует продукцию знаком; - Нотифицированный орган: - Выбранный изготовителем нотифицированный орган проводит или даёт указание провести надлежащие исследования и испытания, описанные в надлежащих гармонизированных стандартах и/или технических условиях, с целью верификации соответствия продукции действующим требованиям законодательного инструмента. В случае отсутствия такого гармонизированного стандарта и/или технических условий, заинтересованный нотифицированный орган принимает решение относительно проведения надлежащих испытаний. - сертификат соответствия относительно проведённого контроля и испытаний и наносит или даёт указание нанести под свою ответственность свой идентификационный номер на проверенное изделие. Модуль H: Соответствие на основе полного обеспечения качества Это процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует), что рассматриваемая продукция соответствует действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. При этом изготовитель: - В производстве применяет систему качества, утверждённую для проектирования, производства, окончательного контроля продукции и испытаний рассматриваемой продукции; - выполняет обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена, обеспечивает работоспособность СК; - Составляет письменную декларацию о соответствии изделия требованиям законодательного инструмента ЕС и маркирует продукцию знаком; Нотифицированный орган: - осуществляет оценку СК с точки зрения её возможности гарантировать соответствие продукции типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. - Осуществляет надзор (в т.ч. аудиты) за СК с целью гарантирования правильного исполнения Изготовителем всех требований СК. Модуль H1: Соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования Это процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует), что рассматриваемая продукция соответствует действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. При этом изготовитель: - В производстве применяет систему качества, утверждённую для проектирования, производства, окончательного контроля продукции и испытаний рассматриваемой продукции; - выполняет обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена, обеспечивает работоспособность СК; - Составляет письменную декларацию о соответствии изделия требованиям законодательного инструмента ЕС и маркирует продукцию знаком; Нотифицированный орган: - осуществляет оценку СК с точки зрения её возможности гарантировать соответствие продукции типовому образцу, описанному в сертификате «СЕ» об исследовании типового образца, и действующим требованиям законодательного инструмента ЕС. - Осуществляет надзор (в т.ч. аудиты) за СК с целью гарантирования правильного исполнения Изготовителем всех требований СК. - Проводит анализ проекта на соответствие законодательным инструментам ЕС. Если проект удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента, он выдаёт изготовителю сертификат «СЕ» исследования проекта.
Усли участие третьей стороны является обязательным (модуль В), изготовитель должен иметь возможность выбора между модулями обеспечения качества (D и E) и модулями сертификации продукции (C и F) как они определены в приведенной ниже таблице. При этом, он либо применяет систему качества и тем самым обечспечивает сооответствие испытанному образцу (D, E), либо все делает подробно по авналогии с модулем А
Примечание: таблица из текста РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРОПЫ от 09.07.2008 г. №768/2008/ЕС (взамен 93/465/ЕЭС) по модулям для различных этапов процедур оценки соответствия и правил нанесения и применения маркировки СЕ, предназначенным для применения в директивах по технической гармонизации. (Ссылка http://copy.yandex.net/?fmode=envelope&url=http%3A%2F%2Fwww.icqc.eu%2Fuserfiles%2FFile%2F768_2008_EC_RUS.doc&lr=62&text=768%2F2008%2F%D0%95%D0%A1&l10n=ru&mime=doc&sign=3ce082571440d8891a5e3e3e3da342dc&keyno=0, стр. 75-77)
Выбор модуля – дело самого изготовителя. Однако в некоторых национальных законодательствах бывает определено, в каких случаях каким модулем следует пользоваться для каждого вида продукции. В качестве примера на рис.10 приведена схема, по которой можно осуществлять выбор модуля для подтверждения соответствия. При полном выполнении требований европейского стандарта, выбирается левая ветвь, при несоблюдении или неполном соответствии европейским стандартам нужно получить допуск по модулю B и иметь сертифицированную систему качества. На рисунке 10 приведена допустимая процедура оценки соответствия игрушек требованиям директивы ЕС 88/378/EWG, определенная той же самой директивой.
Как видно из рисунка 10, изготовитель игрушек имеет в своем распоряжении два альтернативных способа подтверждения соответствия своей продукции. В случае если он полностью выполняет все требования европейского стандарта на тот вид продукции, который он выпускает, то в соответствии с модулем А, изготовитель без привлечения третьей стороны декларирует соответствие своей продукции. Если же изготовитель не выполняет (частично или полностью) положения европейского стандарта на свой вид продукции, то для подтверждения соответствия ему необходимо провести в нотифицированном органе испытание образца продукции и получить на него допуск на рынок (модуль В), а также иметь признанную нотифицированным органом систему качества по модели ISO 9002 (модуль D).
Дата добавления: 2014-01-04; Просмотров: 528; Нарушение авторских прав?; Мы поможем в написании вашей работы! Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет |