Организация деятельности органов по сертификации

Качество сертификации во многом зависит от деятельности органа по сертификации, его высокой компетентности и независимости. Кроме того, все действия органа по сертификации должны быть направлены на удовлетворение запросов клиентов. Орган по сертификации должен обеспечить заявителю беспрепятственный доступ к информации об услугах органа. Ему не следует выдвигать неприемлемых финансовых или других условий. Процедуры, с помощью которых орган осуществляет свою деятельность, не должны носить дискриминационный характер.

Организация, претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации продукции (услуг, систем качества, персонала), должна иметь в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.5-96:

юридический статус, соответствующий действующему законодательству;

определенный опыт работы в области испытаний, оценки качества, опыт работы с нормативными документами, а также авторитет в заявленной области;

необходимые средства и документированные процедуры.

Орган по сертификации выполняет следующие основные функции:

обеспечивает распределение функций, ответственности, взаимодействие персонала при реализации всех функций органа;

разрабатывает организационно-методические документы по функционированию органа с обоснованными процедурами и схемами сертификации;

формирует (комплектует) и актуализирует фонд нормативных документов, используемый для сертификации в соответствии с областью аккредитации;

сертифицирует продукцию, выдает сертификаты соответствия и лицензии на применение знака соответствия (или сам при меняет знак) в отношении сертифицируемой продукции;

регистрирует сертификаты соответствия;

осуществляет анализ и учет зарубежных сертификатов, протоколов испытаний и иных свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;

проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (по схеме сертификации);

отменяет или приостанавливает действие выданных сертификатов, принимает участие в разработке корректирующих мероприятий, контролирует их выполнение;

обеспечивает расстановку персонала и повышение квалификации;

взаимодействует с испытательными лабораториями, другими органами по сертификации (в том числе в других странах), национальным органом по сертификации;

взаимодействует с изготовителями (продавцами) продукции, организациями, осуществляющими государственный конт роль и надзор за продукцией, потребителями и общественными организациями;

осуществляет внутреннюю проверку и обеспечение своего соответствия требованиям настоящего документа и требованиям, установленным в системах сертификации однородной продукции;

ведет документацию по всем вопросам своей деятельности;

обеспечивает доступность к этой документации органов, проводящих инспекционный контроль его деятельности;

обеспечивает информацией о результатах сертификации, в том числе о продукции, не прошедшей сертификацию, или

о выявленных нарушениях и несоответствии продукции установленным требованиям, все заинтересованные стороны.

В связи с перечисленными выше функциями орган по сертификации должен иметь соответствующую административную и организационную структуру, квалифицированный персонал, систему управления документацией и систему обеспечения качества работ по сертификации.

Независимость органа по сертификации определяется его административной структурой, представленной на рис. 15.2. Структура органа по сертификации должна гарантировать беспристрастность и равные возможности участия всех заинтересованных сторон в функционировании системы сертификации. Для этого в работе координационного совета, функционирующего при органе по сертификации, участвуют представители заинтересованных организаций. Орган по сертификации должен иметь постоянный (штатный) персонал, возглавляемый руководителем. При этом должно быть исключено воздействие на персонал со стороны лиц или организаций, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах проводимой сертификации. Орган по сертификации может иметь собственную испытательную лабораторию, охватывающую всю или часть его области аккредитации (испытательная лаборатория должна быть аккредитована по соответствующим правилам).

Координационный совет обеспечивает деятельность органа по сертификации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.5-96 и EN 45011-45013 и процедурами сертификации. В число его функций входят: формирование политики, определяющей деятельность органа сертификации; контроль за проведением этой политики; контроль за определением стоимости работ по сертификации; определение в необходимых случаях состава нештатных специалистов по сертификации, которым поручается выполнение работ по сертификации;

организация взаимодействия с национальным органом по сертификации и другими организациями по вопросам сертификации продукции.

Рис. 15.2. Структура органа по сертификации

Координационный совет должен состоять из представителей всех заинтересованных в работе органа по сертификации структур. Это могут быть министерства и ведомства, профессиональные ассоциации, банки, страховые компании, представители промышленности, науки и образования. Их членство в координационном совете должно быть равномерно распределено, чтобы исключить преобладание интересов какой-либо стороны. Обычно этот совет состоит из 8-10 человек.

Наблюдательный совет состоит из учредителей органа по сертификации, если это негосударственная организация. На их средства организуется и аккредитуется орган по сертификации. Этот совет осуществляет общий надзор за деятельностью органа, но он не может оказывать давление на орган по сертификации как на источник обеспечения дохода. Если органом по сертификации является государственное учреждение (например, вуз), то функции наблюдательного совета осуществляет руководство организации.

Орган по сертификации отвечает за текущую работу по сертификации в соответствии с указанными функциями. Ее работой руководит исполнительный директор. Кроме него в штате органа по сертификации, как правило, находятся 1-2 эксперта-аудитора, ответственный за систему обеспечения качества и секретарь. Другие эксперты, а также бухгалтер и специалисты, например по компьютерным сетям, обычно привлекаются на договорных условиях.

Апелляционная комиссия необходима для рассмотрения жалоб на действия и решения по сертификации со стороны заявителя и исполнительной дирекцией. В ее состав входят независимые юристы и специалисты в области деятельности органа по сертификации.

Комиссия по сертификации в структуре органа предусмотрена в соответствии с требованиями европейских стандартов EN 45011-45013 по четкому разделению испытательных, контрольных и сертификационных функций. Обычно в ее состав входят руководитель органа и 1-2 эксперта, не принимавших участия в данной процедуре сертификации. Задача комиссии состоит в рассмотрении отчета эксперта, проводившего оценку соответствия, и принятии решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата. Наличие такой комиссии характерно для органов, проводящих сертификацию систем качества и персонала. Например, «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества» предусматривает представление материалов экспертной комиссии органа по сертификации в Технический центр регистра для окончательного решения о регистрации сертификата соответствия системы качества в регистре. При сертификации продукции или услуг наличие в схеме сертификации испытаний образцов изделий в аккредитованных лабораториях предполагает анализ протокола испытаний экспертами органа и решение о сертификации без создания специальной комиссии.

Ответственный за систему обеспечения качества в структуре органа по сертификации выделен в связи с большим значением, которое придается его обязанностям. Функции ответственного за систему качества осуществляет штатный сотрудник органа, непосредственно подчиняемый руководителю. Как правило, это один из экспертов-аудиторов. В последнее время органы по сертификации, давно и успешно работающие на рынке данных услуг, имеют на этой должности специального сотрудника. Реже можно встретить консультанта по вопросам обеспечения качества, приглашаемого со стороны. Более подробно требования к квалификации данного специалиста будут рассмотрены далее. Задачи, которые необходимо решать органу по сертификации в области качества, излагаются в специальном документе «Руководстве по качеству», основные разделы которого содержат:

· заявление о политике в области качества;

· краткое описание юридического статуса органа по сертификации;

· сведения об организации деятельности органа по сертификации, включая подробные данные о его юридическом статусе, полномочиях и правилах процедуры;

· фамилии, квалификацию, практический опыт работы и полномочия персонала органа по сертификации (как штатного, так и нештатного), в том числе наличие аттестованных экспертов и регистрационные номера подтверждающих документов. Объем работ, выполняемый нештатным персоналом, не должен превышать 10% объема работ по сертификации конкретной продукции;

· подробные сведения о поддержании и повышении квалификации персонала, занятого в области сертификации;

· организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;

· сведения о процедуре оценки результатов первичных и последующих испытаний;

· сведения об используемых средствах испытаний;

· сведения о порядке инспекционного контроля;

· перечень субподрядчиков и подробные сведения о процедурах оценки и проверки их компетентности;

· должностные инструкции персонала, указывающие его служебные обязанности и ответственность;

· подробные сведения о порядке подачи и рассмотрения апелляций;

· порядок внутренней проверки деятельности органа по сертификации;

· порядок ведения архивов;

· сроки хранения документов.

Испытательная лаборатория может входить в структуру органа сертификации в соответствии с ГОСТ Р 5100.5-96. В европейской практике по требованиям тех же стандартов серии EN 45000 органы по сертификации и испытательные лаборатории должны быть разделены. Однако требования к этим лабораториям аналогичны тем, что записаны в российских нормативных документах.

Структура органа по сертификации указывается в «Положении об органе по сертификации». Данный документ определяет юридический статус органа и содержит следующую информацию:

· область аккредитации;

· краткое описание юридического статуса органа по сертификации;

· функции органа по сертификации;

· права, обязанности, ответственность;

· организационную структуру;

· взаимодействие органа по сертификации с Госстандартом России и другими организациями, в том числе перечень организаций, взаимодействующих с органом по сертификации;

· финансовую деятельность органа по сертификации;

· фамилии, имена, отчества, квалификацию, практический опыт работы и полномочия персонала (как штатного, так и нештатного).

В Положении об органе, проводящем обязательную сертификацию, в отношении его финансовой деятельности должно быть установлено, что:

· орган по сертификации работает на некоммерческой основе, т.е. прибыль, остающаяся после осуществления установленных законом выплат, направляется только на реализацию и развитие деятельности в области сертификации;

· исключается прямая зависимость заработной платы персонала от размера дохода органа;

· исключается возможность раздела имущества органа при прекращении его деятельности (имеется в виду использование этого имущества только для целей сертификации);

· оплата работ по сертификации осуществляется заявителем (по договору с органом по сертификации) в порядке, предусмотренном Законом РФ «О техническом регулировании». Техническая компетентность органа по сертификации должна быть достаточной, чтобы обеспечить выполнение всего комплекса работ по сертификации в соответствии с Правилами системы сертификации, Положением об органе по сертификации, Руководством по качеству. В связи с этим орган должен иметь:

· квалифицированный персонал;

· фонд нормативных документов;

· разработанные и документированные процессы всех стадий проведения сертификации, включая инспекционный контроль за объектом сертификации, внутренние и внешние аудиты систем качества и т.д.;

· технические средства, необходимые для обработки и оформления результатов сертификации, а также для осуществления информационной деятельности;

· помещения для проведения сертификации, в том числе способные обеспечить конфиденциальность и коммерческую тайну;

· испытательное оборудование, если в состав органа входит испытательная лаборатория.

Персонал органа должен обладать необходимой компетенцией для выполнения своих обязанностей. Обязанности штатных сотрудников органа по сертификации представлены в табл. 15.1.

Таблица 15.1. Квалификация и обязанности персонала органа по сертификации
Должность	Квалификация	Должностные обязанности
Руководитель	Высшее образование, опыт работы в области сертификации, подготовка по менеджменту	Подбор сотрудников органа Распределение должностных обязанностей Прием решения по сертификации Рассмотрение жалоб Выбор субподрядчиков Назначение главного эксперта для проведения сертификации Отчет перед Управляющим советом
Ответственный за систему обеспечения качеством	Высшее образование, квалификация эксперта-аудитора, подготовка согласно требованиям ИСО 10011	Разработка и контроль выполнения положений "Руководства по качеству"
Эксперт-аудитор	Высшее образование по специальности в области сертификации, опыт работы по сертификации, подготовка по программам подготовки экспертов	Объективная оценка объекта сертификации в составе экспертной комиссии Составление отчета по проверке в назначенной области
Секретарь	Среднее или высшее образование	Ведение делопроизводства

Орган по сертификации должен обеспечивать обучение и повышение квалификации персонала, вести учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого своего сотрудника. Эти сведения должны постоянно обновляться. Все сотрудники должны располагать четкими должностными инструкциями, определяющими их служебные обязанности и связанную с этим ответственность. Инструкции должны постоянно обновляться. Специалисты органа по сертификации, осуществляющие оценку соответствия продукции или услуг, испытания и инспекционный контроль, должны быть экспертами системы сертификации в области, соответствующей области аккредитации органа по сертификации. Если какая-либо работа поручается другой организации на основе субподряда, орган по сертификации должен быть уверен, что персонал этой организации, занятый на субподрядных работах, соответствует требованиям настоящего стандарта. Объем работ, выполняемых другой организацией или нештатным персоналом, должен быть ограничен.

Фонд нормативных документов, которые должны быть в органе по сертификации, включает в себя основополагающие законодательные документы и нормативные материалы Госстандарта, правила и порядок проведения сертификации в данной системе сертификации, нормативные документы на объект сертификации. Кроме этого в органе должны быть внутренние документы на рабочие процедуры, начиная со стадии приема заявки на сертификацию и заканчивая случаями отмены или приостановления действия стандартов.

Форма и перечень таких документов приводится в «Руководстве по качеству».

Система управления и контроля, действующая в органе, должна обеспечивать:

· наличие на рабочих местах действующих в настоящее время документов;

· своевременное внесение изменений или поправок в документы в соответствии с установленными правилами. Указанная работа должна обеспечивать их прямое и быстрое введение в действие;

· изъятие устаревшей документации;

· заблаговременное оповещение обладателей сертификатов соответствия и других пользователей о внесении изменений и поправок в документацию с помощью средств связи иди путем периодических публикаций.

Орган по сертификации должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Протоколы и регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая процедура сертификации, включая отчеты об испытаниях и инспекционном контроле за сертифицированной продукцией. Все протоколы и регистрационные записи необходимо надежно хранить в течение установленного срока при соблюдении конфиденциальности по отношению к интересам заявителя, если это не противоречит действующему законодательству.

Организация, претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации в Российской Федерации, должна направить в орган по аккредитации следующие документы:

· заявку по установленной форме;

· справку о деятельности организации, содержащей достаточные сведения для оценки компетентности в заявленной области аккредитации;

· анкету-вопросник с ответами (высылается органом по аккредитации при подготовке заявки);

· проект "Положения об органе сертификации";

· проект "Руководства по качеству";

· проект приказа о функционировании органа по сертификации;

· сведения об экспертах;,

· перечень организаций, взаимодействующих с органами по сертификации;

· копию устава организации.

Если орган по сертификации планирует провести аккредитацию на соответствие европейским стандартам EN 45011-45013, то для того чтобы его сертификация признавалась в Европе, обычно требуется следующая информация:

· сведения об учредителях и юридический статус;

· адрес;

· план помещения;

· организационная структура органа;

· список сотрудников и их квалификация;

· документ о распределении ответственности между сотрудниками;

· документы, подтверждающие образование и опыт работы руководителя и его заместителей;

· список сотрудников, отвечающих за техническую точность сертификата;

· подтверждение квалификации сотрудников, имеющих право подписи сертификата;

· образцы подписей этих сотрудников;

· заявление о беспристрастности;

· порядок рассмотрения жалоб;

· заявление о соблюдении конфиденциальности;

· перечень технических средств и оборудования;

· перечень проводимых испытаний (в случае, если в структуре органа имеется испытательная лаборатория);

· образец протокола испытаний;

· «Руководство по качеству органа»;

· данные о привлекаемых специалистах.

В последнее время большинство из этих документов являются составной частью «Руководства по качеству».

Функционирование органа по сертификации имеет некоторые особенности в зависимости от объекта сертификации. Органы по сертификации продукции и услуг с собственным испытательным оборудованием проводят оценку соответствия в рамках внутреннего распределения обязанностей (рис. 15.3, а). При этом стоит обратить внимание на то, что персональная ответственность сотрудников, проводящих испытания и выдающих сертификат, должна быть четко определена должностными инструкциями. Проведение испытаний и выдача сертификата одним лицом не допускается. В случае, когда орган по сертификации и испытательная лаборатория являются самостоятельными организациями, орган должен четко соблюдать процедуру передачи заказа и документировать ее.

Заявитель может также обратиться в испытательную лабораторию самостоятельно и представить в орган по сертификации протокол испытаний на рассмотрение (рис. 15.3, б).

При создании и функционировании органов по сертификации систем качества предприятий на соответствие требованиям ИСО 9001-9003 особое внимание необходимо уделять подготовке процессов сертификации, их документированию, а также квалификации персонала.

Для этих целей в мировой практике применяется серия стандартов ИСО 10011.

Процессы сертификации систем качества и документация, их сопровождающая, подробно представлены на рис. 15.3. Обратим внимание на требования к персоналу, проводящему проверки элементов системы качества, так как его объективная оценка имеет решающее значение на выдачу сертификата.

«Регистр систем качества» различает специалистов по проверке систем качества следующим образом:

• эксперт - специалист, имеющий квалификацию для проведения проверок систем качества;
• консультант - лицо, не квалифицируемое как эксперт, но чьи специальные знания в определенной области важны для гарантии того, что концепции, терминология, процесс или методы испытаний, специальные для этой области, правильно поняты членами экспертной комиссии;
• наблюдатель - лицо, назначенное второй стороной органом по аккредитации или иной организацией по согласованию с органом по сертификации для наблюдения за проведением проверки и оценки системы качества.

Эксперт должен знать стандарты, на соответствие которым могут осуществляться проверки систем качества, и методы осмотра, опроса, проведения оценивания и подготовки отчета, а также иметь опыт, необходимый для руководства проверкой, в части планирования, организации, общения и управления. Он должен постоянно поддерживать свою компетентность.

Эксперт несет ответственность за выполнение всех этапов проверки, в частности:

· изложение и объяснение требований к проверкам;

· квалифицированное и эффективное планирование и осуществление возложенных на него обязанностей;

· документальное изложение результатов наблюдений;

· проверки эффективности корректирующих воздействий;

· поддержание в порядке и сохранности документов, имеющих отношение к проверке;

· представление документов проверки по требованию главного эксперта;

· обеспечение конфиденциальности информации и документов, полученных и обобщенных в результате проверки;

· сотрудничество с главным экспертом и оказание ему поддержки.

Рис. 15.3. Функционирование органов по сертификации продукции:

а) испытательная лаборатория в структуре органа по сертификации;

б) испытательная лаборатория как самостоятельная структура

Эксперт должен:

· осуществлять работу в рамках области назначения проверки;

· проводить экспертизу объективно;

· собирать и анализировать факты, которые имеют непосредственное отношение к проверке и являются достаточными для того, чтобы сделать выводы относительно состояния проверяемой системы качества или ее элементов;

· быть предельно точным при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на ее результаты и, возможно, потребуют более обширной проверки;

· быть взвешенным и адекватным в своих выводах;

· отвечать требованиям, предъявляемым к ним ГОСТ Р ИСО 10011-2;

· отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-1 на этапе проведения проверки.

Главный эксперт, несущий полную ответственность за все этапы проверки, должен быть компетентным и опытным в области руководства качеством и наделяться полномочиями принимать окончательные решения по проведению проверки и любых наблюдений при проверке. Он должен выполнять следующие функции:

· формировать комиссию (группу экспертов);

· разрабатывать программу проверок;

· устанавливать требования к программе проверки, включая требования к квалификации экспертов;

· представлять группу экспертов руководству проверяемой организации;

· руководить подготовкой рабочих документов;

· обеспечивать постоянное руководство экспертами в процессе проверки системы качества;

· сообщать проверяемой организации о всех значительных и малозначительных несоответствиях и уведомлениях;

· сообщать руководству проверяемой организации и органу по сертификации о любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении проверки;

· излагать результаты проверки ясно, убедительно и достаточно кратко;

· вовремя представлять акты и отчеты о проверке;

· отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-1 и ГОСТ Р ИСО 1011-3 в части проведения проверки и руководства программой проверок соответственно;

· соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-2 в части требований к главному эксперту.

Эксперты должны быть беспристрастными и свободными от влияний, которые могли бы сказаться на их объективности. Руководство органа по сертификации обеспечивает независимость и неприкосновенность экспертов.

Консультанты должны:

· осуществлять оценку объективно;

· быть предельно точными при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки;

· информировать группу экспертов обо всех своих наблюдениях относительно несоответствия или возможных несоответствий, касающихся качества продукции, технологических процессов, методов контроля и испытаний, соблюдения нормативной документации и т.д.

Наблюдатель должен:

· знать цели, задачи и правила проведения проверки;

· знать ответственность и обязанности членов комиссии;

· обеспечивать наблюдение за проведением сертификации систем качества.

Орган по сертификации персонала должен отвечать требованиям EN 45013. Основным принципом, который определяет качество сертификации специалистов, является четкое разделение обучения, экзаменационных испытаний и решения по сертификации (рис.4.4). Разработка правил и процедур сертификации с учетом сказанного - главная задача органа по сертификации персонала. Функции, выполняемые этим органом на разных стадиях процесса сертификации, приведены в табл. 15.2.

Рис. 15.4. Функционирование органа по сертификации персонала

Таблица 4.2. Функции органа по сертификации персонала
Этап процесса сертификации	Функции органа по сертификации персонала
Экспертиза заявки	Проверка сведений, содержащихся в заявке Оформление договора на сертификацию
Подготовка и проведение экзамена	Назначение срока и места экзамена Назначение экзаменаторов из числа штатных или привлекаемых экспертов органа Выбор экзаменационных вопросов для экспертов из каталога вопросов органа Проведение частей экзамена: устной, письменной, практической Оценка знаний заявителя в баллах Оформление протокола экзамена экспертами
Решение по сертификации	Рассмотрение протокола экзамена в экзаменационной комиссии Оформление и выдача сертификата или отказ в нем Назначение срока пересдачи экзамена
Текущая работа	Организация повышения квалификации экспертов (экзаменаторов) Инспекционный контроль сертифицированных специалистов Информационная деятельность Ведение баз данных по основным направлениям работы органа Составление каталога экзаменационных вопросов и его актуализация Управление системой обеспечения качества сертификации Актуализация процедур сертификации персонала

Дата добавления: 2014-01-06