Принципы наименования лекарственных средств

Основные источники получения лекарств

1. Синтетическим путем (большое число)

2. Полусинтетическим путем (антибиотики ампициллин, оксацилин)

3. Природный путь получения (из низших грибов, лишайников: пенициллин)

4. Из растений (мята- ментол, ландыш – коргликон)

5. Из тканей животных (лидаза)

6. Из лиманных грязей (фибс)

7. Из торфа (торфот)

8. Из яда змей (випросал)

9. Из продуктов пчеловодства (прополис – пчелиный клей, мазь пропоцеин, апизатрон аэрозоль пропосол, маточное молочко – апилак)

10. Из крови животных (актовегин)

11. Из крови человека (плазмол)

12. Из органов человека и животных (из стекловидного тела глаза КРС – стекловидное тело, из желез внутренней секреции многие гормонные препараты – инсулин)

13. Из мочи беременных женщин (гонадотропин,фолликулин)

14. Из желчи (аллохол – комбинированный препарат, содержащий сухую желчь, экстракт крапивы, экстракт чеснока, уголь активированный)

15. Из слизистых оболочек желудка КРС (абомин)

4. Порядок регистрации новых лекарственных препаратов

После клинического исследования новый лекарственный препарат представляется для регистрации. Отчет о результатах клинических испытаний нового фармакологического препарата оформляется в соответствии с требованиями Фармакологического комитета и представляется с конкретными рекомендациями. Рекомендация к клиническому применению считается обоснованной, если новый препарат:

- более эффективен, чем известные препараты аналогичного действия;

- обладает лучшей переносимостью, чем известные препараты (при одинаковой эффективности);

- эффективен в тех случаях, когда лечение известными препаратами безуспешно;

- более выгоден экономически, имеет более простую методику лечения или более удобную лекарственную форму;

- при комбинированной терапии повышает эффективность уже существующих лекарственных средств, не увеличивая их токсичности.

Стоит заметить, что даже после разрешения применения нового препарата и его внедрения в медицинскую практику, продолжается наблюдение за его действием в различных ситуациях. При этом особое внимание обращается на сбор и анализ информации о побочном действии лекарства.

5. Номенклатура: принципы наименования лекарственных препаратов.

1.Полное химическое название обычно: не используется в медицинской практике, а приводится только в специальных справочниках.

Например: ПАРАЦЕТАМОЛ – пара-ацетаминофенол (не патентованное название)

2.Международное название (МНН): утверждается официальными органами ЗО и используется в национальных международных фармакопеях.

Например: МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ – анальгин.

3.Коммерческое (фирменное торговое) название – является собственностью фирмы-изготовителя, т.е. один препарат имеет неограниченное количество названий.

Например: НИФЕДИПИН – коринфар, кордипин, кордикет.

А) Иногда фирмы вводят в название ЛС буквосочетания, определяющие принадлежность к той или иной фирме.

Например: «КСТ», «МАК», «Нитро - МАК» - Германия, «Анальгин - УБФ» - производитель «Уралбиофарм».

Б) Слова и цифры, определяющие лекарственную форму.

Например: лонг, ретард, SR – пролонгированные формы препарата.

В) Цифры после названия препарата – количество действующего вещества.

Например: «Бисептол – 480», «Изокет – 60».

6. Определение лекарственного вещества, средства, формы, препарата.

По определению ВОЗ, лекарственным является любое вещество или продукт, который может быть использован или используется для исследования изменения физиологических систем или патологических процессов с пользой для реципиента, а именно для:

1) диагностики,

2) профилактики,

3) облегчения или лечения заболеваний человека или животных,

4) регуляции рождаемости.

иными словами,

Лекарственное вещество – это химическое соединение, которое обладает определенной фармакологической активностью и применяется для профилактики и лечения заболеваний.

Лекарственное средство – одно или несколько лекарственных веществ, применяемых для лечения и профилактики заболеваний и патологических состояний.

Лекарственная форма – наиболее удобная для применения и хранения форма, придаваемая лекарственным средствам для получения необходимого лечебного и профилактического эффекта.

Лекарственный препарат – лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы.

7. Фармакопея: содержание, значение.

Для унификации (приведения к единообразию) изготовления лекарственных препаратов и установления единых обязательных методов определения качества (активности) уже издавна стали составлять особые издания, которые назывались фармакопеями.

Фармакопея (pharmakopiea) — греческое слово, содержащее два корня: pharmakon — лекарство и poieo — делаю (искусство приготовления лекарств).

Впервые такие книги появились у арабов в IX в. Термин «фармакопея» стали использовать с середины XVI в. (впервые во Франции).

Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году. В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: второе в 1871 году, третье — 1880, четвёртое — 1891, пятое — 1902, шестое — 1910, седьмое — 1925, восьмое — 1946, девятое — 1961, десятое — 1968, одиннадцатое — 1987 (первый выпуск) и 1990 — (второй выпуск).

1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 года, с 2009 года она введена в действие. Теперь продолжается работа над выпуском второй части.

Фармакопея — это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, условий хранения.

Государственная фармакопея (ГФ) имеет законодательный характер и может служить главным аргументом при рассмотрении спорных случаев в профессиональном, административном или судебном порядке.

ГФ содержит:

· описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,

· сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,

· описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,

· таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.

и др.

ГФ состоит из общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС).

Общая фармакопейная статья — это Государственный стандарт качества ЛС, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. ОФС включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требование к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи должны пересматриваться Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС Минздрава России не реже, чем через пять лет.

Фармакопейная статья — это Государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным названием (МНН), которое дает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) для однокомпонентных ЛС (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопеи.

Фармакопейная статья предприятия — стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия, и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

На лекарственные средства, которые вводятся в широкую практику после выхода последнего издания ГФ и освоены промышленностью, составляются отдельные фармакопейные статьи. Они также носят законодательный характер.

Кроме того, в соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 г. введена новая категория НД. Отечественные производители ЛС получили возможность выпускать продукцию по собственной НД – фармакопейной статье предприятия (ФСП), отражающей особенности, присущие именно конкретному производителю в соответствии с технологией получения готовой продукции, сохраняющей высокий уровень качества по основным показателям контроля.

8. Рецепт: определение, значение, структура.

Формы рецептурных бланков. Рецептурные сокращения.

Рецепт – это письменное обращение врача аптеку (к фармацевту) об отпуске готового (выпускаемого фармпредприятием или закупаемого в порядке импорта) или изготовлении в самой аптеке лекарственного средства в определенной лекарственной форме и дозировке и отпуске его с указанием способа применения.

√Рецепты на лекарства, выпускаемые фармацевтической промышленностью в готовом к употреблению виде или сделанные в аптеке по стандартным записям и не изменяемые произвольно врачом, называются официналъными прописями (от лат. officina — аптека).

√ Прописи, которые составляет врач с целью индивидуализировать лечение и которые по составу, дозам и лекарственной форме не имеются в готовом виде называются магистральными (magister – мастер, авторитет).

К написанию рецепта необходимо относиться с большой ответственностью: если в рецепте будет допущена ошибка, то могут быть серьезные последствия вплоть до гибели больного.

Рецепт является важным медицинским, юридическим и денежным (бухгалтерским) документом (в случае бесплатного или льготного отпуска лекарств) и определенный срок хранится в аптеке для отчета о расходовании лекарственных средств и на случай возникновения повода для административного или судебного расследования.

Составные части классического варианта рецепта

1. Inscriptio (надпись, заглавие) а) Дата выписки рецепта б) nomen aegroti в) nomen medici	- штамп лечебного учреждения - число, месяц, год - фамилия, инициалы больного; его возраст - фамилия, инициалы врача, его адрес
2. Praepositio s. invocatio	- обращение - recipe (Rp.) - возьми
3. Designatio materiarum s. ordinatio   а) remedia cardinale s.basis б) remedia adjuvantia s. adjuvans   в) remedia corrigentia s. corrigens     г) remedia constituentia s. constituens	- перечисление входящих в рецепт лекарственных средств; эта часть рецепта состоит: - основное действующее вещество - содействующие или вспомогатель- ные лекарственные средства;   - вещества, исправляющие вкус, запах и др. неприятные свойства лекарственных средств, иначе говоря маскирующие их;   - вещества, придающие лекарству определенную форму; для твердых лекарственных форм их называют также excipiens или vehiculum, а для жидких - menstrum.
4. Praescriptio s. subscriptio	- предписание врача фармацевту о приготовлении лекарственной формы и отпуске ее в определен- ном количестве.
5. Signatura	- предписание врача больному о способе приема лекарства (коли- чество, частота приема, время и длительность приема, связь с при- емом пищи и т.д.)
6. Nomen medici	- подпись врача, его личная печать и в соответствующих случаях печать лечебного учреждения.

Таким образом, на каждом рецепте в определенной последовательности должны быть следующие основные реквизиты:

штамп медицинского учреждения с обозначением адреса учреждения и номера телефона;

дата выписки рецепта (число, месяц, год); инициалы и фамилия больного;

возраст больного;

фамилия и инициалы врача (разборчиво);

обращение врача к фармацевту;

состав лекарства;

обозначение лекарственной формы;

способ применения;

подпись и личная печать врача.

Запрещается выписывать рецепты:

- на лекарственные средства, не разрешенные к медицинскому применению Минздравом России;

- при отсутствии медицинских показаний;

- на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил, сомбревин, калипсол и др.);

- на наркотические средства и психотропные вещества списка II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее - наркотические средства и психотропные вещества списка II);

* для больных наркоманией,

* частнопрактикующими врачами.

Приказом Минздравсоцразвития РФ «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» № 110 от 12 февраля 2007 г. утверждены формы рецептурных бланков и правила их заполнения (оформления).

Приложение N 3

Дата добавления: 2014-01-06