Обязательные документированные процедуры СМК, предусмотренные стандартом ISO 9001

Раздел и пункт ISO 9001	Наименование и содержание процедуры
Раздел 4, п. 4.2.3	Управление документацией Утверждение, анализ, актуализация, переутверждение, идентификация изменений и статуса пересмотра, обеспечение доступности, сохранения, распространение документов
Раздел 4, п. 4.2.4	Управление записями Идентификация, хранение, защита, восстановление, установление сроков хранения и изъятие записей
Раздел 8, п. 8.2.2	Планирование, проведение и фиксация результатов внутренних аудитов Ответственность, требования по планированию и проведению, отчетной информации, поддержанию записей внутреннего аудита
Раздел 8, п. 8.3	Управление несоответствующей продукцией Средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией
Раздел 8, п. 8.5.2	Планирование, проведение, фиксация и анализ результатов корректирующих действий Анализ и определение причин несоответствий, оценка, определение, осуществление, запись результатов и анализ корректирующих действий
Раздел 8, п. 8.5.3	Планирование, проведение, фиксация и анализ результатов предупреждающих действий Определение причин потенциальных несоответствий, оценка, определение, осуществление, запись результатов и анализ предупреждающих действий

Методика в системе качества – документ, устанавливающий один или несколько способов достижения соответствия в системе качества. В отличие от процедуры, определяющей главным образом последовательность выполнения работы во времени, методика определяет один или несколько способов выполнения этой работы. Методика отвечает на вопрос: «Как (каким образом) делать?»

Инструкция по качеству – документ, характеризующий действия в системе качества, которые следует выполнить. Рабочие инструкции (по закупкам, контролю качества, проведению технологических операций и др.) носят, как правило, более детализированный, чем процедуры, характер. Примером рабочих инструкций по качеству могут служить: «Составление отчета по результатам внутреннего аудита», «Подготовка к работе контрольно-измерительного средства».

Инструкции, как и другие документы системы качества, являются контролируемыми документами.

Программа качества – документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к специфической продукции, проекту или контракту.

Каждая программа качества направлена на выполнение конкретных требований по качеству в установленные сроки. Особенно необходимы программы качества при создании новой продукции или процесса, а также при внесении существенных изменений в уже выпускаемую продукцию или действующий процесс.

Текущая документация (записи) – рабочие документы, отражающие действия руководства и исполнителей по обеспечению качества продукции (услуг). Это могут быть приказы, указания, распоряжения, отчеты, протоколы согласования, совещаний, результаты измерений, анализа требований, проверок качества, данные о персонале, о состоянии продукции и др.

Перечень записей, регистрацию которых требует ISO 9001, приведен в табл. 2.11.

Таблица 2.11

Дата добавления: 2014-01-05