Стандартизація препаратів в аерозольних упаковках

Способи наповнення аерозольних балонів пропелентом

Приготування сумішей зріджених пропелентів і їх подача на лінію наповнення оцінюються як складні і специфічні операції для виробництва, які вимагають особливих умов і обладнання, що працює під тиском.

Застосовують різні методи заповнення аерозольних балонів пропелентами:

1. наповнення під тиском;
2. низькотемпературний спосіб або “холодне наповнення”;
3. метод наповнення стиснутими газами;
4. метод наповнення розчинними стиснутими газами.

Найчастіше застосовують метод наповнення під тиском. Принцип його заключається в тому, що в заповнені продуктом і герметизовані клапаном балони нагнітається під тиском пропелент.

Для наповнення аерозольних балонів є велика кількість різних автоматичних установок і ліній, продуктивність котрих може бути від 2 до 20 млн аерозолей на рік.

Стандартизація аерозольних упаковок на заводах проводиться відділом технічного контролю (ВТК) у відповідності з НТД на даний препарат. Необхідно відмітити, що якість аерозольних препаратів залежить від багатьох факторів і вимагає особливої форми контролю, т.я. після герметизації балона неможливо внести зміни до складу препарату.

Стандартизація аерозолей включає в себе декілька видів контролю:

- органолептичний;

- фізико-хімічний;

- хімічний;

- біологічний (при вмісті в складі серцевих гликозидів і ін.).

Згідно ДФ України лікарські засоби, що знаходяться під тиском, звичайно контролюють за наступними показниками:

· опис;

· перевірка на герметичність;

· вимірювання тиску всередині контейнера;

· визначення відсотка виходу вмісту контейнера;

· ідентифікація;

· супровідні домішки;

· мікробіологічна чистота;

· кількісне визначення.

Для лікарських засобів, що знаходяться під тиском, споряджених дозувальним клапаном, додатково контролюють середню масу лікарського засобу в одній дозі і кількість доз, що витягаються із контейнера.

Для лікарських засобів у вигляді суспензій або емульсій, призначених для загальної дії, що знаходяться під тиском, із клапаном дозувальної дії, додатково контролюють однорідність дозування.

Для лікарських засобів, що знаходяться під тиском, у вигляді суспензій для введення у бронхи й легені додатково контролюють розмір частинок.

Т иск всередині контейнера має бути не вище 0,8 МПа.

Якісні і кількісні показники контролюються методами аналізу окремих інгредієнтів аерозолю.

Аерозольні балони при транспортуванні мають специфічні умови в порівнянні з існуючими правилами, прийнятими для інших лікарських форм. Слід дотримуватися вказаних на упаковці і в технічній документації умов зберігання (уникати ударів, впливу прямих сонячних променів і високої температури).

Дата добавления: 2014-01-07